[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 5월 17일부터 3개월간 자사허가품목(의약품 제조업) 제조업무정지를 실시한다고 8일 공시했다. 약사법 제36조 (의약품등의 제조관리자) 제1항 등 위반에 따른 조치다. 한올바이오파마는 지난해 12월 대전 공장 GMP 인증 재발급을 받지 못했다. 이후 올 1월 GMP적합인증서를 받았지만 종전 유효기한(2019년 12월 20일) 내 처리하지 못해 제조업무정지 3개월이 처분이 내려졌다. 회사에 따르면, 영업정지 금액은 143억원 규모다. 최근 매출액(1085억원) 대비 13.2%에 해당한다. 영업정지 금액은 작년 월평균 기준 3개월에 해당하는 제조정지 해당품목 매출액이다. 단 이번 조치는 수입완제품 및 상품과는 무관하다. 제조정지 해당품목도 행정처분일 이전에 제조돼 출하 제품은 유통과 판매가 가능하다. 또 영업과 유통 업무와는 무관해 한올바이오파마는 처분기간이라도 정상적인 영업 및 유통 업무를 유지하게 된다. 한올바이오파마 관계자는 "행정처분은 자사 허가 수입완제품 및 상품과는 무관하고 제조정지 해당 품목도 재고가 충분히 확보돼 있어 처분 영향은 크지 않을 것으로 예상한다"고 설명했다. 한올바이오파마는 이번 행정처분에 대해 '집행정지 가처분 신청' 및 '행정처분 취소소송'을 통해 대응할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 첫 바이알 규격 미국 허가다. 2018년 FDA 승인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 버전이기도 하다. 이로써 휴온스의 FDA 허가 주사제는 4종으로 늘었다. 휴온스는 앞서 3개 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제) 미국 허가를 받았다. 햇수로 보면 4년 연속 FDA 통과 제품이 나온 셈이다. 엄기안 휴온스 대표는 "FDA 허가는 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 타 국가 주사제 수출도 증가할 것으로 기대한다. 향후 국소마취제 1개 품목도 추가로 미국 승인에 도전한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 사태 장기화로 학교 개학 연기 등에 따라 혈액 수급이 어려운 가운데, 지난 4월 27일부터 5월 29일까지 집중 헌혈 기간을 지정했다고 밝혔다. 현재 본부 및 6개 지역본부, 178개 지사에서 릴레이 헌혈 활동에 참여하고 있다. 헌혈 참가자들의 이번 행사는 헌혈 참여자들의 코로나19 감염 예방을 위하여 전체 참여자 마스크 착용, 방역용 소독기를 비치하는 등 위생 및 안전관리에도 주의를 기울이며 진행되고 있다. 건보공단 임직원들은 2005년부터 매년 상·하반기 두 차례에 걸쳐 생명 나눔 헌혈 활동에 참여해 왔으며, 그 동안 총 9500여 장의 헌혈증을 기부해 한국백혈병소아암협회 및 수혈이 필요한 직원들에게 전달됐다. 김용익 이사장은 :최근 코로나19로 인하여 혈액 보유량 부족이 심각하다고 들었다"며 "앞으로도 헌혈 활동 및 다양한 사회공헌 활동에 적극적으로 참여해 국민의 건강을 지키는 우리 공단의 역할에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한미약품은 “랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다”라고 설명했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시가 예상된다. 미국에서는 이르면 올해 하반기 출시가 예고된 상태다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한미약품 관계자는 “롤론티스가 내년 상반기 국내에서출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 국내 유일 '소브레롤+아세트아미노펜' 성분 복합제 '소부날에이정'을 출시했다. 8일 회사에 따르면 소부날에이정은 소브레롤 150mg 와 아세트아미노펜 300mg 복합제다. 고용량 아세트아미노펜 해열 효과와 소브레롤 우수한 객담배출 작용으로 열을 동반한 호흡기 감염 환자에 쓸 수 있다. 보험가는 정당 79원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양 수급자의 이동권 보장을 위해 재가수급자의 차량 외출시 요양보호사가 동행해 안전한 외출을 지원하는 동행지원서비스를 추진한다고 8일 밝혔다. 이는 지난해 차량을 지원하는 이동지원서비스가 이용자 만족도가 매우 높고(4.01점, 5점 만점), 의료접근성 및 사회활동 향상에 기여하여 수급자 삶의 질이 개선된 것으로 평가됨에 따라 본 사업 도입에 앞서 시범사업 형태로 진행된다. 건보공단은 다양한 서비스 모형 적용을 위해 지난 7일 사회서비스원 및 남양주시와 MOU를 체결하고 혼자서 차량을 이용하기 어려운 장기요양 수급자의 특성을 반영한 이동지원 2차 시범사업을 21일부터 전국 11개 지역에서 실시하기로 했다. 이번 시범서비스는 서울(강서, 노원, 마포, 성동, 은평), 경기(남양주, 부천), 경남(김해, 마산), 대구(남구, 북구)에 거주하는 장기요양 1~4등급 재가급여 이용자를 대상으로 제공된다. 