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또 다른 불순물 'NDEA' 시험법 오늘 공개된다[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식품의약품안전처가 오늘(26일) 또 다른 불순물로 불리는 NDEA에 대한 시험법을 공개한다. 식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 이 같이 밝혔다. 식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 이 자리에서 "오늘 NDMA·NDEA 동시분석법에 대한 전문가 자문을 거쳤다. 내일쯤 홈페이지를 통해 공개할 것"이라고 말했다. 식약처가 밝힌 NDEA 검사 방식은 LC/MS/MS법이다. 기존 NDMA는 GCMS 검사법을 적용했다. 다만 NDEA 시험법을 통한 불순문 공정검증 여부는 아직 결정된 것이 없다. 식약처는 올해 12월 31일까지 발사르탄제제 원료약·완제약 불순물 검출을 방지하기 위한 공정검증 의무화를 추진하고 있다. 내년 1월 31일까지 발사르탄 성분의 모든 제제는 제조공정이 안전하게 관리되고 있음을 증명해야 한다.2018-10-26 06:10:22김민건 -
약준모 선거게시판 운영가능...특정후보 지지·비방 금지약사의미래를준비하는모임이 선거중립단체로 지정됐지만 애초 예고했던 대한약사회장 선거게시판은 문제없이 운영 가능할 전망이다. 25일 약준모에 따르면 대한약사회는 특정 후보를 비방하거나 지지하는 행위를 제외한 약사 간 온라인 소통은 막지 않겠다는 입장을 밝혔다. 결과적으로 약준모가 개설한 선거게시판에서 약사들이 자유로운 의견을 주고 받는 행위는 가능하게 됐다. 물론 특정 후보를 지지·비방하거나 흑색선전 등 게시판을 활용한 선거운동은 금지된다. SNS나 밴드, 다음 카페 등을 이용한 특정 후보 선거활동도 규제 대상이다. 지난 24일 약사회 중앙선거관리위원회가 약준모를 비롯해 병원약사회, 건강사회를위한약사회, 새물결약사회, 전국약사연합, 한약조제약사회, 동문회 부속조직, 약사 단체나 모임 등을 선거중립 의무 단체로 지정했다. 선관위의 선거중립 의무 단체 지정으로 약준모 등 약사들은 선거 관련 주관적 견해를 동료 약사들과 나누는 소통행위 마저 지나치게 제한되는 게 아니냐는 우려를 제기했었다. 출마 후보자들의 구체적인 정책 공약이나 회무 운영 방향성 등을 약사 간 토론하는 행위도 불법 선거로 규정해선 안 된다는 것이다. 하지만 약사회가 특정 후보 지지나 비판, 근거없는 흑색선전을 제외한 소통은 문제 없다는 입장을 밝히면서 이같은 우려는 일정부분 오해인 것으로 결론났다. 약준모 임진형 회장은 "선관위가 약준모를 선거중립단체로 지정하면서 민초약사들의 소통을 막는 게 아니냐는 오해를 했지만 질의 결과 특정 후보 지지와 흑색선전 등을 금지하라는 의미였다"며 "이로써 약사회장 선거게시판은 정상 운영될 것"이라고 했다.2018-10-25 18:22:30이정환
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휴젤, 3Q 영업익 전년비 78%↓...'아시아 매출감소'휴젤은 지난 3분기 영업이익이 51억원으로 전년동기대비 78.4% 줄었다고 25일 공시했다. 매출액은 349억원으로 전년보다 16.0% 감소했다. 당기순이익은 239억원으로 23.9% 신장했다. 상반기 누계 영업이익은 442억원으로 전년동기대비 42.6% 감소했고 매출액은 1236억원으로 6.4% 줄었다. 매출액 대비 영업이익률은 지난해 상반기 58.3%에서 35.8%로 22.5%포인트 낮아졌다. 회사 측은 “보툴리눔독소제제 보툴렉스의 아시아지역 매출이 유통망 재정비 과정에서 전년동기 대비 감소했다”라고 말했다. 효율적인 유통을 위해 유통업체를 변경하면서 매출 감소 요인이 발생했다는 설명이다. 다만 남미, 러시아 등의 국가에서는 보툴렉스가 40% 이상의 성장세를 기록했다. 필러 제품 더채움(수출명 더말렉스)의 경우 유럽지역 매출이 전년동기 대비 483%로 고성장했고, 국내에서도 전년동기 대비 100% 성장했다. 3분기부터 올릭스의 코스닥시장 상장에 따른 지분 가치 상승으로 높은 당기순이익을 기록했다. 휴젤은 올릭스의 지분 7.26%를 보유 중이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "4분기에는 주력 제품인 보툴렉스와 더채움 필러 제품이 성수기를 맞이하고, 대만 신규시장 진출은 물론 남미, 러시아 등 주요 수출국에서의 성장과 함께 화장품 매출의 지속적 고성장이 기대된다"라고 말했다.2018-10-25 17:19:24천승현
