[데일리팜=이탁순 기자] 무허가 손 소독제를 제조·판매한 6개 업체 대표가 적발돼 사법당국의 조사를 받고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산으로 손 소독제에 대한 수요가 많은 상황을 악용해 의약외품인 손 소독제를 무허가신고로 제조·판매한 6개 업체 대표 등 관계자 7명을 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 무허가·신고 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 약사법 제31조 제4항, 제61조 제1항에 따라 징역 5년 이하 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 수사 결과, 무허가·신고 의약외품을 제조한 6개 업체는 공동 모의해 지난 2월 5일경부터 4월 16일경까지 손 소독제 612만5200개, 시가 91억 원 상당을 제조해 404만2175개를 유통·판매했다고 식약처는 전했다. 이들 업체는 무허가·신고로 제조한 것을 숨기기 위해 손 소독제 품목신고가 있는 업체와 공모해 의약외품 제조업체로부터 반제품 형태의 내용물을 공급받아 화장품 제조업체에서 손 소독제를 충전·포장하거나, 화장품 제조업체에서 직접 손 소독제를 제조한 것으로 드러났다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사를 받고 있음에도 불구하고 계속해서 화장품 제조업체에서 손 소독제 내용물을 제조하고 사법당국의 감시망을 피해 충전·포장 장소를 변경하는 등 최초 적발된 물량보다 많은 제품을 무허가·신고로 제조·판매했다고 식약처는 전했다. 최초 적발 물량은 약 151만개였는데, 추가로 적발된 물량은 약 461만개나 된 것이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산을 악용한 불법 제조·유통행위를 근절하기 위해 위반 업체에 대해서는 엄정히 수사할 방침"이라며 "제조업 신고를 하지 않고 손 소독제를 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 조사할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 서용훈)는 여약사위원회(회장 이민경) 주관으로 코로나19 이후 집합금지로 무료급식시설이 폐쇄되자 소외계층과 저소득층 어르신들을 위한 무료급식소에 건강한 식사지원 행사를 진행했다고 9일 밝혔다. 도약사회는 전주, 익산, 군산 3개 분회 여약사위원회를 선정, 분회당 100만원을 지원했고 도약사회와 시약사회가 뜻을 모아 시행한 사업이다. 먼저 전주시약사회는 덕진구 노인복지관, 연탄은행과 연계해 감염에 취약하고 면역력이 약한 독거 어르신과 수급자 어르신 500여명에게 '사랑의 삼계탕 나눔' 사업을 진행했다. 익산시약사회는 익산시 부송종합사회복지관에서 65세이상 결식어르신 100여분께 일주일에 두 번씩 한 달 동안 도시락을 지원했다. 이어 군산시약사회는 군산노인종합복지관에서 100여명의 독거 어르신들에게 2주간에 걸쳐 '영양만점 도시락 지원 사업' 을 펼쳤다. 정성가득 준비된 도시락은 대면접촉을 최소화해 워킹스루 방식으로 전달됐고 거동이 불편한 어르신에게는 직접 배달하는 방식으로 진행됐다. 군산시 여약사위원회 진신아 회장은 "이번 행사가 저소득층 어르신들에게 에게 관심과 사랑으로 전달돼 코로나를 예방하고 건강한 여름나기가 되기를 희망한다"며 "또한 이런 나눔의 기회가 많은 분들에게 선한 영향력으로 이어지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 5월말 슈퍼항생제 ‘답토신주’를 출시했다고 9일 밝혔다. 답토신주는 복합성 피부/연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주/내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물로 다제내성균/판막수술 후 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 답토신주의 성분인 답토마이신은 cyclic lipopeptide 계열의 약물로 기존 항생제 대비 전혀 다른 독특한 작용 기전을 가진 것이 특징이다. 세균 세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실되고, RNA, DNA 및 단백질 합성이 억제되며 살균효과가 나타난다. 