식품의약품안전처(처장 류영진)가 신규 물질 21종을 마약류로 지정하고, 임시마약류 10종도 새로 지정했다. 식약처는 14일 진통제로 사용하는 카르펜타닐 성분 등 21종 물질을 마약류로 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정& 8231;공포했다고 밝혔다. 이번에 지정된 마약류 21종은 국제협약에 의해 마약·향정의약품으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질이다. 카르펜타닐 등 마약 7종과 2-벤즈히드릴피페리딘 등 향정신성의약품 14종이 새로 지정됐다. 마약으로는 ▲카르펜타닐(Carfentanil) ▲푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl) ▲옥펜타닐(Ocfentanil) ▲아크릴펜타닐(Acrylfentanyl) ▲4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF) ▲테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl,THF-F) ▲유-47700(U-47700) 등 7개다. 향정의약품은 ▲2-벤즈히드릴피페리딘(2-Benzhydrylpiperidine, 2-DPMP) ▲에이-836,339(A-836,339) ▲파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA) ▲파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA) ▲25디-엔비오엠이(25D-NBOMe) ▲5-이에이피비(5-EAPB) ▲2시-시(2C-C) ▲2시-피(2C-P) ▲엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI) ▲알에이치-34(RH-34) ▲엔-에틸-노르케타민(N-Ethyl-norketamine) ▲메피라핌(Mepirapim) ▲25비-엔비오엠이 (25B-NBOMe) ▲4,4’-디엠에이알(4,4’-DMAR) 등14개다. 식약처는 마약류인 펜타닐(마약)과 구조가 유사한 구조로 유엔이 호흡억제 등의 부작용으로 사용금지를 제안한 벤질펜타닐(Benzylfentanyl) 등 10종 물질이 임시마약류로 지정했다. 이로써 임시마약류는 총 93종이 된다. 이를 1군(12종)과 2군(81종)으로 분류하기로 했다. 1군 임시마약류를 수출·입하거나 제조, 매매, 매매알선, 수수 등을 할 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받을 수 있다. 2군 임시마약류를 수출& 8231;입 또는 제조하는 경우 10년 이하의 징역이나 1억원 이하 벌금에 처할 수 있으며, 매매와 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "마약류와 임시마약류 지정을 통해 신종 마약류 물질에 대한 안전관리가 강화될 것"이라고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)이 멕시코 제약사 '치노인 社' 초청으로 멕시코 현지에서 '놀텍 & 8211; Advisory meeting'을 개최했다고 14일 발혔다. 이번 미팅은 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 : 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 '치노인 社'를 통해 발매 됨으로써 '놀텍'에 대한 교육과 정보공유를 위한 요청에서 진행 된 것이다. Advisory meeting에는 멕시코 소화기내과 전문의들과 일양약품 '놀텍' 관계자가 참석했으며, '놀텍'의 효능·효과 및 적응증에 대한 세부적인 부분을 공유하고 논의했다. 미팅에 참석한 멕시코 전문의들은 '놀텍'이 기존 약물보다 긴 반감기와 최근 출시된 신약보다도 체내흡수율이 수십 배 높은 점, 약물의 효과가 24시간 지속되어 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없다는 것을 높이 평가했다고 회사 측은 전했다. 또한, 초기 치료효과가 기존 약물보다 매우 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 기존 약물과 달라 약물의 상호 작용도 적어 안전하고 이상적인 역류성 식도염 치료제 3세대 PPI 약물임을 재확인했다고 덧붙였다. 이와 함께, 회사 측은 한국의 처방경험을 바탕으로 한 '놀텍 처방 사례 및 케이스'를 접한 멕시코 교수진들이 놀텍 처방에 좋은 팁을 전수 받아 영광이라고 감사를 표했다고 설명했다. 한편, 놀텍은 멕시코 식약처가 선정한 '혁신 의약품'으로 멕시코 정부로부터 많은 관심을 받고 있으며, '노루텍(NORUTEC)'이란 멕시코 제품명으로 수출돼 현지에서 처방되고 있다.

암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타나 사용상 주의사항이 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 해당 품목은 한국화이자의 카듀엣 등 72개 품목이다. 통일조정 내용을 보면 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질이다. 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다. 식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향을 표로 정리한 내용을 추가했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 3분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의'를 개최한다. 현재 운영 중인 의약품 품목허가(신고) 갱신제 관련 제도를 안내하고, 민원인 갱신제에 대한 이해도를 높이기 위해 준비한 자리다. 주요 내용은 ▲의약품 갱신 관련 최근 제& 8231;개정사항 안내 ▲질의 답변 및 건의사항 청취 등이다. 서울식약청은 "의약품 품목 갱신제 도입에 따른 민원 혼란·불편을 방지하고 행정 효율성을 높이겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 서울시 마포구 소재 베스트웨스턴 서울가든호텔에서 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 바이오의약품 허가와 품질관리 등 규제 전반에 대한 어려움을 듣고 불합리한 규제는 합리적으로 개선하기 위한 건의사항을 논의한다. 김영옥 바이오생약국장을 비롯해 한국바이오의약품협회와 국내 바이오의약품 제조업체 20곳이 참가한다. 식약처는 "다양한 의견을 수렴해 정책개발에 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

