JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 20일 당진시청과 협력해 JW당진생산단지에서 사용하는 용수를 농가에 공급했다고 21일 밝혔다. 농업용수 지원은 폭염과 가뭄으로 농작물 피해가 극심한 JW당진생산단지 인근 지역을 대상으로 하며, 1일 평균 수액제 50만개를 생산하고 배출되는 약 1000톤가량의 용수가 사용된다. JW당진생산단지는 자동화 폐수처리설비와 미생물 배양을 이용한 정수방식을 도입해 농업용수에 적합한 2급수를 배출하고 있다. 중외학술복지재단은 이날 당진시 송악읍, 송산면 농가에 15톤급 사설 살수 차량 3대를 동원해 총 250톤의 용수를 공급했으며, 앞으로 가뭄이 해갈될 때까지 물을 지원할 계획이다. 중외학술복지재단은 지난해 6월에도 역대 최악의 가뭄으로 고통을 받는 공장 인근 20여 개 농가(논 3만 평, 밭 1천 평)에 용수 5000톤을 지원한 바 있다. 이종훈 중외학술복지재단 사무총장은 "7월부터 시작된 폭염과 극심한 가뭄으로 충청남도 전역에서 농작물 피해가 확산되고 있다"며 "지금이 한 해 농사를 결정짓는 가장 중요한 시기인 만큼 당진시와 협력해 인근 논가에 용수를 공급해 나갈 것"이라고 말했다. JW당진생산단지는 JW중외제약과 JW생명과학이 최신 의약품품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장으로 연간 1억2000만 백의 수액제를 비롯해 '주사제 1억3000만 개' '고형제 13억5000만 개' '무균제 1600만 개' 등의 의약품을 생산 공급하고 있다.

대웅제약(대표 전승호)은 21일 상생펀드를 통해 상생 생태계 조성에 적극 나서고 있다고 밝혔다. 대웅은 헬스케어 스타트업 육성 사업으로 상생펀드 '건강한삶기술창업벤처PEF(사모투자합자회사)'를 50억원 규모로 운영하고 있다. 지난 4월 대웅제약이 25억, 석천나눔재단이 25억원을 출자해 출범한 대웅 상생펀드는 스타트업 엑셀러레이터 '프라이머'와 함께 운영하며 스타트업을 지원한다. 국내 최초의 스타트업 엑셀러레이터(초기 창업자를 선발·투자, 전문 보육하는 창업전문기관) 프라이머는 개인 투자자들이 운영 파트너로 참여하고 있으며, 2010년부터 150개 이상의 초기 단계 스타트업을 대상으로 투자와 멘토링을 지원하며 다수의 유망 기업을 발굴했다는 설명이다. 건강한삶기술창업벤처PEF 상생펀드는 헬스케어, 바이오 분야의 기술, R&D 스타트업을 대상으로 스타트업 초기 창업지원금을 비롯해 사무 공간, 헬스케어 관련 영업/마케팅 노하우 자문, 스타트업 기업간 네트워킹 기회 제공 등 육성 프로그램을 지원한다. 이 프로그램에 선정되면 중소기업벤처부에서 지원하는 민간투자 주도형기술창업지원사업(TIPS)에 추천받을 수 있으며, TIPS 프로그램에 선정되면 정부로부터 최대 7억원여의 추가 연구개발 자금 및 마케팅 자금을 지원받을 수 있다. 대웅제약은 프라이머를 통해 접수된 헬스케어 서비스/기술에 대한 사업보고서를 전문가 관점의 1차 평가와 투자자 관점의 2차 평가를 통해 면밀히 검토해 지원한 스타트업을 선정하며 현재 2곳의 우수 스타트업을 지원하고 있다. '건강한삶기술창업벤처PEF'가 투자 지원하고 있는 곳은 당뇨병 환자들이 혈당, 음식, 체중 등을 생활 속에서 종합 관리하고 커뮤니티를 통한 정보교환, 의사에게 환자 데이터 제공으로 정확한 처방을 돕는 APP 서비스 개발업체 '닥터다이어리'와 3D카메라를 통해 CT 영상을 MRI로 전환하는 인공지능 프로그램 개발업체 '팀엘리시움'이다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 상생펀드를 통해 성장 가능성이 있는 헬스케어 스타트업이 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 지원해 상호 발전할 수 있도록 돕는 징검다리 역할을 수행할 것”이라며, “스타트업이 실질적으로 도움되는 다양한 투자 및 지원을 확대해, 정보기술(IT)이 결합된 바이오 분야 등 미래 산업을 이끌어갈 인재육성에도 기여할 계획”이라고 말했다. 윤재승 대웅제약 회장은 "스타트업 투자는 대웅제약이 주도적으로 추진하고 있는 R&D 오픈 이노베이션의 일환으로, 창업을 원하는 청년에게 기회를 제공하여 기업의 사회적 역할을 실행하며 새로 다가올 헬스케어 생태계를 활성화하는 마중물이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 대웅제약 '건강한삶기술창업벤처PEF' 상생펀드는 프라이머의 공식웹사이트를 통해 투자 지원을 접수 받고 있다. 프라이머는 1월과 7월에 헬스케어/바이오 분야의 스타트업들의 투자 지원 공모를 진행하고 있으며, 공식웹사이트(www.primer.kr)를 통한 상시 공모도 접수 중이다. 대웅제약과 프라이머는 사업계획서와 면접 심사를 통해 최종 선정된 스타트업을 대상으로 초기 투자와 함께 6개월간 R&D와 경영 관련 멘토링을 지원하며, 역량 있는 스타트업 발굴과 지원을 지속해 나갈 계획이다.

