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식약처, 의약품 재평가 대상 선정기준 명확화[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 재평가 대상 선정기준이 새로 마련된다. 식약처는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고 하고, 7월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.2020-06-11 16:16:32이탁순 -
MSD, '뉴노멀' 실천…전직원 특별 휴가 제공[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 '뉴노멀(New Normal)' 시대에 앞장서고 있다. 코로나19 팬데믹으로 기업들의 업무 방식에 있어 크고 작은 변화가 불가피해졌다. 제약바이오 업계 역시 코로나19 확산 직후부터 재택·유연 근무, 화상회의 등 새로운 업무 형태를 시도하며 비교적 발 빠른 대응세를 보여왔다. 이제 관건은 포스트 코로나 시대를 위한 준비다. 그간 시험적으로 적용한 비즈니스나 업무수행 방식을 앞으로 어떻게 정착시켜 나갈지에 대한 업계의 고민이 시작됐다. 포스트 코로나 시대를 앞두고 '뉴노멀(New Normal)' 시험대에 오른 제약업계의 고민은 계속되고 있다. 그 시험대 위에서 한국MSD가 가장 먼저 발을 떼었다. 한국MSD는 먼저 (오늘)12일 하루를 'Refresh & Reflect Day(삶의 재충전과 돌아봄을 위한 날)'로 정하고, 코로나19로 인해 일상생활에 변화를 겪어온 전 직원들에게 연차 차감없는 재충전과 휴식의 시간을 선물한다. 해외에서는 구글, 시티그룹 등 유수 기업들이 변화가 필연적인 포스트 코로나 시대를 준비하며 앞서 지친 직원들의 사기진작을 위해 '서프라이즈 휴가'를 제공했다. 한국MSD 관계자는 "회사는 포스트 코로나19 시대에 적합한 새로운 업무방식을 직원들과 함께 선제적으로 모색하기 위해 최근 Reimagine Our Future 프로젝트를 출범했으며, 회사가 전한 이번 휴가는 그 프로젝트의 첫 시작이다. 리프레시와 함께 지난 4개월의 경험을 돌아보고 얻은 교훈을 긍정적으로 활용해 필요하다고 느낀 변화들은 함께 반영해가자는 취지다"라고 설명했다. MSD에 따르면 회사는 6월 15일부터 본격적으로 ▲포스트 코로나 시대 대응 트렌드와 도전과제 및 기회에 대한 의견 교류 ▲한국MSD에 적용할 뉴노멀 업무방식 아이디어에 대한 직원들의 의견 청취 등을 진행한다. 특히 이러한 과정을 거쳐 취합된 정보와 아이디어들을 엄선하고 구체화해 실제 실현 가능한 업무 방식에 대해서는 몇 달 내로 전사 차원에서 도입하고 신속하게 구현한다는 방침이다. 아비 벤쇼산 MSD 대표는 "격렬했던 지난 4개월의 위기 상황을 극복하기 위해 노력해 주고 놀라운 유연성과 회복력을 발휘해 준 모든 직원에게 말로 다 표현할 수 없는 감사를 느낀다. 12일 하루 잠시나마 직원들 모두 자신을 위해 온전히 휴식하고, 삶에서 중요한 것들을 되돌아보는 시간을 가졌으면 해 연차 사용이 없는 전사적인 휴가를 지정했다"고 밝혔다.2020-06-11 15:20:44어윤호 -
일동제약 B형간염 치료제 ‘베시보’, 인도네시아 진출[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 인도네시아의 인터밧(Interbat)사와 만성 B형간염 치료제 베시보 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 인터밧은 인도네시아 보건당국의 의약품허가 절차가 마무리 되는대로 현지에서 베시보를 독점 유통·판매할 계획이다. 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 것으로 기대된다. 공급가액은 양사합의에 따라 비공개다. 정확한 공급량은 아직 논의되지 않았으며, 향후 인터밧사의 주문량에 따라 달라진다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약에 따르면 인도네시아의 만성 B형간염 환자수와 의료수요는 매년 증가하고 있다. 특히 주변국에 비해 발병률이 높아 잠재력이 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 “베시보는 장기 임상연구를 통해 글로벌 블록버스터 치료제와 대등한 효과를 확인했고 안전성 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 인터밧 관계자는 “인도네시아는 주변국에 비해 만성 B형간염의 발병률이 높아 새로운 치료제에 대한 요구와 기대가 크다”며 “베시보를 매개로 일동제약과 협력해 환자 치료를 돕고 시장점유율을 확대하는 데에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약은 지난 2017년 제28호 국산신약으로 개발에 성공했다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발·제조·유통·마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다.2020-06-11 12:23:46김진구 -
