[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 서방형 약물전달재는 국소마취제 등 의약품과 혼합해 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 해 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기이다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합해 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원해 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 가이드라인의 상세내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우(대표 정진웅)가 올해 3분기까지 비대면 진료 건수가 111만건을 기록했다고 밝혔다. 이는 지난해 연간 진료 건수 76만건을 상회하는 수치다. 닥터나우는 지난해 3분기까지 수치였던 57만건에 비해 두 배 가까이 성장했으며, 매월 평균 12%씩 비대면 진료 건수가 증가하고 있다고 설명했다. 또한 제휴 의료기관 확장과 참여율 증가 등이 영향을 미친 것으로 풀이하고 있다. 닥터나우 제휴 의원·약국은 약 5500여곳으로, 감기, 몸살, 부인과, 소아과 등 경증급여 질환이 70% 이상을 차지하고 있으며 약국 참여도 크게 늘었다는 설명이다. 올해 3분기까지 닥터나우를 통해 처방약을 조제한 약국은 1만8970여개소로, 약국 열 곳 중 여덟 곳은 닥터나우를 통해 비대면 처방에 참여했다는 것. 환자가 지정한 단골약국은 전국 1만8100개소로 전국 약국의 70%다. 정진웅 닥터나우 대표는 "최대한 많은 이용자가 비대면 진료를 통해 적시적소에 의료 혜택을 누리고 원활한 의약품을 처방받을 수 있도록 서비스를 지속 고도화하고 있다"며 "아직 비대면 진료 법제화 이전으로 여러 제한과 규제 지침이 있지만 새로 확보한 투자재원을 활용해 사업의 성장과 인프라 강화에 적극 투자하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약은 산업통상자원부가 추진하는 ‘AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발’ 과제의 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 과제는 인공지능(AI)과 로봇 기술을 융합해 의약품 설계 및 제조 공정을 자동화함으로써, 바이오의약품 생산성을 제고하고 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 인프라를 국내에 구축하는 것을 목표로 한다. 경보제약은 한국기계연구원, 고려대학교 등과 공동으로 2029년 12월까지 연구를 수행하며, 총 192억원 규모의 사업비 중 24억 원의 연구개발비를 지원받는다. 이를 통해 AI·로봇 기반 자율 실험실(Autonomous Lab)과 의약품 자동화 제조 시스템을 단계적으로 구축할 계획이다. 회사는 이번 과제를 통해 AI 기반 자율 제조 장비를 활용, 실시간 공정 모니터링과 제어 기능을 고도화하고, 제조 공정 검증 및 시제품 생산 효율성 향상을 추진한다. 또한 표준화된 제조·품질 검증 체계 확립과 링커-약물 복합체 설계·제조 시스템 고도화를 통해 ADC 신약 개발의 속도와 정밀도를 동시에 높일 방침이다. 경보제약 관계자는 "경보제약은 지난해 약 855억원 규모의 ADC GMP 생산시설 투자를 진행하는 등 ADC CDMO(위탁개발생산) 사업을 핵심 성장축으로 육성하고 있다"며 "이번 과제 수행을 통해 AI·로봇 융합 제조 역량을 확보하고, 글로벌 ADC CDMO 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 249억원 규모 주주배정 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다. 이번 유상증자를 통해 샤페론은 총 1610만주를 모집했으며, 구주주 청약률은 99.68%을 기록했다. 구주주 청약 이후 발생한 5만686주는 대표 주관사 및 인수단이 전량 인수함에 따라 일반공모는 별도로 진행하지 않기로 했다. 신주는 오는 11월 21일 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 샤페론은 이번에 확보한 자금을 다양한 신약 파이프라인 임상 개발과 신사업 확대에 투입한다. △아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’ 글로벌 임상 2상 시험 △면역항암제 ‘나노맙(NanoMab)’ 개발 △알츠하이머 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 시험 등 주요 프로젝트의 속도를 높인다는 계획이다. 아울러 회사는 원형탈모 치료제 등 신규 파이프라인 개발에 대한 투자를 확대하고, 뷰티·헬스케어 분야 신사업을 국내외 시장으로 확장하는 데에도 자금을 활용할 계획이다. 이를 통해 신약 중심 포트폴리오를 넘어 기존 파이프라인과 신사업간 시너지를 창출하고 다각화된 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 이번 유상증자 과정에서 확인된 높은 구주주 참여율은 샤페론의 중장기 성장성에 대한 시장의 신뢰를 방증하는 것으로 평가된다. 대표 주관사와 인수단 역시 잔여 주식을 전량 인수하며 회사의 가치에 대한 확신을 보여줬다. 