[데일리팜=김민건 기자] 앞으로 의료기기 광고도 독립된 기구로부터 사전심의를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 22일 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입을 골자로 하는 '의료기기법 일부개정령법률(안) 입법예고'를 공고했다. 개정안에 따르면 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입(안 제25조, 제25조의2, 제25조의3) 규정이 신설될 예정이다. 개정안 공포 후 6개월 뒤부터 시행된다. 현행 의료기기법상 의료기기 광고사전심의제도는 위헌심판제청 중인 상태로 위헌 소지가 있다. 이에 의료기기 광고 사전심의제도 개선이 필요하다는 식약처 설명이다. 이에 따라 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구가 의료기기 광고를 사전 심의하게 된다. 아울러 지속적인 모니터링으로 불법 의료기기 광고 난립 방지 등 광고사전 심의의 위헌적 요소가 차단될 것으로 기대된다. 상세히는 의료기기를 일간·주간신문이나 인터네신문 등 매체에 광고하려는 경우 미리 그 내용이 해당 법을 위반하는지 자율심의기구 심의를 받아야 한다. 식약처는 심의 업무를 의료기기 관련 협회나 단체, 소비자단체에 위탁할 수 있다. 다만 ▲의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사 대상의 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 신문, 잡지, 인터넷 이용 광고 ▲의료기기 허가& 8231;인증& 8231;신고 사항만으로 구성된 광고 ▲수출용으로만 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 등은 사전 심의 대상에서 제외된다. 한편 식약처는 개정안에 품질책임자 교육실시기관 취소 등 근거 마련, 조건부허가의 변경 허가 등 여부, 교육 미이수 품질책임자의 업무 배제, 의료기기 판매업·임대업 직권말소 근거 마련 등을 명확히 한 규정을 신설했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 22일 개발중인 특발성폐섬유증 신약후보물질(DWN12088)이 호주 식품의약청(TGA)로부터 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 9월 돌입할 예정이다. 2013년 개발에 돌입한지 6년만이다. 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 '콜라겐의 과도한 생성'을 억제시키는 기전을 가진다. 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다. 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 관찰한다. 'DWN12088'은 호주 1상에 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 등이 가능하다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 시행 이후 심의위원회에 환자단체 참여 방안을 검토하는 등 제품에서 환자 안전 관리 중심으로 체계를 전환하겠다고 밝혔다. 식약처는 오는 22일 서울 중구 소재 식당 한미리에서 한국환자단체연합회 등 국내 6개 환자단체와 의약품·의료기기 전주기 안전관리를 위한 '환자단체·식약처 간담회' 개최에 앞서 이 같이 밝혔다. 식약처는 한국희귀난치성질환연합회, 대한파킨슨병협회, 한국환자단체연합회, 한국1형당뇨병환우회, 한국백혈병환우회, 암시민연대에 환자 안전 확보를 위한 관리체계 구축 방안을 설명하고 의견을 수렴할 예정이다. 최근 의약품·의료기기 부작용 발생 등 사건·사고가 잇따르는 가운데 소통협의체 구성과 식약처 주관 위원회를 통해 환자 참여를 확대하겠단 것이다. 간담회에는 이의경 식약처장이 직접 참여한다. 이 처장은 ▲환자 안전관리 강화 방안 ▲소통을 통한 환자의 정책결정 참여·치료기회 확대 방안 ▲환자 안전 실행 계획 등을 환자단체와 나눌 예정이다. 식약처는 이를 위해 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 시행 이후 해당 심의위원회에 환자단체 참여 방안을 검토하고 의료제품 사전·사후관리에 환자 목소리를 반영하겠다고 했다. 소통협의체도 구성할 계획을 밝혔다. 식약처는 "연 2회 이상 간담회를 개최해 상호 의견 아교환과 정기 워크숍을 통해 신약 개발 현황 등 환자 치료 정보를 제공할 예정"이라고 전했다. 