동화약품(대표 박기환)이 지난 21일부터 상처치료제 '부채표 후시딘' 신규 TV-CF 캠페인을 런칭했다. 이번 캠페인에서는 ‘엄마의 마음으로 상처엔 후~’라는 메시지를 통해 아이가 태어나 성장하기까지 아이와 엄마가 함께하는 모든 순간을 조명, 후시딘이 상처 없이 아이를 키우고 싶은 엄마의 마음까지 보살핀다는 내용을 전달한다. 아이의 건강한 탄생을 준비하는 엄마의 라마즈 호흡, 이유식을 불어 식혀주는 상황, 아이와 함께 끄는 생일 케이크 촛불, 공원에서 놀다 넘어져 다친 아이 무릎의 상처를 불어주는 모습까지 아이의 성장 과정 속에서 누구나 공감할 수 있는 엄마의 모습을 담아냈다. 동화약품 관계자는 “이번 광고 캠페인은 ‘후~’하고 불어주는 엄마의 부드러운 호흡을 통해 아이가 크는 동안 상처 없이 키우고 싶은 바람을 상징적으로 표현했다”며 “부채표 후시딘이 상처 난 아이뿐 아니라 엄마의 마음까지도 이해하고 보듬는 브랜드가 되었으면 좋겠다”고 밝혔다. 한편 부채표 후시딘은 2010년부터 유소년 스포츠 활성화를 위해 홍명보 축구 교실을 후원하고 있다. 상처 없는 어린이 생활 환경 조성을 위해 키움 히어로즈와 함께 야구장에서 어린이들에게 안전 헬멧을 무료 대여하는 ‘어린이 안전 캠페인’, 인형극으로 생활안전 수칙을 전하는 ‘유치원 생활 안전 캠페인’, 초등학생들의 등·하교 교통안전을 위한 ‘스쿨존 안전캠페인’ 등 다양한 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 1980년 출시 이후 약 40여 년간 꾸준히 사랑 받아온 상처치료제 후시딘은 현재 시장 점유율 1위, 소비자 인지도 99.6% (2018년 기준) 를 기록하고 있으며, 소비자의 치료 편의를 위해 튜브형 연고, 후시딘 휴대용, 후시딘 밴드, 후시딘 겔 등 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다.

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 21일 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 '약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사'를 설립했다고 밝혔다. 이번에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다. LSK Global PS는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀갈 계획이다. 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다. 약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화할 수 있어 그 중요성이 점차 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 우리나라도 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization)에 정회원으로 가입하면서, ICH 회원국으로서 국내 제약업계에서는 제조, 임상 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수해야 하는데, 특히 약물 감시규정이 강화된 만큼 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. ICH 정회원 가입 직전 변경 사항들도 상향 입법 되어, 안전관리에 필요한 조직, 인력 및 체계 구축이 의무화됐고, 업체별 표준업무지침(SOP) 미 비치 시 행정처분을 받게 될 뿐만 아니라 MedDRA(국제의약용어) 도입, 이상사례 보고와 관련한 실행과 절차에 대한 가이드라인 국제기준 도입 (ICH E2A, E2B, E2D, M1) 등 ICH 정회원이 되면서 적용해야 할 신설 조항들도 생겼다. 회사 관계자는 "LSK Gloabl PS가 2012년 국내에서 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성정보를 관리하는 등 약물감시 서비스를 제공해왔으며, 2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월 기준 4인 보유)하고 있어 전문적이고 신속한 보고가 가능하다"고 설명했다. 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽지사 설립을 주도한 이정민 상무는 "유럽 지사에서 업무를 담당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라, 향후 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO최고의 약물감시 서비스 제공할 계획이다"며 "LSK Global PS 약물감시 유럽 지사를 통해 역량을 더욱 강화해 글로벌 약물감시 센터로 도약할 것"이라고 밝혔다. LSK Global PS 이영작 대표는 "LSK Global PS는 국내에서 약물감시에 대한 인지도 조차 낮은 상황일 때 일찌감치 그 중요성을 파악해 국내 CRO 최초로 약물감시 부서를 편성하고 전문 인력을 운영해왔다. 국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

식품의약품안전처가 의료기기의 날을 앞두고 제도적 지원에 노력한다고 밝혔다. 또한, 산업 발전을 위해 업계와의 소통에 귀를 열겠다고 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 제12회 의료기기 날 맞이 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적& 8231;제도적 지원 체계를 마련하겠다. 현장의 소리에 귀 기울여 원활한 소통에 노력하겠다"고 덧붙였다. 기념식은 ▲기념사와 축사 ▲의료기기 안전관리 또는 산업발전 유공자 포상 등으로 진행된다. 정부& 8231;산업계& 8231;학계& 8231;소비자단체 등 400여명이 참석할 예정이다. 이날 행사는 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!'를 주제로 한다. 의료기기산업 발전을 축하하는 기념식과 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성된다. 정부 포상 대상자는 49명이다. 각각 ▲한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장이 ▲동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창 ▲서울대병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등이 수여된다. 식약처는 "국내 의료기기 시장은 작년 생산실적이 첫 6조원을 돌파하는 등 연평균 9%대 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "4차 산업혁명시대를 맞아 3D 프린터, 로봇, 인공지능(AI) 등 다양한 첨단기술 융합 의료기기 개발이 늘어나고 있다"고 밝혔다. 한편 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 '블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례와 미래'를 주제 발표한다. 의료기기의 날은 2003년 5월 29일 제정·공포된 의료기기법을 제정& 8231;공포일(2003.5.29.)을 기념하기 위해 2008년부터 개최되고 있다.

