[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 24일 개막한 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR 2020)에서 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 류마티스관절염(RA) 적응증 관련 임상3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. APLAR는 매년 4000명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학술행사다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 24~29일까지 6일간 온라인 행사로 개최되고 있다. 셀트리온은 이번 학회에서 '램시마SC'를 투여받은 환자군의 면역원성을 1년간 추적 평가한 3상임상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스관절염 환자 343명을 대상으로 30주간 '램시마' 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여하고, 이후 54주까지 격주로 '램시마SC'를 전체 환자에게 투여한 연구다. 분석 결과 첫 30주간 '램시마' IV제형과 SC 제형을 투여받은 환자군 모두 의미있는 항체반응(ADA)을 나타내면서 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 이번 학회 기간 중에는 ▲기존에 '램시마' IV 제형을 투여받다가 '램시마SC'로 전환해 투여 받은 환자를 1년간 추적평가한 연구 결과 ▲'램시마SC'의 사용성(usability) ▲'램시마SC' 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 소개됐다. '램시마SC' 임상3상 결과를 구연 발표한 유대현 교수(한양대학교 류마티스병원)는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"라며 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"라고 소개했다. 셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "진료현장의 요구를 반영해 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증됐다. 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분의 피하주사제다. 셀트리온은 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 '램시마SC'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받고 올해 초 유럽 시장에 본격 출시했다. 지난 7월에는 EMA로부터 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받으면서 기존 '램시마'의 성인 대상 모든 적응증을 확보한 상태다. 셀트리온은 기존 '램시마' IV제형의 빠른 투약 효과와 더불어 SC제형의 편의성을 갖춘 '램시마SC'로 시장영향력을 키우겠다는 포부다. 전 세계 55조원 규모의 TNF-α 억제제 시장을 공략하면서 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 우석대학교 약학대학(학장 강민구)은 지난 지난 20일 약학관 합동 세미나실에서 '2020년 약학과 동문회 장학금 수여식'을 갖고 선발된 약학과 재학생 4명에게 장학금을 전달했다. 대학 측은 이번 동문회 장학금 지급과 관련 매년 장핵생을 학년 별로 선발해 수여하고 있으며, 올해는 코로나 상황을 감안해 행사를 최소한으로 축소해 진행했다고 설명했다. 한편 이날 행사에는 강민구 학장을 비롯해 황인현 학과장, 양진원 교수, 우석대 약대 동문회 백경한 회장, 한상희 고문, 박해란 약사 등 동문회 관계자와 약학과 교수들이 참여했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 27일 지난 19일부터 25일까지 1주간 주간 허가 리뷰와 주간 식별 등록 현황을 공개했다. 먼저 주간 허가 리뷰의 허가 트렌드를 살펴보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 20품목으로, 효능군별로는 기타의 비타민제 4품목, 혈압강하제나 기타의 자양강장변질제가 각각 2품목씩 허가됐다. 허가 상위성분으로는 비타민 A, B군, C, D, E+칼륨+철+마그네슘+아연+셀레늄 복합제 또는 에플레레논 성분이 각각 2품목씩, 그 외 이부프로펜+산화마그네슘 복합제 등 16개 성분이 각 1품목씩이 있었다. 지난 21일에는 에플레레논(eplerenone) 성분 고혈압, 만성심부전 치료제로 에프레논정& 9415;(테라젠이텍스) 2개 함량(25, 50mg)이 허가됐다. 에플레레논은 국내에서 스피로노락톤(spironolactone)에 이어 두 번째로 허가된 알도스테론 길항제로, 체내 염분이나 수분 평형 조절에 관여하는 알도스테론의 작용을 억제해 나트륨, 수분 배설을 증가시키고 칼륨 배설은 감소시키는 칼륨보전 이뇨제다. 에플레레논은 고칼륨혈증 발생 위험을 높일 수 있어 특히 신장 기능장애, 단백뇨, 당뇨병 환자와 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 중등도 CYP3A 억제제로 병용 치료하는 환자에게 투여 시 모니터링 하도록 한다. 