이 제품의 또 다른 특징은 투여횟수가 1일 1회로, 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 투약 편의성을 개선해 환자 친화적일 뿐만 아니라 효능효과 측면에서도 신속한 항균효과를 나타내며 임상 현장에서의 기대를 충족시킬 것으로 예상된다. 실제로 지난해 9월 열린 ‘항생제 다제내성균 감염 대응방안 정책토론회’에서 감염 전문가들은 “새로운 항생제 내성균 출현 속도는 항생제 신약의 개발 속도와는 비교할 수 없이 빠른 대에 비해 항생제 다제내성균 감염이 급증하고 있음에도 처방할 치료제가 없는 실정”이라고 토로했다. 건일제약은 “다제내성균 뿐만 아니라 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에서 기존 치료 성분으로는 큰 효과를 볼 수 없어 답토마이신에 대한 의료계의 니즈가 높다”고 설명했다. 건일제약은 답토신주의 오리지날 개발사인 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺은 바 있었지만 수입완제의약품의 수급이 여의치 않아 이번에 국내 제조로 완제품을 공급하게 됐다. 심평원 통계에 따르면 균혈증 환자수는 2019년 5만8962명으로 매년 평균 10%로 증가 추이로 나타났고, 급성 및 아급성 감염성 심내막염 환자수의 경우 2019년 2104명으로 매년 평균 8%로 지속 성장 추이를 보이고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 전북대병원 김주신 약사(전임 약제부장)가 불법마약퇴치 공로를 인정받아 국무총리 표창을 받았다. 7일 전북대병원(병원장 조남천)은 지난 6월 26일 열린 '제34회 세계마약퇴치의 날' 기념행사에서 마약류 관리 기여 공로를 인정받은 김 약사가 마약퇴치 유공자로 선정돼 국무총리 표창을 수상했다고 밝혔다. 세계마약퇴치의 날 기념행사는 식품의약품안전처와 한국마약퇴치운동본부가 함께 개최했다. 김 약사는 지난 1989년 전북대병원 약제부에 입사해 30년 이상 병원약사로 근무했다. 김 약사는 전북대병원 전임 약제부장으로 환자 중심의 안전하고 효과적인 약물치료에 헌신했다. 의료기관 의료용 마약류의 안전한 사용과 체계적인 관리·교육에 기여하며 국민보건 향상에 크게 기여한 공로를 인정받았다. 1998년 외래조제계장을 역임한 김 약사는 현재까지 마약류 관리자 역할을 하고 있다. 관련 법규에 따른 처방, 조제, 투약과정과 관리 전반적인 프로세스를 정립했으며 안전한 마약류 사용을 위해 전량·잔량 사용 프로그램을 만들어 업무 효율성과 정확성을 이뤘다. 전북대병원은 "의료진이 관리 지침을 준수하고 이행하도록 약제부서 내 마약관리 실무와 관리 뿐만 아니라 의료기관 내 타 부서 관리자에게 정확한 지침을 전달해 교육했다"며 "마약류가 엄격한 관리 하에 사용되도록 하는데 기틀을 마련했다"고 설명했다. 전북대병원은 "2018년 마약류 통합관리 시스템 도입과 관련해 2017년 하반기부터 연계보고 프로그램을 기획하고 시스템을 구축했다"며 "이를 토대로 관련 내용에 대해 원내외 다양한 교육을 주최·실시해 지역 의료기관마통시스템 구축과 운영에 도움이 되는 활동을 적극적으로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만족스러운 의료서비스를 받았다고 선택한 곳은 순천향대학부천병원으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 입원 중 경험한 의사·간호사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장,개인 특성 등 24개 문항으로 구성된 2차 환자경험 평가 결과를 공개했다. 지난해 5월부터 11월까지 전화설문조사로 실시한 2차 환자경험평가는 300병상 이상 (상급)종합병원에 1일 이상 입원하고, 퇴원 후 2~56일 기간이었던 2만3924명이 응답했다. 평가대상은 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원 154개소다. 2차 환자경험 평가에 참여한 국민들이 체감한 의료서비스에 대한 입원경험 전체 평균은 82.7점으로, 간호사 영역 평균 점수가 86.1점으로 가장 높았다. 이어 투약 및 치료과정 82.8점, 병원 환경 82.6점, 전반적 평가 82.5점, 의사 81.6점, 환자권리보장 80.2점 순으로 집계됐다. 