올해도 식품의약품안전처와 각 시·보건환경연구원이 만나는 자리가 마련된다. 식약처는(처장 이의경)는 23일 강원도 강릉시 소재 라카이 샌드파인리조트에서 '2019년 시·보건환경연구원장 회의'를 개최하고 식품·의약품 시험·검사 등 분야에서 고충과 협력 사항을 논의한다. 해당 회의는 식약처와 각 시·도 보건연구원이 식·의약품 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발구하기 위해 2008년부터 매년 열리고 있다. 식약처에서는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관이 참석하며, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명도 참가할 예정이다. 회의의 주요 내용은 ▲식품 등 기준·시험방법 개선 ▲시험·검사 인력·예산 지원 ▲분야별 전문교육 과정 확대 개설 ▲시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 ▲식품·의약품 분야 고충사항과 상호 협력방안 논의 등이다. 특히 식약처는 "작년 4월 위생용품 관리법 시행 이후, 고시로 정하는 기준과 규격에 따른 상시 검사와 관리가 문제없이 운영되는지 개선 사항을 집중 논의할 예정"이다고 밝혔다.

엘바스비르·그라조프레비르(제품명 제파티어)와 카르바마제핀 등 총 18개 성분 병용이 금지된다. 트라마돌 성분은 연령금기가 변경되고 새로운 성분이 추가되기도 했다. 식약처는 22일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 시행 사실을 알렸다. 식약처는 "신규 병용금기와 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정해 의약품 적장 사용 만전을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다. 식약처는 엘바스비르·그라조프레비르와 카르바제핀 등 18개 성분 조합을 병용금기 성분으로 지정했다. 새로 특정연령대 금기 성분으로 트라마돌 등 5개 성분을 지정하고, 기존에 지정돼 있던 클로베타솔은 연령 기준을 '1세 이하'에서 '24개월 미만'으로 변경했다. 에토노게스트렐 등 96개 성분은 임부금기 성분으로 지정했다.

국내 바이오의약단체 2곳이 정부의 '바이오헬스산업 혁신 전략'에 대한 환영 의사를 밝혔다. 협회와 바이오의약산업계가 앞장서서 정부의 발전 전략에 적극 협조하겠다는 입장이다. 22일 한국바이오의약품협회는 성명서를 통해 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오헬스 분야는 우리나라가 가장 잘할 수 있는 산업이다. 주춤했던 바이오헬스산업이 정부의 혁신전략을 계기로 역사상 가장 강력한 추진동력을 얻게 됐다"고 전했다. 한국바이오협회 역시 "우리 정부가 연구개발, 인허가, 생산 및 해외진출 등 바이오 산업화 전주기에 걸친 지원과 바이오 빅데이터 구축, 규제 개선, 선도기업과 창업기업 간 오픈이노베이션 등 산업 생태계 조성까지 적극적인 지원을 약속한 데 대해 매우 시의 적절하다"고 진단했다. 특히 국내 바이오기업의 해외진출을 도모하기 위해 규제 시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 데 적극 동의한다는 입장이다. 이날 문재인 대통령은 바이오헬스 산업을 비메모리, 미래형 자동차와 함께 3대 중점 육성분야로 선정하고, 혁신신약과 의료기기 개발 등에 2025년까지 연간 4조원 이상의 정부 R&D 투자를 확대한다고 공표했다. 정부가 할 수 있는 최대한의 지원을 내놓으면서 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화 기반을 마련했다는 평가다. 강석희 바이오의약품협회장은 대통령 발표에 대한 화답으로 업계 차원의 세 가지 제안을 내놨다. 신공장 건설과 일자리 창출, 후발 벤처기업 지원을 통해 상생협력을 이루겠다는 약속이다. 서정선 바이오협회장은 "우리 바이오산업계가 정부와 함께 바이오산업을 통한 경제성장과 수출, 고용 확대, 국민의 삶과 건강증진에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

