식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 독립성과 공정성을 확인한 결과 이상이 없다는 결론을 내렸다. 식약처는 8일 의료기관 내 IRB 구성과 운영 실태 조사에서 임상시험대상자 안전과 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 발표했다. IRB는 임상시험 대상자 권리완 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)에 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 식약처의 실태 조사를 통해 국내 임상시험실시기관 IRB 운영 수준을 재확인 받게 됐다. 식약처는 이번 실태 조사를 통해 "IRB 운영 수준을 높이고 안전한 임상시험을 실시하는 힘써 달라"고 밝혔다. 이번 점검은 의료기관에서 실시하는 임상시험 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다. 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행됐다. 조사에서 "IRB 위원 위촉 이전 심사업무를 진행하거나, IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락하는 등 각각 1건의 관련 규정 위반한 사례가 확인돼 행정처분과 시정조치를 내렸다. 중대한 위반 사항은 없었다"는 결과다. 다만 표준작업지침서(19건), IRB운영(8건), 심사적절성(7건), 위원교육 등(6건) IRB 구성(3건)이 보완사항으로 지적됐다. 식약처는 향후 임상시험 참여 대상자 권리완 안전, 복지 보장을 위해 "IRB 독립성과 공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하겠다"고 밝혔다. 현재 식약처는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련과 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.

서울 동대문구약사회 (회장 추연재) 여약사 위원회 (부회장 이진우, 위원장 유옥하)는 7일 동대문경찰서에서 '탈북민 정착지원을 위한 사랑의 격려금 전달식'을 가졌다. 추연재 회장은 "이 자리에 참석한 북한이탈주민들에게 안정적으로 정착하는 데 조금이라도 따뜻한 위안이 되면 좋겠다"는 격려인사와 함께 격려금을 전달했다. & 8203;동대문경찰서 김홍근 서장은 북한이탈주민들의 어려운 생활 등을 설명하고 "이런 자리를 마련해주신 추연재 회장을 비롯한 동대문구 약사회 회원들께 감사드린다"는 뜻을 전했다. 이날 행사에는 추연재 회장, 이진우 부회장, 유옥하 여약사위원장 등이 참석했다.

식약당국이 국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회를 보장하기 위해 희소 의료기기 지정 기준을 신설하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의료기기 허가& 8231;신고& 8231;심사 등에 관한 규정 일부개정안을 이같이 고시했다. 희소의료기기 지정 기준 개선안을 통해 수급체계상 공급이 중단돼 환자 치료와 진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기는 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있게 된다. 식약처는 "의료기기 수급체계에서 공급이 중단되거나 제한적 공급 시 환자 치·진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이필요성이 있다고 인정하는 경우 희소의료기기로 지정할 수 있다"고 설명했다. 희소의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정 범위 또한 식약처장이 공고한 규격으로 확대된다. 처리공정과 성분명, 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 KS, ISO, ASTM 등 규격을 정하고, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)과 한국산업규격(KS)을 기재하기로 했다. 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'도 일부 개정해 4차 산업에 대응토록 개선했다. 빅데이터, 정밀의료, IoT 등 기술이 접목된 신개발의료기기 개발 동향에 따라 허가관리 체계를 선제적으로 구축하겠단 의도다. 의료기기 품목을 신설하고 세분화 했으며, 의료기기 품목 정의 및 등급 변경, 의료기기 품목 삭제 등을 개정했다. 식약처는 "의료기기 허가와 심사, 민원처리 과정에서 현행 의료기기 품목과 등급 분류 문제점을 개선해 안전관리 효율성을 제고하기 위함"이라고 설명했다.

보건복지부(장관 박능후)가 국내 병원의료산업 경쟁력을 올리고 미래 병원의료 산업 방향을 제시하는 국제 박람회를 개최한다. 복지부는 오늘(8일)부터 오는 1일까지 서울시 강남구 코엑스에서 제 5회 대한민국 국제보건의료산업 박람회를 개최한다고 8일 밝혔다. 주관은 대한병원협회다. 대한민국 국제 박람회는 국내 병원의료산업 경쟁력 등을 올리고 향후 미래 병원의료 산업 모델을 제시하는 행사다. 특히 국내 병원의료 산업을 선도하기 위한 목적으로 만들어졌다. 오늘(8일) 진행되는 개막식에는 이명수·박인숙·윤종필·김승희 자유한국당 의원과 권덕철 복지부 차관을 비롯해 임영진 대한병원협회장, 이향애 한국여자의사회 회장, 장성구 대한의학회 회장, 신경림 대한간호협회 회장, 박홍준 서울특별시의사회 회장, 한원곤 의료기관평가인증원 원장, 이상석 한국글로벌의약산업협회 상근부회장 등 총 100명의 인사가 자리한다. 박람회에서는 국내·외 병원 의료인과 업계를 위한 기술과 기기 등이 전시되고 다양한 세미나가 진행된다. 전시 품목은 총 16개 분야로 나뉜다. 영상의학기기를 비롯해 감염 예방 관련 기자재, 의료용품, IT의료정보 시스템, 병원 건축 및 인테리어 등이 전시된다. 박람회 기간 환자안전과 병원 마케팅, 의료정보 등 세미나도 개최된다. 인공의료 지능과 4차 산업혁명 관련 주제와 관련해 총 40개 세션에서 130개 강좌도 열린다. 아울러 5개 특별전도 개최된다. ▲인공지능특별전 ▲병원정보특별전 ▲병원소방안전특별전 ▲병원건축시설관리특별전 ▲환자안전특별전 등으로 AI기반 의료기술과 인공지능, 병원 인테리어, 화재예방과 관련한 제품과 기술을 확인할 수 있다. 권덕철 복지부 차관은 축사에서 "박람회가 국내 병원의료산업 현재와 미래뿐 아니라 선진 외국의 의료 분야 발전상을 살펴 볼 수 있는 행사가 되고 있다"며 "정부에서도 많은 관심과 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 개막식에서는 병원계 발전에 기여한 공로자 8명에 대해 보건복지부 장관상도 수여된다. 수상자는 ▲백승호 인천백병원 이사장 ▲강석우 서울적십자병원 공공의료사업팀장 ▲서태관 한림병원 진료과장 ▲윤미경 인제대학교 상계백병원 QI팀장 ▲신삼철 단국대학교의과대학부속병원 행정부원장 ▲김택수 원광대학교의과대학 산본병원 총무팀장 ▲박용순 강남병원 인사재무부장 ▲유명희 전북대학교병원 교육지원팀장이다.

