[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 'CPHI JAPAN 2025' 전시회에 참가한 인도의약품수출입협회(Pharmexci)와 의약품 무역거래 확대 등 양국 보건산업 발전을 위해 상호 협력키로 했다고 밝혔다.양 협회는 올해 9월 4~6일 인도에서 개최되는 BHARAT Health Expo 행사에서 MOU를 체결하기로 합의했다.MOU의 주요 내용은 ▲양국 인허가, 규제 사항, 투자 등 최신 정보 상호 교환 ▲필수의약품의 안정적인 공급 ▲잠재적인 바이어 발굴 등을 통한 무역 활성화 ▲주요 전시회 참가, 세미나·포럼 개최 활동을 통한 무역 활동 지원 등이다.인도는 세계 3대 API 생산국 중 하나로 전 세계의 약 20%를 생산한다. 연평균 9%대 성장률을 보이면서 약 500억 달러(약 73조원)의 시장을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.의수협 통계 자료에 따르면 한국은 인도로부터 2023년 기준 약 3억6000만 달러의 의약품을 수입했다.또한 수출에 있어선 2010년 발효된 한국-인도 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 통한 관세인하 효과가 기대된다. 한국은 EU 화이트리스트 등재, ICH 가입, WLA 등재 등 높은 품질 관리역량을 보유하고 있어 MOU 등 협력을 통해 국내 제약사들의 수출 기반이 더욱 탄탄해 질 것으로 전망된다.류형선 의수협 회장은 “인도 제약시장은 2030년 약 1300억 달러(약 189조원)까지 성장이 예상된다”며 “양 단체간 MOU를 통해 한국 의약품의 인도 수출이 증가하고, 국내 필수의약품의 안정적인 공급망을 확보하는 등 양국의 교류협력이 한층 활성화 될 것"이라고 밝혔다

[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다.FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다.FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다.이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다.FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다.해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다.다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다.바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다.실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다.결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다.다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 울주경찰서장으로부터 감사장을 수여했다. 울주경찰서장은 산불피해 지역 공무원과 경찰, 소방관들에게 피로회복제 400세트와 박카스 2000병을 지원해 준 울산시약사회와 울주군약사회에 감사의 의미를 담아 감사장을 증정했다.시약사회는 회원들이 십시일반 모은 성금 2000만원도 대한약사회에 전달했다.유효성 회장은 "산불피해 지역 피해주민과 봉사자들을 위해 힘을 모아 준 회원들께 감사하다"며 "약사회가 지역에서 역할을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(11일) 대한적십자사를 방문해 산불 피해 복구 성금 4억4200만원을 기탁했다.이번 성금은 전국 회원 약사들이 16개 시도지부를 통해 자발적으로 참여해 모금한 것이다.권영희 회장은 “재난 상황에서 가장 긴급히 필요한 게 의약품이다. 지난 3월 25일을 시작으로 영남권 산불지역에 이동형 재난긴급약국을 운영해 의약품을 투약하고 상담하는 등 약사는 항상 국민과 함께하고 있다”며 “산불로 삶의 터전을 잃은 이재민 여러분께 조금이나마 위로와 희망이 되길 바라는 마음으로 전국의 약사들이 온정을 모았다”고 말했다.