코로나 마스크 부가세 10% 면제 법안 추진[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 장기화로 소비자 수요가 급증한 마스크에 부가가치세를 면제하는 법안이 추진된다. 해당 법안은 내년 말까지 한시적으로 수술용, 보건용, 비말 차단용 마스크 부가세를 10% 면제토록 했다. 11일 더불어민주당 이용선 의원은 이같은 내용의 조세특례법 개정안을 지난 10일 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 코로나19의 세계 대유행으로 마스크 착용이 강조된 상황에서 마스크 구매를 위한 국민의 경제 부담이 커졌다고 했다. 이 의원에 따르면 4인 가족이 매일 사용한다는 가정하에 한 달 간 공적 마스크 구매비용은 18만원이다. 여름철 벽걸이형 에어컨을 12시간 정도 가동했을 때 전기요금 약 14만원(2016년 산업통상부 자료 0.72kw 벽걸이 에어컨 12시간 사용 기준) 보다 약 30% 가량 높은 수준으이라 가계 부담이 된다는 게 이 의원 지적이다. 특히 대중교통 이용 시 마스크 착용 의무화로 사실상 기초생활필수품이 됐다고 했다. 이에 이 의원은 세금 면제로 가격 인하를 유도하는 법안을 내놨다. 개별 품목의 부가세 면제가 쉽지 않은 만큼 이 의원은 2004년 생리대, 2009년 분유와 기저귀를 기초생필품이란 이유로 부가세를 면제한 사례를 제시했다. 이 의원은 "코로나 시대 마스크는 국민 생활과 안전에 꼭 필요한 기초생필품으로 부가세 면제가 합당하다"며 "마스크 구매 부담 완화를 위한 다양한 방안 마련의 계기가 되길 바란다"고 말했다.2020-06-11 11:24:44이정환 -
녹십자랩셀 "NK세포치료제, 안전성·유효성 확인"[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 NK세포치료제(MG4101)와 리툭시맙 병용 국내 임상에서 긍정적인 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다고 11일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 11일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 제25회 유럽혈액학회(EHA) 연례 회의에서 림프종 환자를 대상으로 한 NK세포치료제(MG4101) 병용 투여 1/2상 중간 결과를 공개했다. 중간 결과, 병용투여 환자 28명 중 50%에서 부분관해(PR)를 관찰했다. 용량제한독성(DLT) 등 부작용은 없는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "이번 임상은 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 이뤄진 만큼 림프종 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. MG4101는 체내 선천면역세포인 자연살해세포(NK세포)를 활용해 암세포를 제거하는 기전이다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고 대량 생산으로 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지닌 NK 세포는 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 효력을 입증한 사례는 거의 없다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "MG4101의 항체치료제 병용 투여에 대한 개발 가능성을 꾸준히 높여가고 있다. 대량생산, 동결보존 등 글로벌 수준의 역량을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.2020-06-11 10:44:26정새임 -
지샘병원, 대장암·폐암 치료 잘하는 병원 입증[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원이 개원 7주년(6월 17일)을 맞아 겹경사를 맞았다. 지샘병원은 최근 건강보험심사평가원이 실시한 ‘대장암/폐암 적정성 평가’에서 두 항목 모두 최우수등급인 1등급을 획득하며 암 치료의 전문성과 우수성을 다시 한 번 입증했다. 이번 평가는 지난 2018년 1월부터 12월까지 전국 상급 종합병원과 병& 8231;의원에서 수술 및 치료를 받은 만 18세 이상 대장암/폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 평가 결과 지샘병원은 △전문인력 구성 △암 관련 전문의의 암병기 기록률 △병리보고서 기록 충실률 △국소 림프절 절제 및 검사율 등 대부분의 평가지표에서 만점을 받으며 대장암 5년 연속, 폐암 3년 연속 1등급 기관에 이름을 올리는 쾌거를 달성했다. 