[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 12월 1일 원주 본원 대강당에서 창립 20주년 기념 신 경영가치 선포식을 가졌다. 이날 행사는 코로나 19 예방을 위해 사회적 거리두기를 지켜 최소한의 인원이 참석했다. 전직원 공감대 형성을 위해 유튜브를 통해 생중계했다. 선포식은 심평원의 향후 20년을 준비하기 위한 기관의 다짐을 미션& 903; 비전& 903;핵심가치에 담아 대내외에 공표하고, 임직원 대표로 주니어 보드 위원이 비전 선언문을 낭독해 결의를 다지는 순서로 진행됐다. 심평원은 '국민 의료부담을 덜고, 안전하며 질 높은 의료이용을 돕는다'는 새로운 미션으로 국민의 의료혜택을 늘리고 편리하고 안전하게 질 높은 의료를 이용할 수 있도록 돕는다는 사회적 책임을 명시했다고 설명했다. 새 비전은 보건의료 디지털 혁신을 통해 새로운 가치를 창출하고 국민건강 증진은 물론, 나아가 세계인의 건강한 삶에 기여하겠다는 포부를 담고 있다. 핵심가치는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 생각하며 소통화 협력을 통해 전문지식을 받아들이고 공유함으로써 국민과 이해관계자들로부터 신뢰를 받겠다는 의지를 포함한다. 이날 선포식에서는 슬로건 공모 당선작 시상식도 함께 진행됐다. 기관 대표 슬로건으로는 '의료 질은 높게, 국민건강엔 날개를'과 '보건의료를 가치 있게, 온 국민을 건강하게'가 내부 다짐 슬로건으로는 'Smart HIRA, Better Health'가 각각 선정됐다. 김선민 원장은 "지난 20년 간 국민건강 향상과 사회보장 증진에 기여해 온 심평원이 향후 20년을 대비해 보건의료 디지털 혁신으로 최적의 의료문화를 만들고, 이를 통해 국민이 안전하고 질 높은 의료를 적정한 부담으로 이용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 3차 대유행이 시작되고 있는 가운데, 대한의사협회(회장 최대집)가 철저한 개인방역과 사회적 거리두기를 권고하는 대국민 캠페인을 전개하고 있다. 의협이 1일 배포한 대국민 캠페인용 홍보물은 산타 할아버지가 코로나 때문에 못 올까봐 "마스크도 잘하고 손도 잘 씻고 있으니 꼭 와 달라"는 어린이의 간절히 바람을 담았다. UCC를 통해 의협은 본격적인 연말 시즌을 맞아, 안전하고 건강한 크리스마스를 보내기 위해서는 마스크 착용과 손 위생이 필수적이며, 외출과 모임을 삼가고 사회적 거리두기를 지키라는 메시지를 전하고 있다. 최대집 의협 회장은 "우려했던 3차 유행이 현실화되고 있는데 정작 정부가 사회적 거리두기 1.5단계에 이어 2+α단계라며 일관성 없는 기준으로 국민을 헷갈리게 하고 있어 안타깝다"며 "복잡한 지침을 숙지하기 전에 철저한 사회적 거리두기의 원칙부터 다시 세워야 한다"고 강조했다. 최 회장은 또 "감염이 된 환자를 죄인 취급하는 것은 방역에 전혀 도움이 되지 않는다"며 일부 지자체가 코로나19에 감염된 공무원에 대해 징계 방침을 세운 것에 대해서도 비판했다. 최 회장은 "지금은 모두가 같은 사회의 구성원으로서 서로를 지켜야 하는 시점"이라며 "특히 노인과 어린이, 각종 만성질환자와 장애우들이 감염에 노출되지 않도록 가급적 외출과 모임을 삼가고 집에 머물러 달라"고 당부했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품 자회사인 콘테라파마는 중추신경계 질환 사업개발 전문가인 토마스 세이거(Thomas N. Sager) 박사를 신임 사장으로 선임했다고 1일 밝혔다. 토마스 세이거 박사는 중추신경계 약물 전문 기업 룬드백에 입사한 후 드럭디스커버리 분야에서 시작해 사업개발 부문 임원을 지냈다. 이후 사업개발 및 라이센싱 부문에서 총괄 부사장을 역임했다. 세이거 박사는 룬드백에서는 전반적인 사업개발 전략을 주도했으며, 콘테라파마가 주력하는 파킨슨 및 중추 신경계 질환인 우울증, 알츠하이머 등의 라이센싱 전략을 주도한 경험이 있다. 이와 함께 콘테라파마는 룬드백에서 사업개발 담당 임원을 역임한 앤더스 엘방(Anders Brandt Elvang) 박사를 사업개발 총괄임원(Head of Business Development)으로, 프랑스 제약사 세르비에에서 연구이사로 이상운동관련 연구를 진행하던 케네스 크리스텐슨(Kenneth Vielsted Christensen) 박사를 최고과학책임자(Chief Science Officer)로 영입했다. 콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치료제 전문 바이오 벤처로 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제 JM-010을 비롯한 여러 파이프라인을 보유하고 있다. 500억원 이상 투자 유치를 통해 코스닥 시장 상장을 준비 중이다. 