[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체인 아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)과 코스맥스바이오(충북 제천시 소재)에서 제조한 아래 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 이들 제품은 초산에틸을 사용하지 않은 것으로 수입 신고된 녹차추출물을 원재료로 사용해 제조했다고 신고했지만, 해당 건강기능식품에서 초산에틸이 검출됐다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것"을 당부했다. 초산에틸은 과일향이 있어 식품에 향을 더하거나 식품 원재료에서 특정 성분을 뽑아내는 용도로 사용되는 식품첨가물로 녹차추출물과 같은 건강기능식품 기능성 원료나 다류, 커피, 식용유지 등을 제조할 때 많이 사용된다. 녹차추출물의 경우 원재료인 녹차 잎에서 기능성 성분인 카테킨을 추출하는데 쓰인다. 코엔자임Q10, 밀크씨슬 추출물, 마리골드 추출물, 토마토 추출물 등 다양한 건강기능식품의 기능성 성분의 추출 용매로 이용된다. 녹차추출물 제조 시 물 또는 주정, 초산에틸을 추출 용매로 사용할 수 있고, 초산에틸을 사용한 경우 50.0 mg/kg(ppm) 이하로 규격을 정하고 있다. 이번 녹차추출물 경우 제조 시 물 또는 주정을 추출용매로 사용했으며, 초산에틸을 사용하지 않은 경우 초산에틸은 검출되면 안된다. 이번 검사 결과 부적합 13개 제품에서 검출된 초산에틸의 양을 제품별1일 섭취량을 감안해 환산한 후 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 정하고 있는 초산에틸의 일일섭취허용량(ADI)과 비교한 결과, 일일섭취허용량(25 mg/kg·bw/day)의 약 0.0002~0.0104%로 인체에 위해를 일으킬 수준은 아닌 것으로 판단됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유 이외에 복합부위통증증후군·난치성 만성통증 환자의 통증 완화, 퇴원할 때 지속적인 치료를 위한 경우 나 마약류통합관리시스템의 전산장애에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 사회복귀에서 정상적인 일상생활의 유지·보호까지 확대되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 긴급한 사유, 암환자의 통증 완화 이외에 이에 준하는 사유가 추가돼 9월 19일 시행된다. 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, 의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, 마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련·취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. 마약류중독자관리시스템의 구축·운영 근거가 법률에 명시됨에 따라 중독자를 체계적·효율적으로 보호하고 지원하기 위한 세부 사항들을 규정했다. 식약처는 "마약류 중독은 만성 질환’이므로 치료 이후에도 지속적인 관리와 지원이 뒷받침돼야 재발을 막고 완전한 일상생활의 유지가 가능하다고 강조하며, 앞으로도 마약류로 인한 중독 방지와 사회안전망 강화를 위해 지속적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 창상 피복·오염 제거용 하이드로겔(hydrogel) 드레싱 신제품 ‘메디터치 운드 솔루션’이 국내 주요 종합병원에 속속 입성했다고 21일 밝혔다. 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 ‘빅5’ 상급종합병원을 비롯해 전국 100여 개 병원급 의료기관에서 ‘메디터치 운드 솔루션’이 사용되고 있다. 메디터치 운드 솔루션은 상처와 상처 주변 부위의 오염을 분리·제거하고, 상처 면에 대한 물리적인 보호 역할과 함께 습윤 환경을 조성해 주는 겔 타입의 국소 창상 피복 재료다. 거품형과 분사형 2가지 방식으로 나뉘어 있다. 창상 부위를 생리 식염수로 세척하는 과정 없이 겔 타입의 내용물을 뿌리거나 바름으로써 오염 제거와 상처 보호를 위한 피복을 한 번에 해결할 수 있어 신속하고 효율적인 처치가 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 이 제품에는 살균·소독제 성분으로 쓰이는 차아염소산나트륨을 비롯해 상처 보호 및 관리를 위한 베타인, 알로에베라, 히알루론산 등 미국 EWG(Environmental Working Group)가 ‘그린 등급’으로 분류하는 안전한 원료가 사용됐다. 