-
애브비 건선치료제 '스카이리치', 오늘부터 급여 적용[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 인터루킨억제제가 보험급여권에 진입했다. 한국애브비는 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(리산키주맙)'에 대한 급여 적용이 오늘(1일)부터 이뤄진다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 건선은 몸의 면역 기능 이상으로 인해 발생하는 면역 매개 질환이다. 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 발한다. 특히 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 인해 전염병으로 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고통을 겪는 것으로 알려져 있다. 지난해 발표된 건강보험공단 데이터에 따르면 최근 5년동안 16만명 정도가 건선으로 병원을 방문한 것으로 나타났으며, 이 중 20%인 약 3만명의 환자가 중증 건선을 겪고 있다. 윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 "스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 스카이리치는 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.2020-06-01 09:57:22어윤호 -
휴온스 '코로나19' 긴급의약품 수출 증가[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 코로나19 관련 긴급의약품 수출이 증가하고 있다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면, 휴온스는 룩셈부르크 등 전세계 부족한 긴급의약품 공급 해소를 위해 '케타민염산염주사', '도부타민염산염주사', '미다졸람주사' 등 공급에 나섰다. 우선적으로 정부 차원에서 긴급의약품 공급을 요청한 룩셈부르크에 '케타민염산염주사', '도부타민염산염주사' 등을 수출했다. 아랍에미레이트(UAE)에는 '메리트씨주사' 1차 물량을 수출했고 추가 물량도 논의 중이다. 벨기에, 칠레 등 유럽과 남미 정부와는 '미다졸람주사'와 '케타민주사' 공급을 논하고 있다. 휴온스가 수출하는 주사제들은 전세계적으로 공급 부족 사태를 겪고 있는 의약품이다. 코로나19 보존적 치료(대증요법) 등에 쓰이기도 한다. '케타민염산염주사'는 수술, 검사 및 외과적 처치시의 전신마취, 흡입마취의 유도, 기타 마취제 사용시의 보조요법에 사용되는 향정신성 마취제다. 강심제 '도부타민염산염주사'는 심장질환이나 심장수술로 인해 수축력이 저하된 심부전증의 단기 치료시 심박출력을 증가시키기 위해 사용되는 의약품이다. '미다졸람주사'는 벤조디아제핀계열 최면진정제로 수면 또는 가면상태 유도 및 불안 경감 등에 사용된다.2020-06-01 09:48:09이석준 -
부광약품, 뼈와 치아형성 도움 건기식 출시[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 뼈와 치아형성에 도움을 주는 건강기능식품 '네오인사포르테'를 출시했다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 '네오인사포르테'는 프로폴리스 170mg, 탄산칼슘, 비타민D, 망간을 주원료로 한다. 식물스테롤 150mg, 리소짐 140mg과 더불어 코엔자임Q10, 아보카도추출분말, 케르세틴, 강황추출분말 등 성분도 더해졌다. 미국 완제 직수입 제품으로 성분 성적서를 통해 함량에 대한 정량 함유를 보장하고 있다. 1일 1회 1정 섭취하며 120정 포장으로 4개월간 섭취할 수 있다. 약국에서만 구입 가능하다. 부광약품은 이엔탁스, 프로탁스에 이어 네오인사포르테까지 출시하며 뼈와 치아 관련 건강기능식품 라인업을 늘리게 됐다.2020-06-01 09:42:10이석준 -
2차 수가협상 마친 치협 "공단 제시 수치, 갭 크다"[데일리팜=이혜경 기자] 2차 수가협상을 마치고 치과계가 억울함을 토로했다. 대한치과의사협회 수가협상단(단장 마경화 부회장)은 29일 건강보험공단과 2차 수가협상을 끝내고 "생각보다 상황이 굉장히 좋지 않다"고 했다. 권태훈 치협 보험이사는 "전국민이 코로나19로 어려운 상황이지만, 치과계도 굉장히 안좋다"며 "건보공단이 제시한 수치는 받아들일 수 없을 정도다. 갭이 상당히 크다"고 했다. 2차 수가협상에서 건보공단은 지난해 3.1%의 최종 인상률을 받았다. 권 이사는 "지난해 보다 낮은 수치를 제시 받아 우리 입장에서는 고민이 많을 수 밖에 없다"며 "정부의 보장성 강화 정책에 협조를 했지만, 임플란트와 틀니 등의 급여화가 SGR 모형 인상분에 반영됐다. 억울할 수 밖에 없다"고 호소했다. 권 이사는 "치과계는 보장성 강화로 급여 인하가 불합리하다고 느끼고 있는데, 협상에서도 배제한다고 해서 난감하다"며 "이 부분이 제도와 시스템으로 반영돼야 한다"고 강조했다. 한편 치협은 내달 1일 오후 5시 30분에 3차 협상을 진행한다.2020-05-29 18:33:33이혜경 -