이어 “대한약사회는 앞으로도 국민의 건강을 지키는 보건의료인들의 단체로서 사회적 책임을 다하겠다”고 했다.이에 정채영 대한적십자사 부회장은 “가장 가까운 곳에서 국민건강을 위해 늘 함께해주시는 약사님들의 나눔과 노력에 깊이 감사드린다”며 “기탁해주신 성금은 피해 지역의 일상 회복과 복구를 위해 투명하고 신속하게 집행하겠다”고 답했다.약사회는 이번 성금 전달을 통해 재난 상황에서 보건의료인의 사회적 책임을 다시 한번 강조하는 한편, 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다.이날 전달식에는 대한약사회 권영희 회장과 이은경ㆍ유성호 긴급재난구호단장을 비롯해 대한적십자사 정채영 부회장, 박종술 사무총장, 임영옥 모금전략본부장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득 예정 수량은 보통주 47만1142주, 취득금액은 20억원이다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다.유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행하고 있다.박노용 유유제약 대표이사는 "앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다.한편 유유제약은 2024년 연결기준 매출액 1331억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 102억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 신규 성장동력으로 반려동물산업을 낙점하고 동물용 신약 개발기업 등 미국 스타트업에 투자를 진행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회 등이 속해 있는 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)가 임신중지의 필수의료서비스 보장과 건강보험 적용을 주장했다.모임넷은 낙태죄 헌법불합치 결정 6주년을 맞아 11일 논평을 내고 안전한 임신중지를 통해 새로운 사회로의 전환을 만들어갈 것을 촉구했다.이들은 "낙태죄 폐지 이후 보장돼야 할 안전한 임신중지 권리가 계속해 방해를 받고 있다"면서 "전세계 90여개국이 사용중인 유산유도제는 낙태죄가 폐지된 지 수 년이 지났음에도 입법미비라는 이유로 승인이 거부되고 있고, 복지부는 안전한 임신중지를 위한 의료 보장 체계에 대해 현황 조사조차 제대로 하지 않고 있다"고 지적했다.그러면서 "낙태죄 헌법불합치 결정 6주년을 맞이하며 우리는 여전히 지연되고 있는 안전한 임신중지를 위한 권리보장과 성 ·재생산 건강과 권리의 보장이 새로운 사회로의 전환을 위한 기본 방향이 돼야 함을 다시 한 번 천명한다"고 강조했다.2019년 4월 11일 헌재가 낙태죄 조항의 위헌성을 확인하는 결정문에서 '자기결정권의 근거이자 동시에 목적인 인간의 존엄성은 국가에 인간의 존엄성을 존중하고 보호해야 할 의무를 부과한다. 인간은 그 자체로서 궁극적 목적이자 최고의 가치로서 대우받아야 하며, 어떠한 경우에도 인간이 다른 가치나 목적, 법익을 위한 수단으로 취급되어서는 안된다'고 판단한 바 있다는 것.이들은 모두의 존엄과 평등이 보장되는 새로운 사회로의 전환을 위해 ▲누구도 차별없이 안전하게 임신중지를 할 수 있도록 임신중지를 필수의료서비스로 보장하고 모든 임신중지에 건강보험을 적용할 것 ▲모든 의료기관에서 안전한 임신중지가 이뤄질 수 있도록 의료·상담 지침을 배포하고 의료적 권리 보장과 연계 체계, 정보 제공 체계를 마련할 것 ▲비용, 시간, 의료기관 접근성, 사회경제적 여건에 따른 어려움 없이 임신 초기에 안전한 임신중지를 할 수 있도록 유산유도제를 속히 승인할 것 ▲모자보건법을 전부 개정하고 성·재생산권리보장기본법을 제정할 것을 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 6월 21일 간호법 시행을 앞두고, 대한간호협회는 법 제정의 취지와 하위법령 마련 방향 등 간호 현장이 직면한 구조적 문제를 진단하고 이를 해결하기 위한 제도적 대안을 제시했다.