한국맥널티(대표 이은정)는 2일 특허청으로부터 조직수복용생체재료 4등급 의료기기에 관한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이번 신규 등록 특허(등록번호:101884467)는 내시경 점막하주입제의 액제 조성물 및 그 제조방법에 대한 특허다. 한국맥널티의 조직수복용 생체재료는 4등급 의료기기는 지난 4월 식약처 신개발의료기기 등 허가도우미로 선정된, 내시경 점막하주입제 신개발의료기기 제품으로 2020년 1분기부터 상용화할 예정이다. 기존의 내시경 점막하주입제와의 차별화를 통해 자체 개발된 고품질, 고효율성과 환자가 필요로 하는 맞춤형 신개발의료기기를 자체 개발했다. 현재 내시경 점막하주입제의 국내시장 규모는 약 300억원 규모며, 해외시장 규모는 약 1조5000억원 이상이며, 해외시장의 경우 2025년에는 약 2조7000억원 이상으로 크게 성장할 것으로 전망되고 있다. 이은정 한국맥널티 대표는 "이번에 국내 최초로 등록된 특허 기술은 한국맥널티의 미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나인 신개발의료기기 내시경 점막하주입제로 경제적·잠재력을 지닌 기술"이라며 "글로벌 고부가가치 의료기기 시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다며 앞으로도 혁신적이고 고부가가치 의료기기 신제품 개발에 박차를 가할 계획"이라고 강조했다. 이 대표는 또 "글로벌 시장 진출을 위한 해외규격 인증 획득을 준비 중"이며 "한국맥널티만의 차별화된 다양한 신제품들을 신속하게 출시해 프리미엄화를 통한 브랜드력 강화로 사업다각화, 고도화, 글로벌화를 추진할 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 1일 파열 위험이 있는 것으로 알려져 영국 현지에서 대규모 회수 조치에 들어간 콘돔(듀렉스) 제품이 국내에는 수입되지 않았다고 2일 밝혔다. 식약처는 "영국의 레킷벤키저 헬스케어(Reckitt Benckiser Healthcare)가 제조·판매한 듀렉스 라텍스 프리(Durex Latex Free)와 듀렉스 리얼필(Durex Real Feel) 중 회수제품이 정식 수입된 적 없다"고 설명했다. 현재 국내에 수입·허가된 제품은 듀렉스 리얼필 중 허가번호 수허15-919호이다. 식약처는 해당 제품에 대해 파열압력 검사 등 안전성 시험을 오늘(2일)부터 실시할 계획이다. 국내 수입업체는 옥시레킷벤키저이다.

소량포장단위 공급 규정을 위반한 제약사 7곳이 식품의약품안전처에 적발돼 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 식약처는 2일 동성제약, 셀트리온제약, SK케미칼, 유니메드제약, 이연제약, 크리스탈생명과학, 한국글로벌제약이 2017년도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했으며 이에 해당하는 15개 의약품에 대한 1개월 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 행정처분 품목은 동성제약이 5개로 가장 많은 것으로 나타났다. 그 뒤로 이연제약 3개, 한국글로벌제약 3개였다. 이 외 제약사들은 각 1개씩 처분을 받았다. 동성제약은 총 5개 품목에 대한 제조업무 정지 처분을 받았다. 품목은 ▲동성염산메트포르민서방정500밀리그람(메트포르민염산염) ▲세타돌세미정 ▲세타돌정 ▲싸이프로정(시프로플록사신염산염) 아마디엠정(글리메피리드) 등이다. 이연제약은 ▲가나모티정(모사프리드시트르산염수화물) ▲라메릴정(라미프릴) ▲아크로정(아세클로페낙), 한국글로벌제약은 ▲아스피도캡슐 ▲치옥타드에이취알정600mg(티옥트산) ▲트리메정(탈니플루메이트) 등이다. 셀트리온제약은 디트라정(이트라코나졸고체분산체), SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제), 유니메드제약 자이머정, 크리스탈생명과학 티로스파정(티로프라미드염산염)이 처분을 받았다. 한편 경진제약사도 의약품 심경락캡슐 수탁제조간 제조지시와 기록서, 시험성적서를 거짓 작성한 것이 드러나 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

연이은 폭염으로 전국이 들끓고 있는 가운데 류영진 식품의약품안전처장이 천안의 한 노인요양병원을 방문해 식중독 예방 활동을 했다. 식약처는 2일 류영진 식약처장이 오전 10시부터 충남 천안 소재 천안시립노인전문병원을 방문해 폭염 장기화에 따른 집단급식 식중독 예방에 나섰다고 밝혔다. 류 처장은 어르신들이 주로 이용하는 요양병원 내 급식소를 대상으로 식재료 보관실, 조리실 등 위생관리 과정을 살펴보고 애로사항을 청취했다. 천안시립 노인전문병원은 2005년 개관 후 의료법인 영서의료재단에서 위탁운영하고 있다. 매일 약 140명의 어르신들이 급식을 하고 있다. 류영진 처장은 방문 현장에서 안전한 급식을 위해 힘쓰고 있는 급식관계자 등을 격려했다고 식약처는 전했다. 류 처장은 "어르신들은 면역력이 약하기 때문에 위생관리에 소홀할 경우 자칫 식중독에 노출될 수 있다. 식재료 검수, 급식시설관리, 조리·종사자 개인위생관리 등에 적극 노력해달라"고 당부했다.

