충남약사회(회장 박정래)는 최근 1200여명 약사회원과 충남교육청 학생교육문화원에서 2019년도 연수교육을 완료했다고 4일 밝혔다. 교육에 이어 도약사회와 충남도 간 '생명사랑 자살예방을 위한 MOU'도 체결했다. 연수교육에는 깜짝 이벤트로 경품 추첨 대잔치도 진행됐다. 건조기, 공기청정기, 진공 청소기, 밥솥, 찻잔 세트 등이 22명 약사에 추첨 전달됐다. 충남약사회 박정래 회장의 내빈소개와 인사, 대한약사회 김대업 회장 격려사, 양승조 충남지사와 김지철 충남교육감, 보건복지위원 윤일규 국회의원 축사 등이 이어졌다. 연수교육은 양승조 충남도지사의 약사법 및 마약류 취급자 교육, 대한약사회 김대업 회장의 약사회 정책 현안 특강, 메가자산관리 김진황 센터장의 약국경제와 자산관리, 김성철 약학박사의 만성 피로증후군과 약국경영, 충남도청 이종천 건강증진팀장, 박성근 정신과 전문의, 이윤정 단국대 약대 부교수의 절주사업 심포지엄, 도약사회 박정래 회장의 약사윤리와 도매관리 약사 역할로 구성됐다. 약사 연수교육 효율성을 강화를 위한 사이버연수교육은 5일부터 19일까지 15일간 실시된다. 강의 과목은 도약사회 박준형 약학이사의 한약강좌, 지은실 부회장의 임상약학 복약지도 강좌, 박정래 회장의 약사윤리와 도매관리 약사 역할로 꾸려졌다. 수강방법은 도약사회& 160;홈페이지(www.cnpa.or.kr)에 로그인과 개인인적사항 변경 등 기록 후 홈페이지 상단 사이버연수교육을 클릭해 이수하면 된다. 한편 도약사회 박 회장은 개강식에 앞서 11회 청솔대상에 윤광중 부회장 시상과 15개 시군분회에서 추천한 17명 학생을 대신해 김병환 천안시약사회장에게 장학금과 증서를 전달했다. 이어 단국대 약학대학 김다애, 고재건 학생에게도 100만원씩의 장학금과 장학증서를 수여했다. 동아제약, 동화약품, 동국제약, 초당약품, 백제약품 등도 장학금 후원에 동참하고 약사회와 상호 교류했다.

서울 중구약사회가 세이프약국에 새롭게 이름을 올린 신규 약국 세 곳과 중구 보건소에서 교육을 진행했다고 4일 밝혔다. 첫 교육은 최명자 위원장이 세이프약국 운영 노하우를 발표했다. 최 위원장은 "세이프약국은 건강관리 정보이해, 포괄적약력관리, 자살과 우울증 상담, 금연상담 등을 진행할 수 있다"고 밝혔다. 이어 박혜경 교수의 강의와 함께 일선 약국들이 느끼는 어려움과 세이프약국에 대한 약사들의 의견을 공유했다. 김인혜 회장은 "시민 건강증진을 위한 세이프약국에 참여한 약사들에 감사를 표함다"며 "약사직능과 지역주민 건강관리 센터로서 약국 역할에 힘쓰자"고 말했다. 중구는 현재 2019년 신규약국3곳이 추가돼 총54약국이 참여하고 있다.

의사와 간호사 간 업무범위를 명확히 하고 행위별 시행주체를 협의하는 정부와 전문가 협의체가 1차 회의를 연다. 보건복지부(장관 박능후)는 '의료인 업무범위 논의 협의체' 제1차 회의를 오늘(4일) 오후 6시30분에 연다고 밝혔다. 이번 협의체는 의료행위별 시행주체에 대한 각 의료계 협의를 통해 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 정부와 각 직역 단체가 참여해 논의의 장을 활성화하고 의료인 업무범위에 대한 상호 협의와 대안을 마련한다는 게 정부의 설명이다. 협의체에는 대한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회, 대한전공의협의회, 대한의학회, 병원간호사회가 참여해 논의를 시작한다. 이번 회의에서는 향후 협의체 운영 방식과 의료인 간 업무범위 유권해석 중 최신 의료기술과 교육여건 등 변화된 상황을 고려해 논의가 필요한 행위에 대해 검토할 예정이다. 우선 의사와 간호사 간 업무범위에 대해 논의하여 대안을 마련하고, 향후 간호사와 의료기사 간 업무범위에 대한 추가 논의도 진행한다. 이기일 보건의료정책관은 "의료인 업무범위에 대한 논의의 장 마련 자체가 의미가 있다"며 "각 단체의 입장, 목적, 관점 등이 다른 점을 충분이 이해하나, 안전하고 효율적인 의료서비스 제공을 위해 서로 양보하고 타협해 적절히 조정될 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다. NEWSAD