신라젠(대표 문은상)은 분당차병원(원장 김재화)과 면역항암제 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 대장암 간전이, 위암 간전이, 담도암 간전이, 췌장암 간전이, 기타 고형암 간전이, 면역관문억제제 내성 고형암 환자 총 60명을 대상으로 항암 바이러스 ‘펙사벡’과 면역관문억제제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’를 병용 치료제로 사용하는 것에 대한 객관적 치료 반응률(ORR)을 확인하는 제2상 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상시험은 분당차병원 혈액종양내과 전홍재, 김찬 교수팀이 임상을 맡고, 신라젠이 주관하는 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor-initiated trial)이다. 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수는 면역항암치료 분야의 국내 최고 전문가로서 현재 여러 다국적 제약회사의 학술 자문을 맡고 있으며, 지난 3월에는 항암 바이러스와 면역관문억제제 병용요법 치료 논문을 발표해 미국암학회(AACR) 학술지인 ‘클리니컬 캔서 리서치’ 표지 논문으로 선정되기도 했다. 현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양미세환경 내 면역세포의 침투를 유도함으로써 기존 면역치료의 내성을 극복할 수 있다는 점이 밝혀졌다. 이러한 펙사벡 작용기전이 면역항암제와의 시너지 효과가 기대되는 이유다. 신라젠은 펙사벡과 넥사바(성분명 소라페닙)에 이어 펙사벡과 면역항암제까지 병합치료법을 확대함에 따라 새로운 치료옵션의 토대를 마련해 향후 해당 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 송명석 신라젠 부사장은 “앞으로도 종양학 분야에서 분당차병원의 기초 의학연구 역량뿐만 아니라 초기 임상시험 수행 플랫폼의 강점을 토대로 협력을 확대하여, 계열 내 최고 약물(Best in class)을 목표로 한다”면서 “빠르게 면역항암제 시장에 병용요법으로 진입할 계획이다”라고 말했다. 한편 공동연구를 진행하는 분당차병원은 연구중심병원으로 지정된 후 기초 연구부터 면역항암, 줄기세포 치료 기술을 응용한 개발연구까지 다양한 연구를 수행하며 성과를 창출하고 있다. 특히 지난 4월에는 글로벌 임상시험센터를 확장, 개소하였으며 2015년부터 세계적인 임상시험전문기관(CRO) 그룹인 파렉셀과 협력 관계를 구축하며 아시아 초기임상시험의 허브로 도약하고 있다.

발의와 철회, 재발의라는 촌극을 거친 수술실 CCTV 의무화 법안에 대해 한국환자단체연합회가 "다행스러운 일"이라고 밝혔다. 환자단체연합은 22일 이같은 내용의 보도자료를 배포했다. 또, 이번 법안은 철회로 인한 폐기 사태가 발생하지 않을 것으로 예상했다. 앞서 더불어민주당 안규백 의원은 지난 21일 수술실 CCTV 설치 의무화 내용이 담긴 '의료법 일부개정법률안'을 국회에 대표로 제출했다. 14일 발의 이후 공동발의자 10명 중 5명이 법안을 철회해 하루 만인 15일 폐기되는 입법 수난을 겪은 지 6일 만이다. 환자단체는 "일부 의사와 의사단체의 항의에 의원 5명이 연달아 발의를 철회해 하룻밤 새 법안이 폐기되는 광경을 목격하며 큰 충격을 받았다"며 "국민과 헌법으로부터 위임받은 국회의원의 입법권이 이해당사자의 압박에 흔들거리는 모습을 함께 지켜본 국민도 실망했을 것"이라고 비판했다. 그러면서 "이런 상황에도 안규백 의원이 입법의지를 꺾지 않고 신속히 의료법 개정안을 재발의 한 것은 다행스러운 일"이라고 평가했다. 특히 "재발의된 법안의 경우 지난 14일 발의 때보다 5명이 많은 15명의 의원이 서명했다"며 "지난번과 같은 법안 철회로 인한 폐기사태는 발생하지 않을 것"이라고 예상했다. 이어 일부 의사와 의사단체를 상대로 논의를 통해 해결하자고 제안했다. 환자단체는 "CCTV를 활용한 수술실 안전·인권·무자격자 대리수술 근절 방안과 의료계가 우려하는 목소리에 대해 국회라는 입법기관에서 입법적 공론화 논의를 하고 싶다"며 "환자와 의료인간 불신을 조장한다는 의료계의 일방적 주장도 함께 논의돼야 한다"고 주장했다. 법안을 발의해 국회에서 공론화 논의를 하는 것까지 방해하면 안 된다는 설명이다. 또한, 최근 청와대 게시판에 올라온 수술실 CCTV 설치법 관련 국민청원에도 적극 참여하겠다고 밝혔다. 21일 올라온 국민청원은 "하룻밤 새 사라진 수술실 CCTV 설치법, 국회에서 다시 살릴 수 있을까요? 정부는 계속 뒷짐만 지실 건가요? 정부는 무자격자 대리수술을 근절하고, 수술실이 성폭행·성추행 등 인권침해가 없는 안전한 공간이 되도록 제도와 정책을 마련해 발표해 주십시오"라는 내용이다. 해당 청원에는 22일 오전을 기준으로 646명이 참여한 상황이다. 환자단체는 "20만명의 동의를 받아 수술실 안전과 인권 보호 관련한 청와대의 대책을 꼭 들을 수 있도록 청와대 국민청원에 적극 참여할 것"이라고 강조했다.