[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 지난 10일 조건부 허가한 아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신 고령자 접종 여부에 대해 일부 오해가 있었다고 밝혔다. 특히 의사한테 접종 판단을 전가한 것 아니냐는 일부 지적에 대해 해명하면서 오늘(15일) 질병청에서 명확한 지침을 기대한다고 덧붙였다. 김 처장은 15일 오전 'CBS라디오 '에 출연해 이같이 밝혔다. 김 처장은 AZ백신의 65세 이상 고령자 접종여부에 대해 "원론적으로 설명을 하는 과정에서 조금 오해의 소지가 있게끔 나간 부분이라고 생각한다"며 "의약품이라는게 기본적으로 허가 범위 내에서 대체로 쓰지만 임상 현장에서 판단할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "과학적으로 아직 정립되지 않는 부분이 있기 때문에 신중하게 고려해 결정을 하라는 의미였다"고 덧붙였다. 식약처는 지난 10일 아스트라제네카 코로나19 백신을 최종 허가하면서 4월까지 현재 진행하고 있는 미국 임상시험 결과를 제출할 것을 조건으로 내걸었다. 또한 65세 이상 고령층을 포함한 18세 이상 성인에게 백신 투여를 적응증으로 정하되, 사용상의 주의사항에 고령층 접종에 대해서는 신중하게 결정하라는 문구를 넣었다. 이에 대해 일각에서는 현장 의사에게 고령층 접종에 대한 판단을 떠넘긴 것이라는 지적이 있다. 이에 대해 김 처장은 "오늘 질병청에서 구체적인 지침이 발표가 되면 아마 명확해져서 현장 판단에 맡기기는 어려울 것"이라며 "중앙약심에서 이런 조건으로 주의사항을 붙여 허가를 하더라도 구체적인 판단은 개별 의사들에게 맡겨서는 곤란하다는 인식을 했다"고 설명했다. 한편 최근 임상결과가 발표되며 주목을 받고 있는 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크브이에 대해서는 아직 충분한 자료가 접수되지 않았다며 추가 검토대상에 오르기에는 성급하다고 김 처장은 말했다. 김 처장은 "스푸트니크에 대한 좀 더 구체적인 임상자료들을 봐야지만 판단을 할 수 있는 상황"이라며 "지금은 란셋과 같은 학술지에 게재된 정도의 논문만 가지고 판단하기에는 성급한 언급이 될 것 같다"고 전했다. 스푸트니크브이는 사전검토와 같은 허가신청 절차가 개시되지 않았고, 자료 자체도 확보하는 데 제한적이라는 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최대 매출액을 달성했다. 휴메딕스는 지난해 연결 기준 매출 986억원, 영업이익 166억원, 당기순이익 144억원을 기록해 전년동기대비 각 25%, 25%, 19% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 별도 기준은 매출 804억원, 영업이익 122억원, 당기순이익 116억원으로 각 16%, 30%, 32% 늘었다. 매출의 경우 역대 최대 수치다. 휴메딕스 관계자는 "코로나19로 어려운 시국에도 외형 성장은 물론 수익성 개선까지 이뤄냈다"고 평가했다. 휴메딕스 성장은 주력 부문 에스테틱 사업 확장과 코로나19 진단키트 수출 호조가 주효했다는 분석이다. 회사에 따르면, 에스테틱 부문은 전문 영업력을 기반으로 히알루론산 필러(엘라비에® 프리미어), 보툴리눔 톡신(리즈톡스), 에스테틱 의료기기(더마샤인 시리즈) 통합 마케팅 전략이 적중했다. 여기에 지난해 2분기부터 전개된 코로나19 진단키트 수출 사업이 새 성장 동력으로 작용하고 있다. 4분기에는 러시아 항원진단키트 주문이 누적 100만개를 돌파했다. 자회사도 힘을 냈다. 휴온스메디컬(구 파나시)는 매출 190억원, 영업이익 43억원을 기록해 전년동기대비 각 53.7%, 5.5% 증가했다. 체외충격파 의료장비와 코로나19 진단키트 OEM 사업이 새로 매출로 잡히며 실적 상승을 주도했다. 휴메딕스와 휴온스메디컬은 올해도 신제품 및 해외 시장 공략을 통해 성장 흐름을 이어가겠다는 방침이다. 휴메딕스는 △일회용 점안제 생산 라인 안정화에 따른 CMO 매출 증가 △코로나19 진단키트 수출국 확대 △리볼라인 하라-L 등 신제품 출시를 통한 에스테틱 품목 강화 △헤파린나트륨 원료 시장 진출 등을 성장 모멘텀으로 삼는다. 휴온스메디컬는 △더마샤인 시리즈와 더마 아크네 해외 진출 △신제품 질소프(JillSof), 브이니들(V-needle)을 통한 산부인과 시장 공략 △IMPO88과 체외충격파쇄석기를 통한 비뇨기 시장을 공략한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 15일 개정하고 18일부터 시행한다고 밝혔다. 원료의약품 등록 제도(DMF)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. 