현재 환자단체가 참여 중인 피해구제 제도발전 민관협의체를 비롯해 식약처 소관 위원회에 환자 참여 기회를 확대하기로 했다. 이의경 처장은 간담회에 앞서 "식약처가 추진하는 의료제품 안전관리 정책 전반에 환자단체의 다양한 의견이 반영될 수 있도록 환자 눈높이에서 적극적으로 소통해 나가겠다"고 약속했다. 이 처장은 "소통협의체를 중심으로 과학적 사실만 전달하는 일방적 소통을 지양하겠다. 환자가 느끼는 현장 목소리를 최대한 정책에 반영해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 궐련형 전자담배를 사용하는 사람 80% 이상이 궐련, 즉 일반담배를 함께 피우는 것으로 조사됐다. 이들은 1일 흡연량이 비교적 더 많았다. 보건복지부(장관 박능후)는 2017년 6월 국내 출시된 궐련형 전자담배의 사용실태를 심층 분석한 '궐련형 전자담배 사용실태 및 금연시도에 미치는 영향 분석' 연구결과를 22일 발표했다. 이 연구는 복지부가 울산대학교 의과대학 조홍준 교수 연구팀에 의뢰해 지난해 5월부터 11월까지 진행된 것이다. 표본으로 추출된 20~69세 7000명(남자 2300명, 여자 4700명)을 대상으로 흡연하는 담배의 종류와 흡연행태, 궐련형 전자담배에 대한 인식을 조사했다. ◆담배종류별 사용현황 = 궐련(일반담배), 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등 담배 종류별 사용현황을 분석한 결과 현재 담배제품 사용자 1530명 중 궐련 사용자는 89.2%에 해당하는 1364명, 궐련형 전자담배 사용자는 37.5% 비중인 574명, 액상형 전자담배 사용자는 25.8%인 394명으로 나타났다. 현재 담배제품 사용자(1530명) 중 한 종류의 담배만 사용하는 사람은 60.3%(922명), 두 종류의 담배를 함께 사용하는 사람은 27.1%(414명), 세 종류의 담배 모두를 사용하는 사람은 12.7%(194명)으로 집계됐다. 궐련을 사용하는 사람(1364명)을 분석한 결과, 궐련만 사용하는 사람은 57.8%(789명), 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 19.8%(270명), 궐련과 액상형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 8.1%(111명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람은 14.2%(194명)였다. 궐련형 전자담배를 사용하는 사람(574명)을 분석한 결과, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 13.4%(77명)이었고, 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 47%(270명), 궐련형 전자담배와 액상형 전자담배를 함께 사용하는 사람이 5.7%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 33.8%(194명)으로 나타났다. 즉, 궐련형 전자담배 사용자 10명 중 8명(80.8%)은 궐련을 함께 사용하는 경향을 보인 것이다. 액상형 전자담배를 사용하는 사람(394명)을 분석한 결과, 액상형 전자담배만 사용하는 사람은 14.2%(56명)이었고, 액상형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 28.2%(111명), 액상형 전자담배와 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 비율이 8.4%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 49.2%(194명) 으로 나타났다. ◆담배제품 사용 변화 = 연구팀은 궐련형 전자담배가 출시된 2017년 6월 이후, 같은 해 9월 1일, 2018년 3월 1일, 2018년 9월 1일을 기준으로 담배제품 사용 변화를 조사했다. 그 결과 궐련만 사용하는 비율은 감소(17.2→14.8%)했으나, 궐련형 전자담배만 사용하는 비율(1.5→2.3%)과 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 비율(3.2→4.4%), 3종류의 담배를 모두 함께 사용하는 비율(2.4→3.1%)은 증가하는 경향을 보였다. ◆흡연량 = 담배제품에 따른 1일 흡연량을 비교했다. 다만, 액상형 전자담배는 사용량을 비교할 수 없어 제외했다. 