겔포스와 스멕타 안전상비약 지정이 유보됐다. 보건복지부는 8일 오전 7시부터 10시 30분까지 6차 안전상비약 지정 심의위원회를 열고 이같이 결정한 것으로 확인됐다. 복지부는 차기 회의를 열고 스멕타, 겔포스 안전상비약 지정 방안과 약사회가 제출한 타이레놀 제외, 안전상비약 편의점 판매시간 조정 등을 다시 논의하기로 했다. 회의에서는 기존 4개 효능군(제산제, 지사제, 화상연고, 항히스타민제)를 모두 안전상비약으로 지정하자는 주장이 제기된 것으로 알려졌다. 그러나 약사회와 약학회측 위원들의 반발로 4개 효능군 확대는 일단 무산된 것으로 보인다. 그러나 차기 회의에는 제산제, 지산제만 다시 논의하기로 정리가 된 것으로 전해졌다. 차기 회의 일정은 정해지지 않았다. 강봉윤 정책위원장은 회의 직후 기자들과 만나 "2대 2 스위치안과 약사회가 제시한 안, 그리고 한 위원이 4개 효능군을 다시 놓고 표결에 부치자는 안을 제시해 논의가 길어졌다"면서 "다음 번 회의에서 지사제, 제산제 등 2개 효능군만 놓고 다시 논의하는 것으로 이야기됐다"고 말했다.

국내 희귀질환치료제에 3품목이 추가 지정돼 총 238개로 늘었다. 개발단계 희귀질환치료제 또한 1품목이 추가돼 18개가 됐다. 해당 의약품은 ▲저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제 ▲만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 치료제 ▲성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제 등이다. 개발단계 희귀질환 의약품 중에서는 동종 혈액 유래 자연살해세포 치료제가 추가됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품 지정을 이같이 공고했다. 새로 희귀의약품 3품목이 추가 지정돼 총 238개가 됐다. 개발단계에 있는 희귀의약품은 1개가 추가돼 18품목으로 늘었다. 희귀질환 의약품에 새로 이름을 올린 의약품을 보면 236번 부로수맙(주사제)은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제이며, 237번 베네토클락스(경구제)는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 적합하지 않거나 실패한 만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 시 사용한다. 238번 오실로드로스타트(경구제)는 성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제다. 개발단계 희귀의약품 중에서는 젬시타빈 기반 1차 표준항암요법에 불응하거나 항암 부작용으로 치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계(담도·담낭)암에 쓰이는 '동종 혈액 유래 자연살해세포(주사제, 제조사: 에스엠티바이오)가 추가됐다. 기존 희귀의약품 중에서 165번 이카티반트 아세테이트(Icatibant acetate, 주사제)는 적응증이 18세 이상 성인에서 2세 이상으로 변경됐다. 한편 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 희귀질환자에 대한 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 지정하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 노인요양센터 급식 현장을 방문해 폭염철 식중독 예방 활동에 나선다. 최성락 식약처 차장은 8일 오후 4시부터 서울시 서초구 소재 구립서초노인요양센터를 방문해 집단급식소 식품안전관리 현황을 점검한다. 이 자리에는 식약처 식품소비안전국장 등이 함께 한다. 이번 점검은 장기간 이어지고 있는 폭염에 어르신들이 안전한 음식을 제공받고 있는지 여부를 살펴보기 위함이다. 최 차장은 요양병원 급식소 식재료 보관과 적절한 가열조리 여부, 조리기구 세척·소독 등 위생관리 현황을 점검한다. 최 차장은 현장 점검에 앞서 식품안전관리를 당부했다. 최 차장은 "폭염철 식중독 발생 우려가 높다. 안전한 급식을 제공하기 위해 식재료 검수와 급식시설관리, 조리종사자 개인위생관리 등에 적극 노력해달라"고 강조했다. 구립서초노인요양센터는 지난 2011년 4월 개관했다. 사회복지법인 서울가톡릭사회복지과 위탁운영하고 있다. 매일 약 190명의 어르신들이 급식을 제공받고 있다.