[데일리팜=정새임 기자] GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)는 신규 임원으로 길준일(46) 전략기획실 상무를 영입했다고 21일 밝혔다. 길준일 신임 상무는 서강대학교 화학공학과를 졸업하고 고려대학교 생명공학원에서 이학 석사학위를, 경영전문대학원에서 경영학 석사학위를 취득했다. 이후 마크로젠, 대웅제약 등에서 연구기획 업무를, 보스톤창업투자, 산은캐피탈 등에서 벤처투자 관련 업무를 수행했다. 최근 NHN인베스트먼트에서 벤처투자 관련 이사직을 역임했다. GC 관계자는 "헬스케어 분야에서의 전략적인 투자전략 강화를 위해 업계와 벤처투자 관련 분야 전문가를 영입했다"고 말했다. 길준일 상무는 앞으로 GC의 투자전략 수립 및 기획 업무를 수행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 이번 권고사항은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 사회약료서비스 TF(팀장 조양연)은 가정이 아닌 시설에 거주하는 노인환자를 대상으로 1차 사회약료 시범사업을 진행했다. 지난 19일 진행된 시범사업은 엄격한 방역 통제속에서 도내 사랑마루 요양원에서 열렸고 조양연 팀장을 필두로 지부 소속 상담약사 1명과 보조업무를 담당하는 약대생 1명이 팀을 이뤄 총 4팀을 구성, 요양원 거주 노인환자 12명을 대상으로 약료서비스가 이뤄졌다. 1차 사회(방문)약료는 개인별 진료기록부 및 간호일지와 연계한 1차 약력검토, 시설내 약물관리 및 투약방법 확인, 요양원 대표로부터 요양시설 거주 노인환자에 대한 약물요법의 현황에 대한 브리핑을 듣는 방식으로 진행됐다. 1차 방문 이후 약 한달 후 재방문을 통해 진행되는 2차, 3차, 4차 방문에는 1차 방문시 약력검토를 통해 생성된 메디케이션 프로파일을 토대로 의약품 상호작용, 약물 이상반응과 노인환자 실제 호소 증상, 개인별 임상검사결과와의 인과성 분석을 거쳐 최종적으로 개인별 메디케이션 프로파일을 만들고 이를 바탕으로 촉탁의와 간담회, 요양시설내 약물 안전사용 업무 매뉴얼에 적용된다. 아울러 요양시설내에서 일반약, 건강기능식품의 일시적 사용시 수반되는 부정확한 약물사용 등 약물관련 문제를 예방하기 위해 상담약사와 요양시설간 복약상담 온라인 채널을 개설, 온라인 복약지도도 추진된다. 시설방문을 주도한 조양연 팀장(부회장)은 "코로나 19가 확산하는 악조건에도 시범사업에 동참해준 약사들과 전약협 소속 약대생에게 감사하다"며 "시범사업은 그동안 진행돼 온 가정방문을 벗어나 시설입소 노인 환자를 대상으로 시행됐다는 점에서 사회약료 서비스의 외연을 확대하는데 의미가 크다"고 말했다. 시범사업에는 조양연 팀장, 김성남, 송석찬, 신경도, 하동수 약사가 참여했고, 전약협 송현규 회장, 홍순호 부회장을 비롯한 약대생 4명이 함께했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’의 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 이후 2개월만에 판매허가를 받았다. 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 승인은 삼성바이오에피스가 처음이다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다. 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 허가 심사가 본격 개시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다. 회사 측은 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국병원약사회(회장 이은숙)는 오는 21일 오전 9시부터 오후 6시까지 임상시험 관리약사를 대상으로 '2020 제2차 임상시험 종사자교육'을 웨비나로 실시한다. 임상시험 종사자교육은 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 김성환)가 주관하고 있다. 임상시험 관리약사 전문성 강화와 자질 함양을 통한 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상, 연구대상자 안전과 권리 보호를 도모하기 위한 목적이다. 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 연 4회 개최하고 있다. 