올해로 4회를 맞은 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC)가 '사람중심, 바이오경제'를 슬로건으로 본격적인 행사를 시작한다. 전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 글로벌 바이오콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 올해 콘퍼런스의 본격적인 시작은 국내·외 전문가 초청 기조연설과 특별강연으로 열린다. 27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다. 이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다. 특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다. 백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다. 백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다. 임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다. 융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다. 국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다. 이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다. WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다. 이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다. 글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 바이오의약품 분야 세계 석학과 규제당국자들을 초청해 지식과 경험을 공유하기 위한 목적이다. 식약처는 "바이오의약품 분야는 고부가 가치 산업으로 양질의 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대된다. 해외 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유해 새로운 제품 개발을 활성화하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "바이오의약품이 미래 먹거리 산업으로 자리매김해 청년들에게 양질의 일자리를 제공할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 새로운 일자리 창출이 기대되는 바이오의약품 분야 전문가들과 청년들이 자유롭게 토론할 수 있는 토크콘서트는 29일 진행된다. 한편 지난해 행사는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 개최됐으며, 전세계 37개국에서 약 2700명의 참관객이 몰려들었다.

이형철 한올바이오파마 영업부장이 '2018 창조혁신경영대상 및 재능나눔 공헌대상'을 수상했다. 한국창조경영인협회는 지난 26일 서울 프리마호텔 다이아몬드홀에서 중소벤처기업부와 한국경제신문사 후원으로 '2018 창조혁신경영대상 및 재능나눔 공헌대상 시상식'을 개최했다. 이날 행사에는 이만의 전 환경부장관과 노철래 전 국회의원 등 사회 각 분야 주요 인사들과 중소기업인 200여 명이 참석했다. 창조혁신경영대상 및 재능나눔 공헌대상은 재능나눔과 윤리경영을 실천하고 있는 기업인들과 일반인을 선정해 그 공을 치하하는 행사다. 권투 세계 챔피언 출신인 이 부장은 자원봉사단체 '꿈메달' 회원으로 무료 자장면 나눔행사, CS앙상블 단원들과 함께 종합병원 환우를 위한 음악회, 복싱 꿈나무 양성 등의 사회공헌 활동을 펼치고 있다.

엑세스바이오가 R&D 신규프로젝트 투자와 운영경비 확보를 위해 44억원 규모의 교환사채를 발행했다고 27일 밝혔다. 사채 교환가엑은 5607원이며 만기는 2023년 6월 26일이다. 말라리아 진단제품으로 아프리카 시장에 주력하던 엑세스바이오는 호흡기질환과 당화혈색소 측정기, 심혈관질환 진단제품 등 선진국 시장을 겨냥한 진단제품의 포트폴리오를 확대해 나가고 있다. 지난 2016년 글로벌 비영리기관과 체결한 ‘면역화학 진단 플랫폼 기술의 민감도 개선 프로젝트’를 통해 민감도가 획기적으로 향상된 심장질환 진단제품의 기술 가능성을 검증했다. 연내 개발을 완료하고 내년부터 미국 현지 임상 및 미국 FDA 510(k)를 추진한다는 계획이다. 액세스바이오는 사채 발행으로 확보한 자금을 R&D 신규 프로젝트에 집중 투자할 예정이다. 미국 시장을 겨냥하는 심장질환 진단제품의 개발 및 상용화에 주력한다는 방침이다. 엑세스바이오 관계자는 "현재 독감진단제품의 FDA 510(k) 돌입에 이어 인후염 진단제품의 CLIA-waiver 획득을 목표로 미국 현지 임상을 계획 중이다. 심혈관질환과 폐렴 진단 제품 개발에도 주력하고 있어 미국 시장용 포트폴리오가 더욱 다각화될 것"이라고 전했다.