궐련만 사용하는 사람은 1일 평균 12.3개비, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 1일 평균 8.7개비, 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람은 1일 평균 17.1개로 나타나는 등, 한 종류의 담배만 사용하는 사람보다 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람의 1일 평균 흡연량이 많은 것으로 분석됐다. ◆권련형 전자담배 흡연장소 = 궐련과 궐련형 전자담배 모두를 사용하는 현재 담배제품 사용자에게 '궐련은 사용하지 않지만 궐련형 전자담배는 사용하는 장소'를 질문한 결과, 응답자의 35.9%는 자동차, 33.3%는 가정의 실내를 꼽았다. 그 외 16.1%는 실외금연구역, 15.8%는 회사의 실내, 8.2%는 음식점과 카페에서 궐련형 전자담배를 사용하고 있는 것으로 응답했다. ◆인식도 = 궐련형 전자담배를 사용하는 이유로는 '담뱃재가 없어서(79.3%)'와 '궐련에 비해 냄새가 적어서(75.7%)'라고 응답한 비율이 가장 높았다. 그 외에 '간접흡연의 피해가 적어서(52.7%)', '궐련보다 건강에 덜 해로워서(49.7%)', '궐련 흡연량을 줄일 수 있어서(47.2%)', '제품 모양이 멋있어서(42.8%)'로 응답했다. 한편 전체 조사대상자(7000명)의 87.4%는 궐련형 전자담배의 전자기기에 대한 규제가 필요하다고 응답했다. 울산대학교 조홍준 교수는 "이번 조사 결과, 궐련형 전자담배(가열담배) 사용자 중에서 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 매우 적으며, 대부분은 두 종류의 담배를 사용하는 '이중사용자' 또는 세 종류의 담배를 모두 사용하는 '삼중사용자'였다"고 설명했다. 이어 "두 가지 이상의 담배 종류를 사용하는 중복사용자는 담배 사용량이 많아 니코틴 의존성이 높고, 궐련을 사용하기 어려운 실내에서도 사용하기 때문에 담배를 끊을 확률이 낮다"고 분석했다. 복지부 정영기 건강증진과장은 "설문조사 결과 전체 조사대상자의 대부분은 전자기기 규제를 강화해야 한다는 의견이므로, 이를 조속히 제도화해 규제를 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한한의사협회가 21일 논평을 통해 의료계 대리수술과 날림수술 의혹을 비난하고 대한의사협회의 전국의사총파업 중단을 촉구했다. 국민 건강과 생명을 볼모로 의사 이익을 추구하기 위한 의사 총파업을 운운하기에 앞서 의료계 대리수술과 날림수술 근절 방안 마련에 나서라는 게 한의협 주장이다. 한 의사가 노인 환자 두 명의 뇌수술을 각각 38분과 29분만에 끝내 수술 후 환자를 숨지게 했다는 모 방송사 보도가 한의협 논평 근거가 됐다. 한의협은 국민권익위원회 제기된 공익신고를 토대로 의료계 비판을 이어갔다. 권익위에 따르면 의사 A씨는 지난 2015년 부터 뇌수술을 2시간 내 끝낸 사례는 총 21건이다. 수술을 받은 대다수 환자는 수술 직후 또는 2일~3일 내 사망한 경우가 상당했다. 특히 비리 수술 의심사례로 신고된 38건의 수술 중 사망 사례는 무려 70%가 넘었다. 한의협은 의사 A씨가 2016년 8월 자신의 SNS를 통해 수술중인 환자 뇌 모습을 아무 동의 없이 게시해 의료인의 막중한 책임의식과 윤리의식을 져버리고 환자 인권을 침해했다고 주장했다. 나아가 한의협은 맹장 수술을 받은 환자 뱃속에서 수술용 거즈가 나와 응급실을 찾은 의료사고 사례도 지적하며 의료계를 비판했다. 한의협은 "뇌수술은 통상 4시간에서 6시간이 소요된다. 수십여분 만에 수술을 끝내고 다수 환자가 숨진 것은 결국 날림수술의 피해"라며 "해당 양의사 뇌수술 횟수는 지난 3년간 평균 160건 이상으로 같은 병원 타 신경외과 의사 대비 3배 이상 많았다. 날림수술 피해가 없길 빈다"고 말했다. 한의협은 "35cm나 되는 수술용 거즈가 환자 뱃속에서 나온 사건 역시 결국 의료사고로, 의사 날림수술로 환자 사망사고를 유발하는 의료계 행태에 우려하지 않을 수 없다"며 "의료사고에 대한 반성과 자정활동에 전력하기는 커녕 의사 총파업을 운운하는 의협 행태는 비난받아야 한다"고 꼬집었다. 이어 "의사는 국민 건강과 생명을 볼모로 자신들의 뜻을 이루려 국민을 불안에 떨게 하고 있다"며 "의료계는 총파업이나 타 직역을 악의적으로 폄훼하는데 시간을 허비하지 말고 대리수술과 날림수술 근절을 위한 대책을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고, 국내 및 해외 임상 착수에 나선다고 21일 밝혔다. 