의약외품 재평가 대상에서 표준제조기준 품목은 제외된다. 이 외에 재평가를 위한 심사 자료 제출 기간은 최소한 3개월 이상이 된다. 4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안은 재평가 제외 대상과 자료제출 보완 등 규정 신설을 주요 내용으로 한다. 개정안에 따르면 의약외품 표제기에 따라 만들어진 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 재평가 품목의 심사자료 제출은 공고일로부터 최소한 3개월 이상이 된다. 식약처가 재평가 대상 중 심사 자료가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있는 규정도 마련된다. 제출 자료가 미흡하다고 판단되거나, 안전성·유효성·품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때 식약처는 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료를 요청할 수 있다. 자료 제출 보완 기간은 재평가 일정을 고려해 산정하되 보완기간 연장 요청은 2회로 제한한다.보완에 이은 재보완은 10일의 기간이 주어진다. 재보완 자료를 제출하지 않을 경우 식약처는 앞서 제출된 자료만으로 재평가를 할 수 있다. 식약처는 이번 개정안의 목적을 "의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고 그 절차를 체계화 하는 등 제도 개선과 보완에 있다"고 밝혔다. 오는 24일까지 업계 의견 수렴절차가 이뤄진다.

앞으로 전문의약품과 일반의약품 분류 신청 절차가 간소화된다. 식약처는 4일 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 이에 따라 의약품 제조(수입)업체는 별도의 신청서를 작성하지 않고 '품목허가(신고)사항 변경'을 통해 의약품 분류를 신청할 수 있을 예정이다. 식약처는 개정 배경에 대해 "의약품 제조, 수입업체 기업 부담을 줄이고 민원 처리 효율을 높이기 위함"이라고 설명했다. 해당 규정은 의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조(분류신청)에 나와있다. 규정을 보면 "전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사"로 되어 있지만 전문·일반약 허가, 신고자 문구가 조항에서 삭제된다. 식약처는 오는 30일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다.

SK케미칼(사장 전광현)은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분의 최신 주사제 '빔스크주'를 출시했다고 4일 밝혔다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이라고 회사 측은 설명했다. SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하며 환자들의 치료 상태에 맞는 '맞춤형 치료제'를 공급하고 있다. SK케미칼은 기존 네 가지 용량의 빔스크정에 이어 이번 주사 제형 출시를 통해 국내 뇌전증 치료에 새로운 대안을 제시했다는 평가를 받고 있다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 '환자 맞춤형 치료'를 지원할 계획"이라며 "앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다"고 말했다. 국내 뇌전증 환자수는 약 19만명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1300억원에 달한다. 한편 SK케미칼 빔스크정도 라코사미드 성분 치료제 중 국내 최초로 건강보험급여 등재 돼 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다. SK케미칼의 뇌전증치료제 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다. SK케미칼 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급을 개시할 전망이다.

LG화학이 세계 최대 바이오 시장인 미국에 글로벌 이노베이션 센터를 열고 신약 개발에 본격적으로 나선다. LG화학은 4일(한국 시간 기준) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 LG화학 신학철 부회장, 손지웅 생명과학사업본부장, 파트너사인 큐 바이오파마 다니엘 파세리 대표 등 30여명이 참석한 가운데 ‘글로벌 이노베이션 센터(LG Chem Life Sciences Innovation Center)’ 개소식을 가졌다. 글로벌 이노베이션 센터는 임상개발, 중개의학 분야 전문가 등으로 구성, 보스턴의 바이오 인프라를 활용한 혁신기술 도입 및 글로벌 신약개발 교두보 역할을 맡게 된다. 초대 센터장은 홍성원 생명과학사업본부 신약연구센터장이 겸임할 예정이며, 올해 말까지 총 15명의 전문가를 현지 채용할 계획이다. LG화학이 보스턴에 연구센터를 설립하게 된 것은 보스턴이 미국 최대 규모의 바이오 클러스터로 풍부한 현지 전문 인력과 바이오 벤처 및 연구기관들이 밀집되어 있기 때문이다. 보스턴 지역에는 머크, 노바티스, 화이자 등 약 2000개의 글로벌 제약/바이오 기업들이 있으며, 대학교 및 연구소는 물론 임상 진행이 가능한 다양한 대형 종합병원들이 밀집해 있다. 특히, 바이오 분야의 종사자 수가 9만명에 육박할 정도로 미국 전역에서 가장 많은 전문 인력이 거주하고 있다. LG화학은 이러한 바이오 인프라를 활용해 자체 개발 및 외부 도입 신약과제의 글로벌 상업화를 진행할 계획이다. 우선 자체개발 신약과제인 통풍, 자가면역질환 치료제의 글로벌 임상 2상 진행을 위해 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획서를 제출할 예정이다. 또한, 연구 및 비임상 단계인 당뇨, 비만, 지방간 치료 신약과제 등도 향후 임상 1상을 진행하고, 미국 ‘큐 바이오파마’ 등으로부터 도입해 온 항암 신약과제들도 파트너사와 협업을 통해 임상개발을 적극 추진한다. LG화학은 이를 통해 현재 4개수준인 임상단계 신약과제를 2025년까지 15개 이상 확보할 계획이다. 신학철 부회장은 “LG화학의 차세대 핵심 성장동력인 바이오 사업은 장기간의 안정적인 지원이 무엇보다 중요한 분야”라며 “이번 ‘글로벌 이노베이션 센터’의 본격적인 운영을 시작으로 향후 더욱 적극적인 오픈 이노베이션을 추진해 혁신신약을 지속적으로 출시할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 미국 실리콘밸리은행(Silicon Valley Bank) 보고서(Trends in Healthcare Investments and Exits 2019)에 따르면 지난해 보스턴 바이오 클러스터 업체들이 체결한 신약과제 라이선스 계약은 총 85건으로 공개된 계약 규모만 42억 달러(약 5조원)에 달한다.