이에따라 현재 '의약품등의 안정성시험 기준'(식약처 고시)에 준하는 자료 제출이 개정 후에는 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 이노엔(inno.N)은 신약연구개발 전문기업 보로노이로부터 항암 신약 물질 'VRN061782'을 도입해 공동 개발에 나선다고 15일 밝혔다. VRN061782은 선택적 RET 인산화효소 저해제 계열 신약 후보 물질이다. 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 RET유전자가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리다. 이노엔은 RET유전자 융합 또는 변이를 가진 폐암 및 갑상선 암을 포함하여 암의 위치에 상관없이 체내 지표(바이오마커)가 같은 암 세포만 선택적으로 공략하는 맞춤형 표적 항암제로 개발할 계획이다. 항암 효력 및 내성 극복, 안전성 등 차별성을 갖춘 계열 내 가장 우수한 항암신약(Best in class)을 개발하는 것이 목표다. 기존에는 RET유전자 문제로 암이 생긴 경우 이에 맞는 치료제가 없어 문제의 원인인 RET유전자뿐만 아니라 다른 유전자도 공격하는 '비선택적 인산화효소 치료제'가 쓰였다. 그러나 낮은 약물 반응률과 부작용 문제 때문에 최근 릴리 셀퍼카티닙, 로슈 프랄세티닙처럼 RET유전자 활동만 억제하는 '선택적 RET 저해제' 계열의 항암제가 등장하기 시작했다. 아직까지 전세계 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열로 2026년까지 시장 규모 약 2조원으로 성장할 것으로 기대된다. inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장동력으로 삼고 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입했다. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획이다. VRN061782는 비임상 동물시험에서 기존에 나온 동일 계열 경쟁약물보다 약물 내성에 대한 높은 반응을 보인 것이 특징이다. 또 특정 유전자만 선택해 공격함으로써 우수한 심혈관 안전성이 확인됐다. 강석희 이노엔 대표는 "보로노이의 우수한 신약후보물질 탐색 연구 역량과 inno.N의 신약개발 역량이 좋은 시너지를 내 글로벌 항암제 시장에 빠르게 진입하는 것이 목표"라며 "활발한 오픈이노베이션(개방형 혁신)으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 다양한 질환 분야의 파이프라인을 확보할 예정"이라고 말했다. 한편, 보로노이는 2015년 설립된 국내 신약개발 전문 회사로, 글로벌 수준의 인산화효소(Kinase) 프로파일링 데이터베이스와 인공지능(AI)를 활용해 선택적 인산화효소 저해제를 신속하고 정확하게 발굴하는 플랫폼을 보유하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카의 표적 항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 아시아인을 대상으로 실시한 임상에서 기존 표준치료 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 현저히 개선시키며 기존 임상과 일관된 효과를 입증했다. 이를 근거로 타그리소가 국내 1차요법으로서 보험급여 적용을 받을 수 있을지 주목된다. 해당 연구는 중국에서 실시한 FLAURA China 3상 코호트 연구다. 타그리소군에 71명, 표준치료(1세대 EGFR-TKI)군에 65명이 배정됐다. 타그리소군의 PFS 중앙값은 17.8개월로 표준치료군의 9.8개월 보다 8.0개월 길었다. 사망 위험은 44% 줄었다. 이는 FLAURA 연구의 PFS 개선(8.7개월)과 유사한 수치다. 타그리소 투여군의 OS 중앙값은 33.1개월로 표준치료군(25.7개월) 대비 7.4개월 길었으며, 사망위험은 15% 줄인 것으로 나타났다. 이는 FLAURA 전체 OS 중앙값 개선(6.8개월)보다 높은 수치다. 치료 지속율 역시 타그리소 치료군에서 더 높게 나타났다. 데이터 확정 시점에서 타그리소군의 치료 유지 기간 중앙값은 20.0개월로 표준치료군의 13.6개월보다 6.4개월 길었다. 투약 3년 시점에서 표준치료군은 8%(5명) 환자만 치료를 지속하고 있었던 반면, 타그리소군은 20%(14명)가 치료를 이어가고 있었다. 치료 2년, 3년 시점에서 타그리소군 생존율은 각각 64.3%, 38.6%로 표준치료군 54.2%, 32.6% 대비 높은 생존율을 보였다. FLAURA China 연구는 FLAURA 전체 임상 연구와 동일한 프로토콜로 표준치료군에서 질병이 진행된 경우 T790M 변이가 확인된 환자는 타그리소 교차 투여가 가능하도록 설계됐다. 