[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 콜린알포세레이트 임상 재평가 완료 전까지 급여 유지를 주장한 한국제약바이오협회가 국민 건강보험료 손실을 책임져야 한다고 주장했다. 10일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 제약협회가 콜린알포세레이트 보험급여 관련 약평위 결정에 이의신청을 제출한 것을 두고 이같이 밝혔다. 건약에 따르면 지난 8일 제약협회는 "의약품 안전성과 유효성이 보장된 후 급여 여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"는 이의신청서를 심평원에 제출했다. 제약협회는 "이미 콜린알포세레이트가 식약처 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년간 처방된 의약품인 만큼 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리다"고도 했다. 건약은 이같은 제약협회 주장 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있을 것이라고 의혹을 제기했다. 아세틸-엘-카르니틴은 2011년 이와 유사하게 효능입증 자료가 부족하다는 문헌재평가 결과를 받았다. 건약은 "그러나 지루한 공방 끝에 두 가지 효능효과 중 첫 번째인 '일차적 퇴행성 질환' 적응증은 8년이 지난 2019년 7월까지 그 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다"며 "나머지 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효과 입증 자료도 계속 연기해 2021년 1월까지 미뤄졌다. 이것마저 제출하지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정"이라고 강조했다. 건약은 "콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 질환제인 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있는가"라며 따졌다. 아울러 건약은 "심평원, 식약처 역시 국민을 대리해 약을 과학적으로 검증하고 건보재정 관리 임무를 부여받았음에도 불구하고 늦장 행정, 미루기 행정, 봐주기 행정으로 그 역할을 제대로 하지 못한 책임은 어떻게 질 것이냐"며 비판했다. 한편 지난달 11일 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '콜린알포세레이트' 급여 적정성을 심의해 치매 관련 효능·효과는 현행대로 급여유지, 그 이외 경우 선별급여를 적용하기로 결정했다. 건강보험약제 급여적정성 재평가제도 시범사업으로 첫 대상이 콜린알포세레이트다. 이 제도는 이미 급여 의약품임에도 현 시점에서 보험 급여가 적정한지 재평가하는 제도다. 과학기술이 발달하고, 사회가 발전함에 따라 건보 급여여부에 대한 검증 방법과 그 기준도 계속 변화하면서 허가 의약품에 대한 임상재평가제도가 필요하고, 보험 급여 의약품도 급여재평가 필요한 것이다. 콜린알포세레이트도 그러한 요구에 따라 급여적정성 평가가 이루어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 한국과학기술연구원(KIST), ㈜나인원과 환자 안전에 대한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이번 협약 체결에 따라 세 기관은 국민건강보험 일산병원 병동에 적용되는 낙상 예방 실시간 지능형 모니터링 및 신속경보시스템을 연구·개발할 계획이다. 앞서 지난 4월 28일 국민건강보험 일산병원에서 개최된 세미나에서는 KIST와 ㈜나인원이 '고위험군 환자의 실시간 모니터링'을 주제로 위치인식 기술 및 모니터링·관리 시스템을 소개하고 적용 사례를 공유하며 지속적으로 연구 협력을 준비해왔다. 한창훈 의료정보실장은 "4차 산업과 의료가 접목된 새로운 디지털 의료서비스의 개발과 환자안전 시스템 적용을 위해 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "의료 현장의 지식과 경험을 바탕으로 지속적으로 스마트 병원 시스템을 구축해 환자들에게 최상의 치료 서비스를 제공하고 가장 안전한 병원을 만들기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 코로나19 치료제 렘데시비르의 새로운 제형 개발에 착수했다. 천식이나 기관지염 치료에 종종 쓰이는 흡입형 제제다. 10일 주요 해외언론에 따르면 길리어드는 최근 미국에서 렘데시비르 흡입제 임상1b상을 시작했다고 밝혔다. 미국의 건강한 성인 60명을 대상으로 렘데시비르의 안전성·내약성·약동학적 특성 등을 평가하는 내용이다. 길리어드는 렘데시비르 흡입제를 경증 코로나 환자에게 쓸 수 있도록 개발한다는 방침이다. 현재 미국과 한국 등에서 승인된 렘데시비르는 정맥주사제 형태이며, 중증환자에게만 사용할 수 있도록 제한된다. 길리어드는 약물을 미세한 입자형태로 분사할 경우, 폐와 기관지에 직접 전달할 수 있다는 점에서 입원이 불필요한 초기·경증 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 나아가 흡입제 개발을 통해 렘데시비르의 전신 부작용 감소도 함께 노리는 모습이다. 기존 치료제의 경우 빈혈, 급성신부전, 간 손상 등의 이상반응이 확인됐다. 