식약당국이 당뇨병치료제 중 SGLT-2 계열에서 생식기 중증 감염이 있을 수 있다는 안전성정보를 배포했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 'SGLT-2' 저해제 안전성 조치와 관련한 서한을 근거로 "SGLT-2 저해제 사용으로 드문 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염 사례가 보고됐다"고 밝혔다. 미FDA는 모든 SGLT-2 저해제에 새로 확인된 안전성 정보를 추가할 것을 요청했다. 식약처 또한 이에 따라 국내 허가된 카나글리플로진 등 5개 성분(5개사, 28품목)에 대한 안전성서한을 배포하고 주의를 요했다. 단일제와 복합제를 포함한 SGLT-2 계열 치료제 성분을 보면 ▲카나글리플로진 1개사 2품목 ▲다파글리플로진 1개사 7품목 ▲엠파글리프로진 1개사 16품목 ▲이프라글리플로진 1개사 1품목 ▲에르투글리플로진 1개사 2품목 등이다. 카나글리플로진은 '인보카나(얀센)', 엠파글리플로진 '자디앙(베링거인겔하임)', 다파글리플로진 '포시가(아스트라제네카), 이프라글리플로진 '슈글렛(한독), 에르투글리플로진 스테글라트로(화이자·MSD)'가 오리지널이다. 식약처 안전성서한에 따르면 국내에서 SGLT-2 허가사항에는 '생식기 감염' 등 정보가 있다. 다만 식약처는 "위험 환기 차원에서 권고하기 위함"이라고 설명했다. 환자의 경우 생식기나 생식기 주변에 압통과 발적, 부종, 고열 등이 나타날 경우 즉시 전문가와 상담받아야 한다. 식약처는 "생식기 주변 감염은 급속 악화될 수 있다. 조직 손상을 줄 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다"고 경고했다. 의료진 등 전문가에게는 "압통과 발적, 부종을 비롯해 38도 이상 고열은 중증 감염증 위험이 있다"며 "부작용이 의심될 경우 광범위한 항생제로 치료하고 필요 시 '적절한 외과적 절제술을 시행하라"고 전했다. 아울러 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 모니터링하는 등 적절한 대처가 필요하다고 했다. SGLT-2 저해제 부작용과 관련해서는 한국의약품안전관리원으로 보고하면 된다.

식품의약품안전처가 31일 의약품 적정사용을 위한 주의 정보를 공고했다. 의약품 병용금기 성분 등 지정에 관한 규정 고시에 따른 것으로 의약품 적정사용을 위한 용량, 성분, 투여기간, 효능군, 노인주의 등으로 구분했다. 구분별로 보면 ▲용량주의 성분은 가바펜틴 등 255품목 ▲투여기간주의는 트리아졸람 등 19품목 ▲효능군중복주의 성분 해열진통제 비스테로이드성 소염제(NSAID) 등 329품목 ▲노인주의 성분 노르트립틸린 등 28품목 ▲분할주의 의약품 데파킨트로노정500mg 등 1645품목이다. 가바펜틴의 1일 최대 용량은 3600mg이며, 고지혈치료제 로수바스타틴은 20mg, 당뇨치료제 메트포르민·메트포민은 2550mg 등으로 구분됐다. 투여기간으로는 트리아졸람은 최대 투여기간이 21일, 사회적 문제를 만들었던 졸피뎀은 28일만 투여할 수 있다. 프로포폴은 3일로 나타났다. 효능군중복주의 성분으로는 NSAID 계열의 해열진통소염제 등과 고혈압치료제, 마약류, 정신신경용제 등 329품목이 기록됐다. 노인주의 성분은 노르트립틸린 등 28 품목이었고, 분할주의 의약품으로 혈관확장제인 코오롱제약 '이소트릴지속정60mg' 등 분할 복용은 가능하지만 씹거나 부수어 먹으면 안 된다는 내용들이 포함됐다. 분할주의 의약품은 1645품목으로 가장 많다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 31일 니코틴과 프탈레이트류 등 13개 성분을 추가해 총 20개 성분의 분석법을 담은 액상 전자담배 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다. 배출물(Emissions)은 담배 제품을 사용하는 과정에서 배출되는 것으로 니코틴 등 13개 성분은 액상 전자담배 '배출물'에 포함된 물질이다. 이번 개정 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 액상 전자담배 배출물 포함 유해성분 분석법을 제공하기 위해 마련됐다. 안전평가원은 앞서 2016년 휘발성유기화합물류와 카르보닐류 등 7개 성분에 대한 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다. 추가 성분은 ▲아세톤 등 카르보닐류 3개 성분 ▲니코틴 ▲프로필렌글리콜 등 액상용매제 2개 성분 ▲다이에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 3개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 등이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 취약 계층인 영·유아 건강을 보호하기 위해 폴리카보네이트(PC), 에폭시수지 등을 제조할 때 사용하는 원료 물질인 비스페놀 A는 사용을 금지하기로 했다. 식약처는 31일 이유식용 식기와 빨대, 컵 등 영·유아가 사용하는 모든 식품용 기구, 용기·포장에 비스페놀 A 사용을 금지한다는 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격' 고시 개정안을 행정예고했다. 현재 젖병(젖꼭지)에 대해서만 비스페놀 A(BPA) 사용을 금지한 것을 모든 영·유아용 기구와 용기·포장으로 사용제한 범위를 확대한 것이다. 주요 내용은 ▲영·유아용 기구와 용기·포장에 비스페놀 A(BPA), 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 사용 금지 ▲한시적으로 인정한 건조 식품용 방습용기에 대한 규격 신설 등이다. 식약처는 농산물을 원료로 제조한 식품첨가물에 대한 잔류농약 기준도 명확하게 적용한다. 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용 원칙을 신설한 '식품첨가물의 기준 및 규격 고시 개정안'을 행정예고 했다. 해당 개정안 주요 내용은 ▲식품첨가물 중 농약 잔류허용기준 적용 원칙 신설 ▲규산마그네슘 등 4품목 성분규격 개정 ▲메타중아황산나트륨 등 9품목 사용기준 개정 등이다. 개정안에 대한 의견이 있는 경우 오는 10월 30일까지 제출할 수 있다.

