바이오제네틱스(대표 안주훈, 하관호)는 호주 면역항암제 개발기업 카리나바이오텍(Carina Biotech, CEO Justin Coombs)와 지분투자 및 고형암 타깃 CAR-T 공동연구 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 고형암 타깃의 CAR-T세포(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 개발에 집중하고 있는 카리나바이오텍에 대한 지분투자 및 공동연구를 통해 향후 파이프라인의 글로벌 권리를 갖게 된다. 체결식은 6월 27일부터 이틀간 싱가폴에서 열리는 CAR-TCR summit Asia에서 진행됐다. CAR-T 치료제는 혈액암에서는 우수한 효능을 보이지만 고형암 치료에서는 한계가 있다. 암세포만 공격하기 위해 특정 항원을 인지하고 타깃 장소로 적절히 이동해야 하며 고형암이 가진 면역 억제 미세환경(microenvironment)에서도 암세포를 공격해야 하는 한계점이 있다. 이러한 문제로 많은 CAR-T 치료제 개발 전문 업체들도 개발에 많은 어려움을 겪고 있다. 카리나바이오텍은 고형암 치료의 특정 항원을 인식하기 위한 'Universal CAR-T cell'과 암세포 조직으로의 전달 및 미세환경의 한계를 극복하는 독자적인 기술을 보유하고 있어 이런 문제를 해결했으며 현재 고형암 (유방암, 신경교아세포종, 난소암 및 흑색종)의 체외 시험에서 탁월한 효과를 입증해 비임상 진입을 앞두고 있다고 바이오제네틱스 측은 설명했다. 카리나바이오텍은 호주 CAR-T 개발업체인 CTM CRC (CRC for Cell Therapy Manufacturing)에서 정부기관(TechInSA)의 투자로 기술상업화를 위해 2016년에 설립한 자회사다. 지난 4월 호주 정부가 주최하는 연구학회 BioMedTech Horizons grant에서 우수개발 업체로 선정돼 투자금을 받으며 기술력을 인정받은 바 있다. 바이오제네틱스 관계자는 "카리나바이오텍이 보유한 다양한 T cell R&D업체 및 미국 호주 종합병원 네트워크로 자사의 해외 진출에 도움을 줄 것"이라고 말했다. 바이오제네틱스는 지난달에도 항암제 개발전문기업 웰마커바이오와 대장암 표적항암제 이익분배형 권리 및 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 이어 카리나바이오텍과 두번째 계약을 체결하며 바이오 사업의 속도를 내고 있다. 안주훈 바이오제네틱스 대표는 "노하우를 갖춘 검증된 국내외 제약바이오 기술에 투자와 공동연구를 이어갈 것"이라며 "다양한 외부 인프라를 활용해 오픈이노베이션 전략으로 글로벌 진출을 추진할 것"이라고 말했다. 이어 "미국, 중국에 비해 다소 늦은 국내 CAR-T 기술 성장에 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

국내 의약품 부작용 사례보고와 안전관리가 국제 무대에서 인정받았다. 한국의약품안전관리원은 27일 세계보건기구(WHO)가 보건의료 분야 발전에 뛰어난 기여를 한 개인이나 기관에 수여하는 'UAE보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)'을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상식은 지난달 25일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 제71차 세계보건총회에서 이뤄졌으며, 정수연 본부장이 참석했다. 1993년 제정된 UAE 보건재단상 제정 이래 38개 기관 또는 개인이 수상했지만 한국에서 받는 건 처음이다. 역대 수상 국가와 수상자를 보면 쿠웨이트(2013), 중국, 필리핀(2012), 몰디브, 차드(2011), 요르단, 포르투갈(2010), 싱가포르, 조지아(2009) 등이 받았으며, 전 미국 영부인 힐러리클린턴(1998, 미국 영부인)을 비롯해 국경없는의사회(2002), 스텔라 오바산조(2004, 나이지리아 영부인) 등 저명한 기관이나 개인이 수상자에 이름을 올렸다. 이번 수상은 의약품 부작용 사례보고를 비롯해 의약품 안전정보 평가, 의약품적정사용 평가기준 개발, 대국민 교육 등 의약품 안전에 관한 성과를 이뤘다는 근거에 따라 결정돼 그 의미가 크다는 평가다. 정수연 의약품안전관리원 본부장은 수상 소감에서 "WHO 약물감시 활동에 적극적으로 참여하고 의약품 안전정보를 교류하는 등 의약품 안전관리를 통해 한국의 보건의료수준을 향상시키고 전 세계적인 공중보건 증진에 기여할 것"이라며 "앞으로도 이러한 활동을 WHO나 다른 국가와 더욱 활발하게 나눌 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이장근 주 제네바 대한민국 대표부 차석대사와 최종균 공사참사관이 제71차 WHO 세계보건총회에서 한국의 첫 UAE보건재단상 수상을 축하하고, 주 제네바 대한민국대표부 대표 홈페이지와 공식 페이스북 등을 통해 수상 현황이 공유됐다. 의약품안관리원은 2012년 개원 이후 의약품 이상사례 보고 활성화와 국제 교류에 기여해오고 있다. 의약품 이상사례 보고시스템을 구축해 운영했으며, 전국 27개 지역의약품안전센터 지정& 8231;운영 등을 통해 의약품 이상사례 수집& 8231;관리& 8231;분석& 8231;평가 기반을 강화해왔다. 이에 따라 국내 이상사례 보고건수는 2015년 19만8037건에서 2017년 25만2622건으로 증가했다. 의약품 이상사례 보고자료는 WHO-UMC(웁살라모니터링센터)에 주기적으로 제공됐으며, 국내 의약품 이상사례를 기반으로 개발한 안전정보(실마리정보)는 WHO 뉴스레터에 게재됐다. 안전관리원은 "의약품 분야의 과학적 의사결정 근거를 제공해 온 성과를 국제적으로 인정받은 결과"라고 설명했다. 아울러 안전관리원은 ▲APEC 약물감시 전문교육기관(Center of Excellence, CoE) 승인과 국제약물감시 전문교육 수행 ▲약품 적정사용(DUR) 정보 개발, 대국민 교육 등 의약품 안전관리 인식 제고 ▲의약품 부작용 피해구제 제도, 마약류 통합관리시스템 구축& 8231;운영 사업 등을 통해 적극적으로 추진해왔다. 사회 안전망 강화에 기여했다는 평가다.