이에 대해 길리어드는 약물이 정맥으로 흡수돼 전신에 작용하면서 나타난 반응으로 추정하고 있다. 머다드 파세이 길리어드 최고의료책임자는 “현재까지 밝혀진 바에 따르면 상부 호흡기 감염은 코로나19의 가장 보편적인 증상”이라며 “흡입제로 약물을 직접 전달하는 방식의 경우 병원에 입원하지 않더라도 투여할 수 있다는 장점이 있다. 약물의 전신 노출도 낮출 수 있다”고 설명했다. 길리어드는 렘데시비르의 흡입제 개발 외에도 자가면역질환 치료제와의 병용요법에 대한 연구를 계획 중인 것으로 전해진다. 해당 약물은 로슈의 악템라(성분명 토실리주맙), 일라이릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 등으로 알려졌다. 악템라와 올루미언트는 현재 몇몇 임상시험에서 코로나19 증상완화에 도움을 주는 것으로 보고됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황 시 의료제품 신속 개발을 촉진하고 긴급 공급 체계를 구축하는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'이 추진된다. 10일 한정애 국회 보건복지위원장(더불어민주당 서울 강서병)은 지난 9일 이같은 내용의 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 위원장은 최근 전 세계적으로 코로나19 백신·치료제 개발이 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 개발된 백신이나 치료제를 신속 허가·심사할 제도가 없다고 지적했다. 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있다는 취지다. 또 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인됐다고 했다. 이에 한 위원장은 신종 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하는 제정법안을 발의했다. 아울러 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것도 주요내용에 포함했다. 법안을 살피면 먼저 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통하여 신속한 허가·심사가 이루어질 수 있도록 했다. 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 '공중보건 위기대응 의료제품'에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원·촉진토록 했다. 또 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품의 긴급 공급을 위해 관계부처 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조·수입이나 해외 개발 중인 의료제품 수입이 가능케 했다. 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 했다. 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다. 한 위원장은 "여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황"이라며 "빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가·개발을 촉진하겠다"고 설명했다. 이어 "의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계도 구축할 것"이라며 "사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서약효를 입증해 시판허가 당시 획득한 적응증을 초과해 투약하는 '허가초과 의약품'의 안전성·유효성 평가를 의무화하고 평가 체계를 마련하는 법안이 재추진된다. 10일 더불어민주당 김상희 의원(국회 부의장)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 제출일은 지난 9일이다. 현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 별로 사용 절차가 각기 다르다. 김 의원은 제약산업이 희귀·중증질환이나 소아·임산부 등 의료 수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적이라 의료 현장에서 허가초과 의약품 사용이 이뤄지고 있다고 설명했다. 효능·효과, 용법·용량 등 허가사항을 넘어 환자 투약하는 사례가 빈번하다는 것이다. 그런데도 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있어 문제라는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 모든 허가초과 의약품 사용 시 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적 평가 체계를 만드는 법안을 냈다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 전문가 자문 프로그램인 'GPKOL 온라인 컨설팅 서비스' 활용 기업이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다고 10일 밝혔다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 온라인 컨설팅 서비스는 세계 각지에 거주하는 글로벌 제약 전문가들이 전화, 이메일 등을 활용하여 해외 진출 자문을 제공하는 정부 지원 사업이다. 2013년부터 꾸준히 운영된 결과 누적된 전문가 수만 30개국 230명이 넘고, 분야도 R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 기술마케팅 등으로 다양하다. 