[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 22일부터 24일까지 3일간 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지, 점검 차원에서 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 '중부적합, 경부적합, 개선'의 기회로 구분되는데 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 이번 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의 절차에 따라 진행됐다. 심사 결과 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되면서 지난해에 이어 2년 연속 적합 판정을 받게 됐다. 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등이 강점으로 평가 받았다는 설명이다. 동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있다. 부패방지 지침과 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영 중이다. 임원, 관리자급 이상 대상으로는 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 높은 수준의 부패방지시스템을 적용한다. 이번 사후관리심사를 앞두고는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 업계 최초로 6월 3일부터 16일까지 2주에 걸쳐 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입. 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"라며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 주식회사 더좋은이 최근 ‘역시 파워간’ 제품을 리뉴얼, ‘건강한 밀크씨슬 아연' 이름의 제품을 출시했다고 29일 밝혔다. 이번 리뉴얼 이유에 대해 더좋은 측은 “기존 제품명인 ‘역시 파워간’이 남성 전용 제품이라는 선입견을 준다는 점과, 제품의 성분이 연상되지 않는다는 고객님들의 목소리를 담아 제품명을 변경하고, 밀크씨슬 원료 고유의 색상을 연상시키는 컬러로 디자인을 산뜻하게 변경했다”고 설명했다. 간 세포를 보호하고 해독 작용을 돕는 실리마린 성분이 들어있는 밀크씨슬 추출물은 ‘간 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 가진 건강기능식품 원료다. 건강한 밀크씨슬 아연 제품은 간 건강, 면역력 증진, 에너지대사에 도움을 줄 수 있다. 업무나 학업, 가정일로 인한 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 만성피로 증상, 면역력 감소, 체력 저하를 겪고 직장인, 학생, 주부, 노인 등 많은 사람들에게 추천된다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다. GC녹십자웰빙은 29일 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 개선도 함께 확인했다. 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다. GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 GCWB106의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다. GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스(Omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다. 회사 측은 오는 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이다. 한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대한 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 최종 허가결정을 내리고 있다. CHMP의 이번 결정은 램시마SC의 유럽 적응증 확대가 임박했다는 의미로 해석된다는 게 회사측 판단이다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득하고 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 예정이다. 셀트리온은 램시마SC가 3분기 중 EC로부터 염증성장질환 분야 최종 승인을 획득한 다음 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매한다는 계획이다. 동일 임상연구 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격화하겠다는 의지도 나타냈다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료한 상태다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC 적응증 추가 허가가 가시화되면서 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 " 램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대구 계명대동산병원 간호부원장 출신 최연숙 국민의당 의원이 코로나19 극복에 헌신한 의료인, 자원봉사자, 방역 공무원에 대한 적정 보상과 예우 등 지원 방안 마련을 촉구하고 나섰다. 