샤페론 관계자는 "주주들의 신뢰와 성원에 힘입어 유상증자를 성공적으로 마무리할 수 있었다. 일반공모 없이 주주배정 청약으로 마무리된 것은 당사의 미래에 대한 기존 주주들의 확신을 보여주는 결과”라고 말했다. 이어 “확보한 자금을 바탕으로 임상과 사업화를 가속화하고 신사업 확장을 통해 기업가치와 주주이익 극대화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 지난해 인수한 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies, 이하 볼파라)'를 하나의 'Lunit' 브랜드로 통합한다고 알렸다. 이를 계기로 글로벌 AI 암 진단 및 치료 생태계 구축에 나선다. 6일 업계에 따르면 루닛의 이번 브랜드 통합은 루닛과 볼파라 양사의 전문성을 결합하는 것을 목표로 한다. 검진-진단-위험 평가-영상 분석-환자 케어 등 암 치료 전주기에 걸친 조기 진단과 정밀 치료 서비스 제공하겠다는 의지다. 글로벌 사업부 통합 및 역할 분담 강화 먼저 루닛은 브랜드 통합 효과를 제고하기 위해 글로벌 사업 조직을 재편한다. 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라의 모기업 Volpara Health Technologies는 '루닛 인터내셔널(Lunit International)'로 사명을 변경한다. 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당한다. 볼파라의 미국 자회사로서 북미 사업을 담당하던 Volpara Health는 '루닛 아메리카(Lunit Americas)'로 새 출발할 예정이다. 루닛 아메리카는 북미 및 중남미 세일즈를 전담한다. 두 회사는 각각 루닛의 자회사와 손자회사로 편입돼, 글로벌 영업 활동 및 시장 확대에 집중할 계획이다. 이와 함께 루닛 본사의 글로벌 세일즈 인력을 두 자회사로 이동 배치해 해외 매출 성장을 극대화하겠다는 구상이다. 루닛 본사는 AI 기술의 연구개발(R&D) 혁신과 신제품 개발에 집중하도록 역할을 분담해 조직별 전문성을 강화할 예정이다. 암 정복 의지를 담은 디자인 리브랜딩 루닛은 브랜드 통합에 맞춰 리브랜딩 디자인도 공개했다. 통합된 루닛 로고는 블랙·화이트·청록 세 가지 컬러를 사용하고, 루닛의 핵심 기술인 히트맵(Heatmap)과 노드(Node) 패턴을 새롭게 디자인 요소로 반영했다. 이는 루닛의 AI 기술이 암의 조기 발견에서 정밀 치료로 이어지는 혁신 과정을 상징하며, 양사 통합 조직의 결속력과 글로벌 파트너십의 연결성을 시각적으로 표현했다. 또한 루닛은 리브랜딩 디자인을 적용한 통합 웹사이트를 새로 오픈해, 양사의 AI 솔루션 포트폴리오, 국제학회 발표, 학술지 게재 연구 성과 등 다양한 콘텐츠를 제공할 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "이제 루닛이라는 하나의 이름으로 AI를 통한 암 정복의 미션을 실현해 나갈 것"이라며 "이번 브랜드 통합을 통해 의료진과 환자들에게 새로운 진료 및 치료 경험을 선사하는 AI 혁신기업으로 한 단계 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회와 정부가 안전상비의약품 품목 조정에 일정 부분 공감대를 형성하면서 시민단체를 중심으로 또 다시 정부를 향한 품목 확대 요구가 나와 주목된다. 안전상비약 시민 네트워크는 6일 성명을 내어 “보건복지부는 안전상비약 심의위원회를 더 이상 미루지 말고 즉각 개최해 법에서 정한 20개 품목까지 확대하라”고 촉구했다. 이 단체는 지난 2023년 발족돼 정부를 향해 지속적으로 안전상비약 제도 개선과 폼목 확대를 요구하며 대국민 서명운동, 정책제안, 성명 발표 등을 진행 중인 곳이다. 단체는 이번 성명에서 안전상비약 제도가 도입된 후 13년간 방치되고 있다며 국민 요구에 맞게 개선돼야 한다고 주장했다. 최근 복지부 국정감사에서 한지아 국민의힘 국회의원이 상비약 품목 확대 논의와 심의위원회 지연 문제를 지적하고, 정은경 장관이 관련 필요성을 인정했지만 구체적 일정과 실행계획이 제시되지 않는 점을 지적했다. 단체는 “국민의 약 접근성을 보장하기 위해 안전상비약 심의위원회를 조속히 구성하고, 필요한 품목을 확대하는 등 구체적이고 실효성 있는 제도 개선에 착수해야 한다”고 강조했다. 단체는 또 “안전상비약은 안전성이 검증된 제품을 국민이 언제 어디서나 이용할 수 있도록 보장하기 위한 정책”이라며 “특히 약국 없는 무약촌에서는 편의점을 통한 상비약 접근이 절실하다. 복지부는 부모들이 가장 많이 찾는 해열제, 진통제 등 필수약을 우선 추가해 국민이 체감할 수 있는 변화를 만들어야 한다”고 주장했다. 이어 “약사회는 안전성을 이유로 신중 접근을 주장하지만 상비약은 이미 식약처 허가와 심의위 검증을 거친 품목으로 안전성이 확보된 것”이라며 “보관이나 유통과정에서의 안전 문제가 우려되면 약사회의 판매자 교육을 강화하면 될 것”이라고 했다. 단체는 “안전과 접근성을 대립적으로 보지 않고 국민 편익과 현장 수요를 함께 고려한 균형 잡힌 제도 개선이 필요하다”면서 “복지부는 밀실 협의가 아닌 국민 수요 중심 합리적 절차를 통해 제도를 재정비하고, 약사법에 근거해 품목을 20개까지 확대하는 실행 방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공익·부패행위 신고자 보호가 대폭 강화된다. 