[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소한 가운데, 국내에서도 관련 임상시험이 사실상 중단된 상태인 것으로 전해진다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 16일 정례브리핑에서 “최근 계속해서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 긴급사용이 취소됐다는 보도가 나왔다”며 “국내에서도 사실상 임상시험이 중단된 상황”이라고 확인했다. 국내에서 임상시험이 중단된 이유로는 “코로나 환자가 (임상시험을 지속하기 어려운 수준으로) 줄었고, 미 FDA 결정에 앞서 이미 부작용 우려와 효과가 미미하다는 지적이 이어졌기 때문”으로 설명했다. 앞서 FDA는 15일(현지시간) 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소한다고 밝힌 바 있다. 국제 의학학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표된 연구결과가 결정적인 영향을 끼쳤다. 이 연구에서는 하이드록시클로로퀸을 복용한 코로나19 환자의 경우 사망을 초래할 수 있는 심각한 심장병 부작용 위험이 2배 높은 것으로 나타났다. 이 연구 외에도 클로로퀸 관련 여러 임상연구에선 효과가 미미하다는 결과가 도출됐다. 식품의약품안전처에 따르면 클로로퀸과 관련해 국내에서 진행 중인 임상시험은 총 2건으로 확인된다. 서울아산병원에서 클로로퀸·칼레트라를 대상으로, 강남세브란스병원에서 클로로퀸을 대상으로 각각 연구자임상이 진행되고 있었다. 이와는 별개로 신풍제약은 피라맥스의 임상시험을 지속한다는 입장이다. 신풍제약은 지난 3월 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발한다고 밝히면서 클로로퀸과 화학구조가 유사할뿐 아니라, 클로로퀸과 달리 동물실험에선 에볼라 바이러스 억제 효과까지 입증됐다고 설명한 바 있다. 신풍제약 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 클로로퀸과는 다르다. 임상시험은 당초 계획대로 지속할 것”이라고 말했다. 신풍제약은 피라맥스 관련 임상2상시험 계획을 지난 5월 13일 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 코로나 치료제 개발에 한발 진전했다. 이연제약은 지앤피바이오사이언스 및 노터스와 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 공동 연구팀은 16일 "지난 4월 확보한 COVID-19 치료제 신규 후보물질에서 세포독성 작용 없이 바이러스의 증식을 억제하는 효능을 확인했다"고 말했다. 3사는 신규 후보 물질에 대해 비임상 시험을 진행 중에 있다. 최근 실시한 항바이러스 효능 분석 시험 결과 COVID-19 단독처리군과 대비 뛰어난 바이러스 증식 억제 효능이 관찰됐으며 모든 시험물질 처리군에서 세포독성이 관찰되지 않았다. 회사 관계자는 "세포독성이 관찰되지 않았다는 점은 물질 자체의 억제 작용이 관찰된 것이며 부작용 염려를 낮춘 것이다. 향후 치료제 개발에 긍정적인 요소가 될 것이다. 조만간 임상 진입에 착수할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회가 산업계의 글로벌 진출을 돕기 위해 대외협력본부의 글로벌팀장을 모집한다. 협회는 인력 보강을 통해 글로벌 오픈이노베이션 등 산업계의 혁신과 글로벌 경쟁력을 강화한다는 복안이다. K바이오로 산업계의 위상이 높아지는 가운데 협회는 국내를 넘어 해외 제약사와 바이오벤처, 학계와 산업계, 투자자 등과 최신 기술& 61598;정보를 교류를 통해 신약개발의 효율성을 증대시키는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI)을 올해 주력 과제로 삼았다. 이의 일환으로 글로벌팀에서는 작년 미& 61598;유럽 제약대표단 파견 때 논의된 다양한 업무협의를 비롯한 양해각서(MOU) 체결을 구체화하고 있다. 이달 12일에는 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 세계 최초 국내 제약바이오 기업들의 컨소시엄 가입을 성사시켰으며 미국 케임브리지 혁신 센터(CIC)에 국내 기업 입주를 추진 중이다. 아울러 바이오 전문인력 양성(K-NIBRT) 프로그램& 10625;기술기반 의약품의 글로벌 진출을 위한 세미나 기획 등 국내 제약바이오기업의 글로벌 업무 활성화를 위한 방안을 함께 지원한다. 현재 협회 글로벌 담당 허경화 부회장(비상근)을 비롯, 대외협력본부장 장우순 상무 외 3명의 인력이 활약하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다. 한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다. K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성돼 있다. 