넥스팜코리아의 넥스토정과 다림바이오텍 씬지록신88마이크로그램이 약사법 위반으로 식품의약품안전처에 적발돼 행정처분을 받았다. 식약처는 2일 의약품 소포장단위 규정을 위반한 넥스토정(이토프리드염산염)에 1개월 품목 제조업무정지를, 의약품 기준서와 지시서를 미준수한 씬지록신정88마이크로그램(레보티록신나트륨수화물)은 15일의 제조업무정지 처분을 내렸다. 식약처에 따르면 넥스토정은 2017년도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 것으로 확인됐다. 기능성소화불량으로 인한 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 소화기증상에 효능효과를 가지는 의약품이다. 씬지록신정88마이크로그램은 기준서에 따르면 '펀치 및 다이 관리 방법'에 따라 규정된 보관상자에 넣어야 하나 타품목의 펀치를 넣어 보관한 사실이 적발됐다. 또한 제조지와 기록서에 따라 선별공정 간 정제의 낱알식별표시 불량 유무를 확인 후 불량인 정제는 전량폐기해야 한다. 다림바이오텍은 이를 선별하지 못하고 판매한 내용이 확인됐다. 이 의약품은 갑상선기능저하증, 점액부종, 크레틴병, 단순성 갑상선종에 처방된다.

간호·간병통합서비스 확대 시행이 신규간호사 뿐 아니라 경력단절 간호사들의 병원 유입을 크게 확대 시킨 것으로 분석됐다. 또 2022년까지 급성기 병상을 중심으로 10만 병상을 확충하더라도 현재 배출되고 있는 신규 간호사로 추가 증원 없이 충원이 가능한 것으로 전망됐다. 대한간호협회가 최근 발간한 '대한간호'(통권 제265호)에 게재된 '간호·간병통합서비스를 통해 본 간호사 수급전망'에 따르면 병의원 등 요양기관에서 근무하는 간호사는 2013년 13만4748명에서 2016년 17만9989명으로 4만5241명(33.6%)이 늘었다. 특히 2015년 6월에 발생한 메르스(중동호흡기 증후군) 사태와 이로 인해 확대 시행된 간호·간병통합서비스로 2016년 한 해에 2만1742명이나 증가해 2013년에서 2016년까지 4년간 늘어난 간호사 수의 48.1%를 차지했다. 이를 요양기관 종별로 보면 간호사 증가비중이 2014년과 2015년 6.9%와 16.2%를 차지했던 종합병원의 증가비중이 2016년에는 9701명 순증가하면서 44.6%를 점유했다. 이는 종합병원을 중심으로 간호·간병통합서비스를 도입한 병원이 크게 늘어난 때문이다. 또 상급종합병원 역시 간호·간병통합서비스를 시행하면서 간호사 증가비중이 높아져 7223명이 순증가하며 33.2%를 차지했다. 반면 간호·간병통합서비스 도입에 소극적이었던 병원의 경우 1502명 순증가하며 6.9%에 머물렀다. 시도별로는 서울시가 5532명으로 간호사 순증가 수가 가장 많았다. 이어 경기도 5287명, 경상남도 1871명, 부산시 1712명, 인천시 1372명 등으로 나타났다. 이를 지난 4년간의 순증가율과 비교해보면 2016년 한 해 동안 서울시는 54.7%, 경기도 48.8%, 경상남도 58.5%, 부산시 43.4%, 인천시 41% 순이었다. 간호·간병통합서비스가 간호사를 병원으로 유인하는데 큰 역할을 한 것으로 풀이된다. 간호·간병통합서비스는 신규 간호사 이동에도 변화를 가져왔다. 전국 시도별 졸업자 대비 신규 취업간호사를 비교해 보면 타 시도로부터 유입된 비율은 인천시가 가장 높았다. 타 지역과 비교해 요양기관은 많으나 간호대학이 적기 때문인 것으로 분석된다. 인천시는 2015년 196.9%(630명)에서 2016년에는 328.8%(1,052명)로 1.3배가량 증가했다. 