메디터치 운드 솔루션은 내용물에 함유된 차아염소산나트륨의 수소이온농도를 pH 6.0~9.5로 설정해 사용 시 상처 부위에서 발생하는 통증이나 이물감을 줄이고, 상처 외 정상 피부에 대한 피부 자극 및 독성을 최소화했다. 습윤드레싱류 보험급여인정기준에 따라 ▲삼출액이 많은 심부 2도 이상의 심한 화상 ▲만성 궤양으로 인한 장기적 드레싱 ▲수포성 표피박리증 등에 건강보험급여 적용이 가능해 환자 부담을 덜 수 있다는 장점도 있다. 일동제약 관계자는 “붙이는 형태의 기존 폼 드레싱에 더해 창상 오염 제거와 피복이 가능한 분사·도포형 제품이 추가되면서 ‘메디터치 시리즈’가 상처 관리 분야에서 더욱 탄탄한 품목 라인업을 갖추게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스' 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 다국가 임상 3상 결과를 공유했다고 21일 밝혔다. 한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)'에 참가해 전국 내분비내과 전문의를 대상으로 오보덴스 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄에서는 박이병 가천의대 교수와 김숙경 건국의대 교수가 좌장을 맡았다. 김경진 고려의대 교수는 '데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할을 주제로 발표를 진행했다. 오보덴스는 미국 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증과 비전이성 전립선암, 유방암 환자 등에 쓰이는 치료제로, 2024년 전 세계 매출 약 6조5000억원을 기록했다. 국내 시장 규모는 1749억원으로 추산된다. 오보덴스의 다국가 임상 3상은 5개국에서 한국인을 포함한 457명 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행됐다. 오리지널 제제와 비교해 오보덴스의 임상의학적 동등성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림 연구로 이뤄졌다. 임상에 참여한 환자의 국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성을 보였다는 게 한미약품 측 설명이다. 김경진 교수는 "오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러"라며 "한국인이 포함된 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제"라고 했다. 3상 임상의 18개월 시점에서 오보덴스 유지군과 오리지널+오리지널 투여군 또는 오리지널+오보덴스 교체 투여군의 요추부 골밀도와 고관절 골밀도는 유사한 평균 변화율을 보였다. 이어 김 교수는 "오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 유일하게 가능하고, Needle size(주사 바늘 직경) 감소와 Auto Safety Shield 등을 적용한 디바이스의 장점으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 29G(지름 0.33mm)의 얇은 주사 바늘이 적용됐다. 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 기능을 탑재해 투여자의 안전성도 높였다. 또 재냉장이 가능한 유일한 데노수맙 바이오시밀러로 유통과 보관의 편의성을 높인 점도 주목받고 있다. 박이병 교수와 김숙경 교수는 "국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙(Denosumab)은 골절 고위험군 환자 치료 시 권고되는 약제로, BPs(Bisphosphonate) 대비 골다공증 치료에 더 효과적이고, 장기간 연구를 통해 지속적인 효과와 안전성을 확인했다"며 "오보덴스 또한 한미약품이 자체 개발한 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다. 