한국거래소로부터 덴마크 상장 적격 국가로 지정되면서 상장 여건도 마련됐다. 현재 콘트라파마 한국 지사가 설립돼 있으며, 임상 진행 및 상장 준비를 위해 지사장으로 권민창 박사를 선임하는 등 사업개발, 임상 분야의 연구개발 핵심 인력 등을 보강했다. 콘테라파마 관계자는 "사장 선임 및 조직 구성을 완료함으로써 유럽과 미국에서 진행중인 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제 JM-010의 2상 임상이 보다 가속화될 것"이라며 "상장 준비과정이 순조롭게 진행되면서 관련 분야 최고 전문가들을 영입할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증을 체계적으로 관리하는 시스템을 구축하고 뇌전증 환자 재활·자립을 지원하는 법률 제정이 추진된다. 1일 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 이명수 의원, 정의당 심상정 의원을 비롯한 여야 의원 22명은 '뇌전증 관리 및 뇌전증 환자 지원에 관한 법률안'을 공동발의했다. 대표발의자는 남 의원이다. 제정법률안은 보건복지부장관은 뇌전증 관리에 관한 종합계획을 7년마다 수립하고, 시·도지사는 매년 종합계획에 따른 시행계획을 수립·시행하게 했다. 뇌전증관리사업 중요사항 심의를 위해 보건복지부장관 소속 국가뇌전증관리위원회를 두고, 뇌전증의 예방·진료, 뇌전증환자 지원을 위해 뇌전증연구사업, 뇌전증등록통계사업, 역학조사 등을 실시하도록 했다. 뇌전증환자의 진료·재활, 뇌전증연구사업 지원 등을 위해 뇌전증지원센터를 운영할 수 있게 하고, 뇌전증환자에 대한 고용·직업재활, 의료비, 심리상담서비스, 재활서비스, 돌봄 등 지원의 근거를 마련하는 게 주요내용이다. 남 의원은 "뇌전증은 신경세포의 일시적이고 불규칙적인 이상흥분현상에 의해 반복적으로 발작이 나타나는 만성질환이다. 치매, 뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환으로 국내 약 36만명의 환자가 있다"며 "신경계 질환 중 뇌졸중 다음으로 사망률이 높고 급사율이 10배에 이르며, 이중 20~45세까지 젊은 뇌전증 환자의 경우 급사율이 27배에 이를 정도로 심각한 질환"이라고 설명했다. 남 의원은 "뇌전증환자는 질병 특성상 경제활동에 어려움을 겪고 있고, 사회적 편견과 낙인이 심해 취업과 교육·결혼·대인관계 등 정상적인 사회생활에도 많은 차별과 제약을 받는다"며 "유병기간이 길고 뇌전증 환자 3명 중 1명이 심각한 우울증·불안증을 겪고 있고 자살위험률도 매우 높아 집중 돌봄을 필요로 하는 질병 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 덜하다고 할 수 없다"고 부연했다. 이어 "또 뇌전증 환자의 가족 약 200만 명은 심리적 외상 후 스트레스장애를 앓고 있는 사례가 많다. 뇌전증은 환자와 가족의 삶의 질을 심각히 저하시키고 많은 사회적·경제적 부담을 초래하고 있으나, 이에 대한 국가적 차원의 지원 및 관리가 미비하다. 3대 신경계 질환 중 유일하게 관련법이 없다"며 "뇌전증의 예방·진료 및 연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하고자 법제정을 추진한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영) 신약후보물질 EC-18이 급성염증에 대한 작용기전을 임상적으로 증명하는데 한발짝 더 다가서고 있어 주목된다. 엔지켐생명과학은 해외 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology) 주관, 면역 메커니즘 분야 최우수 15편 논문과 최우수 100인 저자 중 하나로 선정됐다고 1일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 4월 신약개발물질 ‘EC-18’이 급성 염증 유발 마우스 모델에서의 PETA(패턴인식수용체 세포내 순환 족진) 작용기전에 의한 빠른 염증 해소 효과 연구 논문을 면역학 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology)에 등재한 바 있다. 