알테오젠(대표 박순재)은 말레이시아 바이오제약 협력 프로젝트 진행을 위해 말레이시아 투자진흥청(Malaysian Investment Development Authority, MIDA) 청장이 본사를 방문했다고 26일 밝혔다. 이번 방문은 지난 3월 말레이시아에서 Inno bioventures Sdn bhd와 바이오시밀러 품목 개발, 임상, 생산 및 판매를 위한 Joint Venture 설립을 위한 MOU체결과 관련해 진행사항과 향후 프로젝트 점검 목적이다. 이날 알테오젠 방문은 다토 아즈만 마흐무드 말레이지아투자진흥청장, 넬슨 사무엘 윌슨 국장, 말레이시아투자진흥청 서울사무소 모하마드 레두안 모하마드 자브리 소장, 신윤정 투자담당관이 함께 했다. 말레이시아 투자진흥청은 말레이시아의 산업발전을 추진하고 조정하는 업무를 책임지고 있으며, 말레이시아에 제조업 및 서비스 프로젝트를 이행하고자 하는 투자자들을 지원하고 있는 정부기관이다. 한편 알테오젠은 지난 3월 말레이지아 정부의 출자회사인 Inno bioventures Sdn bhd와 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러외 3종에 대한 다국가 임상을 진행하면서 제품을 출시하고, 동시에 ASEAN 국가들과 말레이시아가 의장국으로 있는 이슬람협력기구(OIC) 57개국 등 약 3조 시장 진출을 위한 조인트 벤처 설립에 대한 업무협약을 체결한 바 있다. 박순재 알테오젠 대표는 "말레이시아 투자진흥청장의 방문은 말레이지아 정부의 의약품 개발 의지를 볼 수 있었던 계기였다. 조인트 벤처 설립을 통해 글로벌 기업에서 진출하기 어려운 동남아시아 국가연합(ASEAN)과 이슬람협력기구(OIC) 57개국에 진출을 위한 전진기지가 되기 위해 한걸음 나아간 사례로 평가된다"고 밝혔다. 한편 알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로 바이오시밀러인 허셉틴(ALT-02)의 글로벌 임상 3상을 준비하고 있고, 특히 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험을 마치고 세계 최초 출시를 위하여 박차를 가하고 있다.

유한양행(사장 이정희)은 지난 23일 오창·청주 일대 소방관 100명에게 친환경 썬크림과 건강기능식품을 전달했다고 26일 밝혔다. 오창119안전센터에서 진행된 이날 행사에서는 썬크림과 썬스틱에 자사 건강기능식품을 담은 키트를 제작해 지역 소방관 100명에게 전달됐다. 유한양행 이영래 전무는 "무더운 여름 화마와 싸우는 지역 소방관 분들에게 고마움을 전할 수 있는 의미있는 활동이었다"며 "앞으로도 유한양행은 지역사회를 위해 다양한 임직원 봉사활동을 전개할 것"이라고 소감을 밝혔다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다. 27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다. 이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다. 바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다. 결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다. 다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

생동성시험 기관 Dt&CRO(대표 박채규)는 식약처로부터 생물학적 동등성시험 신생 CRO로서 1호 계획 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 승인된 품목은 신일제약 아픽사반 성분으로 실시기관 지정이후 불과 3개월이 경과한 시점에 중견제약사 생동성시험을 수행하게 된 측면에서 의미가 크다. 선덕성 Dt&CRO 상무는 “최신 사양의 분석기기를 보유하고 다양한 성분의 생동 분석과 임상을 수행한 전문가들이 계획된 과제 수행 일정을 준수하고 최고의 서비스 제공을 목표로 하고 있다. 현재 2, 3호 이후 계획서 승인 진행 중이다”고 전했다. 디티앤씨알오는 2018년 8월 비임상센터(화평법 포함)를 건립하고 11월까지 GLP 인증 획득을 추진하는 등 모든 단계의 비임상, 바이오, 생동 및 임상 1상을 수행할 수 있는 One-Stop TOTAL CRO Service 목표를 달성해 가고 있다. 한편 디티앤씨알오는 국내 분석 CRO로서는 최초로 시험의 전 과정을 의뢰사에 공개하고 진행 단계를 확인할 수 있는 차별화된 프로그램을 개발 중이며 곧 선보일 예정이다

보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤이 최대주주 변경 이후 새로운 경영진을 출범한다. 26일 휴젤은 손지훈-심주엽 공동대표집행임원 체제에서 손지훈(53) 단독대표 체제로 전환한다고 공시했다. 동화약품 출신으로 올해 초 휴젤 공동대표집행위원으로 합류한 손지훈 대표가 4개월 여 만에 단독으로 회사 경영을 맡는다. 기존 심주엽 공동대표는 사임했다. 손 대표는 다국적 제약사 BMS 본사를 거쳐 동아제약 글로벌사업부 전무와 박스터코리아 대표, 동화약품 대표 등 국내외 제약사에서 다양한 경영 경험을 쌓았다. 휴젤은 지난해 7월 베인캐피탈에 인수된 이후 '기업 인수 후 통합관리(PMI)' 작업을 거쳐 새로운 경영진을 출범하는 셈이다. 심 전 공동대표의 사임으로 최대주주 변경 전 회사를 이끌었던 경영진은 모두 교체됐다. 휴젤은 손 대표를 선임한 데 이어 지난 4월 신젠타코리아 대표이사를 역임한 한선호 씨를 영업마케팅 총괄 부사장으로 영입했다. 손지훈 사장-한선호 부사장 체제로 최대주주 변경 이후 새로운 출발을 선포했다. 휴젤 관계자는 "새로운 경영진의 목표는 휴젤을 한국과 아시아 시장을 벗어나 글로벌 시장의 선두주자로 성장시키는 것" 이라고 설명했다.