아동수당 사전신청 시작 후 일주일 간(6월 20~26일) 사회보장정보시스템을 통해 아동 108만명(85만 가구)이 접수를 마친 것으로 나타났다. 이 중에서 58만명(46만 가구)은 온라인 신청진행 중이고, 10만명(8만 가구)은 신청이 완료됐으며, 41만명(32만 가구)은 담당자 확인을 거쳐 접수까지 완료된 상태다. 박능후 보건복지부 장관은 27일 11시에 서울 중림동 주민센터를 방문, 신청현황을 점검하고 아동수당 신청자 및 업무 담당자들과 의견을 나눴다. 박 장관은 "아동수당 대상자(198만 가구, 253만 명)가 많은 만큼 국민이 보다 쉽고 편하게 신청할 수 있도록 준비해왔다"며 "보다 많은 아동들이 아동수당의 혜택을 누릴 수 있도록 부모 등 보호자들의 적극적인 신청을 해달라"고 당부했다. 아동수당 신청이 접수되면 소득 재산조사를 거치게 되고, 이에 따라 지급이 결정되면 9월 21일 첫 아동수당을 받게 된다.

한국의약품안전관리원이 예비 보건의료인의 약물감시 의식을 함양 시키고 진로설계를 지원하는 교육을 실시했다. 의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 지난 26일 오후 2시 안전관리원 대회의실에서 약학대학생 등 보건의료 관련학과 대학생 등을 대상으로 '제8기 차세대 의약품안전리더 교육과정'을 실시했다고 밝혔다. 이날 교육은 차세대 의약품안전리더 교육과정으로 2014년부터 시행되고 있다. 예비 보건의료인의 약물감시 의식을 함양하고, 진로설계를 지원하기 위한 의약품안전원 특화 프로그램이다. 교육은 ▲의약품안전관리를 위한 한국의약품안전관리원 역할과 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성 평가를 위한 약물역학 연구 ▲의약품 부작용 사전예방을 위한 DUR ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 등으로 구성됐다. 교육 시간은 3시간이며, 수료자에게는 의약품안전관리원장 명의의 수료증이 발급된다. 안전관리원은 "앞으로도 의약품 안전관리 분야 전문인력 양성을 지원하고 약물감시의 중요성을 널리 알리기 위한 교육 기회를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