약정원에 따르면 지난주에는 호흡기질환에 사용되는 암브록솔염산염 단일제(주사제, 16품목), 신장세포암이나 간세포암 치료제인 카보잔티닙(S)-말산염 경구제(3품목), 자가면역질환 치료제인 휴미라40& 9415;mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 허가변경 지시가 있었다. 암브록솔염산염 단일제 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과 소아에게 투여 시 기존 ‘정맥 또는 근육주사’에서 ‘천천히 정맥주사’ 하는 것으로 변경된다. 더불어 휴미라& 9415;40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 재심사를 위한 성인 화농성 한선염 환자 및 소아 판상 건선 환자를 대상으로 국내 시판 후 사용성적조사(4년간, 19명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 42.11%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 한선염, 여드름, 소양증, 종기, 편도염, 발열이 보고됐다. 이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 중단됐던 생동재평가가 다시 추진된다. 생동성시험 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 기존 허가품목에 대한 생동성 입증이 필요해졌기 때문이다. 식약처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행하게 된다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처 관계자는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대한다"면서 "품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 투여받은 환자 80% 이상은 1년 동안 처방을 유지한다는 실제 처방 데이터가 발표됐다. 27일 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 비대면으로 진행 중인 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 리얼월드 데이터를 처음으로 공개했다. 지난 2017년 삼성바이오에피스는 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 진출했다. 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 데이터 공개는 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분 오리지널 의약품 또는 다른 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 처방이 전환한 사례를 연구한 결과 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 염증성 장질환 환자 298명이 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율(continuation rate)은 83%를 나타냈다. 렌플렉시스를 처방받은 환자 중 1년 이내에 다른 약으로 전환하거나 복용을 중단한 환자는 17%에 불과했다는 의미다. 렌플렉시스가 새롭게 등장한 바이오시밀러 제품이지만 환자들이 다른 약물에서 안전하게 전환됐고, 거부감도 미미했다는 평가다. 이번 리얼월드 데이터 연구는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’를 활용했다. 삼성바이오에피스는 2018년 이 기관과 5년간 총 1300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결했다. 염증성 장질환 환자 3204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구에서는 처음 인플릭시맵 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지의 시점을 비교했다. 렌플렉시스가 미국 국가보훈처에서 가장 많이 사용되는 제품이 되기까지 소요된 기간이 2개월로 다른 바이오시밀러 제품(5개월)보다 더 짧았다. 김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "리얼월드 데이터를 통해 렌플렉시스가 환자들에게 긍정적인 치료 대안을 제시했음을 알 수 있었다“라면서 ”앞으로 미국 시장에서 렌플렉시스가 더욱 신뢰받는 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 '뉴노멀 시대의 보건의료체계 패러다임 재설계(COVID-19 Pandemic, Balancing a ‘New Normal’ by Enhancing Healthcare System)'를 주제로 2020년도 국제심포지엄 및 연수과정을 개최했다고 밝혔다. 코로나19의 전 세계적 유행에 국제사회가 공동으로 대응하기 위해 마련된 이번 심포지엄은 세계보건기구, 경제협력개발기구 등 주요 국제기구 전문가와 각 국가의 보건부 관계자 등 12명의 해외 전문가들이 연자로 참여했다. 