간협은 10일 국회도서관 대강당에서 ‘간호법 하위법령 제정을 위한 정책토론회’를 개최했다. 이번 토론회는 국회 보건복지위원회 간사인 더불어민주당 강선우 의원과 국민의힘 김미애 의원이 공동 주최했다. 간호법 입법 취지에 부합하는 시행령·시행규칙 마련 방안과 진료지원업무 제도화 등 주요 과제를 중심으로, 간호 현장의 다양한 의견을 수렴하는 자리였다. 발제를 맡은 김정미 보건복지부 진료지원업무 제도화 자문단 대한간호협회 위원은 간호 현장이 직면한 ▲불명확한 간호사 배치 기준 및 업무 분야 ▲간호의 가치를 반영하지 못하는 보상체계 ▲현장 중심의 간호교육 미비 ▲지역사회 돌봄 체계 부족 ▲법적 보호체계 부재 등의 구조적 문제를 지적하고, 이를 해결하기 위한 간호법의 하위법령 제정 방향, 진료지원업무 제도 도입 방안, 보상체계 마련과 법적 보호 장치 마련 등의 방안을 제시했다.김 위원은 "간호법은 면허·자격·업무범위·권리와 책무·수급과 교육 등을 포괄하는 간호사의 업무 전반을 독립적으로 규율함으로써, 간호서비스의 질을 제고하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 기여하는 데 목적이 있다"고 설명했다.또한 간협이 준비 중인 하위법령의 주요 내용도 소개됐다. 간협은 시행규칙에 ▲간호사 인권 침해 방지 조항(제27조) ▲환자 중증도, 필요도에 따른 간호사 배치 기준 명시(환자 5명당 간호사 1명, 제29조) ▲교대근무 지원 확대(제30조) ▲간호종합계획 수립 및 실태조사 내용 및 방법 관련 세부 규정(제37조) 등의 구체적인 내용을 현재 마련 중이다.아울러 진료지원업무의 전문성과 안정성 확보를 전문간호사와 함께 ‘(가칭)전담간호사 제도’도 도입하는 방안을 제안했다. 방안을 보면 전담분야는 18개였고, 진료지원 항목도 기존 보건복지부 자문단이 제시한 77개가 아닌 38개였다. 그러나 앞으로 논의 결과에 따라 변경될 전망이다.또한 ▲진료지원 행위 난이도 및 위험도에 따른 보상 체계 마련 ▲의사의 진료 위임 시 간호사의 법적 보호 장치 마련 ▲진료지원업무 간호사 배치 및 인사관리 기준 마련 등의 병행 과제도 함께 추진할 것을 제안했다.김정미 위원은 “간호법과 하위법령은 단순한 직역 이기주의가 아닌, 환자 안전과 의료의 질 향상, 국민 건강권 보장을 위한 제도적 기반”이라며 “간호 현장의 현실을 반영한 제도 설계가 중요하다”고 덧붙였다.한편, 이날 토론회에서는 정형선 연세대학교 보건행정학부 교수가 좌장을 맡은 가운데 진행됐다.윤주영 서울대학교 간호대학 교수는 “간호법 제정 이후 지역사회 간호에 대한 논의가 부족하다”고 지적하고 “지역사회 돌봄체계 강화를 위해 간호종합계획에 지역 간호를 반영해야 하며, 보건의료기관 정의 확대, 간호사 업무 범위 명확화가 필요하다”고 강조했다. 특히 초고령사회와 지역소멸 위기에 대응하려면 지역사회 간호의 정책적·제도적 기반 마련이 시급하다고 밝혔다.강영아 서울아산병원 간호사는 “정부가 상급종합병원을 중증환자, 전문의 중심병원으로 개편하면서 진료지원업무를 하는 간호사의 역할이 더욱 중요해지고 있다”면서 “진료지원업무를 하는 간호사에 대한 교육과 보상에 대한 규정은 권고가 아닌 강제조항으로 마련돼야 한다”고 강조했다.오선영 전국보건의료산업노동조합 정책국장은 “간호법 통과 이후 시행규칙 등 세부 내용 마련이 중요한 시점이며, 특히 간호사의 업무 범위와 자격 기준을 명확히 해야 한다”고 말했다.신종원 한국YMCA 전국연맹 이사는 “간호사의 권리 보호와 업무의 법적 안정성 확보, 그레이존 최소화가 필요하며, 전문 간호인력 양성 체계도 강화돼야 한다”면서 “시행 전 정부는 신속하게 초안을 제시하고, 충분한 의견 수렴과 현장 모니터링을 통해 유연하고 효율적인 법 집행이 이뤄져야 한다”고 강조했다.