택시, 특장차량(휠체어 이용이 가능한 차량) 등 모든 차량을 이용한 외출 시 요양보호사 동행지원서비스 제공이 가능하며, 남양주시(시장 조광한)는 거동이 어려운 어르신의 병원진료 등외출시 특장차량을 보다 용이하게 이용할 수 있도록 별도의 교통약자이동지원차량 연계 시스템을 지원한다. 요양보호사의 동행지원서비스비용은 건보공단에서 지원하고 차량 이용 요금은 본인이 부담하는 방식으로 운영되며, 요금은 정액제로 편도 기준 18,890원이며, 왕복은 29,000원으로 15%를 본인이 부담해야 한다. 다만 시범사업 기간 내에는 본인 부담금 없이 월 편도 4회 또는 왕복 2회에 한해서 이용자가 자유롭게 이용이 가능하다. 이동지원 시범사업은 5월∼12월까지 8개월 간 진행되며, 사회서비스원 소속 종합재가센터(1522-0365)로 연락하여 예약한 후 이용할 수 있다. 자세한 신청 및 이용 방법은 건강보험공단 홈페이지(longtermcare.or.kr, 1577-1000) 및 사회서비스원 종합재가센터(1522-0365)에 추후 공지할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 검찰이 문은상(55) 신라젠 대표이사에 대한 구속영장을 청구했다. 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의다. 서울남부지검 금융조사1부(부장검사 서정식)는 8일 자본시장법 위반 등 혐의로 문 대표에게 구속영장을 청구했다고 밝혔다. 검찰은 문 대표가 지난해 펙사벡 임상중단 사실을 공시하기 직전에 주식을 대거 팔아치웠고, 이 과정에서 대규모 손실을 회피한 것으로 판단하고 있다. 신라젠은 지난해 8월 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 임상3상을 중단하라는 권고를 받아 임상중단 결정을 내렸다고 공시한 바 있다. 그 전까지 고공행진하던 신라젠 주가는 이 공시 이후로 시가총액이 절반 이하로 급락한 바 있다. 이용한 전 대표이사(54)와 곽병학 전 감사(56)는 같은 혐의로 이미 구속된 상태다. 문 대표는 지난달 29일과 지난 6일에도 검찰에 소환돼 조사를 받은 바 있다. 조사에서 문 대표는 혐의를 전면 부인한 것으로 전해진다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 코로나19 사태 극복을 위해 노력하는 의료진들을 응원하고 콜대원 제품을 기부했다고 8일 밝혔다. 대원제약은 서울의료원 임직원들이 참여하고 있는 후원회인 사단법인 다사랑회(회장 성상현)에 약 1억 원 상당의 콜대원 액티브원 제품 3000개(6만3000포)를 기부했으며, 해당 제품들은 다사랑회를 통해 의사, 간호사, 약사, 구급대원 등 의료진들은 물론 사회 취약 계층에 전달될 예정이다. 대원제약은 지난 3월, 의료진들을 위한 응원 영상을 제작하고 ‘당신이 우리의 영웅입니다‘ 캠페인을 콜대원 공식 인스타그램(coldaewon_official)과 페이스북(Daewon.OTC)에 게시한 바 있다. 감염병 사태의 최전선에서 국민의 안전을 지키기 위해 헌신하고 있는 의료진들의 노고에 감사하고 국민들과 함께 이들을 응원한다는 취지다. 네티즌들이 콜대원 인스타그램과 페이스북을 방문해 의료진을 응원하는 댓글을 남기면, 댓글을 남긴 네티즌들의 아이디(ID)로 콜대원 제품을 기부하기로 한 것. 지난 3월 2일부터 15일까지 진행된 캠페인에는 네티즌들이 약 740여 개의 댓글로 의료진을 응원했으며, 대원제약은 이들이 남긴 응원 댓글들을 모아 의료진들을 위한 헌정 영상을 제작해 게시했다. 대원제약 관계자는 “코로나19가 소강 국면을 보이고 있는 지금도 의료진은 최전선에서 긴장의 끈을 놓지 않고 방역에 최선을 다하고 있다“며, “의료진의 노고에 감사드리며, 캠페인에 동참해 주신 많은 네티즌 여러분께도 감사 인사를 전한다“고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 다케다 등 글로벌 업체와 코로나19 치료제 공동 개발에 나선다. 8일 회사에 따르면 GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류했다. 얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 '톱10' 혈액제제 기업이 대다수 속해있다. 글로벌 혈액제제 업계가 특정 제품 개발을 위해 결성된 것은 이번이 첫 사례다. 이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 고면역글로불린을 공동으로 개발하기로 약속했다. 얼라이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기& 8729;전염병연구소(NIAID)와 협력해 이른 여름부터 성인 환자 대상 코로나19 혈장치료제 치료적 확증 임상을 진행할 계획이다. GC녹십자는 자체 개발중인 GC5131A를 국내에서만 상용화하고 해외는 얼라이언스를 통해 공동 개발에 나선다. 회사 관계자는 "코로나19로 전세계가 위기에 직면했다. 글로벌 피어(동종업계) 기업들이 기술과 자원을 공유해야 치료제 개발 속도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.