[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 중단됐던 생동재평가가 다시 추진된다. 생동성시험 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 기존 허가품목에 대한 생동성 입증이 필요해졌기 때문이다. 식약처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행하게 된다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처 관계자는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대한다"면서 "품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 투여받은 환자 80% 이상은 1년 동안 처방을 유지한다는 실제 처방 데이터가 발표됐다. 27일 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 비대면으로 진행 중인 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 리얼월드 데이터를 처음으로 공개했다. 지난 2017년 삼성바이오에피스는 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 진출했다. 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 데이터 공개는 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분 오리지널 의약품 또는 다른 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 처방이 전환한 사례를 연구한 결과 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 염증성 장질환 환자 298명이 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율(continuation rate)은 83%를 나타냈다. 렌플렉시스를 처방받은 환자 중 1년 이내에 다른 약으로 전환하거나 복용을 중단한 환자는 17%에 불과했다는 의미다. 렌플렉시스가 새롭게 등장한 바이오시밀러 제품이지만 환자들이 다른 약물에서 안전하게 전환됐고, 거부감도 미미했다는 평가다. 이번 리얼월드 데이터 연구는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’를 활용했다. 삼성바이오에피스는 2018년 이 기관과 5년간 총 1300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결했다. 염증성 장질환 환자 3204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구에서는 처음 인플릭시맵 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지의 시점을 비교했다. 렌플렉시스가 미국 국가보훈처에서 가장 많이 사용되는 제품이 되기까지 소요된 기간이 2개월로 다른 바이오시밀러 제품(5개월)보다 더 짧았다. 김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "리얼월드 데이터를 통해 렌플렉시스가 환자들에게 긍정적인 치료 대안을 제시했음을 알 수 있었다“라면서 ”앞으로 미국 시장에서 렌플렉시스가 더욱 신뢰받는 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 '뉴노멀 시대의 보건의료체계 패러다임 재설계(COVID-19 Pandemic, Balancing a ‘New Normal’ by Enhancing Healthcare System)'를 주제로 2020년도 국제심포지엄 및 연수과정을 개최했다고 밝혔다. 코로나19의 전 세계적 유행에 국제사회가 공동으로 대응하기 위해 마련된 이번 심포지엄은 세계보건기구, 경제협력개발기구 등 주요 국제기구 전문가와 각 국가의 보건부 관계자 등 12명의 해외 전문가들이 연자로 참여했다. 심평원 연례행사인 국제심포지엄과 연수과정은 통상 상& 8231;하반기로 나눠 각각 진행해 왔으나, 올해 행사는 코로나19 확산에 따라 하반기에 통합 개최한다. 기조연설에서는 권순만 교수, Edward Kelley WHO 환자안전국장, 그리고 OECD HCQO 프로젝트 책임관인 Nicolaas Sieds Klazinga가 코로나 상황에서 재정 부담 없이 모든 사람들이 누릴 수 있는 보편적 의료보장을 강조했다. 권 교수는 투명성 기반의 거버넌스 구축을, Edward 박사는 필수 보건의료서비스의 지속적 제공을, Klazinga 박사는 1차의료 서비스와 데이터 인프라의 중요성에 대해 언급했다. 이진용 심사평가연구소장은 코로나19 이후 더 나은 보건의료체계를 향한 심사평가원의 역할을, 손영래 보건복지부 대변인은 한국의 투명하고 신속한 코로나19 대응 전략을 공유했다. 