이어 서울시가 2015년 50.3%에서 2016년 294.6%로 6배 가량 늘었다. 경기도는 2015년 28.6%에서 215.5%로 8배 가량 증가했다. 이에 대해 대한간호협회는 간호·간병통합서비스를 시행하는 요양기관이 급증하면서 이들 지역으로 신규간호사들이 대거 유입된 때문으로 분석했다. 또 부산시 역시 2015년 19.4%(182명)에서 2016년에는 44.1%(524명)로 3배가량 늘었다. 특히 신규 졸업자가 타 지역으로 옮겨갔던 울산시의 경우 2015년 & 8211;64.8%(-272명)에서 2016년에는 11.3%(51명) 순증가로 돌아섰다. 대구시 역시 2015년 & 8211;40.1%(-337명)에서 2016년 3.4%(30명) 순증가로 전환됐다. 하지만 충청북도는 2015년 & 8211;40.3%(-285명)에서 2016년 & 8211;73%(588명)로 타 지역으로의 전출이 크게 증가했다. 강원도와 전라남도, 광주시 역시 각각 2015년 & 8211;60.2%(-686명)와 & 8211;55.6%(-648명), -50.7%(-547명)에서 2016년 & 8211;72.8%(-870명)와 & 8211;64.6%(-817명), -53.1%(-580명)로 나타나 외부로 나가는 신규 졸업자 수가 많았다. 이 밖에 대전시는 2015년 & 8211;56.3%(-419명)에서 & 8211;9.1%(-75명), 충청남도는 2015년 & 8211;65.1%(-562명)에서 2016년 & 8211;48.1%(-492명), 전라북도는 & 8211;57.8%(-587명)에서 & 8211;33.7%(-369명), 경상북도는 2015년 & 8211;78.8%(-1493명)에서 2016년 & 8211;59.5%(-1,305명)로 신규간호사 유출 규모가 간호·간병통합서비스를 시행하는 요양기관이 늘어나면서 감소했다. 정부는 지방중소병원 간호사 부족을 이유로 수도권을 제외한 지역을 중심으로 간호교육기관과 간호대학 정원을 그동안 크게 늘려왔다. 이에 따라 2011년 183개 기관이었던 간호교육기관은 2016년 203개 기관으로 5년 사이 20개 기관이 늘어났다. 입학정원 역시 2011년 1만5389명에서 2016년에는 1만8837명으로 3448명이나 급증했다. 그러나 충청북도, 강원도, 전라남도, 제주특별자치도 등에서의 간호사 부족 현상은 해결의 기미가 보이지 않는다는 게 간협 측 설명이다. 간호대학 신설과 정원 증원으로 문제가 해결되지 못하고 있는 것이다. 특히 타 시도로의 신규간호사 유출이 간호·간병통합서비스 시행이후에도 심각한 수준을 보이고 있다. 충청북도는 지난 5년간 13개 간호교육기관에 177명의 입학정원이 증원됐다. 강원도 역시 14개 간호교육기관에 168명이, 전라남도도 14개 간호교육기관에 245명이, 제주특별자치도도 3개 간호교육기관에 50명이 증원됐다. 그러나 이들 증원된 인원들도 보다 나은 일자리를 찾지 떠나고 있다. 신규 간호사들의 타 지역으로 이동은 두 지역으로 집중화 되고 있는 모습을 보이고 있다. 수도권과 부·울·경(부산시, 울산시, 경상남도) 지역이다. 수도권지역의 경우 2016년 3260명이 배출됐으나 이 지역에 취업한 신규간호사는 1만2191명으로 같은 시기 전국 신규 취업자의 56.1%에 달했다. 또 이들 지역 역시 2812명이 졸업했으나 이 지역에 취업한 신규간호사는 4084명으로 18.8%를 차지했다. 수도권과 부·울·경 두 지역으로 신규졸업자의 74.9%가 이동한 것이다. 