이번 교육은 임상시험 관리약사 신규자 및 경력자가 대상이며 코로나19 확산에 따른 감염 예방 차원에서 웨비나로 진행된다. 교육은 김성환 분과장(서울대병원 약제부)의 '임상시험 역사와 윤리'로 시작한다. 뒤이어 가톨릭대 서울성모병원 민미나 약사의 '임상시험 정의 및 단계와 관련 용어 설명', 강북삼성병원 김수옥 약사의 '임상시험 문서관리’', 가톨릭대 서울성모병원 최유옥 약사의 '임상시험 약국의 시설 및 장비'가 이어진다. 오후 교육에는 분당서울대병원 강선미 약사의 '임상시험 관련 규정의 최근 변화', 연세대 세브란스병원 김상미 약사와 서울대병원 이진아 약사가 각각 '임상시험용 의약품 관리'와 'Audit & 실태조사 시 주의사항'을 강의한다. 이은숙 회장은 "국민이 안심하고 임상에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 시험 대상자 권리와 안전, 복지 중요성이 더욱 강조되고 있다"며 "임상시험 관리약사에게 구체적이고 실질적인 사례 중심 강의로 업무 수행에 많은 도움이 된다는 평가를 받고 있다"고 말했다. 이 회장은 "국내 임상시험 분야 발전과 더불어 교육 커리큘럼도 지속 업그레이드해 나가겠다"며 "약사 전문성 향상과 윤리의식 강화, 전국 임상시험 관리약사들의 네트워크 구축으로 업무 발전을 기대한다"고 말했다. 한편 임상시험 관리약사& 160;대상 제 3차 교육은 오는& 160;12월 4일로 예정돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 19일 집중호우로 피해를 입은 밀양시를 방문해 복구활동과 구호물품을 지원했다고 밝혔다. 창원지원은 자발적으로 희망의 봉사팀을 꾸려 쓰레기 치우기 등 안전사고에 대비해 환경 정화 활동에 적극적으로 참여했다. 이번 활동을 통해 침수피해를 입은 쉼터를 시민들이 다시 이용할 수 있도록 복구했고, 구호물품으로 장화 100켤레와 생수 800개를 전달했다. 창원지원은 심평원 임직원을 대상으로 자발적인 성금 모금에도 참여하는 등 공공기관 임직원으로서 사회적 책임을 다하고자 했다. 김미정 창원지원장은 "이번 집중호우로 피해를 입은 분들의 일상이 하루빨리 회복되길 바라며, 앞으로도 지역사회 가치실현을 위해 공공기관으로서 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 김은숙)는 지난 13일 서울시립 여성보호단체에 200만원 상당의 의약품을 기증했다. 12년째 이어져온 사회참여사업 ‘8월의크리스마스’ 행사의 일환이다. 여성노숙인들을 보호, 상담, 치료, 재활프로그램을 하는 단체에 필요한 의약품을 전달한다는 목적이다. 김은숙 회장은 "후원은 미미하지만 많은 도움이 되기를 바란다"고 전했다. 행사에는 김은숙 회장, 권영희 부회장, 노진희 총무, 박영미 사업기획, 김은아 학술교육이사, 문민정 강남구약사회장 등이 참석했다. 김 회장은 "코로나19로 회무 등 여러 가지가 힘든 상황에도 서면으로 초도이사회 실시, 소외이웃을 위한 사회참여 봉사활동이 임원, 동문들의 참여로 이어지는 것에 감사드린다. 남은 회기, 임기에도 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 동문회는 노숙인 무료진료 요셉의원에 약국봉사 사업을 4년간 진행해왔으며, 라파엘클리닉 약국봉사도 격주 일요일마다 진행하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 19일 코로나19의 장기화로 어려움을 겪고 있는 대한약사회와 유관단체, 지역 약사회를 대상으로 ‘무료 화상회의 서비스’를 지원한다고 밝혔다. 약정원 측은 대회의실 내 화상회의에 필요한 카메라, 스피커를 설치하는 등 시스템을 갖췄다고 전했다. 약정원은 여러 명이 함께 화상회의에 참석 할 수 있도록 쌍방향 소통방식으로 프로그램을 구성해 각종 회의, 정책 설명회 등의 과정에서 PC·스마트폰·태블릿 등 디지털 기기로 편리하게 접근할 수 있도록 했다고 설명했다. 이번 서비스는 무상으로 지원되며 대한약사회를 비롯해 약사공론, 의약품정책연구소 등 유관기관과 지역 분회를 대상으로 한다. 서비스를 사용하려면 약정원 홈페이지에 로그인한 후 ‘화상회의 go’ 아이콘을 클릭하면 나오는 안내에 따라 신청한 뒤 미팅방 번호 등을 부여받아 PC 또는 모바일로 접속하는 방법으로 편리하게 화상회의 서비스를 이용할 수 있다. 최종수 원장은 “포스트 코로나 시대에 대비해 디지털 기반으로 하는 비대면 화상회의 서비스를 시작으로 대한약사회 등 유관기관 업무효율화를 위해 다양한 편의 기능을 제공하기 위해 앞으로도 노력하겠다”고 말했다.