신신제약이 수원삼성블루윙즈축구단과 ‘빈 헤더 챌린지’(헤딩으로 볼을 이어가며 통에 넣는 도전) 이벤트를 진행했다. 신신제약은 지난 2일 수원 월드컵경기장에서 블루윙즈선수들의 빈 헤더 챌린지 미션 성공과 더불어 육군51사단 장병들에게 ‘신신에어파스F’ 1000캔을 전달했다. 신신제약은 블루윙즈의 마스코트인 아길레온과 엠블럼을 활용한 3종 디자인의 ‘신신에어파스F’ 한정판을 출시, 2018년부터 블루윙즈와 공식 스폰서십을 맺고 ‘명예 팀닥터’로 활동 중이다. 신신제약 이용택 PM은 "지속적인 스포츠 마케팅을 통해 신신에어파스F의 스포츠 이미지 강화는 물론 사회공헌 활동에도 적극 참여할 계획"이라고 밝혔다. 신신에어파스F는 염좌, 멍, 타박상, 근육통 치료 등의 효능효과를 가지고 있다.

GC녹십자(대표 허은철)가 혈액 및 백신제제, 희귀의약품을 주력 사업 분야로 정하고, 내년 미국에 혈액제제 허가를 신청하는 등 글로벌 기업 성장을 위한 R&D 전략을 선보인다. 회사 측은 지난 3일 서울 여의도에 위치한 '콘래드 서울 호텔'에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연 것은 지난 2011년 이후 8년 만이다. 이날 설명회에는 발표를 맡은 허은철 GC녹십자 사장을 비롯해 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 GC녹십자의 R&D 관련 주요 인사가 대거 참석했다. 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여 명 이상 모여 높은 관심을 나타냈다. GC녹십자는 '혈액 및 백신제제'와 '희귀의약품' 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 이를 통해 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다. 백신 사업 부문은 수입 백신의 자급화는 물론, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 또한, 미국에서 임상 1상 중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과가 다음 달 해외 학회에서 발표됨에 따라 기술수출 등 외부와의 협업도 가시권에 들어설 것으로 전망된다. 희귀질환 분야의 경우 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성 및 대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다. 이 부분은 지난해 신설한 연구조직 RED(Research & Early Development) 본부가 중심이 돼 오는 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건씩을 계획하고 있다. 혈액제제의 북미 시장 진출을 위한 계획도 공개됐다. GC녹십자는 혈액제제 '아이글로불린-에스엔'(이하 IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제) 10% 제품에 대한 미국 허가를 내년 중에 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. 두 제품은 그 동안 미국 진출 준비를 함께 진행돼왔다. 회사 측은 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조원 대 규모를 형성하고 있는 만큼, 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하는 전략적 판단을 내렸다고 설명했다. 당초 미국 허가를 준비 중이던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어가기로 했다. 이와 함께, 혈장의 주산물인 알부민, IVIG-SN의 생산 효율성을 높여 수익성 개선에나서는 한편, 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 적극 나설 예정이다. 이러한 신규 가치 창출을 위한 R&D 프로세스 개선이 단계별로 진행되고 있는 만큼, 세계 최대 규모인 북미 혈액제제 시장 공략에도 더욱 속도가 붙을 것이란 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해서는 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수적"이라며 "현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 향후 정기적인 기업설명회를 진행해 시장과의 투명한 소통을 강화해나갈 예정이다.