오후 세션은 김무성 심평원 국제협력단장이 코로나19 상황에서의 심평원 역할에 이어 독일, 영국, 덴마크, 호주 등 보건의료 전문가들이 각 국가 코로나19 대응 사례를 발표했다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 각 국가별 보건의료 전문가가 발표한 코로나19 대응 사례와 교훈에 대해 실시간 댓글창을 통해 의견을 공유하며 큰 호응과 관심을 표했다. 한편, 행사 2일차인 27일부터 2일간 심평원 국제연수과정을 개최한다. 특히 연수과정 첫날인 27일 오전에는 아세안 국가의 코로나 대응과 보편적 건강보장을 위한 노력을 주제로 한& 8231;아세안 특별 세션이 진행될 예정이다. WHO 베트남사무소장인 박기동 박사, 세계은행 Somil Nagpal 선임보건전문가, JLN Kamiar Khajavi 사무총장 등 아세안 국가 전문가들의 국가별 코로나19 대응 사례 발표와 아세안 국가의 UHC 달성을 위한 노력에 대해 발표한다. 김선민 원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 각국 코로나19 대응전략을 함께 고민하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19가 불러온 공중보건의 위기와 변화를 기회로 삼아 앞으로 나아가야 할 보건의료체계의 방향을 재정립하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)은 최근 천연물연구소를 설립을 완료하고 이주상 부장을 영입, 소장으로 보직했다고 26일 밝혔다. 이주상 연구소장은 영남대학교 약학과 석사과정 이후 일본 토야마대학 약학연구과 화한약연구소에서 박사를 취득했다. 그는이후 미국 텍사스테크대학교 의과대학과 한국원자력연구원에서 박사후연구원, 한국한방산업진흥원(현 한국한의약진흥원) 한약제제사업단, 대구가톨릭대학교 약학대학 연구교수, (재)제주한의약연구원에서 책임연구원을 지낸 바 있다. 이 연구소장은 현재 조아제약 생명공학연구소를 천연물연구소로 전환하는 역할을 주도한다. 한약제제 및 건강기능식품 연구개발에 뛰어난 역량을 바탕으로 천연물 신약 연구개발 업무에 매진할 예정이다

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 22·23일 양일에 걸쳐 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직& 8729;연구직) 과장 이하 직원을 대상으로 2020년 핵심(공통) 역량 교육을 진행했다. 코로나19 예방을 위해 양방향 화상으로 이뤄진 이번 교육은 서울사무소와 중앙연구소 회의실 등 총 5곳에서 동시에 이루어졌다. 22일은 사원& 8729;주임 교육으로 ‘미루지 않는 업무관리 시스템’을 주제로 강의가 진행됐으며, 다음 날 대리& 8729;과장 대상 교육에서는 ‘승진, 일과 관계의 리브랜딩’이라는 주제로 강의가 이어졌다. 핵심 역량 교육은 유우평 대표의 비전 교육으로 시작해 업무 계획 수립 프로세스, 전문성 키우기, 부서원 및 부서장과의 협업 기술 등 해당 업무 수행에 직접적인 도움을 줄 수 있는 내용을 다뤘다. CEO 비전 교육에서 유우평 대표는 “업무의 전문성을 바탕으로 성과를 창출할 수 있도록 많은 기회를 제공하겠다”고 말했다. 한편 해당 교육을 주관한 인재개발팀은 “이번 교육은 카카오톡 오픈 채팅창을 활용한 실시간 질의응답을 통해 강사와 교육생 간 소통의 어려움을 보완했다”며 “집합 교육이 제한된 교육 환경에서도 코로나19 이전과 동일하게 교육 진행에 불편한 점이 없도록 쌍방향 의사소통의 어려움을 해결하는 방향으로 향후 교육 프로그램을 운영하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 치질치료제 '유유베노스민정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, '유유베네노스민정'은 1일 1회 1정으로 치질 통증 및 정맥 기능 저하 개선 효과가 있다. 주성분 '디오스민(600mg)'은 정맥 혈관 탄력을 증대시키고 모세혈관 투과성을 감소시키며 염증반응을 억제한다. 배변시 드문드문 출혈이 보이는 1도 치핵환자부터 배변시 치핵이 항문 밖으로 나오는 2도 치핵환자에게 효과적이다. 전국 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이며 환자 상태별로 1회 1정 1일 1~3회 복용하면 된다. 손병극 유유제약 OTC마케팅팀장은 "약국가 중심의 다양한 마케팅 활동을 통해 연 120억 규모로 추산되는 치질치료 일반의약품 시장에서 유유베노스민정을 성공적으로 랜딩시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정시스템 '덱스콤 G6'를 국내 출시한다고 26일 밝혔다. '덱스콤 G6'는 전세계 연속혈당측정시스템 시장을 리드하는 '덱스콤(Dexcom)' 최신 버전이다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈 고통 뿐 아니라 당뇨 소모 재료 구입비 등 의료비를 줄여준다. 