안전관리원, 의약품 부작용 원시자료 제공범위 확대[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품 부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 29일 밝혔다. 의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다. 제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다. 그간 원시자료는 의약품 재심사·재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다고 관리원 측은 전했다. 의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 있다. 주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다. 특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다. 의약품안전관리원 관계자는 "이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.2020-05-29 17:57:19이탁순 -
드림씨아이에스, 국가산업대상 연구개발 부문 수상[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 28일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 후원한 '2020 국가산업대상'에서 연구개발 부문을 수상했다고 밝혔다. 2020 국가산업대상은 한층 치열해진 경쟁과 비즈니스 불확실성에도 불구하고 지속가능한 성장을 통해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기업이나 기관을 선정해 수여하는 상이다. 드림씨아이에스는 임상 개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있으며, 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐서 서비스를 제공하는 업체로 국가 산업인 제약 바이오 산업이 꾸준히 성장할 수 있도록 하는데 큰 기여를 해왔다고 설명했다. 이날 공경선 대표는 "금번 수상을 통해 대외적으로 인정받게 되어 매우 기쁘고, 앞으로 지속적인 연구개발 분야의 다양한 투자를 통해 회사의 성장과 함께 임상시험 산업 발전에 기여하고 싶다"고 전했다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반 확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다. 지난 22일 한국거래소 코스닥시장에 상장한 드림씨아이에스는 국내IPO(기업공개)시장에서 임상 전문 CRO 1호 기업으로 주목 받았다. 회사 관계자는 "향후 글로벌 제약사 대상의 고부가가치 시험 수주 증가 및 해외 과제 확대, 의료기기 임상을 비롯 의약품등록, 임상시험관리 IT 솔루션 등의 신규 사업 추진을 계획 중"이라며 "의료기기 시장은 성장성이 높지만, 의약품과 유사한 엄격한 임상시험 등 절차가 필요해 모회사 타이거메드의 의료기기 임상 노하우를 활용할 것"이라고 말했다.2020-05-29 17:50:55이탁순
-
전북약대, '글로벌로 나아가는 약대' 비전 선포[데일리팜=김민건 기자] 전북대학교 약학대학(학장 채한정)은 29일 교내 글로벌인재관에서 비전선포식과 현판 제막식을 갖고 새로운 도약을 다짐했다고 밝혔다. 이날 행사에서 채한정 전북약대 초대 학장은 '인류의 건강을 지향하는 글로벌 약학 허브'라는 약대 비전을 선포했다. 이 자리에는 김동원 전북대 총장을 비롯해 역대 총장과 이용규 총동창회장, 이용복 대한약학회 회장 등이 참석했다. 지난 2019년 30명 정원의 약대를 유치한 전북대는 2020학년도 PEET 편입으로 신입생을 모집했다. 현재 약대에 7명의 전임교원이 재직 중이다. 채 학장이 밝힌 전북약대의 '인류의 건강을 지향하는 글로벌 약학허브' 비전은 혁신형 바이오 제약의 글로벌 리더 양성과 생명존중 약료서비스 전문가 양성을 목표로 한다. 전북약대는 "특성화된 산업 약사 양성을 위해 신약개발 전주기를 이해하는 통합적 교육과 제약사 협력을 통한 제약경영 융합교육, 바이오·제약 창업과 경영 역량까지 겸비한 인재를 양성할 계획"이라고 설명했다. 이어 "제약사와 실무실습을 강화하고 학부 과정에서 대학원으로 연계되는 교육과 함께 천연물 기반 제약사와 연계해 천연물 기반 의약품을 개발할 예정"이라고 밝혔다. 김동원 총장은 "포스트 코로나19 세상에서 역할이 중요해지고 있는 약대를 인류 건강을 지향하는 글로벌 약학허브로 만들겠다"며 "혁신형 바이오 제악 글로벌 리더와 생명존중 약료 서비스 전문가를 육성해 대한민국 미래 등불이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 이날 글로벌인재관 큰사람홀에서는 전북약대와 한국과학기술한림원이 공동으로 제121회 한림콜로키엄을 열어 약학 분야의 현재와 미래를 전망했다.2020-05-29 17:47:19김민건 -
