[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료노조가 공공·지역·필수의료 강화 등 37대 세부과제를 발표했다.보건의료노조는 21일 오전 10시 보건의료노조 생명홀에서 기자회견을 열고 대선 공약화 요구와 과제, 기후 계획 등을 발표했다. 대통령 선거 주요 공약화 요구는 ▲의사인력 확충으로 공공·지역·필수의료 강화 ▲직종별 적정인력 기준 제도화 ▲보건의료산업 주4일제 도입 ▲공공병원 '착한 적자' 국가책임제 ▲전국 70개 중진료권마다 공공병원 확보·강화 ▲공익참여형 의료법인 제도화 ▲간호간병통합서비스 전면 확대 ▲건강보험 보장성 80%로 상향 ▲의료공공성 강화와 의료 영리화 정책 중단 ▲9.2 노정합의 완전 이행, 산별교섭 제도화, 보건의료분야 사회적 대화기구 마련 등 10대 정책, 37대 세부과제다.최희선 위원장은 "노조 정책과제는 지난 2021년 9.2 노정합의의 새로운 이행국면을 만들어야 한다는 합의정신에 기초하고 있다"며 "윤석열 정부에 의해 파탄난 9.2 노정합의 이행 협의체를 전면 가동해야 한다"고 주장했다.또 의료 공공성을 강화하는 관점에서 전체 보거느이료노동자들에 대한 종합적인 인력정책이 수립돼야 한다고 촉구했다.이어 "보건의료 정책과제 해결이 사회적 대화와 타협에 기초해 만들어지는 규범으로 작동하기 위한 일환으로 산별교섭 제도화를 핵심으로 한다"고 강조했다.정재수 기획실장은 보건의료노조 대선 공약화 요구 '10대 정책', '37개 세부과제'를 제시했다.4대 분야로 ▲보건의료인력 확충과 지원 ▲국민중심 의료체계 혁신과 공공의료 확충 ▲의료·돌봄 통합체계 구축과 건강보험 보장성 강화 ▲9.2 노정합의 이행과 산별교섭 제도화, 사회적 논의기구 마련 등이다.37개 세부과제로 ▲모든 보건의료인력에 대한 적정인력 수급체계 구축 ▲의사인력 확충으로 공공·지역·필수의료 마련 ▲지역의샤제 도입과 공공의대 설립 ▲직종별 적정인력 기준 제도화 ▲직종별 업무 구분 명확화 ▲보건의료인력지원법 이행, 보건의료인력원 설립 ▲간호등급제 제도 개선 ▲보건의료산업부터, 야간·교대근무자부터 주4일제 실시 ▲공공병원 의료인력 국가책임제 마련 ▲전국 70개 중진료권마다 공공병원 확충, 강화 ▲공익참여형 의료법인 제도화 △간호간병통합서비스 전면 확대 등을 제출했다.현장 발언에 나선 사립대병원 간호사는 "과중한 업무와 연장근무에 지쳐 퇴근한 뒤에는 요일조차 잊은 채 곯아떨어지기 일쑤이다. 간호사들의 피로는 단순히 개인적인 어려움에 그치지 않는다. 밤샘 근무 후 이어지는 또 다른 근무는 집중력을 흐리게 만들고, 피로에 지친 간호사의 실수는 곧 환자의 안전과 직결된다. 주 4일제 근무가 간호사들의 건강과 환자 안전을 모두 지킬 수 있는 현실적인 방법 중 하나라고 생각한다"고 말했다.영국의 NHS 트러스트 시범사업 참여 병원들은 임금 삭감 없는 주 32시간 근무로 병가율을 14% 감소시키고 직원 만족도를 높였으며 스웨덴의 살그렌스카 대학병원은 주 30시간 근무를 도입하여 의료진의 피로와 결근 감소, 생산성을 높이는 효과를 거뒀다는 것.부산의료원 노동자는 "코로나 전담 대응 이후 기존의 많은 우수의료진들이 그만두고 떠났다. 새로운 의사를 구하지 못해 외래진료 공백이 심화되었다. 병상가동률은 코로나 이전 절반 수준인 40%대를 벗어나지 못하고 있다. 의료수익 급감으로 매월 적자는 15억 이상 발생되고 있다. 환자감소로 110병상, 2개 병동은 수년째 폐쇄된 상태"라며 "지역거점공공병원들의 운영을 지방정부에만 맡겨두어선 안된다. 공공병원의 안정된 운영을 바탕으로 공공의료를 강화하는 데 국가가 책임지고 나서달라"고 강조했다.수도권 민간중소병원 노동자는 "중소병원이 지역의 환자와 주민을 위한 공익적 역할을 수행할 수 있도록 지역병원의 공익 참여를 유도할 수 있는 제도개선과 지원이 필요하다. 또한 지역완결 의료체계 구축에 참여하는 민간중소병원의 육성과 지원을 위해 공익참여병원 제도화가 필요하다"고 호소했다.안수경 보건의료노조 서울지역본부장은 기자회견문을 통해 "광장의 힘으로 열어낸 새로운 대한민국에서 의료개혁은 선택이 아닌 필수이며, 새로운 대한민국의 새로운 대통령을 뽑는 일은 바로 그 시작점이어야 한다. 이에 우리 노조는 광장의 힘으로 마련된 21대 대통령 선거가 올바른 의료개혁·산별체계 확립·사회대개혁을 실현하는 여정이어야 한다"며 "각 정당에 정책과제를 공약화할 것을 요구하고 촉구하는 바"라고 전했다.노조는 중앙 기자회견을 시작으로 ▲인천부천지역본부(4/21 인천시청앞, 오후 2시) ▲울산경남지역본부(4/21 경남도청앞, 오전 11시) 기자회견을 개최하며 이어 ▲경기지역본부(4/23 경기도청앞, 오전 11시) ▲강원지역본부(4/23 강원도청앞) ▲충북지역본부(4/24 충북도청앞, 오전 10시) ▲광주전남지역본부(4/30 광주시청앞) ▲전북지역본부(5/8 전북도의회앞) 등에서 진행한다는 계획이다.또한 대선 공약화를 위해 후보 초청 토론회, 정책협약식 등을 추진하고 요구 쟁점화를 위해 토론회, 기자회견, 현장 증언대회 등을 진행할 예정이라고 예고했다.