현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 등 의약품·의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다고 밝혔다. 임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계로, 질환 및 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다. 식약처는 그동안 임상의사 인원이 10여명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애고 의사 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 적극적인 채용 노력으로 이번에 의사 인력을 충원할 수 있었다는 설명이다. 식약처는 특히 현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 있었기에 가능했다고 전했다. 이의경 처장은 "이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상의사 정원을 늘리기 위해 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정형외과의사들이 한방첩약 건강보험 시범사업에 강하게 반발하고 나섰다. 대한정형외과의사회(회장 이태연)는 16일 성명을 내어 "5000억원의 정부 예산, 국민세금을 들여서 검증되지도 않고 우선순위도 되지 않는 한약 급여화를 밀어붙이는 논리를 이해할 수 없다"고 밝혔다. 의사회는 "복지부는 월경통·안면신경마비·뇌혈관질환 후유 관리 등 3개 질환에 대해 올해 하반기부터 한방 첩약을 건강보험에서 지원하는 '첩약 급여화 시범사업 계획'을 시행하겠다고 하는데 한약의 우수성에 자신이 있다면 지금이라도 약의 안정성과 유효성을 세계의학의 기준에 맞게 검증부터 시작하라"고 촉구했다. 의사회는 "의약품을 허가할 때 필수적으로 세계의학계의 기준에 맞춰 약의 안정성과 유효성을 검증하고 있다"며 "특히 약의 안정성 문제는 절대적으로 중요한데, 많은 제약사들이 막대한 돈을 들여 신약을 개발해 놓고서도 1상, 2상, 3상의 실험에서 안정성의 문턱을 넘지 못해서 좌절이 되는 일이 비일비재하다"고 지적했다. 덧붙여 "어떤 약이건 환자의 안전을 위해서는 세계의학계에서 공통으로 적용하는 표준 기준에 따른 검증을 받아야하고 이는 한약도 예외일 수 없다"면서 "만약 한약이 효과가 있다면 그 성분을 분석해 어떤 약물학적인 원리로 효과가 있는지, 장기간 사용해도 안정성에 문제가 없는지를 현대 의학에서 적용되는 기준으로 연구해야 한다"고 언급했다. 의사회는 "만약 효과가 있다면 세계 의학계에 알려서 여러나라에서 사용하게 해야 하지 않겠느냐"며 "하지만 한약은 의학계에서는 당연한 이런 과정을 거치지 않기에 우리나라, 중국 일부분 이외에는 사용되지 않고 있다. 진정으로 효과가 있고 자신이 있다면 왜 세계기준에 맞는 검증과정을 거쳐 한약의 우수성을 밝히려는 노력을 하지 않냐"고 되물었다. 의사회는 "한약의 효능은 서양의학기준으로 따질 수 없기에 다른 기준을 적용해야 한다는 기괴한 논리로 그들만의 방법으로 안정성, 유효성이 입증됐다고 하지 않을지 걱정스럽다"며 "만약 이런식으로 표준적인 검증과정 없이 급여화를 한다면 세계의학계의 웃음거리가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스메디케어가 국내 최초로 1회용 소독제를 사용하는 내시경소독기 '휴엔 싱글' 허가를 받았다. 16일 회사에 따르면 '휴엔 싱글'은 현재 의료 현장에서 사용되는 기존 내시경소독기의 교차감염, 유효 농도감소 등 단점을 보완한 제품이다. 일반적인 내시경소독기에 사용하는 소독제는 재사용하기 때문에 장기간 반복 사용으로 인한 유효농도 감소 우려가 있다. 내시경 검사 및 시술빈도 증가로 환자간 교차감염도 체크해야한다. '휴엔 싱글'은 국내 최초 1회용 과초산계(Peracetic acid, PAA) 고준위 소독제를 사용하는 내시경 소독기다. '스코싱글액'을 사용해 바이오필름 생성을 억제하고 5분내 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균해 환자간 교차감염을 예방한다. 소독제 유효 농도를 매회 체크할 필요가 없고 원터치커넥터는 소독제 교체 시 발생했던 초산 냄새 노출과 소독액이 튀는 것을 방지해준다. 방수체크와 소독공정이 하나의 공정으로 단순화 됐으며 강력한 초음파 세척 기능과 다양한 옵션(자동도어, 에어건, 챔버 트레이, 바코드 시스템 등)을 탑재해 사용자의 편의성이 향상됐다. 한편 휴온스메디케어는 코스닥 입성에 도전한다. 최근 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어가 IPO(기업공개)에 성공하면 휴온스그룹의 코스닥 상장사는 4곳으로 는다. 현재는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 코스닥에 속해있다.