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삼성, 바이오젠 주식양도일 연장...'법적절차 미완료'바이오젠의 콜옵션 행사로 예정된 삼성바이오로직스의 주식 양도일자가 11월말로 연기됐다. 당초 9월말에서 2번 연속 한달씩 미뤄졌다. 회사 측은 "기업결합신고 기간 연장에 따라 양도일이 지연됐다"면서 바이오젠의 콜옵션 행사 의지는 그대로 유효하다고 설명했다. 25일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 바이오젠에 양도키로 한 주식 922만6068주의 양도 예정일자가 10월30일에서 11월30일로 한 달 연장됐다고 공시했다. 앞서 지난 6월말 바이오젠은 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 넘겨받는 내용의 콜옵션을 행사했다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 2012년 합작사인 삼성바이오에피스를 설립하며 바이오젠이 한국시간 2018년 6월29일 24시까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하면서 주식 취득을 결정했다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스에 주당 5만원과 이자를 더해 9월 28일까지 7억달러(7486억원)을 지급키로 했다. 하지만 삼성바이오로직스는 지난달 말 10월30일까지 양도예정일이 연장됐다고 발표한데 이어 이번에 또 다시 한달 연장됐다. 삼성바이오로직스 측은 "기업결합신고 기간연장에 따라 2개월 연장을 반영했다"고 설명했다. 바이오젠의 콜옵션 행사는 공정거래위원회의 기업결합신고 승인을 받아야 하는데 아직 공정위의 승인이 나지 않아 주식양도가 마무리되지 않았다는 설명이다. 바이오젠 측의 콜옵션 행사 의지는 변동이 없다고 삼성바이오로직스 측은 설명했다. 주식양도예정일의 연장으로 콜옵션 행사가는 7486억원에서 7658억원으로 소폭 늘었다.2018-10-25 16:38:51천승현
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유영제약, 비지니스 소통 특강·교육연수 진행유영제약(대표 유우평)은 지난 23일 CNN The Biz 강남교육연수센터에서 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직) 직원들을 대상으로 '2018년 MOS Edupack' 교육연수를 실시했다. 조직의 시너지 개발을 위한 소통과 화합을 주제로 개최된 이번 교육연수는 법정 필수교육(성희롱예방교육, 장애인 인식개선교육), 비즈니스 소통 특강, 원데이 쿠킹클래스 프로그램 순으로 진행됐다. 특히 비즈니스 소통 특강을 통해 자유로운 분위기에서 성과를 위한 커뮤니케이션과 협력의 중요성을 알아보는 시간을 가졌다. 또한, 원데이 쿠킹클래스를 통해 임직원과 함께 새로운 경험을 하며 결속을 다졌다. 교육연수에 참여한 직원들은 "긍정적인 자세로 소통하며 팀원들과 함께 성과를 만들어 가겠다"고 소감을 밝혔다. 한편 교육을 주관한 유영제약 인재개발팀은 인재존중의 경영방침을 실현하기 위해 매년 다양한 프로그램으로 에듀팩(Edupack) 교육을 운영하고 있으며, 임직원이 함께 참여하는 프로그램을 지속적으로 운영하겠다고 밝혔다.2018-10-25 16:24:35노병철 -
식약처 "기능성제품 인증 과정에 부당행위 없었다"식품의약품안전처가 국내 한 업체가 기능성 제품 인증을 신청하는 과정에서 불거진 금품과 특정 컨설팅 업체 알선 요구 등 의혹에 대해 사실이 아니다고 해명했다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 나온 김광수 의원(민주평화당) 질의에 이 같이 서면 답변했다. 김광수 의원은 "미FDA 기능성 인증제품을 식약처에 인증 신청했으나 4년 넘게 시간만 끌다가 거부했다"며 이에 대한 사실을 물었다. 또한 김 의원은 "신청 과정에서 식약처가 금품 요구성 발언을 하고 특정 컨설팅 업체를 언급했다. (해당)주요 컨설팅 업체는 식약처 퇴직자 또는 식약처와 인맥이 있는 회사였다"는 제보가 있다고도 했다. 이에 대해 식약처는 "미국과 우리나라는 기능성 인증제도에 차이가 있다. 