박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "이번 런천 심포지엄을 통해 출시를 앞둔 오보덴스의 임상적 이점을 내분비내과 선생님들께 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 라본디를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다"고 말했다. 한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스 국내 공동 판매 협약을 체결한 바 있다. 양사는 오보덴스 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 나갈 계획이다. 오보덴스는 오는 7월 국내 시장에 출시될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 건강기능식품 전문 기업 휴온스엔이 여성 건강 전문 브랜드를 인수하며 생애 주기별 여성건강 제품 시장 공략에 나섰다. 휴온스엔(대표 손동철)은 최근 에이아이더뉴트리진(현 인터로이드)의 여성 특화 브랜드 ‘마이시톨’을 인수했다고 21일 밝혔다. 마이시톨은 세대별 맞춤형 제품을 통해 폭넓은 연령층의 여성 소비자들에게 높은 만족도를 얻으며 여성 건강 전문 브랜드로 자리매김하고 있다. 이노시톨 기반 여성 영양제 '마이시톨'을 중심으로 호르몬 밸런스 케어 등 여성 건강에 초점을 둔 다양한 포트폴리오를 전개하고 있다. 요로 건강 제품 ‘요로크랜’, 어린이 비타민 구미 ‘아이타민 꾸미’, ‘고함량 비타민D 4000IU 츄어블’ 등의 제품군도 보유했다. 이번 인수를 통해 휴온스엔은 기존 다양한 건강기능식품 제품군에 여성 맞춤형 솔루션을 더해 ‘토탈 라이프케어 브랜드’로의 도약을 가속화할 계획이다. 휴온스엔은 마이시톨 인수를 기념해 5월 22일부터 6월 30일까지 마이시톨 공식몰과 스마트스토어에서 ‘휴온스엔Ⅹ마이시톨 첫 만남 선물’ 프로모션을 진행한다. 행사 기간 제품을 구매하는 모든 고객에게 철분 영양제 ‘마이론씨 츄어블’ 1박스를 특별 증정한다. 손동철 휴온스엔 대표는 “이번 인수를 바탕으로 여성 건강에 특화된 브랜드 역량을 한층 강화해 고객의 라이프스타일에 더욱 밀착한 제품을 제공할 수 있을 것이다. 앞으로도 건강기능식품 시장의 변화를 주도하는 브랜드로 지속 성장해 나가겠다”고 전했다. 한편, 휴온스엔은 지난 5월 2일 휴온스 건강기능식품사업부를 휴온스푸디언스와 분할합병하며 건강기능식품 전문 통합 법인으로 새롭게 출범했다. 연구개발(R&D)부터 생산, 유통, 마케팅까지 모든 가치사슬(밸류체인)을 아우르는 ‘올인원 헬스케어 시스템’을 구축하고, 건강한 삶을 위한 토탈 라이프케어 브랜드로의 전환을 선언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시중에 유통되고 있는 배란테스트기 중 가장 많이 판매되고 있는 수젠텍, 휴마시스, 아산제약, 브랜즈홀딩스, 스마일랩 등 제품 5개를 선정해 수거·검사를 진행한 결과 모든제품에서 정상적인 성능이 확인됐다고 밝혔다. 지난해 기준 5개사 제품이 배란테스트기 국내 판매량의 84% 및 판매액의 89% 차지하고있다. 검사 항목은 배란 여부를 정확히 판별하는지를 확인하는 효능검사와 제품의 외관 상태를 확인하는 외관검사이며, 검사 결과 모든 제품에서 정상적인 성능이 확인됐다. 식약처는 5월 21일 부부의 날을 계기로 임신을 준비하는 (예비)부부들을 위해 배란테스트기의 올바른 사용방법과 주의 사항을 21일 안내했다. 배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬 검사를 통해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신을 준비하는 과정에서 원하는 출산 시기를 계획하고 임신 가능성을 높이기 위해 사용된다. 배란테스트기는 소변을 이용하는 제품이므로 큰 어려움 없이 사용할 수 있지만, 사용자의 월경 주기에 따라 배란테스트기 사용을 시작하는 날이 다를 수 있어 제품별 사용 방법과 유의 사항을 숙지하고 사용하면 더욱 정확하게 배란일을 예측할 수 있다. 배란테스트기는 아침 첫 소변 사용금지, 검사 2시간 전부터 과도한 액체 섭취 금지, 평평한 곳에서 결과 확인, 제품별로 권장하는 결과 판독 시간 준수 등을 지켜야 한다. 배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부터 일정 기간 동안에는 배란 가능성이 높다는 것을 의미하는 것으로, 이를 참고하면 임신을 준비하는 데 도움을 받을 수 있다. 