전체 평균 점수에서 1위를 차지한 병원은 순천향대부천병원으로 전체 평균 90.24점을 받았다. 구체적으로 간호사 93.3점, 의사 88.82점, 투약 및 치료과정 89.6점, 병원 환경 91.63점, 환자권리보장 86.22점, 전반적 평가 91.86점으로 나타났다. 이어 전체 평균점수 2위는 순천향대천안병원 88.21점, 국제성모병원 87.87점, 울산대병원 87.6점, 서울아산병원 87.47점을 받았다. 환자가 입원 중 받은 투약 및 치료과정 서비스 만족도 1위 병원의 경우, 순천향대천안병원이 90.58점으로 가장 높았고, 이어 순천향대부천병원 86.6점, 한양대병원 88.32점, 국립암센터 88.2점, 서울아산병원 87.88점 순을 보였다. 심평원은 두 차례 진행한 환자경험 평가에 대한 결과분석을 통해 개선방안을 마련하기 위해 위탁 연구를 추진 중이며, 환자중심성 평가의 중장기적 발전 방안을 마련할 계획이다. 강희정 업무상임이사는 "2차 환자경험 평가가 확대되어 의료 질 평가에 있어 환자참여가 제도화 됐다"며 "앞으로 평가결과에 더 많은 국민의 목소리를 반영해 환자중심 의료문화가 보다 확산될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 한편 환자경험평가 병원별 점수는 오늘(9일) 부터 홈페이지(http://www.hira.or.kr> 병원·약국 > 병원평가정보 > 평가항목 환자경험)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=김민건 기자] 분당서울대병원이 최근 항암제 무균조제로봇을 도입해 국내 최고 수준의 안전한 조제 환경을 구축하고 누적 조제수 8000건을 돌파했다. 7일 분당서울대병원(원장 백롱민)은 지난 3월 도입해 운영 중인 항암제 무균조제 조제로봇 'APOTECAchemo' 누적 조제 건수가 이달 3일 8000건을 넘었으며 전체 항암제 무균조제 30%를 맡고 있다고 밝혔다. 항암제는 안전성이 확실하게 담보된 환경에서 정확하게 조제되야 한다. 완벽한 무균상태에서 소수점까지 정확한 용량으로 조제된 항암제가 적시에 전달되지 않을 경우 암과 사투를 벌이는 환자에게 치명적인 상황으로 이어질 수 있어서다. 엄격히 통제된 상황에서 항암제 조제와 관리가 되지 않으면 조제 약사도 위험에 처한다. 항암제는 암, 돌변연이 또는 최기형성 등을 일으킬 가능성이 있다. 주사침에 찔리거나 용기 파손 사고로 약물에 직접 노출될 경우 위해가 될 수 있다. 직접 접촉이 아니더라도 위험성은 존재한다. 시설 환경, 보호 장비 문제나 단순 부주의 등으로 약사가 공기 중에 잔류하는 약물 성분에 노출되는 상황이다. 분당서울대병원이 도입한 조제로봇 APOTECAchemo는 작업 과정을 직관적으로 관찰할 수 있고 가동 중 발열 우려가 없어 높은 수준의 안전성을 자랑한다. 해외에선 존스홉킨스 병원, 클리블랜드 클리닉 등 51개 병원에서 도입했다. 국내에서는 분당서울대병원과 삼성서울병원이 사용 중이다. 분당서울대병원은 로봇이 안정적으로 가동할 수 있는 조제실 환경도 구축했다. 미국 약전(USP) 가이드라인에 맞춘 음압설계를 적용해 보다 엄격히 국제기준에 맞췄다. 국내 최고 수준의 '자동화된 항암제 무균조제실'로 환자와 조제 약사와 환자 안전을 지키고 있다. 조제로봇은 의사가 주사 항암제를 하면 약사가 용량·용법 등을 종합적으로 검토 후 진행을 확정하면 이를 바탕으로 작업을 수행한다. 조제 각 단계에서 약품과 수액 이미지, 바코드를 인식해 정확한 약품이 투입됐는지를 확인한다. 약물 용량을 소수점 단위로 측정해 재구성한 뒤 희석한다. 완료 후에는 담당 약사가 최종 확인 후 라벨을 부착해 투여까지 안전하게 이뤄질 수 있도록 한다. 모든 과정이 음압이 유지되는 밀폐된 공간에서 이뤄져 작업자를 항암제 노출 위험에서 보호한다. 조제로봇은 위험을 항상 의식해야 하는 조제 약사의 부담을 낮췄다. 여기에 사물인터넷(IoT)을 접목한 관리시스템도 도입해 안정성을 높였다. 언제 어디서든 상황을 모니터링하고 대응할 수 있는 스마트 관리시스템이다. 작업자는 스마트폰, PC 등에 프로그램을 설치해 실시간으로 조제실과 약품냉장고 온도·습도 상황 등을 확인하고 비상상황 알림을 받을 수도 있다. 백롱민 분당서울대병원 원장은 "환자 안전을 더욱 강화하고 고위험 약물인 항암조제 담당 약사들의 업무 부담을 줄이고, 약물치료에 역량을 집중하기 위해 로봇 조제 도입을 결정했다"고 말했다. 