특히 보건의료분야에선 의약품 리베이트, 사무장병원, 무자격자 조제 등에 대한 공익신고가 잇따르는 상황에서 신고자에 대한 보호가 한층 강화될 것으로 보인다. 국민권익위원회는 공익·부패 신고자를 더 촘촘하게 보호하기 위해 '공익신고자 보호법' 등의 개정을 추진한다고 5일 밝혔다.& 160; 이에 신고자에 대한 손해배상 청구를 금지하고, 신고 등을 금지하거나 제한하는 규정은 무효로 한다.& 160; 또한 수사기관에 진정과 제보 등의 방법으로 신고한 경우와 감사원에 신고한 경우까지 보호대상 준용 범위를 확대할 계획이다.& 160; 이번 개정안은 공익신고자와 부패행위 신고자에 대한 보호·지원 관련 규정의 통일성을 높이고, 신고자에 대한 보호를 강화하기 위해 마련됐다. & 160; 먼저 '공익신고자 보호법' 일부개정안에서는 내부 공익신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 명확하게 한다.& 160;특히 보호조치 신청을 현행 불이익조치를 받은 경우뿐만 아니라 불이익조치를 받을 것으로 예상되는 경우까지 포함하고 있다.& 160; 아울러 불이익조치 절차의 일시정지를 신설해 회복하기 어려운 피해를 사전에 방지하고, 이를 이행하지 않는 경우에 대한 처벌 규정을 신설했다. 이어 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 일부개정안에서는 내부 신고자가 비실명 대리신고와 관련해& 160;변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 신설한다.& 160; 또한 불이익조치 및 비밀보장의무 위반 관련 위원회의 징계 등 요구에 따를 의무를 신설하며, 신분보장등조치결정의 이행여부 점검 규정을 신설해 신고자를 두텁게 보호하기로 했다.& 160; 이밖에도 신고자를 알아내려고 하거나 신고 방해, 취소 강요, 신고 이후 2년 이내 불이익조치를 한 경우를 불이익조치 발생 추정 사유에 추가하고, 신변보호조치와 인적사항 기재 생략의 적용대상을 협조자·친족·동거인까지 확대한다.& 160; 김응태 국민권익위 심사보호국장은 "이번 개정은 신고자 보호·지원 제도의 통일성을 높이기 위한 것"이라며 "신고자 보호의 실효성 강화로 부패·공익신고 제도에 대한 대국민 신뢰를 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이번 개정안의 상세한 내용을 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에 공개하고, 40일의 입법예고 기간에 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 반영할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 'World ADC 2025'(월드 ADC)’에 참가해 항체-약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인 비임상 연구 결과를 포스터를 공개했다고 6일 밝혔다. 월드 ADC는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스로, 전 세계 1400여 명의 전문가와 산업 관계자가 모여 최신 ADC 기술과 관련된 개발 성과를 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71' 연구 성과를 공개했다. 공개한 비임상 연구 결과에 따르면 CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다. 또 CT-P70은 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. 이를 통해 3세대 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로 이어질 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서, 기승인된 ADC 치료제 '파드셉'(성분명: 엔포투맙 베도틴)과 동등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 CT-P71 항체에 부착한 약물(payload)의 안전성을 고려할 때 더 많은 약물을 투여해 높은 효능을 기대할 수 있다고 회사는 전했다. 셀트리온이 개발 중인 CT-P70과 CT-P71은 각각 종양의 성장을 유발하는 cMET(세포성장인자 수용체)과 종양에서 관찰되는 Nectin-4(넥틴-4)를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 두 파이프라인 모두 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 회사는 2종의 ADC 파이프라인의 견고한 효능을 확인한 만큼, 후속 임상 단계에서도 긍정적인 결과를 도출해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약 개발을 완료한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "이번 발표는 셀트리온이 자체 개발한 ADC 신약 2종의 경쟁력을 글로벌 무대에서 인정받은 의미 있는 성과"라며 "비임상 단계에서 확인된 항암 효능을 기반으로 임상 단계에서도 우수한 결과를 도출해, 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 지속 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.