최 의원은 지난 25일 이같은 내용의 '코로나19 극복을 위해 헌신한 의료인, 자원봉사자, 일선 방역 공무원에 대한 감사 및 손실에 대한 보상 촉구 결의안을 대표 발의했다. 결의안에는 국민의당 최 의원을 필두로 권은희, 이태규 의원과 미래통합당 홍석준, 양금희, 김병욱, 강대식, 김형동, 송언석, 김정재, 김영식, 이명수, 윤재옥, 윤두현, 백종헌, 류성걸, 윤희숙, 박형수 이채익 의원 등 총 19명의 야당 의원이 동참했다. 이들은 ▲환자를 돌본 의료인과 확진자 치료에 동참한 의료기관에 적정한 보상과, 코로나19로 손해를 입은 국민들을 위해 지원대책을 마련하고 추진할 것 ▲코로나19와 같은 감염병 위기상황이 재발하지 않도록 중장기 공공보건의료체계를 조속히 확립하고 지원할 것을 국회 차원에서 대한민국 정부에 촉구했다. 최 의원은 "K-방역이 전 세계적으로 우수한 평을 받을 수 있게 된 배경에는 감염의 공포 속에서도 사명감으로 버틴 보건의료인들의 땀과 노력이 있었다"며 "보건의료인들의 헌신과 노력에 따른 적절한 보상이 이뤄져야 한다"고 말했다. 최 의원은 "감염병 위기 상황에서는 공공의료기관의 역할이 매우 중요하다. 조속히 중장기 공공보건의료체계를 확립해야 한다"며 "국회는 결의안을 통해 코로나19 확산 저지에 이바지한 의료인, 자원봉사자, 방역공무원 노력과 헌신에 대한 예우와 지원에 관한 조속한 정부의 대책 마련을 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 `아바스틴’ 바이오시밀러 `에이빈시오’ 허가에 대한 긍정의견을 받았다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 획득했다. 이에 따라 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. `에이빈시오`의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원에 달하며 이 중 유럽 시장에서의 매출은 4분의1가량을 차지한다. 현재 암젠과 화이자가 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 받은 상태다. 국내 기업 중 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 에이빈시오는 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증했다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 내놓는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약품국(FDA) 판매 허가 심사에 착수했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 `베네팔리`(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 항암제 치료제 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "회사의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진)는 25일 방역 수칙을 철저히 준수한 가운데 초도이사회를 열고 상반기 회원 모두가 감염병의 전방에 나서 공적마스크를 국민들에게 제공해 약사와 약국의 위상을 재정립하고 국민의 소중한 이웃은 약국이라는 점을 각인시켰다고 공감했다. 김은진 회장은 "우리는 단 한번도 경험하지 못했던 세상에서 4개월 동안 국가재난에 준한 감염병의 중심에서, 온갖 어려움 속에서도 약사의 사명감을 갖고 시민들에게 공적마스크를 제공해왔다"고 말했다. 김 회장은 "회원 노고에 머리 숙여 감사의 뜻을 전한다"며 "또한 급변하는 정부 정책과 이에 따른 약국의 충격을 완화하며 교두보 역할을 해준 지역 이사들의 노고도 많았다"고 격려했다. 아울러 김 회장은 "감염병 환경에서의 약국과 약사의 역할을 깊히 고민하고 생존을 위한 변화를 준비해야 한다"고 주문했다. 이어 박선영 부의장은 정부의 공적마스크 공급이 끝나는 하반기 의약품 안전교육 등을 비대면 동영상으로 제작해 학교에 상영하는 부분을 검토해달라며 아울러 연수교육비 잉여금 등이 발생할 경우 학술지 등을 편찬하는 사업도 논의해달라고 주문했다. 최일혁 감사도 약국 환불사기 등에 빠른 대응을 할 수 있는 약사회 핫라인 시스템을 구축해 피해 확산 방지에 나서달라고 요청했다. 이어 시약사회는 올해 상반기 미집행 사업비와 잉여 예산을 하반기에 대회원 사업에 집중하기로 했다. 특히 정기총회에서 의결한 올해 사업계획(안)중 대면사업이 거의 중단 됨에 따라 연수교육 등은 온라인으로 변경하고 의약품 안전사용교육 등은 탄력적으로 운영해 나가기로 했다. 아울러 시약사회는 단비약국 조윤영 약사를 문촌반 반장으로 지명하고 이사로 보임했다. 또한 2020년도 상반기 사업 경과보고 및 세입세출 결산 보고를 이의없이 승인했다. 상급회 건의사항으로 김계성 이사는 "공적마스크 취급이 중단되고 일반 마스크가 유통되면서 공적마스크보다 저렴한 제품들이 출시될 경우 기존구매 공적 마스크의 반품 발생할 수 있다"면서 "대한약사회는 정부와 빠른 협의를 통해 정부에서 공적마스크 반품 금지에 대한 공식적인 발표를 유도해달라"고 주문했다. 김 이사는 또한 "공적 마스크 반품금지 포스터 제공 등으로 7월 11일 이후 약국에서 공적마스크로 또다시 시달리는 일이 없도록 조치해달라"고 건의했다.