신현호 법률사무소 해울 변호사는 “간호사가 수행할 수 있는 업무 범위를 넓히기 위한 사회적 합의를 만들어가는 일이 필요하며 이를 위해서는 간호사가 해서는 안 될 일만 정하고 나머지는 간호사들이 할 수 있도록 하는 법령 제정이 필요하다”고 제안했다.박혜린 보건복지부 간호정책과장은 “진료지원업무 제도화의 목적은 의료현장에서 환자가 적기에 안전한 의료서비스를 받도록 하는 것”이라며 "진료지원업무 범위에 대한 시행규칙을 빠르게 입법예고하도록 하겠다“고 말했다.한편 강선우 의원은 개회사에서 “대한간호협회는 이미 선진국의 법 제도를 분석하고, 현장 간호사들의 의견을 반영해 하위법령 초안을 마련하는 데 많은 노력을 기울여 왔다”며 “간호사들이 자율적이고 전문적인 지식과 역량을 바탕으로 안전하게 진료지원 업무를 수행할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 일은 매우 중요하다”고 평가했다.김미애 의원도 “간호법은 시대적 요구와 국민의 기대에 부응해 제정된 것으로, 간호사의 역할을 법적으로 명확히 하고 국민 건강권 보호의 기틀을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “그 취지를 온전히 실현하기 위해서는 하위법령 제정이 필수적”이라고 강조했다.신경림 대한간호협회 회장은 인사말에서 “2024년 9월 20일 간호법 공포 이후, 법이 실제 의료 현장에서 원활히 적용될 수 있도록 최선을 다해 준비해 왔다”며 “해외 사례 분석과 함께 임상 및 지역사회 간호사들의 생생한 목소리를 반영하고자 노력했다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)가 관세청으로부터 수출입 안전관리에 대한 우수성을 인정받았다.휴온스는 최근 진행된 ‘2025년도 제1회 AEO 심의위원회’ 결과 수출·수입 2개 부문 AEO(Authorized Economic Operator, AEO) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다.AEO 인증은 세계관세기구(World Customs Organization, WCO)를 중심으로 국제사회에서 통용되는 국제 표준으로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인 받는다. 대한민국 관세청에서는 수출입 기업의 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등을 심사 후 인증을 부여하고 있다.AEO 인증 기업은 미국, 중국 등 주요 교역 상대국을 포함한 25개국과 체결한 상호인정약정(Mutual Recognition Arrangement, MRA)을 통해 수출 시 상대국에서도 검사율 축소, 우선통관 등 동일한 통관 혜택을 누릴 수 있다. 현재 AEO 제도는 미국·중국·유럽연합(EU)을 포함한 97개국이 시행 중이다.또한, 수출입물품 검사비율 축소, 기획·법인심사 제외, 수입신고 시 담보제공 생략 등 경영안정에 실질적 도움이 되는 혜택과 기업상담전문관(Account Manager, AM)으로부터 AEO 사후관리와 함께 관세행정 전반에 걸친 애로사항에 대한 상담 및 지원 서비스를 받을 수 있다.휴온스 송수영 대표는 “최근 신보호무역주의 강화 등 국제 무역환경이 급변하고 있어 글로벌 교역 불확실성이 높아지는 상황이다. 이번 AEO 인증은 휴온스가 해외시장을 개척하고 글로벌 경쟁력을 높이는 데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 6월 대선에 대비해 대선공약준비 TF를 가동한다.의협은 "조기대선이라는 정국 변화에 대응해 의료계를 위한 합리적인 보건의료정책이 각 당 대선후보 공약에 반영되도록 보건의료분야 공약 콘텐츠를 생성, 개발하기 위한 TF를 구성한다고 11일 밝혔다.또한 의협은 대선기획본부 및 지원단을 구성해, 제21대 대통령 선거를 앞두고 정책중심단체로서의 위상 강화 및 의료계의 정치역량 제고 등 보건의료 정책 제안의 실현을 적극 추진할 계획이다.대선공약준비TF 위원장은 김창수 대한의사협회 정책이사, 간사는 안상준 대한의사협회 기획이사가 맡는다.