식약처는 "앞으로도 국민 일상과 밀접하게 사용되는 체외진단의료기기의 성능과 안전성을 지속 확보해 나갈 것이며, 국민들께서 제품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 최근 회원 약국을 대상으로 고급 명찰을 제작해 회장 주도로 직접 배포했다. 이번 사업은 보건소의 약국 지도점검에서 지적됐던 명찰 미착용 문제를 해소하고, 구약사회 소속 회원으로서 일체감을 높이기 위해 추진됐다. 구약사회에 따르면 고급 소재를 사용해 착용감과 내구성을 모두 고려했다. 또 약국별로 제각각 사용하던 명찰 양식을 통일화하는 데 중점을 뒀다. 대한약사회의 새로운 CI와 함께 '강남구약사회 정회원', '약사' 문구를 명확히 표기해 약사 신분을 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 이를 통해 약사와 한약사의 직능 구분을 명확히 하고, 구약사회 정회원으로서의 소속감을 더욱 강화하는 효과를 기대하고 있다. 회장이 회원 약국을 직접 방문해 명찰을 전달했다. 이를 통해 회원약국과 분회 간 유대감을 강화하고, 현장 애로사항을 청취하는 기회도 함께 마련했다. 김형지 회장은 "약국의 전문성을 외부에 정확히 알리는 것은 물론, 회원들이 구약사회 소속이라는 자긍심을 느낄 수 있도록 하기 위해 명찰 제작 사업을 기획했다"며 "앞으로도 약국 현장의 다양한 목소리에 귀 기울이며 실질적 도움이 되는 사업을 지속해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 해운대구약사회(회장 김연석)의 탁구동아리 '해랑탁'이 지난 18일 부산기장체육관 주경기장에 열린 제18회 해운대구청장배 탁구대회에 출전했다. 이번 대회에는 해랑탁 탁구동호회 회장인 서규선 약사와 회원 약사 3명(전광우·이종광·지현우)이 단식과 복식 경기에 참여했다. 서규선-전광우 복식조가 예선을 통과, 본선에 진출했다. 단식에서는 서규선 약사가 예선 통과후 본선 3회전까지 진출하는 성적을 거뒀다. 김연석 구약사회장은 이번 탁구대회에 나간 해랑탁 동호회 약사회원들을 응원하기 위해 대회장에 직접 참석했다. 김 회장은 "바쁜 약국 현장에서의 피로함도 잊고 더 건강한 몸과 마음으로 환자들을 케어하기 위해 열심히 탁구로 건강을 챙기는 모습이 보기 좋다. 최선을 다하는 경기모습에 응원하러 온 제가 오히려 힘을 얻게 됐다"라고 밝혔다. 해운대구 탁구동호회인 해랑탁은 현재 서규선 회장을 비롯해 서광교, 전광우, 박영삼, 이종광, 지현우, 배은정, 권선희, 하영옥 9명의 약사들과 하동준 코치(복산약품)로 구성돼 있다. 함께 할 약사회원을 지속 모집하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) G밸리의료기기개발지원센터와 의료기기 기업 발굴과 연구개발 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이날 협약식에는 협회에서 김영민 협회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 전무가 참석했다. 센터 측에서는 용환석 교수(사업총괄책임자), 조금준 연구부원장(개방형실험실 사업운영단장), 이민우 교수(개방형실험실 사업운영부단장) 등 관계자가 참석했다. 이번 협약은 의료기기 기업 발굴, 연구개발 고도화 지원 등 협력을 위해 추진됐다. 양 기관은 이를 통해 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위한 실질적 협력 기반을 구축할 예정이다. 주요 협력 분야로는 ▲의료기기 인허가 및 제도 동향에 대한 자문과 정보 공유 ▲양 기관의 프로그램 및 인프라·전문가 네트워크 공유 협력 지원 ▲글로벌 시장 진출을 위한 해외 인증 및 바이어 연계 지원이 포함된다. 또 인력양성, 공동과제 발굴, 공동사업 추진, 인허가 관련 자문 등 의료기기 기업의 성장과 산업 발전을 위한 협력 지원도 이뤄질 전망이다. 김영민 한국의료기기산업협회 협회장은 "이번 협약을 통해 국내 의료기기 기술의 선진화를 가속화하고, 산업의 글로벌 경쟁력 확보에 기여하길 기대한다"며 "양 기관의 인적·기술적 역량을 적극 활용하여 상호 발전에 힘을 보태겠다"고 했다. 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 교수는 "센터의 전문성과 협회의 네트워크를 결합하여, 병원과 기업 간 맞춤형 기술 지원이 원활히 이뤄지도록 최선을 다하겠다"면서 "안전하고 신뢰성 높은 의료기기의 시장 진입을 촉진하는 데 힘쓰겠다"고 말했다.