대원제약(대표 백승열)은 2016년부터 진행해온 자사의 감기약 콜대원 '희망감기약' 프로젝트의 누적 기부액이 5억원을 돌파했다고 21일 밝혔다. 대원제약은 소외 이웃들의 질병예방 및 치료에 도움을 주고자 매년 '희망감기약' 프로젝트를 진행하고 있으며, 지속적으로 제품 기부를 진행해 현재까지 총 13만개의 제품을 기부해왔다. 희망감기약 콜대원은 노숙인복지시설협회, 대한약사회, 가톨릭사회복지회, 열린의사회, 인천 남동구청 및 사단법인 위드 등을 통해 도움의 손길이 필요한 곳에 전달, 사회 각계각층에 희망과 응원의 메시지를 전해왔다. 현재까지 전달 된 콜대원 제품은 노인복지, 아동·청소년·저소득층 지원시설 등에서 환절기 및 겨울철 질병 치료를 위해 사용됐다. 최근 사단법인 위드에 전달된 '콜대원키즈' 제품은 아프리카, 아시아 지역에서 빈곤, 기아, 재해로 고통 받는 어린이들에게 전달돼 질병 치료를 위해 사용될 예정이다. 대원제약의 콜대원은 업계 최초로 짜먹는 형태를 적용해 인기를 끌고 있는 감기약 제품으로, 1회 복용분이 개별 포장돼 있어 위생관리와 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 액상형 제제로 일반 감기약보다 진통성분의 흡수가 빠르며, 다양한 증상에 맞는 제품 라인업으로 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화시킨다고 회사 측은 설명했다. 지난 4월에는 콜대원의 새로운 제품라인으로 '콜대원 코나' 나잘스프레이를 출시하며 제품 라인업을 보강했다. 대원제약 헬스케어사업부 관계자는 "희망감기약 콜대원 기부 프로젝트를 통해 관심과 사랑, 희망이 필요한 곳에 조금이나마 도움의 손길을 보탤 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "앞으로도 소외된 이웃들에게 희망과 응원의 메시지를 전달할 수 있는 다채로운 사회공헌활동을 지속해 나갈 예정"이라고 말했다.