현대약품은 현재 타미린서방정 갈란타민 성분 시장에서 오리지널 레미닐피알서방캡슐을 넘어 시장점유율 1위를 차지하고 있을 만큼 치매 치료제 시장에 공을 들이고 있다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 '도네페질', '메만틴', '갈란타민', '리바스티그민' 이 있다. 국내 제약회사 중 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적이다. 하지만, 현대약품은 하이페질정(성분명:도네페질), 디만틴정(성분명:메만틴), 타미린서방정(성분명:갈란타민), 스타그민패취(성분명:리바스티그민) 모두를 판매하고 있다고 설명했다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제다. 특히 아이큐비아 기준 2018년 3Q 부터 2019년 2Q Data기준, 치매치료제 전체 시장에서 도네페질 성분은 약 2000억, 메만틴 성분은 약 240억 수준의 매출을 기록하고 있어, 만일 현대약품에서 두 성분의 복합제가 출시될 경우 국내 치매치료제 시장의 판도를 크게 흔들 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "현대약품은 치매치료제 시장에서 레미닐피알서방캡슐을 최초로 서방정제화 함으로써 신규 제형 개발을 성공적으로 이뤄냈다는 긍정적 평가를 받은 바 있는 만큼, 이번 두 성분의 성공적인 복합제 개발을 통해 치매치료제 시장에서 새로운 강자로 부상할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약의 이윤하 대표이사와 임직원들이 릴레이 환경운동 캠페인 '플라스틱 프리 챌린지(Plastic Free Challenge)'에 동참한다고 21일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품의 사용과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스(JEJUPASS)가 공동으로 기획한 친환경 캠페인이다. 텀블러와 머그잔 등 친환경 제품을 사용하는 사진을 소셜네트워크서비스(SNS)에 올리고, 다음 참여자 2인을 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 이윤하 하나제약 대표는 "전 세계적으로 증가하는 플라스틱 제품 사용량에 경각심을 가져야 하는 데 공감하고, 인류의 생명 연장과 삶의 질 증진에 앞장서고자 하는 하나제약의 기업이념에 걸맞은 작은 실천이 될 것"이라며, "이번 캠페인을 통해 플라스틱 사용 절감에 적극적으로 동참하는 등 임직원들과 함께 다양한 사회공헌활동에 참여할 것"이라고 말했다. 앞서 한국휴텍스제약 김성겸 대표로부터 지목받은 하나제약 이윤하 대표이사는 다음 참여자로 동국제약 오흥주 대표와 대원제약 최태홍 사장을 지목하면서 캠페인이 널리 알려지길 희망한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화일약품은 지난 20일 박필준 대표이사와 임직원들이 플라스틱 및 일회용품의 무분별한 사용으로 갈수록 심각해지는 환경오염을 줄이고자 플라스틱과 일회용품 사용 절감을 통해 미래 세대에 깨끗한 환경을 물려주자는 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 참여했다고 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 2018년 11월 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 플라스틱 사용을 줄이기 위한 취지로 공동기획한 릴레이 친환경 캠페인으로서 텀블러나 머그잔 등을 사용한 인증사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올린 뒤 다음 참여자를 지목하는 형식으로 진행되는 캠페인이다. 지난 1월 목표치인 2만건을 달성하면서 공식 캠페인은 끝났지만, 환경보호에 대한 인식을 확산시키자는 차원에서 사회 각계각층의 참여가 이어지고 있다. 박필준 대표는 "일회용 플라스틱 음료 용기 및 일회용 종이컵 줄이기를 통해 조금이나마 환경보전에 보탬이 되고자 한다"며 임직원 모두 친환경 활동에 적극 동참할 것을 주문했다. 또한 "당사 제품 포장을 위한 플라스틱 및 비닐류의 사용을 줄이고 점차 친환경 소재로 변경하는 방안에 대해 적극 검토 중으로 제약업계의 대표적 친환경 기업으로 변모할 것"이라고 말했다. 화일약품 박필준 대표이사는 마더스제약 김좌진 대표이사의 지목을 받아 이번 캠페인에 동참하게 됐으며 다음 주자로 대화제약 김은석 대표와 삼일제약 허승범 대표를 지목했다.