특히 이번 평가에서 대장암/폐암 1등급을 동시에 받은 경기권 의료기관은 총 16곳으로, 대학병원과 공공의료기관(국립암센터)을 제외한 2차 의료기관 급에서는 지샘병원과 분당제생병원 2개 병원이 전부이다. 안양/군포권에서는 전체 의료기관 중 지샘병원만이 유일하게 대장암/폐암 모두 1등급을 획득했다. 이밖에도 지샘병원은 최근 심평원이 실시한 ‘만성폐쇄성폐질환 적정성 평가’에서도 5회 연속 1등급을 획득하며 호흡기 질환 치료 잘하는 병원으로 인정받았다. 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가는 호흡기 질환 환자관리의 질 향상을 도모하여 질병 악화를 예방하고자 실시되고 있다. 이번 평가는 의료기관 6,398곳에서 만성폐쇄성폐질환으로 치료받은 환자를 대상으로 실시됐다. 지샘병원은 △폐기능검사 처방률 △지속방문 환자비율 △흡입기관지확정제 처방 환자비율 등 3개 평가지표 모두 전체평균을 웃도는 점수로 1등급을 획득하며 최우수 의료기관에 이름을 올렸다. 박종혁 지샘병원장은 “지샘병원을 7주년을 맞아 대장암 5년 연속, 폐암 3년 연속, 만성폐쇄성폐질환 5년 연속 1등급 기관으로 선정되는 쾌거를 달성하게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 지샘병원을 믿고 찾아주시는 지역 주민과 환자분들에게 최고 수준의 진료 환경과 의료 서비스를 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 지샘병원은 경기도 군포시 당동에 지난 2013년 6월 개원해 지하 1층, 지상 14층의 규모로 400여 병상을 갖추고 있다. 특히 암 치료를 전담하는 샘통합암병원은 전문진료센터를 비롯해 특화된 전문센터와 다양한 진료과, 국내 최정상 전문의가 대거 포진해 있다. 아울러 암 환자를 대상으로 각 분야의 전문의들과 환자가 한 자리에서 논의하며 정확한 판단과 최적의 치료 계획을 설계하는 맞춤형 진료서비스 ‘다학제통합진료’를 실시하고 있다. 이 과정에서 미국 IBM의 인공지능 ‘왓슨 포 온콜로지’를 활용하여 암 환자의 치료 성적을 향상시키고 있다. 이처럼 특화된 암 치료를 통해 대장암 5년 연속, 위암 4년 연속, 유방암 4년 연속, 폐암 3년 연속 1등급을 획득하며 암 치료의 질적 우수성을 매번 입증하고 있다.2020-06-11 10:16:16노병철 -
네비팜, 유산균 임상결과 EAACI서 발표[데일리팜=노병철 기자] 네비팜(대표 이창규)은 프로바이오틱스 ‘NVP-1703(L. plantarum IM76과 B. longum IM55의 복합물)’의 알레르기비염 개선 임상 결과를 ‘2020 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)’에서 발표했다고 11일 밝혔다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 분야 전문가들이 참석하는 권위있는 학술대회 중 하나로 당초 영국 런던에서 열리기로 예정되어 있었으나 코로나19의 확산으로 6월 6일부터 8일까지 디지털 연례회의로 진행됐다. 이번 학회 발표자로 나선 충북대학교병원 알레르기내과 강민규 교수는 한림대학교동탄성심병원호흡기-알레르기내과 최정희 교수와 비염유산균 NVP-1703 임상시험의 공동연구자로 프로바이오틱스 NVP-1703의 IL-10 발현 유도를 통한 알레르기비염 개선을 주제로 임상 결과를 소개했다. 이번 연구는 전체 95명의 연중 알레르기비염 환자를 대상으로 수행, NVP-1703의 섭취는 콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움의 총 4가지 항목에 대한 전체비염증상점수(TNSS)를 개선시켰다. 특히 콧물, 코막힘 증상 개선, 눈물 및 수면장애 조절에 뛰어난 효과가 있음을 발표했다. 연구결과를 요약하면, NVP-1703은 면역조절 인자인 IL-10 사이토카인 발현 유도를 통해 알레르기유발 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-13 등의 발현을 억제, 궁극적으로 과민면역 반응에 의해 증가된 IgE 항체의 농도를 유의적으로 감소시킴이 확인됐다. 이는 알레르기비염 질환자에서 프로바이오틱스의 면역조절 메커니즘을 규명한 최초의 결과로 의미가 크다. 강민규 교수는 “NVP-1703 섭취는 면역 과민반응을 개선하는 알레르겐 면역치료요법과 유사한 약리기전을 나타내고 있어 프로바이오틱스 NVP-1703의 명확한 면역조절 메커니즘을 알릴 수 있는 기회였다”고 전했다. 이번 임상 결과는 지난 5월 해외 학술지에 게재된 바 있다. 네비팜 이창규 대표는 “이번 연구 결과를 세계적인 학술대회에서 공개한 것은 매우 고무적인 일이다. 효과가 뛰어나고 안전한 프로바이오틱스 NVP-1703 제품 개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다. NVP-1703은 2019년 식약처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코 상태 개선에 도움을 줄 수 있는’ 건강기능식품 개별인정 허가를 받은 국내 최초의 락토바실러스와 비피도박테리움의 복합 유산균으로 오는 8월 제품 출시를 앞두고 있다.2020-06-11 09:28:58노병철