심평원 연례행사인 국제심포지엄과 연수과정은 통상 상& 8231;하반기로 나눠 각각 진행해 왔으나, 올해 행사는 코로나19 확산에 따라 하반기에 통합 개최한다. 기조연설에서는 권순만 교수, Edward Kelley WHO 환자안전국장, 그리고 OECD HCQO 프로젝트 책임관인 Nicolaas Sieds Klazinga가 코로나 상황에서 재정 부담 없이 모든 사람들이 누릴 수 있는 보편적 의료보장을 강조했다. 권 교수는 투명성 기반의 거버넌스 구축을, Edward 박사는 필수 보건의료서비스의 지속적 제공을, Klazinga 박사는 1차의료 서비스와 데이터 인프라의 중요성에 대해 언급했다. 이진용 심사평가연구소장은 코로나19 이후 더 나은 보건의료체계를 향한 심사평가원의 역할을, 손영래 보건복지부 대변인은 한국의 투명하고 신속한 코로나19 대응 전략을 공유했다. 오후 세션은 김무성 심평원 국제협력단장이 코로나19 상황에서의 심평원 역할에 이어 독일, 영국, 덴마크, 호주 등 보건의료 전문가들이 각 국가 코로나19 대응 사례를 발표했다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 각 국가별 보건의료 전문가가 발표한 코로나19 대응 사례와 교훈에 대해 실시간 댓글창을 통해 의견을 공유하며 큰 호응과 관심을 표했다. 한편, 행사 2일차인 27일부터 2일간 심평원 국제연수과정을 개최한다. 특히 연수과정 첫날인 27일 오전에는 아세안 국가의 코로나 대응과 보편적 건강보장을 위한 노력을 주제로 한& 8231;아세안 특별 세션이 진행될 예정이다. WHO 베트남사무소장인 박기동 박사, 세계은행 Somil Nagpal 선임보건전문가, JLN Kamiar Khajavi 사무총장 등 아세안 국가 전문가들의 국가별 코로나19 대응 사례 발표와 아세안 국가의 UHC 달성을 위한 노력에 대해 발표한다. 김선민 원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 각국 코로나19 대응전략을 함께 고민하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19가 불러온 공중보건의 위기와 변화를 기회로 삼아 앞으로 나아가야 할 보건의료체계의 방향을 재정립하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)은 최근 천연물연구소를 설립을 완료하고 이주상 부장을 영입, 소장으로 보직했다고 26일 밝혔다. 이주상 연구소장은 영남대학교 약학과 석사과정 이후 일본 토야마대학 약학연구과 화한약연구소에서 박사를 취득했다. 그는이후 미국 텍사스테크대학교 의과대학과 한국원자력연구원에서 박사후연구원, 한국한방산업진흥원(현 한국한의약진흥원) 한약제제사업단, 대구가톨릭대학교 약학대학 연구교수, (재)제주한의약연구원에서 책임연구원을 지낸 바 있다. 이 연구소장은 현재 조아제약 생명공학연구소를 천연물연구소로 전환하는 역할을 주도한다. 한약제제 및 건강기능식품 연구개발에 뛰어난 역량을 바탕으로 천연물 신약 연구개발 업무에 매진할 예정이다

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 22·23일 양일에 걸쳐 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직& 8729;연구직) 과장 이하 직원을 대상으로 2020년 핵심(공통) 역량 교육을 진행했다. 코로나19 예방을 위해 양방향 화상으로 이뤄진 이번 교육은 서울사무소와 중앙연구소 회의실 등 총 5곳에서 동시에 이루어졌다. 22일은 사원& 8729;주임 교육으로 ‘미루지 않는 업무관리 시스템’을 주제로 강의가 진행됐으며, 다음 날 대리& 8729;과장 대상 교육에서는 ‘승진, 일과 관계의 리브랜딩’이라는 주제로 강의가 이어졌다. 핵심 역량 교육은 유우평 대표의 비전 교육으로 시작해 업무 계획 수립 프로세스, 전문성 키우기, 부서원 및 부서장과의 협업 기술 등 해당 업무 수행에 직접적인 도움을 줄 수 있는 내용을 다뤘다. CEO 비전 교육에서 유우평 대표는 “업무의 전문성을 바탕으로 성과를 창출할 수 있도록 많은 기회를 제공하겠다”고 말했다. 한편 해당 교육을 주관한 인재개발팀은 “이번 교육은 카카오톡 오픈 채팅창을 활용한 실시간 질의응답을 통해 강사와 교육생 간 소통의 어려움을 보완했다”며 “집합 교육이 제한된 교육 환경에서도 코로나19 이전과 동일하게 교육 진행에 불편한 점이 없도록 쌍방향 의사소통의 어려움을 해결하는 방향으로 향후 교육 프로그램을 운영하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 치질치료제 '유유베노스민정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, '유유베네노스민정'은 1일 1회 1정으로 치질 통증 및 정맥 기능 저하 개선 효과가 있다. 주성분 '디오스민(600mg)'은 정맥 혈관 탄력을 증대시키고 모세혈관 투과성을 감소시키며 염증반응을 억제한다. 배변시 드문드문 출혈이 보이는 1도 치핵환자부터 배변시 치핵이 항문 밖으로 나오는 2도 치핵환자에게 효과적이다. 전국 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이며 환자 상태별로 1회 1정 1일 1~3회 복용하면 된다. 손병극 유유제약 OTC마케팅팀장은 "약국가 중심의 다양한 마케팅 활동을 통해 연 120억 규모로 추산되는 치질치료 일반의약품 시장에서 유유베노스민정을 성공적으로 랜딩시키겠다"고 말했다.