대한약사회 감사단이 내부 분쟁이 발생하면 약사회 자체적으로 해결할 것과 한약사 일반약 판매 대책을 주문했다. 약사회 감사단(권태정·박호현·옥순주·이형철)은 16~17일 상반기 약사회 주요 회계와 회무에 대한 감사를 진행했다. 감사단은 먼저 약사회 내부사항으로 분쟁이 있을 경우에는 약사회 자체적으로 해결하라며 부득이하게 법률자문을 받을 필요가 있다면 법제위원회 추천을 받아서 약사회 고문변호사를 선임하고 자문을 받으라고 권고했다. 아울러 감사단은 ▲한약사가 일반약을 판매할 수 없도록 법령 정비 ▲활동이 저조한 상임위원회 활성화 ▲퇴직금 중간 정산 시 혼선이 없도록 조치하라고 지적했다.

클래리트로마이신 성분의 205개(경구제·주사제) 품목에 대한 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 20일 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 근거로 클래리트로마이신 성분 제제의 허가사항을 변경한다고 사전예고했다. 허가사항 변경 지시에 따라 돔페리돈 투여 환자에게 투여 금지 내용이 신설된다. 상호작용항 중 시토크롬 P450계로 대사되는 약물에 돔페리돈이 추가해 병용 투여 시 기타 마크로라이드계 항생물질과 함께 약물의 혈청농도를 상승시킬 수 있다고 경고했다. 해당되는 클래리트로마이신 성분 제품은 104개 업체가 판매하고 있다. 경구제형은 경보제약 리마클로정 등 204품목이다. 주사제형은 일성신약 클래리시드정주500mg뿐이다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

피나스테리드 성분의 탈모·전립선비대증 치료제 허가사항 중 이상반응 항목이 신설된다. 식품의약품안전처는 20일 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 통해 한국MSD 프로스카정 등 피나스테리드 성분 160개 의약품에서 '근골격계 및 연결조직 장애'가 발생할 수 있다고 밝혔다. 피나스테리드 단일제(1mg·5mg) 허가사항 중 이상반응으로 근골격계 및 연결조직 장애로 근육통과 근무력증이 신설된다. 식약처는 국내·외 허가 현황 등을 근거로 이번 허가사항 변경지시안을 마련했다. 해당되는 피나스테리드 성분의 모발용 제품은 녹십자의 네오페시아정1mg 등 70품목과 비뇨기관 및 항문용약제로 다산제약 비피케어 등 80품목이 있다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

한국병원약사회(회장 이은숙)는 오는 25일 서울대학교 치과병원 8층 강당에서 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2018 제2차 임상시험 종사자교육’을 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 김성환)가 주관하는 이번 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 연 4회 개최하고 있는 것이다. 지난 2월에 진행된 1차 교육에 이어 이번 2차 교육은 임상시험 관리약사 신규자와 경력자를 대상으로 진행된다. 이번 교육은 김성환 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 약제부)의 사회로 부산대학교병원 박정희 약사의 '임상시험의 역사와 윤리', 서울대학교병원 김성환 약사의 '임상시험 정의 및 단계와 관련용어 설명', 서울대학교병원 서지예 약사의 '임상시험 문서관리', 가톨릭대학교 서울성모병원 김미진 약사의 '임상시험 약국의 시설 및 장비' 강의가 이어진다. 오후에는 분당서울대학교병원 강선미 약사가 '임상시험 관련 규정의 최근 변화'를, 연세대학교 세브란스병원 김상미 약사가 '임상시험용 의약품의 관리', 서울대학교병원 이진아 약사가 'Audit&실태조사 시 주의사항'을 주제로 강의한다. 이은숙 회장은 "임상시험 대상자 권리와 안전, 복지의 중요성이 강조되는 분위기 속 3년째 이어지는 본회 교육은 임상시험 관리약사들에게 구체적이고 실질적인 사례 중심 강의로 호응을 받고 있다"며 "이번 교육으로 임상시험 관리약사의 전문성 향상과 윤리의식 강화뿐 아니라 전국 관리약사들이 네트워크를 구축해 업무 발전을 도모할 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 하며 제3차 임상시험 관리약사 교육은 오는 12월 8일에 진행될 예정이다.

