의약외품 재평가 대상서 '표제기 품목' 제외 행정예고

• 식약처, 의약외품 재평가 실시에 관한 규정 개정
• 재평가 품목 자료제출 기간 '최소 3개월 이상' 신설

의약외품 재평가 대상에서 표준제조기준 품목은 제외된다. 이 외에 재평가를 위한 심사 자료 제출 기간은 최소한 3개월 이상이 된다.

4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다.

개정안은 재평가 제외 대상과 자료제출 보완 등 규정 신설을 주요 내용으로 한다.

개정안에 따르면 의약외품 표제기에 따라 만들어진 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 재평가 품목의 심사자료 제출은 공고일로부터 최소한 3개월 이상이 된다.

식약처가 재평가 대상 중 심사 자료가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있는 규정도 마련된다. 제출 자료가 미흡하다고 판단되거나, 안전성·유효성·품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때 식약처는 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료를 요청할 수 있다.

자료 제출 보완 기간은 재평가 일정을 고려해 산정하되 보완기간 연장 요청은 2회로 제한한다.보완에 이은 재보완은 10일의 기간이 주어진다. 재보완 자료를 제출하지 않을 경우 식약처는 앞서 제출된 자료만으로 재평가를 할 수 있다.

식약처는 이번 개정안의 목적을 "의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고 그 절차를 체계화 하는 등 제도 개선과 보완에 있다"고 밝혔다. 오는 24일까지 업계 의견 수렴절차가 이뤄진다.