[데일리팜=김지은 기자] 상가임대차, 권리금, 약국 관련된 법률분쟁 사건의 성공해결 비율 90%를 자랑하는 ‘약국변호사 닷컴’(법무법인 명경 서울)이 1일부터 데일리팜 전문컨설팅 법률상담편을 담당한다. 법률상담편은 김재윤 대표변호사를 비롯 정하연, 현정민 변호사 등이 전문분야별 Q&A형태로 진행된다. 상담을 전담할 김재윤 변호사는 연세대 법학과 출신으로 현재 법무법인 명경(서울) 대표변호사를 맡고 있다. 정하연 변호사는 연세대 법학과 출신으로 현재 법무법인 명경(서울) 약국변호사 닷컴 주관변호사로 근무 중이며, 현정민 변호사는 건국대 법학과를 나와 대법원 국선변호인을 거쳐 현재 법무법인 명경(서울) 약국변호사 닷컴 주관변호사로 활동 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리들제약 관계사 웰스바이오는 식약처로부터 코로나바이러스-19 분자진단키트 'careGENETM N-CoV RT-PCR Kit'의 긴급사용 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 웰스바이오 진단키트는 실시간 유전자 증폭 기법 방식으로 코로나 19를 진단한다. 지난 3월 식약처로부터 수출 허가와 유럽인증(CE)를 획득했다. 회사 관계자는 "이번 승인으로 브랜드 신뢰도와 인지도가 상승해 해외 코로나 진단 시장 진출 및 판매에 가속도가 붙을 것으로 예상한다. 공동 마케팅 제휴사 우리들제약과 시너지가 점쳐진다"고 말했다. 웰스바이오는 우리들제약이 최대주주로 있는 엑세스바이오 자회사다.

[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 생산업체인 연성정밀화학이 최근 경기도 화성공장에 생산2동을 신축했다. 또 지난달 19일엔 함원훈 회장, 오창영 대표 등이 참여한 가운데 준공식을 열었다. 연면적 2915㎡(약 880평)에 지하 1층, 지상 4층 규모의 생산2동에는 총 170억원이 투입됐고, 30억원이 추가 투입될 예정이다. 고활성 원료의약품 생산을 위해 100~2000리터 반응기, BMS·MES 등 자동화시스템이 들어섰다. 연성정밀화학 관계자는 “증가하는 전 세계 수요를 충족하고, 미국·유럽 등 선진국 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 최첨단 시설을 갖춘 생산2동을 화성공장에 신축했다”며 “이번 cGMP 생산동 신축을 통해 고활성 원료의약품 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=김지은 기자] 온라인 약사 교육사이트 팜클래스가 오늘(1일)부터 올해 6번째 정규 강좌 수강신청을 진행한다고 밝혔다. 팜클래스 측은 이번달에는 정재훈 약사의 '레알 최신신약가이드1[대사증후군]' 강좌가 신설된다고 설명했다. 이번 신규 강좌는 2020년 가이드라인에 따라 변경된 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증의 최신 약물치료 트랜드와 새롭게 제기되는 이슈, 새로 출시되는 신약과 출시될 예정인 신약 등에 대해 다뤄질 예정이다. 특히 방송과 각종 SNS 등을 통해 잘못 전달되는 지식과 이슈에 대해 어떻게 환자 상담을 할 지에 대해서도 다뤄진다. 팜클래스 측은 이번 강좌에 대해 반값 할인이벤트도 진행 중에 있다고 전했다. 이 밖에도 팜클래스에는 김명철 약사의 약국약물 강좌 시리즈, 오성곤 약사의 최신 일반의약품 시리즈, 엄준철 약사의 노인약료 시리즈, 정경혜 약사의 최신임상약학 시리즈등 총 22여개 정규강좌가 개설돼 있다. 또 곽재욱 약사의 비타민/미네랄 외 약사를 위한 병태생리학 강좌, 배현 약사의 한방강좌, 서익환 약사의 건강기능식품 강좌, 김응일 약사의 세무 강좌 등 40여개 상설 강좌도 준비돼 있다. 팜클래스 관계자는 “약국경영 활성화를 위해선 입지 조건 등 다양한 요인이 작용하지만 그중 가장 기본적인 것은 약사의 지식이 고객의 눈높이에서 정확히 전달돼야 하는 것”이라며 실무강좌는 고객상담의 바탕이 되는 만큼 약사는 늘 새로운 지식을 습득하는데 집중해야 한다“고 말했다. 한편 매월 1일 수강 접수가 가능한 팜클래스 정규강좌는 10일부터 온라인 시청이 가능하며 상설 개설 강좌는 신청 즉시 온라인으로 시청할 수 있다. 팜클래스의 온라인 콘텐츠는 PC와 모바일로 제공된다. 강의정보와 샘플강좌는 팜클래스 홈페이지와 모바일에서 볼 수 있으며 관련 문의는 팜클래스 홈페이지(www.pharmclass.co.kr)나 유선전화(02-6954-2008)로 하면 된다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동개발 중인 표적항암신약이 국제학회 데뷔전을 치렀다. GC녹십자는 29일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 'GC1118' 임상1b/2a상 중간 결과를 발표했다고 1일 밝혔다.'