분석 결과, 표준치료군 환자 중 34% (22명)에 2차 치료제로 타그리소로 교차투여를 허용하고도 타그리소 1차 투여의 생존연장을 보였다. 중추신경계 전이가 나타난 환자는 타그리소군 2명(3%), 표준치료군 13명(20%)으로 타그리소군은 FLAURA 전체 연구와 일관되게 전이 동반 여부와 상관없이 낮은 중추신경계 진행을 보였다. 이번 연구 결과는 지난 5일 국제 학술지 '표적종양학(Targeted Oncology)'에 온라인 게재됐다. 명진 한국아스트라제네카 항암사업부 전무는 "타그리소군이 PFS와 OS에서 FLAURA 전체 임상 결과와 일관되게 임상적으로 의미있는 개선을 보여줬다"라며 "특히 표준치료군에서 1차 치료 후 T790M 변이 환자가 타그리소로 교차 투여를 받았음에도 불구하고 타그리소군에서 생존 연장 효과를 보여준 것은 매우 주목할 만한 결과"라고 설명했다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "치료 3년 시점에서 20%의 환자가 타그리소 1차 치료를 이어가고 있었다는 것은 EGFR변이 비소세포폐암에서 특히 고무적인 결과"라며 "이번 FLAURA 중국인 임상 결과는 1차 치료제로서 타그리소의 임상적 가치와 사용 당위성을 더욱 공고히 하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 아스트라제네카는 타그리소의 1차 급여 확대를 위해 암질환심의위원회 심의를 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알리코제약이 AAV(Adeno-associated virus)플랫폼 기술을 보유한 큐로진생명과학과 함께 황반변성 등 안과질환 관련 유전자 치료제 개발을 위해 협력한다. 알리코제약은 지난 4일 큐로진생명과학에 전략적 투자(SI)와 함께 황반변성 및 당뇨병성망막병증 유전자 치료제 공동개발을 위한 전략적 파트너십 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 황변변성 및 당뇨병성망막병증 유전자 치료제 파이프라인 개발, 국내 판권 및 CMO 비즈니스 등 포괄적인 공동협력에 합의했다. 현재 망막혈관병증 치료제는 루센티스, 아일리아, 아바스틴 등으로 혈관내피세포 성장인자의 작용을 억제하는(anti-VEGF) 단백질 기반의 치료제다. 하지만 치료 효능이 장기간 지속되지 않고, 1년에 여러 번의 안구 내에 주사를 해야 하는 불편함과 잦은 주사로 인한 부작용 및 치료비용까지 환자에게 큰 부담으로 작용하고 있는 상황이다. 큐로진생명과학은 한 번의 안구 내 주사로 수년간 약효가 유지되는 AAV기반의 새로운 망막혈관병증 유전자치료제를 개발 중이다. 이를 입증하는 다수의 SCI급의 논문을 발표했다. 황반변성 유전자치료에 관한 원천특허를 국내와 미국에서 취득하였고, 유럽과 중국을 포함한 해외 5개국에 PCT 출원 및 각국 진입을 통한 등록 취득과정을 진행하고 있다. 황반변성 치료제 시장은 현재 약 8조원 수준이며 연평균 7.1% 성장률로 2024년까지 12조원 수준까지 성장할 것으로 예상된다. 이영일 큐로진생명과학 대표는 "황반변성, 당뇨병성망막증, 녹내장 등 대표적인 실명 원인 안질환을 근원적으로 치료하고 기존 치료제의 문제점을 해결할 수 있는 유전자치료제를 개발 연구 중이다. 특히, 황반변성치료제 후보파이프라인인 CRG-101의 경우 영장류 독성과 효능의 검증 완료와 함께 임상용 GMP 생산을 진행하고 있으며, 미국 FDA IND filing과 Phase 1/2a 임상을 준비하고 있다"고 말했다. 최재희 알리코제약 대표는 "안과영역 유전자치료제에 대한 신규 아이템의 발굴 및 선점, 플랫폼 기술의 다양성 확보, 글로벌 시장기회의 선점을 위해 큐로진생명과학과의 전략적 파트너십 체결을 결정하게 됐다"며 “양사가 보유한 우수한 기술 및 노하우를 바탕으로 신약개발 경쟁력을 더욱 높이고 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 최근 알리코제약은 전도유망한 의료기기 및 제약& 8729;바이오 벤처기업들을 발굴해 활발한 제품개발과 투자를 단행하며 오픈이노베이션을 통해 2018년 상장 이후 기업의 가치 제고와 미래 신성장 동력 확보를 위한 광폭 행보를 가속화 중이다. 이번 협약은 세포& 8729;유전자치료제 CDMO(의약품 위탁개발생산) 및 각종 질환& 8729;바이러스 진단키트 제조 기업인 씨드모젠 투자에 이은 후속 사업제휴 건이다