GSK의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 의약품 2종에 대한 허가사항이 변경된다. 식약당국은 임신 첫 3개월 동안은 해당 치료제 복용을 금하고, 이후에도 의약품에 의한 유익성이 태아에 대한 부작용 위험성보다 클 때에만 복용토록 지시했다. 식약처는 20일 미FDA와 유럽EMA의 돌루테그라비르 함유 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 해당 품목은 GSK의 티비케이정50mg(돌루테그라비르) 단일제·복합제와 트리멕(아바카비어·돌루테그라비르·라미부딘)이다. 사용상 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항이 신설된다. 임신부와 태아에서의 투여 위험성을 알리고 있다. 허가사항에 따르면 임신 가능한 여성은 투여 전 임신 검사를 해야 하며, 임신 첫 3개월은 투여를 피해야 한다. 제 2·3분기에는 복용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재된 위험성을 상회할 때에만 투여해야 한다. 주의사항은 아울러 이 약을 복용하고 있는 임신 가능한 여성은 치료기간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권하고 있다. 식약처는 "투여 중단에 따른 바이러스 수치 증가와 태아에게로 HIV-1 전파 가능성이 있어 임의로 항레트로바이러스 요법을 중단해서는 안 된다"고 경고했다. 이번 허가사항 변경은 미FDA와 유럽EMA의 안전성 정보를 근거로 했다. 다만 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 주의사항에 신설된 보츠와나(Botswana)에서 진행하고 있는 출생 관찰 연구 예비 분석 결과에 따르면 태아에서 부작용이 발생했다. 수정 전부터 돌루테그라비르 성분을 포함한 의약품을 투여한 경우 2018년 5월까지 426명의 신생아 중 4건에서 신경관 결손 사례가 보고됐다. 약 0.9%의 유병률이며, 돌루테그라비르 성분을 포함하지 않는 경우는 약 0.1% 유병률을 보인 것으로 관찰됐다. 다만 같은 연구에서, 임신 중에 돌루테그라비르 성분을 복용한 여성 2824명에서 태어난 신생아는 신결관 결손이 없었던 것으로 나타났다. 돌루테그라비르 사용과 인과관계는 확립되지 않았다. 전체 인구에서 신경관 결손 발생 빈도는 출생 1000건당 0.5~1건으로 나타난다. 신경관 결손은 태자 발생 첫 4주 이내(신경관이 닫히는 시점)에 일어나 수정되는 시점과 임신 제1삼분기에 돌루테그라비르에 노출된 여성과 관련이 있을 것이란 추정이다. 식약처는 오는 29일가지 이번 허가사항 변경안에 대해 의견을 제출해달라고 요청했다.

유한양행은 범부처신약개발사업단과 비소세포성폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 임상개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약 체결로 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상시험, 임상시험약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 정부 지원금을 받는다. 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자 수용체 저해제로 올해 상반기 국내 1상임상을 완료하고 2상임상에 진입했다. 레이저티닙은 최근 공개된 임상 1/2상 중간 결과에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 우수한 우수한 효능과 내약성을 보였다. 유한양행 측은 “레이저티닙이 3세대 약물 중 가장 약물성이 우수한 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”며 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 회사에 따르면 레이저티닙은 뇌혈관장벽을 잘 통과해 뇌전이가 발생한 폐암환자에 대해서도 우수한 효능이 기대되는 약물이다. 유한양행은 범부처신약개발사업단의 지원아래 올해 국내에서 레이저티닙의 임상 2상 시험을 완료할 예정이다. 내년 글로벌 임상3상시험을 계획 중이며 글로벌 제약사와의 기술수출도 타진하고 있다. 최순규 유한양행 연구소장은 “이번 연구협약은 레이저티닙이 신약으로서 높은 가치를 인정받은 것”이라며 “빠르게 신약 개발을 성공해 국민의 보건 향상과 가치창출에 기여하고자 한다”고 말했다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 R&D 경계를 초월해 신약개발 분야를 지원하는 국가 R&D 사업이다. 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축을 목표로 한다.