(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(현지시각 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례다.IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.시지바이오 측은 "이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했다"면서 "이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다"고 했다.노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 기술 경쟁력을 입증했다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 회사 측은 이번 승인이 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이 될 것으로 내다봤다.본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다.반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 이로써 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다.골형성 단백질은 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 회사 측은 "시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다"고 했다.시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 임상 1/2상을 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제주지역 공공심야약국 이용객이 대폭 증가한 것으로 나타났다.21일 제주도에 따르면 올해 1분기 공공심야약국 이용객은 3291명으로, 지난해 같은 기간 대비 86% 증가했다. 운영 약국은 지난해와 같은 6곳이지만 주당 운영 일수를 평균 4일에서 6일 이상으로 확대한 결과다.시간대별로는 오후 9∼10시 70.9%, 오후 10∼11시 14.2%, 오후 8∼9시 12.1%로 조사됐다. 연령대별로는 40대 26.5%, 50대 25.7%, 30대 19.4%, 60대 이상 12% 순이었다.판매 품목은 비처방약이 98.3%로 대부분이었다. 의약품 종류별로는 호흡기계 34.6%, 소화기관·대사 관련 28%, 근골격계 16.7%로 조사됐다.도는 지난달 20∼27일 보건소, 제주도약사회와 함께 공공심야약국 6곳에 대한 합동 현장점검을 벌여 운영 실태를 점검하고 애로사항을 청취했다.조상범 안전건강실장은 "공공심야약국은 의료접근성이 낮은 지역과 취약 시간대에 도민과 관광객의 건강을 지키는 필수 인프라"라며 "다양한 의견을 반영해 모두가 안심하고 이용할 수 있는 고품질 서비스를 제공해 나가겠다"고 말했다.도내 공공심야약국은 제주시 한림읍 현재약국, 조천읍 영재약국, 구좌읍 세화약국과 서귀포시 서귀동 감귤약국, 대정읍 프라임·시계탑약국 등 6곳이 운영 중이다.운영시간은 읍 지역 오후 8∼11시, 동 지역 오후 9∼12시이다. 약사에게서 의약품 구매와 복약 지도를 받을 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일 치러지는 제21대 대통령 선거를 앞두고 한의계도 '대선기획단'을 출범하는 등 본격적인 채비에 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 19일 협회 대강당에서 '제21대 대통령 선거 정책제안을 위한 대선기획단' 발대식과 함께 대선 관련 현안과 향후 일정을 논의했다. 단장에는 정유옹 대한한의사협회 수석부회장이 임명됐다.대선기획단은 중앙회 및 16개 시도지부 임원, 한의학회와 여한의사회 등 27인으로 구성됐으며 한의약 정책과 한의약 발전 및 제도개선에 필요한 정책, 한의사 회원들의 의권 신장을 위한 다양한 제안을 마련해 각 후보자들에게 전달한다는 계획이다.향후 정책 개발과 정당별 공약사항 비교분석, 면담, 간담회 등을 수행하겠다는 설명이다.기획단은 이날 ▲미래지향적 의료정책 수립에 있어 당당한 주체로서 참여한다 ▲국민의 건강증진과 한의약 제도 개선 및 정책을 실현할 후보를 지지한다 ▲한의약과 한의사에게 불합리하고 불공정한 제도의 개선을 적극 추진한다 ▲국민보건 향상과 국가 보건의료체계 선진화를 위해 적극 참여하고 최선의 노력을 경주한다는 4대 실천목표를 세웠다.정유옹 대선기획단장은 "한의계는 불공정한 의료환경 속에서도 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 노력해 왔으나 아직도 한의약은 법과 제도적 차별 속에 갇혀 있으며 국민 또한 의료선택권에 제한을 받고 있는 불합리한 상황에 놓여있다"며 "제21대 대통령 선거에 맞춰 출범한 대선기획단은 한의약 관련 정책이 국정에 적극 반영될 수 있도록 함은 물론 대한민국 보건의료의 새로운 패러다임을 제시하는 정책 파트너로서의 역할을 다할 것"이라고 말했다.윤성찬 대한한의사협회장은 "2025년은 우리 민족이 일제로부터 주권을 되찾은 지 80주년 되는 뜻깊은 해지만, 한의약은 아직도 진정한 광복을 맞이하지 못하고 있다"며 "대한한의사협회는 대선기획단 위원들과 함께 한의계의 절실한 목소리를 각 당의 대통령 후보들에게 정확히 전달해 반드시 대선공약에 포함될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.