최우수 논문 15편 선정은 1만9265번의 검색과 6030번의 다운로드 기록에 근거했다. 논문은 급성 염증이 유발된 동물에게 엔지켐생명과학의 신약후보물질인 EC-18을 투약, 손상됐던 관절 부위의 염증이 빠른 시간 내에 PETA 작용기전으로 해소되는 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 분자적 치료 작용기전을 규명하는 모델을 제시하고 있다. 이 저널은 국제면역학회(International Union of Immunological Societies, IUIS)의 공식 저널로서 면역학 관련 인용 영향력 상위에 랭크되어 있으며 또한 가장 많이 인용된 오픈 액세스 (Open access) 면역학 학술지로 알려져 있다. 저널은 면역 시스템 발생 및 기능의 기본 메커니즘에 대한 연구를 비롯, 인체 면역 장애의 임상 및 면역 표현형에 대한 규명과 그 분자적 기반을 정의하는 논문을 등재한다. 그리고 최근 학회에서 뜨거운 연구 토픽을 선정하여 가장 영향력 있는 연구자들의 최신 핵심 발견 및 연구에 대한 역사적 진보를 통합하여 발표해 오고 있다. 엔지켐생명과학 사업개발(BD) 총괄 책임자 박갑주 박사는 “이번 연구 토픽 선정은 면역학 분야 상위 저명 저널에서 EC-18의 연구결과가 인체 면역 장애의 분자적 기반을 정의하는 우수 논문으로 인정한 것”이라며 “임상 및 기술 라이센싱 가치를 높이는데 중요한 과학적 근거가 될 것”이라고 알렸다. 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하는 것으로 알려져 있다. 아울러 코로나19 감염병, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염(CRIOM), 종양, 비알콜성지방간염(NASH)등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술로 평가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사회적 거리두기를 기존 3단계에서 5단계로 개편하면서 방역 효율성이 상향됐다고 평가했다. 1일 복지부는 국민의힘 백종헌 의원 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 사회적 거리두기를 5단계로 개편하는 게 코로나19 방역을 느슨하게 만드는 게 아니냐고 질의했다. 복지부는 5단계 개편안이 코로나19와 공존하는 상황(With Corona)에서 지속가능성이 높고 장기적으로 효과적인 방역이 가능한 조치라고 답변했다. 확충된 중증환자 병상 등 의료체계 역량을 반영해 기준을 재정비하고 사회적 수용성을 높이기 위해 코로나 전파 특성을 반영, 시설폐쇄는 최소화하고 시설과 활동별로 더 정밀한 방역수칙을 만들었다는 게 복지부 설명이다. 특히 1단계에서도 마스크 미착용 시 과태료를 부과해 방역수칙이 일상에서 실효적으로 작동하게 했다고 부연했다. 복지부는 "필요시 시의성 있는 단계 격상을 실시하고 요양병원 등 취약시설의 주기적 진단검사를 병행한다"며 "수능이나 연말연시 등에 대해서는 특별방역기간을 설정해 지속적으로 방역관리를 강화할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 러시아에서임상2상을 진행 중인 '나파벨탄'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 '나파벨탄' 임상2상시험의 안전성과 유효성을 중간평가한 결과, 임상적 유용성을 확인하고 임상을 지속하도록 권고했다는 설명이다. 종근당은 이번 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 완료하고, 내년 1월 국내 조건부허가 신청을 추진하겠다는 의지를 나타냈다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중인 단계로, 허가 즉시 국내에 '나파벨탄'을 공급하기 위한 준비에 힘을 쏟고 있다. DSMB는 목표한 피험자수의 50%를 모집한 시점에서 피험자의 안전성을 점검하고, 임상 지속 여부를 결정하는 절차다. 이번 중간평가에서는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 '나파벨탄'을 투약하고, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 분석하는 절차가 이뤄졌다. 