백 원장은 "더욱 많은 암 환자들이 치료 받을 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 환자와 직원 모두가 안전한 병원을 만들기 위한 노력을 이어가겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약의 자회사 딜라이트보청기가 코로나19 사태로 경제적 여건이 어려운 난청인들을 위해 보청기 가격을 할인하는 ‘경제위기 극복 이벤트 힘내라 대한민국’을 진행한다고 8일 밝혔다. 7월 말까지 딜라이트보청기의 고 채널 보청기 제품들을 최저 49만원에 구입할 수 있으며, 기간 내 보청기를 구매하는 고객들에게는 전자식 습기제거기도 할인 판매한다. 이번 이벤트는 코로나19 사태가 조속히 안정되길 기원하는 한편, 딜라이트보청기 설립 10주년을 맞아 고객들로부터 받은 관심과 사랑에 보답한다는 취지로 계획됐다. 또한 올해 새로 출시한 보청기 ‘힐렉스’를 구매할 경우 할인 및 사은품 이벤트도 함께 진행하고 있다. ‘힐렉스’는 5가지 상황 별 환경을 자동으로 감지해 불필요한 소음을 제거하고 깨끗한 말소리를 제공하는 ‘다이나믹 씬 시스템’을 탑재한 신제품이다. 딜라이트보청기 관계자는 “난청인들이 고가의 보청기를 구입하는 데 느낄 수 있는 경제적 부담을 줄이고자 합리적인 가격의 보청기를 선보이기 위해 노력해 왔다”며, “우리 기술로 만든 ‘대한민국 대표 보청기’ 브랜드로서 우수한 제품을 지속적으로 개발해 선보일 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품에 점자 표기나 점자·음성변환용 코드 표시를 의무화하는 법안이 발의됐다. 시각장애인의 의약품 접근성 제고와 오남용 방지가 목표다. 8일 미래통합당 김예지 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 비례대표로 21대 국회에 입성한 시각장애인이다. 안내견 조이와 함께 등원하며 의정활동을 펴고 있다. 현행법은 의약품 품목허가자와 수입자에게 의약품 용기·포장에 제품명, 제조번호, 유효기간, 사용기간 등을 적도록하고 있다. 총리령은 제품명칭 등의 점자표기를 병행하도록 규정중이다. 김 의원은 시각장애인용 의약품 점자표기가 권고사항에 그쳐 극히 일부 의약품에만 점자표기가 된 점을 지적했다. 시각장애인과 그 가족 등은 의약품 오남용 위험에 노출돼 있다는 비판이다. 김 의원은 "안전상비약에 대해 점자나 정자·음성변환용 코드 표시를 의무화해야 한다"며 "시각장애인 의약품 접근성 제고와 오남용 방지를 위한 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 바 있다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질인 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대하여 임상시험을 진행할 계획이다. DWRX2003는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 또 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다. 대웅제약 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후, 현지에서 DWRX2003의 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이다. 이후 대규모 2,3상 임상시험을 진행하여 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 대웅제약 인도 법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다. 이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 DWRX2003의 임상시험 계획은 7월 중 승인을 받을 예정이다. 추후 해당 임상결과는 미국 및 유럽 등 백인 인종에서의 임상시험 결과가 필요한 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19치료제 DWRX2003의 임상시험을 빠르게 진행하고자 한다"며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것이다"이라고 말했다.