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 '자동'으로 측정된 혈당값이 스마트폰 어플리케이션으로 전송돼 혈당 변동 추이와 변동폭을 확인할 수 있다. 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 할 필요가 없다. 센서 1회 사용 기간은 최대 10일로 늘어났고 혈당값 정확도(MARD) 오차율은 평균 9%(소아 7.7%)다. 아세트아미노펜 복용 시에도 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 '원터치 방식'이 적용돼 소아 또는 신규 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 기존 '덱스콤G5' 대비 28% 슬림해졌다. 어플리케이션도 업그레이드됐다. 환자들이 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있도록 사용기간이 관리된다. 새로워진 '사전 저혈당 경고 알람 기능'은 극저혈당(55mg/dL) 도달 20분 전에 경고 알람을 보내 미리 '당 섭취' 등 예방조치를 할 수 있다. '덱스콤G6'는 공식 판매 사이트 '휴:온 당뇨케어'에서 만날 수 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "덱스콤G6는 전세계 최신의 연속혈당측정시스템이다. 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여는 11월 중 개정안이 고시될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진) 학술위원회(부회장 심연, 위원장 박이경·송지현, 위원 임수연)는 지난 23일과 25일 줌 화상강의를 통해 약물이상반응 랜선 심화스터디를 진행했다. 이번 강의는 윤중식 약사가 강사로 ‘약물 유발 간질환과 신진환’을 주제로 됐으며, 구약사회는 지난해부터 지속해온 명품세미나 일환으로 진행됐다고 설명했다. 더불어 이번 강의와 관련 구약사회는 연수교육부터 시작된 부작용보고 활성화 사업의 연속성을 자고 회원 약사들의 부작용 관리 역량을 강화하기 위한 세미나였다고 밝혔다. 이번 교육에서는 간질환, 신질환 다빈도 유발약물 목록을 숙지하는 한편, 독성 발생 기전별 유발 약물을 분류했으며 발생 사례를 통해 증상, 임상 검사치 변화, 대처법, 경과 등이 이해하기 쉽도록 설명됐다. 특히 고위험군 환자의 부작용 발생여부를 면밀히 관찰해 조기에 이상 징후를 발견, 신속히 의료기관에 의뢰하는 등의 조치를 취해야 환자를 심각한 간, 신장 손상으로부터 보호할 수 있다는 점도 강조됐다. 이번 강의에는 80여명이 약사가 참여했으며, 강의에 참여한 한 약사는 “귀에 쏙쏙 들어오는 강의 였다. 약사회에 감사드린다”며 실제 사례를 관찰하니 더 강의에 집중하게 됐다“고 말했다. 노수진 회장은 “약사나 의사가 약물이상반응에 대해 잘 모르면 약이 다 안전하게 느껴진다”면서 “조기에 약이 몸에 보내는 신호를 감지해서 환자의 안전을 지키는 약사의 역할에 대해 마음 깊이 되새겨보는 시간이었다”고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 신공장을 건설한다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯해 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 약 400억 원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정이다. 휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션 과정을 거쳐 오는 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작한다. 새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 계획이다. 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축, 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를 높인다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "제3공장은 세계 시장으로 뻗어 나가는 휴젤의 전진 기지로서 글로벌 리딩 기업 휴젤의 도약을 이끄는 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 "새롭게 건설될 제3공장을 주축으로 자사 보툴리눔 톡신이 자사의 자부심을 넘어 글로벌 시장 내 'K-톡신'의 자부심이 될 수 있도록 안전성과 제품력을 갖춘 제품 생산을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.