건약 "인보사 사태 교훈 반영한 첨단법 제정해야"[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 인보사 사태 교훈을 반영한 첨단재생바이오오법 하위 법령 신설을 요구하고 나섰다. 현재 정부가 입법예고안으로는 객관적 검증을 할 수 없다는 이유에서다. 29일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 지난 4월 20일 보건복지부와 식푸의약품안전처가 입법예고한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 첨단바이오의약품 관리 부실을 검증할 수 없다며 이같이 요구했다. 첨단재생바이오법은 올해 8월 시행을 앞두고 있다. 건약은 "첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련한 법"이라며 "이전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계 필요성으로 제정했다"고 설명했다. 이어 "지난해 국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이 주'가 허가 시 제출자료를 허위로 작성해 품목허가가 취소되는 사태를 겪으며 식약처의 첨단바이오의약품에 대한 관리 부실을 지적받았다"고 밝혔다. 건약은 "인보사 사태는 식약처가 제출된 자료의 신뢰성을 검토하기 위한 연구시설 등 실태 조사와 임상시험 자료를 객관적으로 검증 부재를 보였음에도 식약처가 입법에고한 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정령안은 이런 문제를 개선할 수 없는 입법예고안"이라고 지적했다. 이에 건약은 입법예고안에 제출된 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 품목허가 전 연구시설 등 실태조사 실시 의무화 규정을 추가하고, 법 제37조3항에 조건부 허가 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)이 임의조항으로 서술된 것을 보완할 수 있는 규정을 마련해야 한다고 주장했다.2020-05-29 15:11:31김민건 -
심평원, 포괄적 네거티브 규제전환 추진[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 정부 주도로 진행 중인 규제혁신에 동참해 기관 규정의 포괄적 네거티브 규제전환을 적극 추진하고 있다. 포괄적 네거티브 규제전환은 '우선허용-사후규제'라는 유연한 입법방식을 적용하여 관계 법령을 신설·개정하는 등 신산업 규제혁신의 새로운 패러다임을 담은 정책을 의미한다. 정부는 지난 2019년까지 중앙부처 법령 및 지자체 자치법규를 대상으로 총 4차례에 걸쳐 규제전환 정비를 완료했고, 행정규제기본법 개정·시행으로 포괄적 네거티브 규제전환의 입법적 토대를 마련했다. 2020년에는 공공기관의 규정을 대상으로 하는 규제 혁신에 역점을 두어 총 206개 과제를 선정하여 규제전환 정비를 추진하고 있다. 심사평가원은 포괄적 네거티브 규제전환 대상으로 내부규정 2개 과제가 선정돼 5월 중순부터 해당 규정의 개정을 진행했다. 규제전환 대상으로 선정된 2개 과제는 ▲기록관장의 승인을 받은 경우 누구나 심사평가원의 기록물 열람을 가능토록 개선하는 내용의 기록물관리규정 ▲사업주관부서장이 사회적가치구현 제품에 해당한다고 판단되어 우선 구매 검토가 필요하다고 인정하는 경우 심사평가원의 우선 구매 검토 대상 제품의 범위를 확대 적용하는 내용의 계약사무처리지침이다. 김선민 원장은 "이번 규제전환을 통해 국민 알권리 증진과 사회적 경제 활성화에 이바지할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 적극 행정을 통해 규제 혁신에 앞장서겠다"고 했다.2020-05-29 15:04:25이혜경 -
제약협 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위) 신임 위원장에 최천옥 한림제약 상무가 선임됐다. 홍보전문위원회는 28일 서울 서초구 제약회관에서 정기총회를 열고 최천옥 상무를 10대 위원장으로 추대하는 등 새롭게 집행부를 구성했다. 부위원장은 차흔규 국제약품 수석부장과 진성환 제일파마홀딩스 부장이 맡았다. 신설한 수석총무에는 신승필 한국콜마 부장이, 최재호 대원제약 부장과 노석문 안국약품 부장은 각각 총무를 맡았다. 위원장을 포함한 이들 집행운영위원의 임기는 2년이다. 최천옥 신임 위원장은 “새로운 집행부와 더불어 그동안 이어져온 좋은 전통과 믿음을 바탕으로 홍보전문위원회의 발전과 번영을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.2020-05-29 15:02:34노병철
오늘의 TOP 10
- 11년치 처방 나오는데 사용기한 10개월 남은 제품 공급 논란
- 2정부, 편의점약 확대 하반기 추진 공식화…약사회 전선 재정비
- 3생동시험 급감했지만…제약, 제네릭 약가 보존 재시도 고심
- 4하태길 복지부 간호정책과장, 청와대 보건행정관 발탁
- 5영유아 수족구 환자 한달새 4배 증가…의사들도 '깜짝'
- 6하나제약 '바이파보주' 투여 후 아나필락시스 의심 사례 보고
- 7대원, 고지혈증 치료제 ‘업타바서방정’ 출시...복용편의성↑
- 8미 의회, 바이오시밀러 규제완화 심의…상호교환성 삭제 속도
- 9국산신약 '어나프라주' 국민 청원…"신속 건보급여·수가 시급"
- 10아리바이오-아리바이오랩, 2026 BIO USA 동반참가