[데일리팜=강신국 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 전세계적 확산이 지속됨에 따라 약사회 국제 행사도 줄줄이 연기됐다. 15일 대한약사회에 따르면 세계약사연맹(FIP, The International Pharmaceutical Federation)은 지난 5월 25일 성명을 통해 오는 9월 12일부터 16일까지 개최될 예정이었던 스페인 세비야 총회(FIP Seville 2020 Congress)가 연기됐다고 밝혔다. 스페인 세비야 총회는 1년 후인 2021년 9월 12일부터 16일까지 개최되며 이에 따라 2021년 호주 브리즈번 총회, 2022년 남아프리카공화국 케이프타운 총회 역시 각각 그 이듬해로 순연된다. 2020년 세계약사연맹(FIP) 총회 공동주최 단체인 스페인약사회는 "회원국의 안전과 감염전파 예방을 최우선으로 고려해 연기를 결정했다"며 "총회가 비록 연기됐지만 앞으로도 성공적인 개최를 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 아시아약학연맹(FAPA, Federation of Asian Pharmaceutical Association)도 지난 6월 2일 공식 서한을 통해 오는 10월 20일부터 24일까지 개최될 예정인 말레이시아 쿠알라룸프르 총회(28th FAPA Congress)를 2021년 4월 6일부터 10일로 연기하기로 결정했다. 박명숙 대한약사회 국제이사는 "FIP와 FAPA 총회는 연기됐지만 국제 단체와 지속적으로 소통하면서 코로나 19 대응은 물론 학술적 교류 등을 긴밀하게 이어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 동물약품위원회(부회장 서영준, 위원장 박지영)는 15일 도약사회관에서 경기도약업발전협의회(회장 이호철) 임원들이 참석한 가운데 '동물용 의약품 길라잡이' 발간 기념식을 가졌다. 동물약품위원회는 첫 사업으로, 증가하는 반려동물용 의약품 시장에 대응하기 위해 동물약품의 정보와 자료 취합, 편집 작업에 착수해 동물용 의약품 길라잡이를 발간했다. 동물용 의약품 길라잡이는 반려동물에 대한 투약지도서로 현재 약국에서 사용하는 각종 동물약품에 대한 임상 증상 및 다양한 약품 종류, 효능 효과 및 용법 용량 등 동물약품 전반에 걸쳐 정리돼 있고 동물약품 취급에 따른 주의사항 등도 담겨있다. 책자는 경기도약업발전협의회의 후원을 통해 제작됐다. 도약사회는 반려동물에 대한 인식과 환경의 변화에 맞춰 지난해 '동물약 분류표', '초보자용 Q&A'를 배포했고 지속적인 정보 교류를 위해 동물약 사랑방 밴드를 구성해 운영하고 있다. 도약사회는 보다 전문적인 접근과 약국 환경에 맞는 대회원 서비스를 강화하기 위해 지난 초도이사회를 통해 동물약품위원회를 전국 지부 중 최초로 정식 발족해 박지영 위원장을 임명하고 본격적인 활동을 전개해 왔다. 박영달 회장은 "동물약품위원회 출범과 함께 앞으로 각종 교육 제공과 많은 자료를 배포하기 위해 지속적으로 노력하겠다"며 "이번 책자 제작을 위해 물심양면 도와준 경기도 약업발전협의회 회원 여러분께 감사드린다"고 말했다.