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더유제약, 전 한미약품 임선민 사장 부회장 영입[데일리팜=이석준 기자] 더유제약(대표 김민구)은 임선민 전 한미약품 총괄사장을 부회장으로 영입했다고 10일 밝혔다. 경희대학교 영문학과를 졸업한 임 부회장은 1974년 동광약품 입사 후 1979년 영진약품으로 이직해 15년간 근무했다. 1992년 한미약품 영업이사(병원담당)로 자리를 옮겨 2011년까지 한미약품 총괄사장 그리고 2013년 태준제약 영업총괄 사장을 역임했다. 더유제약 관계자는 "임선민 부회장은 영업 및 제품 라인업 확장에 다양한 경험을 가진 최고의 전문가"라고 소개했다.2020-06-10 19:42:45이석준
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성일종 "보건부·복지부 나누고 질병청 승격하자"[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 성일종 의원이 보건복지부를 국민보건부와 복지부로 분리하고 질병관리본부를 청으로 승격하는 정부조직법 개정안을 10일 대표발의했다. 보건과 복지 분야의 개별 전문성을 향상하고 질본의 감염병·질병 관리 독립성을 부여하자는 게 법안 목표다. 지난 2015년 메르스 사태와 최근 코로나19 사태를 겪으며 신종감염병 위기대처 능력의 중요성이 커진데 비해 현 보건복지부 체계는 국가 위기상황을 대비하기 한계가 있다는 게 성 의원 시각이다. 구체적으로 성 의원 개정안은 보건부가 의정(醫政)과 약정(藥政), 보건위생, 방역, 건강정책·건강보험, 보건산업 등 사무를 전담하게 했다. 복지부는 생활보호·자활지원·사회보장·아동·노인·장애인 관련 업무를 소관한다. 질본은 중앙행정기관인 질병청으로 승격해 전문성을 토대로 감염병·질병 관리에 대한 독립적 정책판단을 내릴 수 있게 한다. 성 의원은 "보건·의료분야와 사회·복지분야는 업무 성격이 상이하고 별도 역할과 전문성이 요구된다"며 "각각 분야가 모두 방대해 두 분야를 한꺼번에 관리하기 어려움이 있다. 보건복지부 분리, 질병청 승격으로 국가적 위기사항 대응력을 제고할 것"이라고 설명했다.2020-06-10 17:02:53이정환 -
국회, 복지위 2명·산자위 1명 늘린다…정수조정안 통과[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 위원정수가 22명에서 2명 증가한 24명으로 늘어났다. 산업통상자원벤처중소기업위 정수는 29명에서 1명 늘린 30명이 됐다. 이번 상임위 정수 조정은 코로나19로부터 국민건강을 지키고 경제위기를 극복하기 위한 국회차원의 대응이다. 10일 오후 3시 국회는 본회의를 열어 21대 국회 전반기 '상임위 위원 정수에 관한 규칙 개정안'을 통과시켰다. 규칙 개정안은 재석의원 274명 중 찬성 268명, 반대 0명, 기권 6명으로 가결됐다. 이로써 국회 상임위 위원 정수 조정을 통해 복지위 2명, 산자위 1명 등 총 3명이 증원됐다. 대신 과학기술정보방송통신위원회와 외교통일위원회, 문화체육관광위원회 정수는 1명씩 줄어든다. 과방위, 외통위, 문체위 정수는 각각 20명, 21명, 16명이 됐다. 이번 상임위 정수 조정으로 21대 국회 전반기 원 구성에 남은 과제는 18개 상임위원장(예결특위원장 포함) 선출과 여야 의원들의 상임위 배분이다. 원내 교섭단체인 더불어민주당과 미래통합당은 법제사법위원장 자리를 놓고 서로 양보하지 않으며 기싸움을 지속중이다. 민주당은 의석수를 근거로 법사위원장을 여당이 맡아야 한다는 입장을, 통합당은 거대여당을 막을 견제장치로서 제1야당이 법사위원장을 가져야 한다는 주장을 펴고 있다. 상임위원장을 둘러싼 여야 합의가 이뤄지지 않으면 개별 상임위원 구성이 늦춰지면서 국회 주요기능인 입법활동에 차질이 생긴다. 이미 여야는 국회법 상 상임위원장 선출 법정시한인 8일을 초과해 법을 위반한 상태다. 상임위 정수조정안 통과를 위한 본회의에 앞서 민주당 김태년 원내대표는 이번주가 끝나는 12일까지 상임위원장 선출을 끝내겠다는 방침을 밝혔다. 김 원내대표는 "이번주 내 원 구성을 반드시 마무리 해야한다. 야당이 무슨 이유를 대도 더 늦출 수 없다"며 "12일에 상임위원장 선출을 끝내더라도 법정시한보다 4일이나 늦게 처리하는 것"이라고 말했다.2020-06-10 15:34:54이정환
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