오락솔'의 2상임상 중간 결과를 공개했다고 1일 밝혔다. ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지난 5월 29일부터 31일(현지시각)까지 3인간 온라인으로 진행됐다. GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전을 나타낸다. 이번 연구에서는 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 또는 재발성 대장암 환자 대상으로 2차치료제로서 'GC1118'의 가능성을 살펴봤다. 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 기존에 대장암 환자에게 시도되던 항암화학요법과 'GC1118'을 병용 투여하고, 최대내약용량(MTD)과 항암효과, 안전성 등을 평가하는 디자인이다. 발표에 따르면 데이터 분석이 가능한 환자 10명 중 3명이 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 나타냈다. 평균 무진행생존기간(PFS)은 12개월로 나타났다. GC녹십자는 임상1b상 결과를 바탕으로 'GC1118'과 폴피리(FOLFIRI)의 병용요법의 항암 효과를 확인하기 위한 임상2a상을 진행 중이다. 임상2a상에 참여한 환자 29명 중 9명에 대한 초기 데이터를 분석한 결과, 4명이 부분관해에 도달했다. 객관적 반응률(ORR)은 44.4%다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "비록 임상 초기 단계이지만 회사 측이 당초 예상했던 수치(31.7%)보다 뛰어난 반응률을 나타낸 점이 고무적이다"라며 "1차치료에 실패한 대장암 환자에게 사용할 수 있는 2차 치료제 개발을 위해 후속 임상에도 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 25일 행정안전부에서 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 520개 기관을 대상으로 실시한 '2019년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 우수기관으로 선정됐다. 이 평가는 행정안전부가 공공데이터 제공 운영현황을 파악하고, 평가결과에 따른 정책개선을 위해 2018년도부터 실시하고 있으며, 2019년부터 공공기관으로 평가 대상이 확대됐다. 평가 내용은 5개 영역으로 ▲데이터 관리체계 ▲개방 ▲활용 ▲품질 ▲기타(가·감점)이다. 우수등급은 총점 80점 이상의 상위기관에게 주어지며, 52개 공공기관(전체 234개 공공기관 중 22.2%)이 우수기관으로 선정됐다. 심평원은 공공데이터 제공·운영을 위한 조직·인력 구성 및 예산 수립·확보, 역량교육 실시 등 관리체계 영역에서 최고점수를 받았으며, 개방 영역에서는 공공데이터 양적 개방 확대와 제공주기 준수, 적극적인 개방 계획의 수립, 다양한 채널을 통한 이해관계자 의견수렴 실시, 공공기관 최초 자체 빅데이터 포털인 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 구축한 점이 매우 우수한 사례로 평가받았다. 심평원은 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 이용자 특성에 맞게 ▲맞춤형 빅데이터 연구자료 ▲산업계 빅데이터 자료 ▲환자표본자료를 제공하고 있으며, 공공데이터포털(www.data.go.kr)을 통해 ▲질병별·의료행위별 진료 정보 ▲의약품·치료재료 청구 정보 ▲의료자원 정보 ▲병원평가 정보 등 약 130종의 공공데이터를 개방하고 있다. 김현표 빅데이터실장은 "개인정보보호법 개정 및 데이터 개방에 대한 사회적 요구에 발맞춰 안전하고 활용도 높은 HIRA빅데이터 개방을 적극 추진하겠다"며 "심평원은 공공데이터 개방 선도기관으로서 제공 활성화뿐만 아니라 데이터 품질향상 노력을 더해 국민들이 가치 있는 보건의료데이터를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 코로나19 완치자로부터 면역글로블린 농축 치료제 개발을 위한 혈장 채혈과 검사를 최초로 시행했다고 1일 밝혔다. 