GC녹십자랩셀은 캐나다 바이오 기업 펠던 테라퓨틱스(Feldan Therapeutics)와 플랫폼 기술 도입 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 총 계약 규모는 190억원이다. GC녹십자랩셀은 계약금으로 11억원을 펠던 테라퓨틱스에 지급하고 임상 단계별 마일스톤과 미국, 캐나다, 한국 등 3개국 시판허가시 179억을 지급키로 했다. 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀은 펠던 테라퓨틱스가 개발한 단백질 및 유전자를 세포 내 전달하는 기술인 ‘펠던 셔틀(Feldan Shuttle)’의 자연살해(NK, Natural Killer)세포 적용에 대한 전세계 독점권을 확보한다. 회사 측은 "차세대 면역세포치료제 개발을 위해 해당 플랫폼 기술 확보에 나선 것"이라고 설명했다. GC녹십자랩셀은 암 세포를 파괴하는 NK세포를 이용한 차세대 면역세포치료제 개발에 이 기술을 적용할 계획이다. 이번에 도입한 ‘펠던 셔틀’은 NK세포와 유전자 가위 기술간의 전달자 역할이 가능하다. 유전자 가위 시스템을 장착한 NK세포로 항암제를 만들면 보통의 NK세포로 만든 제품보다 더욱 강력한 항암효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “이번 기술 도입을 포함해 GC녹십자랩셀은 NK세포 치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있다”며 “앞으로도 이 분야에서 명실공히 세계 최고의 선두주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 프랑수아-토마 미쇼(Francois-Thomas Michaud) 펠던 테라퓨틱스 대표는 “이번 계약을 통해 양사의 견고한 파트너십을 확인했다”며 “자사의 기술을 다양한 차세대 면역세포치료제에 적용하는 기회가 될 것으로 기대한다”고 내다봤다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일부터 23일 양일 간 서울 롯데 시그니엘호텔에서 삼페넷 론칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다. 삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 조기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 올해 3월 국내에 출시됐다. 이번 심포지엄은 삼페넷의 출시를 기념하기 위한 자리로 삼페넷의 3상 임상 결과를 소개하고 유방암 치료법의 최신 지견을 공유하는 세션들로 구성됐으며, 전국 유방암 전문의 100여명이 참석했다. 대구가톨릭병원 박성환 교수와 원자력병원 노우철 원장이 좌장을 맡은 가운데, 국제성모병원 이학민 교수가 '바이오시밀러 (Biosimilars in oncology: what clinicians should know)', 삼성바이오에피스의 김경아 상무가 '바이오시밀러의 품질관리 (Quality management of biosimilar)', 서울대병원 김태용 교수가 '삼페넷의 임상 결과 (Clinical evidence of Samfenet)' 그리고 중앙대병원 김희준 교수가 '유방암의 최신 지견 (Breast cancer therapy update)'에 대해 발표했다. 대웅제약 전승호 사장은 "삼페넷의 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4 단계 마케팅 전략 및 강력한 영업력을 기반으로 삼페넷을 블록버스터로 육성해나갈 계획"이라며 "대웅제약은 삼페넷 런칭을 시작으로 기존에 보유하고 있던 항암제 라인업을 더욱 강화하고 지속적으로 항암제 사업을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 삼페넷은 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받아 올해 3월 유럽에 출시됐으며, 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하여 현재 심사 중에 있다.

식품의약품안전처가 식품·의약품 안전 열린포럼을 통해 마약류 안전관리 방안을 논의한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 28일 서울시 종로구 소재 센터포인트 광화문빌딩에서 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안을 주제로 제4회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이날 행사는 제 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안과 제 2부 적색육& 8231;가공육 섭취실태와 적정 섭취 방안으로 개최된다. 소비자단체와 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여한다. 먼저 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안에서 프로포폴과 같은 의료용 마약류 오남용 실태를 확인하고, 새로운 마약류 안전관리 방안을 논의할 방침이다. 주요 내용은 ▲의료용 마약류 오남용 실태(경희대 송연화 교수) ▲온라인 마약류 불법 유통 현황과 대응(대검찰청) ▲달라지는 마약류 안전관리 강화(식약처) ▲협회, 학계 등 패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 2016년 국내 마약사범수가 1만4000명이 넘었으며, 2018년 104종이 임시마약류로 지정됐다며 "더 이상 마약 청정국이 아닐 만큼 마약 오남용이 심각한 수준"이라고 밝혔다. 의료용 마취제인 프로포폴은 피로해소 목적으로, 주의력결핍과잉 행동장애 치료제인 메틸페니데이트가 공부 잘하는 약으로 오남용 되고 있다고 설명했다. 마약류 불법 투약뿐 아니라 의료용 마약류 불법 유출과 관련된 사건& 8231;사고도 빈번하게 발생하고 있다. 인터넷 등 사회 관계망 서비스(SNS)를 통해 마약류가 불법유통 되고 있는 사례도 지속적으로 증가하고 있다. 식약처 공개 자료에 따르면 검찰의 인터넷과 SNS를 통한 단속 현황은 2015년 57명에서 2016년 93명, 2017년 184명으로 늘었다. 이에 식약처는 이같은 의료용 마약류 불법유출과 오남용 사건·사고가 지속 발생하자 체계적인 관리방안 차원에서 지난달 18일부터 마약류 통합관리 시스템을 시행하고 있기도 하다. 마약류 취급자는 모든 의료용 마약류 취급내역을 식약처로 의무보고 하며, 보고 항목은 품명, 수량 등 최소한 정보에서 환자정보, 제품정보, 상대거래자 상세정보 등으로 확대됐다. 지난 3월 설치한 사이버조사단은 온라인상 불법유통 제품을 효과적이고 집중적으로 차단하기 위해 노력 중이라고 식약처는 밝혔다.