올해 상반기는 COVID-19 여파로 해외 전시회 참석 및 비즈니스 미팅 기회가 급감하고 기존에 추진되던 해외진출 전략 수정이 불가피한 상황에서, 직접 컨설턴트와 대면하지 않고도 궁금한 점에 대해 원포인트 자문을 구할 수 있는 GPKOL 온라인 컨설팅 서비스가 활발하게 운영된 것으로 보인다. 상반기 컨설팅 연결 건수는 작년 33건에서 올해 94건으로 약 184% 증가했으며, 컨설팅 신청 분야 및 국가에도 일부 변화가 있었다. 컨설팅 신청 분야는 작년과 올해 모두 인허가에 대한 질문이 50% 이상으로 가장 높았던 것은 동일하나, 기술마케팅 비중이 10%에서 37%로 증가했다. 해외 파트너사 발굴 및 오픈이노베이션, 시장 진입 전략 등에 대한 기업 수요가 증가한 것으로 판단된다. 컨설팅 국가로는 작년과 올해 모두 미주지역이 가장 높았다. 그 외에도 유럽, 러시아, 중남미 등의 진출 컨설팅을 받고자 하는 기업이 많았다. 진흥원 사업 담당자 김경현 연구원은 "국가별·분야별로 활동 중인 컨설턴트 수가 상이하기 때문에 정확한 분석은 어렵지만, 작년 대비 기술마케팅 및 유럽 시장에 대한 관심이 높아진 것은 사실"이라며 "8월에 예정된 하반기 GPKOL 모집에서 해당 분야의 전문가들이 충원될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 진흥원은 GPKOL 자문단의 노하우를 전파하고, 국내 제약바이오기업의 해외진출 전략 수립을 지원하기 위한 '제8차 GPKOL 심포지엄' 또한 계획 중이다. 이번 심포지엄은 오프라인(10월 14일) 및 온라인(Weekly GPKOL, 9~10월 중 매주 1편씩 온라인 송출)에서 만나볼 수 있다. ‘글로벌 진출을 위한 R&D 기획 전략’을 주제로 한 GPKOL들의 강연을 준비 중에 있다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "진출 초기단계의 파트너사 물색부터 이미 수출 중인 제품의 허가변경 관련 문의까지, 기업의 다양한 애로사항이 글로벌 제약전문가의 도움으로 하나씩 풀려가는 과정을 간접적으로 경험했다"며 "더 많은 기업이 GPKOL 자문단의 도움을 적극 활용하여 해외시장에서 성공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다. 교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19 확산 방지를 위한 의약품 유통업체 대상 온라인 교육을 7월 9일부터 운영한다. 온라인 교육 내용은 ▲의약품 공급내역 보고, ▲출하 시 일련번호 보고 제도, ▲표준코드 관리, ▲행정처분 내용 등 유통업체가 기본적으로 알아야 하는 내용이다. 교육 콘텐츠는 10분 내외 분량으로 유통업체 실무자의 접근과 이해가 쉽도록 구성했다 온라인 교육 시청은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(biz.kpis.or.kr > 고객센터 > KPIS 교육 서비스 > 동영상 강의)에 접속해 차수별로 선택하여 수강할 수 있다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "이번 온라인 교육은 의약품 공급내역 보고와 관련된 행정처분을 사전에 예방하고, 자율개선을 유도하기 위함"이라며 "하반기에는 코로나19 확산을 방지하기 위해 원격교육 등 비대면 소통을 강화해 유통업계와의 상생& 8231;협력에 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 5월 4일부터 6월 2일까지 전국민 대상으로 실시한 '2020년 지역사회 통합돌봄 홍보UCC 공모전' 수상작에 대한 시상식을 9일 개최했다. 이번 공모전은 노인, 장애인 등이 병원& 8228;시설보다 ‘평소 살던 곳’에서 살면서 독립생활을 유지할 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄 등을 제공하는 지역사회 통합돌봄 제도 도입의 필요성을 알리기 위해 마련됐다. 공모 결과, 2차에 걸친 심사절차를 거쳐 대상에 '아직은 살만한 인생', 최우수상에 '옆집 이웃 발달장애인' 등 총 6편이 선정되었으며, 대상 수상자에게는 보건복지부 장관상과 상금 300만원, 최우수상 수상자에게는 국민건강보험공단 이사장상과 상금 200만원, 우수상(2명)에는 상금 각 100만원, 장려상(2명)에는 상금 각 70만원이 수여된다. 공모전 수상작은 공단(노인장기요양보험 포함) 홈페이지에 게시 및 전국지사 민원실에 송출하여 홍보 할 예정이며, 복지부와 통합돌봄 선도사업을 실시하는 전국 16개 기초자치 단체(시·군·구)* 및 유관기관 등에 배포하여 통합돌봄 제도의 필요성과 중요성이 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "이번 공모를 통해 통합돌봄을 경험한 분들의 소중한 사례들을 많이 접할 수 있었으며, 제도의 필요성을 실감했다"며 "선도사업 지역 외에 일반 국민에게도 통합돌봄의 의미와 내용이 전달될 수 있도록 적극 홍보할 예정"이라고 했다.