미국에서 판매하는 제품이어도 효능(기능성) 입증 등이 부족할 경우 국내에서는 인정되지 않을 수 있다"고 설명했다. 4년이 넘게 시간을 끌다가 인증 신청을 거부하고 있다는 데 대해서도 "2016년 3월 최초로 신청돼 2차례에 걸쳐 건강기능식품심의원회 심의에서 기능성 부족 판단을 받아 같은 해 9월 신청이 반려됐다. 2017년 2월 동일 자료로 재신청해 현재 위원회 재심의 과정에 있다"고 설명했다. 식약처에 따르면 미국에서 판매한다는 해당 제품은 프로바이오틱스 복합제제(8개 균주)로 (식약처에)신청한 제품 원료(1개 균주)와 동일하지 않다. 식약처는 인증 민원 담당자 확인 결과 금품 요구나 특정 컨설팅 업체 알선 발언 등의 부당사항도 확인되지 않았다고 했다. 다만 식약처는 "인증 과정에서 직원의 위법사항 등 구체적 내용이 확인될 경우 내부감사 등 엄중 조치하겠다"고 답했다.2018-10-25 14:53:21김민건 -
이연제약, 뉴라클제네틱스에 100억 투자…2대 주주 등극이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 AAV 기반 유전자 치료제 개발 바이오 벤처기업인 ㈜뉴라클제네틱스(대표이사 김송원)에 지분 투자 방식으로 총 100억 원을 투자하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이 계약으로 이연제약은 뉴라클제네틱스의 2대 주주로 올라서게 된다. 뉴라클제네틱스는 관계회사인 뉴라클사이언스와의 전세계 전용실시권 계약 체결을 통해 뉴라클사이언스가 발굴한 신규 약물 표적을 대상으로 한 새로운 유전자 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처 기업이다. 해당 신규 약물 표적은 다양한 적응증에 활용될 수 있는 플랫폼 타겟으로 뉴라클제네틱스는 이를 이용하여 퇴행성 뇌신경 질환과 만성 신경병성 통증 등에 효과적인 유전자 치료제들을 개발해 나갈 전망이다. 뉴라클제네틱스 관계자는 "이번 투자계약을 통해 확보된 자금으로 AAV 유전자치료제와 관련된 원천 기술들을 개발함과 동시에 최적화된 질환 별 유전자치료제 후보 물질들을 개발해 나갈 계획"이라며, "이를 바탕으로 2021년경에는 주요 적응증에 대해 임상시험 단계에 진입할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이연제약 유용환 대표는 "이번 계약으로 현재 건설 중에 있는 충주 공장의 유전자 치료제 파이프라인이 더욱 다양해질 것이며, 뉴라클제네틱스와의 긴밀한 협력과 이연제약이 60년간 축적해온 제조 역량 및 인프라를 바탕으로 향후 글로벌 유전자 치료제 시장의 중심으로 도약할 것"이라고 말했다. 또한 "현재까지 근본적인 치료제가 없는 알츠하이머병과 루게릭병(근위축성측상경화증)으로 고통받는 환자들을 위한 근원적 치료제의 개발을 기대한다"고 덧붙였다. 뉴라클제네틱스 김송원 대표는 "본 계약은 뉴라클제네틱스와 이연제약 간의 단순한 투자계약이 아닌 유전자 치료제 개발을 포함한 공동 사업협력 계획을 포함하고 있으며, 이는 혁신적인 유전자 치료제 플랫폼 개발을 위해 양사가 상생의 공동 협력을 수행한다는 점에서 보다 큰 의미를 지닌다. 이연제약과의 협력을 통해 뉴라클제네틱스는 국내외의 우수 연구개발 네트워크를 활용하여 유전자 치료신약에 대해 탐색적 초기 연구를 수행해 나갈 것이며, 빠른 시일 내에 글로벌 시장으로 진출하고자 한다"고 전했다. 한편 이연제약은 올해 ▲지앤피바이오사이언스 ▲뉴라클사이언스 ▲뉴라클제네틱스 등 바이오벤처기업과 오픈이노베이션을 활발하게 진행하고 있다.2018-10-25 13:53:43이탁순
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병원약사회, 약대 실무실습운영 책임자 워크숍 열어한국병원약사회(회장 직무대행 한옥연)는 오는 26일 서울대학교병원 내 삼성암연구동 2층 B강당에서 '2018년도 약학대학생 실무실습운영 책임자 워크숍'을 개최한다. 약학대학생 의료기관 실무실습교육을 담당하는 책임자와 프리셉터, 코디네이터를 대상으로한 이번 워크숍에서는 실무실습 필요성과 평가방법 공유, 병원별 운영 사례, 학생과의 대면 시 발생하는 상황에서의 대처법 등이 공개될 예정이다. 병원약사회 측은 "약학대학생 의료기관 실무실습교육 시행 6년차를 맞아 실무실습 운영 책임자 대상으로 처음 개최하는 워크숍"이라며 "교육 책임자들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 워크숍은 서울아산병원 양사미 약사와 전북대학교병원 범진선 임상약제팀장의 소속병원 '실무실습 운영 사례' 공유에 이어 부산대 약대 윤정현 교수가 '약학대학생 병원실무실습 평가'를, 가톨릭대 서울성모병원 안성심 임상교육 UM이 '어려운 상황, 학생 대하기', 서울대 약대 김은경 교수의 '약학대학생 실무실습교육 필요성 및 의의'에 대한 교육이 이어질 예정이다. 