GSK 티비케이정·트리멕정 '임산부 투여금지'

• 식약처, FDA·EMA 안전성정보 토대로 의견조회

GSK의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 의약품 2종에 대한 허가사항이 변경된다. 식약당국은 임신 첫 3개월 동안은 해당 치료제 복용을 금하고, 이후에도 의약품에 의한 유익성이 태아에 대한 부작용 위험성보다 클 때에만 복용토록 지시했다.

식약처는 20일 미FDA와 유럽EMA의 돌루테그라비르 함유 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.

해당 품목은 GSK의 티비케이정50mg(돌루테그라비르) 단일제·복합제와 트리멕(아바카비어·돌루테그라비르·라미부딘)이다.

사용상 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항이 신설된다. 임신부와 태아에서의 투여 위험성을 알리고 있다.

허가사항에 따르면 임신 가능한 여성은 투여 전 임신 검사를 해야 하며, 임신 첫 3개월은 투여를 피해야 한다. 제 2·3분기에는 복용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재된 위험성을 상회할 때에만 투여해야 한다.

주의사항은 아울러 이 약을 복용하고 있는 임신 가능한 여성은 치료기간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권하고 있다.

식약처는 "투여 중단에 따른 바이러스 수치 증가와 태아에게로 HIV-1 전파 가능성이 있어 임의로 항레트로바이러스 요법을 중단해서는 안 된다"고 경고했다.

이번 허가사항 변경은 미FDA와 유럽EMA의 안전성 정보를 근거로 했다. 다만 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 주의사항에 신설된 보츠와나(Botswana)에서 진행하고 있는 출생 관찰 연구 예비 분석 결과에 따르면 태아에서 부작용이 발생했다.

수정 전부터 돌루테그라비르 성분을 포함한 의약품을 투여한 경우 2018년 5월까지 426명의 신생아 중 4건에서 신경관 결손 사례가 보고됐다. 약 0.9%의 유병률이며, 돌루테그라비르 성분을 포함하지 않는 경우는 약 0.1% 유병률을 보인 것으로 관찰됐다.

다만 같은 연구에서, 임신 중에 돌루테그라비르 성분을 복용한 여성 2824명에서 태어난 신생아는 신결관 결손이 없었던 것으로 나타났다. 돌루테그라비르 사용과 인과관계는 확립되지 않았다.

전체 인구에서 신경관 결손 발생 빈도는 출생 1000건당 0.5~1건으로 나타난다. 신경관 결손은 태자 발생 첫 4주 이내(신경관이 닫히는 시점)에 일어나 수정되는 시점과 임신 제1삼분기에 돌루테그라비르에 노출된 여성과 관련이 있을 것이란 추정이다.

식약처는 오는 29일가지 이번 허가사항 변경안에 대해 의견을 제출해달라고 요청했다.