[데일리팜=강혜경 기자] 정부 정책에 따라 마스크 구매에 제한이 있던 지난해 다른 사람의 명의를 도용해 공적마스크를 구입했던 40대A씨가 벌금형을 선고받았다. 서울중앙지법 형사1단독은 최근 주민등록법 위반 혐의로 기소된 40대 A씨에게 벌금 50만원을 선고했다. A씨는 지난해 6월 서울 중구 소재 한 약국에서 타인의 명의를 도용해 공적마스크 5개를 구매한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 당시는 1인당 일주일에 10개의 공적마스크를 구매할 수 있었다. A씨는 약사에게 자신의 이름과 주민등록번호를 불러줬을 뿐이라며 혐의를 부인했지만 받아들여지지 않았다. 재판부는 주민등록번호 불법 유출 또는 오남용은 개인의 사생활 뿐만 아니라 생명·신체·재산까지 침해될 소지가 크므로 엄격히 처벌함이 마땅하다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 설 명절에 자주 찾는 소화제, 해열제, 항히스타민제 등 의약품에 대해 종류별 특성과 용법과 주의사항을 참고해 복약지도해야 한다. 식약처는 복약지도에 참고할 명절에 자주 찾는 의약품 정보를 11일 제공했다. ■ 소화제 및 설사약 올바른 사용방법 = 명절 동안 발생할 수 있는 각종 소화기 질환을 예방하기 위해서는 우선 과식을 피해야 한다. 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 음식물을 분해해 소화하기 쉽게 돕는 소화 효소제, 복부 팽만감을 개선하는 가스제거제, 위장관의 운동을 촉진하는 위장관 운동 개선제 등이 있다. 약국이나 편의점에서 구입할 수 있는 안전상비의약품으로는 '소화효소제'와 '가스제거제' 등이 있다. 소화효소제의 주성분은 '판크레아틴', '디아스타제' 등이 있으며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. 가스제거제의 대표적인 성분은 '시메티콘'으로 위장관에서 발생하는 가스가 빨리 배출되게 해 복부의 불쾌감이나 팽만감을 개선한다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상이 있을 때 사용하며, 일정 기간 복용해도 증상이 나아지지 않으면 장기간 복용하지 않는 것이 바람직하다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 지사제(설사약)에는 장운동 억제제, 수렴·흡착제 등이 있다. 장운동 억제제는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 하는데, 만약 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등의 증상도 있다면 감염성 설사로 의심되므로 지사제를 복용하지 말고 의사의 진료를 받아야 한다. 수렴·흡착제는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 하는데, 이 약은 공복에 복용해야 하고 다른 약과 함께 복용하는 경우에는 간격을 두고 복용하는 것이 바람직하다. 설사약은 제품마다 복용 연령이나 투여 간격 등이 다르므로 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다. ■ 어린이 해열제 올바른 사용방법 = 어린이가 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다. 어린이 해열제는 주로 '아세트아미노펜'이나 '이부프로펜(또는 덱시부프로펜)' 성분이 함유돼 있으며 반드시 제품 설명서의 용법·용량에 따라 체중·연령에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다. '아세트아미노펜'은 체중·연령에 맞지 않게 많은 양을 복용할 경우 간 손상을 유발할 수 있어 주의해야 하며, 하루 최대복용량(4000mg)을 초과하지 않도록 한다. '이부프로펜'은 위를 자극하거나 신장의 기능을 방해할 수 있어 토하거나 설사 등 탈수 위험이 있는 경우 먹이지 않는 것이 좋다. 24개월 이하 영·유아가 감기에 걸리면 반드시 의사의 진료에 따라서 감기약을 복용해야 하며 부득이 감기약을 먹었다면 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다. ■ 두드러기약 올바른 사용방법 = 음식을 먹은 후 가려우면서 피부가 붉거나 부풀어 오르는 두드러기가 발생하면 먹는 약이나 바르는 약을 사용할 수 있는데, 주로 '항히스타민제'가 사용된다. 항히스타민제는 두드러기, 발적, 소양감 등의 알레르기성 반응에 관여하는 히스타민의 작용을 억제하는 물질이다. 먹는 약의 대표적인 부작용은 졸음·진정작용과 같은 중추신경계 부작용으로, 자동차 운전 등 위험할 수 있는 기계조작 등을 주의해야 하며 6세 이하의 아이가 먹어야 하는 경우에는 의사나 약사와 상의 후 연령에 맞는 약을 복용해야 한다. 바르는 약은 상처가 있는 곳을 피해 바르고 눈에 들어가면 즉시 물로 씻어내야 하며, 5~6일간 투여해도 증상이 나아지지 않으면 사용을 중지하고 의사나 약사와 상담해야 한다.