이번 공여 혈장은 면역글로블린 농축 치료제 개발을 위해서 지난 27일 고대 안산병원에서 코로나 19 완치자로부터 채혈했으며, 채혈 즉시 한마음혈액원으로 이송돼 HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, 매독, 핵산증폭검사(HBV, HCV, HIV)를 진행했다. 또한 혈장 혈액은 급속 동결 보관 후 백신개발을 위해 제약회사로 전달돼 연구용으로 사용된다. 황유성 원장은 "정부의 코로나19 백신개발을 위한 노력에 한마음혈액원도 최선을 다해 협조 하겠다. 또한 혈장 공여자 모집을 위해서도 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 한편, 한마음혈액원 질병관리본부로부터 지난 4월 13일자로 코로나19 치료를 위한 완치자의 공여혈장 선별검사기관으로 선정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 플랫폼기술이 접목된 경구용 항암신약 '오락솔'이 국제무대에서 새로운 임상데이터를 선보였다. 상업화가 임박한 오락솔을 혈관육종 환자에게 투여한 임상연구 결과를 발표하면서 시장경쟁력을 높였다는 평가다. 한미약품은 29일(현지시각) 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 서 '오락솔'의 2상임상 중간 결과를 공개했다고 1일 밝혔다. ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지난 5월 29일부터 31일(현지시각)까지 3인간 온라인으로 진행됐다. 이번 발표는 수술이 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자를 대상으로 '오락솔'의 항암효과와 안전성, 내약성 등을 평가한 오픈라벨 임상2상 결과다. 중간 분석 결과 등록 환자 26명 중 반응평가가 가능한 22명(중간값 75세) 모두 종양크기가 더이상 커지지 않는 효과를 나타냈다. 22명 중 6명(27.3%)이 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달했다. 종양 크기가 30% 이상 축소된 상태로 4주간 지속되는 부분관해(PR)는 5명(22.7%), 종양 크기가 30% 미만으로 축소되거나 20% 미만으로 커진 상태를 의미하는 안정병변(SD)은 11명(50%)이었다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "피부 혈관육종은 공격적 성향의 질환으로 아직까지 입증된 치료제가 없다. 현재까지 확인된 임상결과에 비춰볼 때 오락솔이 고령 환자에서도 뛰어난 효과와 내약성을 나타냈다"라며 "앞으로 연구를 지속해 최적의 혈관육종 치료제로 개발해 나가겠다"라고 말했다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 최근 오락솔의 상업화 절차에 속도를 내는 모습이다. 전이성 유방암 적응증에 관한 오락솔의 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 추진하는 동시에 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증 확대를 모색하고 있다. 지난해에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종에 관한 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '모보서티닙'을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '이필리무맙' 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가해 6월 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 이번 희귀의약품 지정 공고 주요내용은 신규로, 모보서티닙 경구제를 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 지정하고, 이필리무맙 경구제를 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에 사용할 수 있도록 추가 지정했다. 또한 익사조밉 경구제를 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법에 추가했으며, 라불리주맙 주사제를 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 치료제로 추가하는 내용이다. 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관되어 발생한다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.