강연 이후에는 3시간 가량 조별 토론과 발표가 진행된다. 기초 실무실습 관련한 교육프로그램과 '프리셉터 측면, 실무실습운영 책임자 측면으로 주제를 나누어 경험과 노하우를 공유할 방침이다. 한옥연 회장 직무대행은 "학생 교육으로 업무량이 증가했음에도 약제부서 추가 인력 확보는 쉽지 않아 어려움이 많았지만 병원약사들의 노력으로 약대생들이 의료기관 실무실습교육에 높은 만족도를 보이고 있다"며 "병원약사회는 지속적으로 실무실습교육 현황과 문제점을 파악하고 프리셉터와 학생들 모두가 만족하는 교육이 이뤄질 수 있도록 워크숍, 다양한 교육을 개최해 실무실습교육 체계를 재정비해 나가겠다"고 말했다.2018-10-25 12:34:53김지은
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식약처 신종 합성대마 DMBA-CHMINACA 검출식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내로 반입되는 백색 가루에서 신종 합성대마 물질을 검출해 해외 학술지에 첫 등재시켰다. 식품의약품안전평가원은 25일 관세청 인천세관과 협력해 국제 우편으로 국내 반입되는 백색가루에서 신종 합성대마 물질을 검출하고 화학구조를 규명했다고 밝혔다. 안전평가원이 백색가루에서 검출한 합성대마 유사물질은 향정신성의약품으로 지정& 8231;관리하고 있는 'JWH-018 유사체'다. 평가원은 이 물질을 DMBA-CHMINACA로 명명하고 "해외 학술지(Forensic Science International, 포렌식 사이언스 인터내세녈)에 처음으로 등재했다"고 밝혔다. 평가원은 지난 2015년과 2017년 해외 학계에 보고 사례가 있는 JWH-018 유사체 5-F-MDMB-PICA와 AMB-FUBINACA도 국내 반입되는 찻잎에서 찾아 세계에서 처음으로 검출했다. 한편 AMB-FUBINACA는 대마보다 85배, 합성대마인 JWH-018보다 50배의 강력한 정신환각 작용이 있는 것으로 알려졌다. 국내에서는 임시마약류로, UN에서는 통제물질로 지정돼 있다.2018-10-25 12:12:46김민건 -
지난해 협심증 환자 64만명…70대 이상이 42% 차지가슴 중앙을 쥐어짜는 듯한 느낌이 드는 협심증 환자가 연평균 3.2% 증가해 지난해 64만5000명에 달하는 것으로 파악됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 건강보험으로 협심증 진료를 받은 환자 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 55만1000명에서 2017년 64만5000명으로 매년 약 3.2%씩 늘었다. 협심증 진료에 지출한 총진료비는 2012년 5660억원에서 2017년 7701억원으로 약 1.4배 증가했다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(27만4000명, 42.4%)이 가장 많았고, 60대(19만7000명, 30.6%), 50대(12만1000명, 18.8%) 순으로 나타났다. 성별로 봐도 남성은 70대 이상(13만5000명, 36.3%)이 가장 많았고, 60대(12만명, 32.3%), 50대(7만9000명, 21.4%) 순이며, 여성은 70대 이상(13만9000명, 50.8%)이 가장 많았고, 60대(7만7000명, 28.3%), 50대(4만2000명, 15.3%) 순으로 나타났다. 오성진 일산병원 심장내과 교수는 노인 70대 이상이 환자가 가장 많은 이유에 대해 협심증은 기본적으로 만성 혈관 질환이기 때문에 연령이 증가하면서 발병률이 증가할 수밖에 없다고 설명했다. 협심증 질환을 치료하지 않고 방치 할 경우 지속적으로 악화돼 효과적인 치료가 불가능해진다고 했다. 심한 경우 급성관동맥증후군으로 발전해 심근경색, 급사 등의 위험성이 높아진다. 대부분의 안정형 협심증의 경우 약물치료로 증상이 소실되면 정기적인 외래 방문 및 투약으로 관리할 수 있다. 약물치료에 반응이 좋지 않거나 급성관상동맥 증후군이 의심되는 경우에는 약물치료와 더불어 관상동맥 중재시술을 조기에 시행하는 것이 좋은 예후를 가져올 수 있다.2018-10-25 12:00:27이혜경
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