그 결과 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인할 수 있었다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 '나파벨탄'의 임상2상을 승인 받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작했다. 현재 최종 결과 확인만을 남겨두고 있다. 회사 측은 2개월 반만에 코로나19 환자 등록과 투약을 완료할 수 있었던 비결로 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원을 꼽았다. 임상지역 및 임상기관을 선정하고 임상시험 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거치면서 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 설명이다. '나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인한 물질이다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 본격적인 개발에 나섰다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받으면서 해외 임상 국가를 확대하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과다"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 중인 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청했다. 지난달 30일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 이날 임상3상 결과를 공개하며 미국과 유럽에서 사용승인을 신청한다고 밝혔다. 미국에선 긴급사용 승인을, 유럽에선 조건부 사용승인을 신청할 것으로 예상된다. 모더나는 임상3상에서 94.1%의 예방률을 확인했다고 설명했다. 특히, 중증 예방률은 100%라고 강조했다. 모더나는 자사 백신의 긴급사용승인 여부를 결정하는 FDA 자문위원회 심사일이 오는 17일이 될 것으로 예상했다. 이에 따라 올해 안에 미국에서 모더나 백신의 접종이 시작될 가능성이 크다고 미국언론들은 전했다. 모더나는 올해 안에 미국에서 2000만회분 생산이 가능할 것이라고 설명했다. 또 다른 코로나 백신 개발사인 화이자는 모더나보다 한 발 앞선 지난달 20일 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 화이자 백신에 대한 FDA 자문위원회 심사일은 오는 11일로 예정돼 있다. 화이자의 경우 임상3상에서 95%의 예방효과를 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최신 항암제나 희귀질환치료제 등 고가 신약에 적용되는 '위험분담제도(RSA)'에 적용되는 기대여명 2년 규정을 앞으로도 변경하지 않겠다는 입장을 내놨다. 해당 규정은 영국·호주 등 해외 유사제도를 참고해 설정했으며, 전문위원 평가 과정에서 탄력적으로 적용하고 있다는 게 복지부의 현행 유지 근거다. 30일 복지부는 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 위험분담제는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로써 생존을 위협할 정도의 심각한 질환 즉 기대여명이 2년에 불과한 질환에 쓰이는 약제 여부를 고려해 적용하는 규정이 있다. 이와 관련해 최 의원은 "기대여명 2년 규정의 수정 필요성이 있다"고 질의했다. 복지부는 해당 지적에 현행 유지 입장을 밝혔다. 복지부는 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환 판단 기준인 '진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우'는 해외(영국·호주) 유사제도 등을 참고하여 설정됐다"며 "동일 암종이라도 병기(stage) 등 질환의 특성 등을 종합적으로 고려해 건강보험심사평가원의 전문위원회에서 평가시 탄력적으로 적용하고 있다"고 답했다. 이어 "앞으로도 환자의 치료접근성 보장이 지속적으로 향상될 수 있도록 보완이 필요한 사항에 대해서는 제약계, 환자, 유관기관 등 의견을 수렴해 제도를 보완할 것"이라고 덧붙였다.