제약특허연구회(KPPI; 구 특약회)는 9월 5일 2시부터 유럽특허청(EPO) 심사관을 초청해 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 제약기업 특허 업무 담당자를 대상으로 한국제약바이오협회 대강당에서 열린다. 강사로는 Dr. Klaus-Peter Döpfer, Dr. Maria Fotaki, Dr. Ingo Seelmann이 나선다. 이번 세미나 통역은 박원미 두리암 특허법률사무소 변리사와 신지연 CJ헬스케어 변리사가 순차로 진행한다. 신청과 접수는 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.or)를 통해 진행되며, 발표자료도 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

공공기관 중장기 재무관리계획에 따르면 건강보험공단의 부채비율이 향후 5년간 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 기획재정부는 '2018∼2022년 공공기관 중장기 재무관리계획'을 내달 3일 국회에 제출한다. 31일 관련 자료를 보면, 건보공단은 올해 34조원의 자산을 가지고 있으며 부채는 9조9000억원으로 41% 수준이다. 하지만 2019년 자산 31조9000억원과 부채 10조7000억원으로 부채비율이 50%를 넘길 전망이다. 앞으로 5년 후인 2022년에는 건보공단이 32조의 자산과 13조1000억원의 부채를 갖게 된다. 기재부는 공공기관별 투자 집행, 부채 관리 등 중장기 재무관리계획 추진상황을 점검하고, 이행 실적은 매년 경영평가에 반영한다. 재무적 지속가능성이 우려되는 기관에 대해서는 주무부처와 함께 면밀히 관리해나갈 계획이다.

진단시약 및 의료기기 전문기업인 GC녹십자엠에스는 31일 임시주주총회와 이사회를 개최하고 안은억(安銀億, 54세) 전 한국로슈진단 사장을 신임 대표이사 사장으로 선임했다고 밝혔다. 스위스 세인트갈렌대학교 경영학 석·박사 학위를 취득한 안은억 신임 사장은 외국기업에서 마케팅 관련 보직을 두루 거쳤고, 한국로슈진단 사장을 역임했다. 최근까지는 써모피셔사이언티픽 진단사업부를 총괄했다. 안은억 신임 사장은 "처음으로 국내 토종 기업에 근무하게 된 것을 큰 도전이자 영광으로 생각한다"며 "앞으로 임직원들과 꾸준히 정도의 길을 걸으며 힘과 지혜를 모아 역경을 딛고 비상하는 기업으로 성장시키겠다"고 취임소감을 밝혔다.

대화제약은 천연물 치매치료제(코드명 DHP1401)의 임상2상시험(Study Nick Name DRAMA)에서 요구되는 180명의 대상자 등록이 완료됐다고 31일 밝혔다. 이번 임상시험은 마지막 대상자 등록 완료 이후 6개월 간 투약을 진행하고, 내년 상반기 결과가 예상된다. 도네페질을 복용하고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원(시험조정자: 한설희 교수)을 비롯한 국내 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 계획 및 진행되고 있다. 2016년 12월 28일 첫 대상자가 등록된 이후 약 20개월 동안 대상자가 모집됐다. 이번 임상시험은 2016년 보건복지부가 지원한 첨단의료기술 개발사업으로 선정(과제번호/과제명 HI16C0172/천연물 치매치료제 DHP1401 개발)돼 진행하고 있으며, 시험약인 DHP1401은 산조인에서 추출한 천연물 치매치료제로서 국내 및 해외에서 다수의 특허가 출원 및 등록이 됐고, 이번 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 확인하고 3상 임상시험을 위한 용량용법을 확정할 계획이다. DHP1401은 그 동안 다양한 치매 동물 모델에서 유효성이 확인됐다. 특히 사람의 치매 유발 유전자를 가지고 있는 유전자조작동물 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매 유발 물질인 베타 아밀로이드의 생성을 현저하게 억제하고, 신경세포 보호 효과와 동시에 감퇴된 기억력이 회복됨을 확인했다. 이러한 결과는 이미 국내외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받았다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 나온 약제는 치매의 진행속도를 다소 늦출 뿐 근본적인 치료가 불가능한 실정이며, 대화제약은 DHP1401의 임상시험 성공을 통해 기존 치매 치료제의 부작용 및 단점 등을 보완하고 효능이 개선된 새로운 치매치료제 개발을 기대하고 있다고 설명했다.