이어 "2025년이 한의약과 대한민국 의료제도가 진정한 광복을 이루는 원년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따.최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다.식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다.화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다.식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 당진·천안·이천에 위치한 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산품질 관리 체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다.입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.앞서 동아제약의 당진·천안·이천공장은 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증, 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001·45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 충북 충주시약사회(회장 임병인)은 지난 17일 충주시치매안심센터와 ‘치매안심약국’ 운영을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 지역 내 약국들과 ‘치매 안심약국’ 네트워크를 구축함으로써 지역 주민의 치매 예방과 인식 개선, 치매 환자와 가족의 건강 증진을 도모하기 위해 마련됐다. 치매 안심약국은 약국 내 모든 종사자가 치매 파트너 교육을 이수하고 약국을 방문하는 주민들의 변화와 이상징후를 관찰해 치매를 조기 발견하거나 치매 상담에 적극 동참하는 곳이다.이번 협약을 통해 양 기관은 39개 약국을 치매안심약국으로 지정하는 한편, 지정된 약국에는 외부에 치매안심약국 현판이 부착될 예정이다. 또 치매안심센터 정보가 인쇄된 약 봉투와 홍보물을 제작·배포될 예정이다.치매 안심약국은 치매 관련 정보제공과 복약지도, 배회 또는 실종 어르신 발견 신고와 임시 보호, 치매 조기 검진과 치매 환자 등록 등 치매안심센터 홍보와 연계, 치매 관련 소식지 비치 등의 역할을 담당하게 된다.임병인 회장은 “약사가 지역 주민의 치매 건강지킴이로 기여할 수 있는 좋은 기회라 여겨 뿌듯하다”며 “이번에 참여하는 39곳 약국 이외에 더 많은 약국이 참여할 수 있도록 독려하겠다”고 말했다.이어 조길형 시장은 “치매 환자 대부분이 만성질환을 앓고 있는 고령층인 만큼 어르신들이 많이 이용하는 치매 안심약국의 역할이 중요하다”면서 “치매안심약국 운영으로 모두가 행복한 충주시가 되길 희망한다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 18일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 유사명칭으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내·외 규정 등을 소개했다.약정원은 대한약사회 지역환자안전센터 기고로 이뤄진 이번 팜리뷰에서 이를 통해 의약품 유사명칭에 관련된 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류 예방을 위한 약국의 환자안전사고 보고의 활용과 중요성에 대해 고찰했다. 이번 팜리뷰에서 지역환자안전센터 측은 “유사한 모양이나 의약품명, 제품 특징이나 포장 등으로 발생하는 의약품 사용오류를 ‘LASA(Look-alike, sound-alike) 오류’라고 한다”며 “L0ASA 오류는 의약품명, 제형, 강도 또는 제품 포장의 유사성으로 인해 발생할 수 있다”고 밝혔다.이어 “이런 오류는 진열대나 전자 목록에서 잘못된 의약품을 선택해 발생하는 경우도 많지만 LASA 오류에 대해 보편적으로 받아들여지는 명확한 정의는 없다”고 덧붙였다.이번 기고에서 센터는 캐나다, 미국, 유럽과 우리나라에서 의약품 허가, 신고 단계에서 LASA 의약품을 중점으로 의약품 명칭을 부여할 때 고려하는 규정과 가이드라인에 대해 조사해 발표했다.국가별로 관련 법령이나 가이드라인 현황과 의약품 유사명칭을 평가하는 방법을 확인하고, 보건의료기관 수준에서 보고되는 의약품 유사명칭과 관련된 환자안전사고 사례가 어떻게 활용될 수 있는지도 전달했다.센터는 “국외 관련 규정을 참고해 국내에서 의약품 허가/승인 단계에서 의약품명을 검토할 때 LASA오류 최소화를 위해 규정의 보강 또는 개선이 이뤄져야 한다”며 “LASA 오류 가능성이 있는 의약품에 대해 쉽게 논의하고 보고할 수 있도록 약국 내 환자안전문화를 조성하고, 근접오류를 포함한 약국 내 발생되는 환자안전사고를 KPA SafePharm System을 통해 보고할 수 있도록 독려해야 한다”고 강조했다.한편 약정원 더 자세한 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.의약품 소량포장단위 공급 규정 위반 업체. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.