건강기능식품 기업 바르도비앤에이치가 '미(美)완성프로젝트'의 1차 아이템으로 '미(美)완성젤리'를 선보인다. 바르도비앤에이치는 '나, 그리고 아름다움을 완성하다'라는 의미로 진행하는 '미(美)완성프로젝트'는 건강한 아름다움을 위해 번거로움을 줄이고 올바른 건강기능식품을 제공하기 위한 아이템이다. '미완성젤리'는 다이어트 건강기능식품인 기존 다이어트젤리의 패러다임을 바꿔 체지방감소와 원활한 배변활동에 피부보습 효과까지 더했다. 젤리는 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하고, 체지방량 감소에 도움을 주는 HCA가르시니아 캄보지아 추출물이 750mg 함유됐고, 장의 배변활동을 돕는 식이섬유 난소화성말토덱스트린이 2500mg 함유됐다. 특히 이너뷰티 트렌드인 히알루론산을 120mg 함유해 피부 보습을 돕는다. 모든 성분은 식품의약품안전처에서 기능성을 인정받은 원료를 사용해 우수제조관리기준 GMP 인증 업체에서 생산했다. 바로드비앤에이치 관계자는 "건강한 다이어트를 원하는 분이나 배변활동에 도움을 받고자 하는 분, 기존 다이어트 제품에 만족하지 못하신 분들에게 추천한다"고 말했다. 바로드비앤에이치는 미완성젤리 출시를 기념해 홈페이지를 통한 이벤트도 진행하고 있다.

파마텍코리아의 건강기능식품 브랜드 파마젠이 불순물과 중금속 위험을 낮춘 'rTG오메가3'를 출시했다. rTG오메가3의 특징은 대형 어류가 아닌 중금속 오염도가 낮은 소형 어류를 원료로 사용했으며, 이산화탄소 저온 초임계 추출법으로 오일을 추출했다는 점이다. 파마젠 관계자는 "어유에서 바로 추출한 오메가3는 'TG형태'라 말한다. EPA, DHA 외에 잡기름과 불순물이 많아 이를 제거하며 순도를 높이는 공정이 필요하다. 화학공정을 거친 것이 'EE형태'인데, EE는 화학 가공을 거치며 소화 흡수율이 떨어진다"며 "이를 보완해 자연 TG형태와 비슷하게 다시 한번 재가공을 거친 것이 바로 'rTG형태'"라고 설명했다. 이어 "rTG형은 인간이 섭취해온 자연의 분자형태와 유사하게 복원한 최신기술의 오메가3다. 흡수율과 생체이용율이 높고 글리세롤+불포화지방산이 높은 EE형을 다시 정제해 불순물과 포화지방산을 줄였다"고 말했다. 또 "rTG오메가3는 이산화탄소 저온 초임계 추출법은 열에 약한 오메가3 특성을 감안해 50℃ 이하 저온에서 원료 손상 없이 추출하고 정제하는 친환경 제조 공법으로, 열에 민감한 오일이 고온에 노출돼 산화되거나 변질될 위험이 없다"고 설명했다. rTG오메가3는 한 캡슐 당 EPA+DHA 1200mg을 함유해 하루 권장량 500~2000mg을 충족한다. 180소프트캡슐 단위 포장이며, 6개월 분이다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 중앙대학교 약학대학과 손잡고 혁신신약 개발에 함께 나서기로 했다고 14일 밝혔다. 일동제약 중앙연구소는 지난달 17일, 서울시 흑석동 중앙대학교 약학대학 R&D센터에서 업무협약식을 갖고 ‘학술 교류 및 공동 연구 개발에 관한 산학연 협력 양해각서’를 체결했다. 협약식에는 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장과 중앙대학교 약학대학장 황완균 교수 외 양측 관계자들이 참석해 신약 개발과 관련한 의견을 교환하고 협력 방안을 논의했다. 특히 혁신 신약 개발의 필요성을 공통적으로 인식하고 관련 연구 및 사업화 등에 따른 교류와 협력을 긴밀히 하기로 합의했다. 일동제약 측은 "중앙대학교 약학대학은 생명약과학, 의약품 개발, 제형 및 제제기술 등 신약 개발 분야에 우수한 인력과 인프라를 갖춘 전문성 높은 기관"이라며 "자사의 중앙연구소와 함께 유망 분야의 탐색, 후보물질 도출 및 상용화 등과 관련한 시너지 창출을 기대한다"고 밝혔다. 최근, 일동제약 중앙연구소는 ‘연구 중심 글로벌 전문제약 기업 실현’이라는 슬로건 아래 표적항암제, 바이오베터, 천연물신약, 개량신약 등 다수의 유망 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 뿐만 아니라 금년 상반기 연구개발비를 전년 동기에 비해 30% 이상 확대 투자하는 등 R&D 강화에 적극 나서고 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 새로운 계절을 맞아 삶의 희망과 행복의 메시지를 전달하는 '행복글판' 가을편을 원주 본사 신사옥 외벽에 설치했다고 14일 밝혔다. 이번 가을 문안은 '가을엔 들꽃이고 싶습니다. 말로는 다 못할 사랑에 몸을 떠는 꽃'으로 이해인 수녀의 '가을 편지'에서 발췌한 것이다. 따뜻하고 섬세한 언어로 시민들의 마음에 희망과 행복을 주고 있는 행복글판 가을편은 11월까지 공단 본부 외벽에 게시될 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "행복글판을 통해 바쁜 일상에 지친 지역주민이 청명한 가을하늘 길가에 핀 들꽃처럼 미소 지을 수 있게 되기를 소망한다"고 말했다.