수도권의 경우 강원도와 멀리 광주시나 제주도 졸업생까지 더 나은 일자리를 찾아 이동하고 있다. 또 대구시와 경상북도, 전라남도 지역의 신규 간호사들은 부·울·경 지역으로 이동하고 있다. 자신이 나온 대학이 위치한 지역을 떠나 타 지역으로의 이동은 간호·간병통합서비스 시행이 신규간호사들에게는 더 나은 일자리를 제공하고 있기 때문이다. 한편 이 보고서는 정부가 간호·간병통합서비스 병상을 2022년까지 급성기 병상을 중심으로 10만 병상 확충 목표를 제시한 것과 관련, 2017년 7월 기준으로 2만3460병상이므로 2022년까지 10만 병상을 확충한다고 가정할 때 신규 간호사는 1만1863명(7만6540병상×0.155)이 필요하다는 계산이 가능하며 연간으로는 2373명 수준이므로 향후 매년 배출될 간호사 9만5000여명 이상이므로 추가적인 증원 없이 간호·간병통합서비스를 시행할 수 있다고 전망했다. 그러나 정부가 간호·간병통합서비스를 계획대로 시행하려면 신규 간호사의 타 지역으로 이동을 최소화해야 한다고 지적했다. 이를 위한 방안으로 ▲지역별·종별 동등한 수준의 적정 임금 수준 설정 및 이의 적용 ▲일·가정 양립과 모성보호를 위한 정부차원에서의 관리 감독·지원 강화를 위한 법·제도 개선 ▲높은 업무강도, 빈번한 초과근무와 교대근무의 애로사항 해소를 위한 근무형태의 탄력적인 적용 ▲남자 간호사의 대체복무제도 도입을 통한지방 의료취약지 및 공공의료기관의 간호사 부족 현상 완화 ▲일정기간 동안 출신 간호대학 지역의 의료기관에 근무할 수 있는 공중보건장학금 지원 ▲무분별한 간호교육기관 확대와 증원 지양 ▲임상술기의 직접 실습 기회, 임상실습 현장지도자를 위한 계속 교육 등을 통한 간호실습의 질 향상을 도모 ▲독립된 간호 수가 신설 등을 주문했다.

GC녹십자랩셀과 앱클론은 CAR-자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. GC녹십자랩셀의 세포치료제 개발기술과 앱클론의 항체결합 플랫폼 기술을 접목해 차세대 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 회사에 따르면 CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. GC녹십자랩셀 측은 "이번 협약에 따라 GC녹십자랩셀의 면역세포 개발기술과 CAR의 세포 내 신호전달 기술의 접목을 통한 CAR-NK 세포치료제 개발로 GC녹십자랩셀의 파이프라인 확장이 보다 용이해질 전망이다"라고 내다봤다. 현재 항암면역세포치료제 개발의 핵심기술은 목표 질환 단백질을 인지하는 항체의 개발에 집중돼있다. 앱클론은 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발해 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "이번 공동개발 협약과 더불어 차세대 항암면역세포치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있다”며 “이 분야에서 세계 최고의 선두주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 이종서 앱클론 대표는 “당사의 핵심기술인 [i]NEST 플랫폼 기술은 질환단백질에 광범위하게 적용 가능한 기술이며, 이를 통해 GC녹십자랩셀이 개발하고 있는 CAR-NK 항암면역세포치료제가 글로벌 신약으로서 입증될 것"이라고 자신했다.