[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 16일 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 24일 밝혔다. ISO 14155는 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 다루며 ▲임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호 ▲임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장 ▲의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정 ▲의료기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원 등의 내용을 담고 있다. 특히 ISO 14155는 해외 의료기기 시장 진출을 계획하는 경우에 더욱 중요하다. 2024년 5월부터 유럽연합(EU) 시장으로 의료기기를 수출하기 위해서는 MDR 규정에 따라 위험등급이 높은 의료기기는 임상시험 수행이 필수적이며, 이 경우 ISO 14155 표준 기반에 따라 진행한 임상데이터와 조사결과가 유효하게 받아들여질 수 있다. EU뿐 아니라, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다. LSK Global PS는 이번 ISO 14155 인증을 획득함으로써, 국내 개발 의료기기의 유럽 및 해외 시장 진출에도 기여할 것으로 기대하고 있다. LSK Global PS는 지난해 의료기기 임상시험을 비롯해 건강기능식품, 연구자 주도 임상시험(IIT) 등을 전담하는 고객전략운영 부서(Customazied Strategy Operation, CSO)를 신설해 맞춤형 고객 서비스를 제공하고 있다. 이와 관련해 지난 1월, 국내 의약품 및 의료기기 산업의 글로벌 진출과 임상시험 전문 인력 양성을 위해 고려대학교 의료원산학협력단과의 MOU를 체결한 바 있으며, 이번 ISO 14155 인증 획득으로 서비스 영역이 확장될 것으로 기대된다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 의약품 임상시험을 비롯해 의료기기 임상시험, 연구자 주도 임상시험 등 모든 분야에서 국내 최고 수준의 서비스를 제공하고자 노력하고 있다"면서 "이번 ISO 14155 인증 획득을 발판으로, 국내 의료기기의 해외시장 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 속쓰림, 위산과다치료제 '파머티딘'정을 출시했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, 파머티딘정은 파모티딘 10mg 단일 성분이다. 파모티딘 성분은 위산분비 작용을 저해 및 억제한다. 이로인해 위산을 감소시켜 위산 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등에 효과적이다. 약물의 작용시간 및 반감기가 길어 효과적인 치료가 가능하며 약물간의 상호작용이 적은 편이어서 비교적 안전한 약물로 알려져 있다. 부광약품 관계자는 "기존 위장관 치료제 '파자임' 제품군과 '파머티딘'정 시장점유율을 높이기 위해 다양한 마케팅 활동을 전개할 것"이라고 말했다. 파머티딘정은 일반의약품으로 약국서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아시아지역 임상시험수탁기관(CRO)인 피피씨코리아(PPC Korea)는 생동성시험 CRO인 바이오썬텍과 4월 말일자로 합병을 발표했다고 25일 밝혔다. 합병 후 새롭게 출범하는 피피씨코리아는 약 180여 명의 임직원을 보유하게 되며, 신약 및 제네릭 의약품 개발에 필요한 통합서비스를 제공하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 피피씨코리아, 바이오썬텍, 그리고 합병된 법인인 피피씨코리아는 아시아 태평양 지역의 선두적인 CRO인 노보텍헬스홀딩스 그룹에 속한다. 이번 합병을 통해 피피씨코리아는 기존의 임상시험 CRO서비스 업무 뿐만 아니라, 약물 동태 분석을 바탕으로 한 생동성시험과, 바이오시밀러 및 항체단백질을 포함한 단백질 분석을 수행할 수 있는 역량까지 확보해 의약품 임상개발에 필요한 통합적 솔루션을 제공할 수 있게 됐다고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 대한약사회와 최근 논란이 되고 있는 한약, 건기식 관련 간담회를 23일 열었다. 이날 대한약사회 김대업 회장과 좌석훈 부회장, 정수연 정책이사는 대전시약사회를 방문해 약사들이 궁금해 하는 현안들에 대해 소개했다. 간담회에는 차용일 회장을 비롯해 26명의 상임이사가 참석했다. 약사회는 ▲한약관련 현황과 ▲용어 정리 ▲법률자문 주요 내용 ▲쟁점별 검토 등에 대해 소개했다. 특히 한약사 개설 약국 불법행위 고발에 대한 내용과 한약관련 현안에 대한 관계부처와 국회 등을 통해 지속적으로 의견 개진을 하고 있음을 설명했다. 이어 정수연 정책이사가 개인 맞춤형 건강기능식품 대응을 주제로 ▲식약처 입법예고안 ▲건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정령(안) ▲제안별 건강기능식품 소분 판매 가능 여부 비교 ▲개인 맞춤형 건강기능식품 사업 모델 ▲개인 맞춤형 건강기능식품 추천 및 판매 가이드라인 ▲개인 맞춤형 건강기능식품 시범사업의 문제점 및 이에 대한 약사회 대응 방안 등을 설명했다. 김대업 대한약사회장은 "코로나 사태로 자주 대면해 이야기하지 못했던 것이 아쉬웠다"며 "한약 관련 현안이 중요 이슈로 야기되는 만큼 현장에서도 국회나 정부를 통해 지속적으로 협의중"이라고 말했다. 대전시약사회는 간담회를 마친 뒤 제1차 상임이사회를 열고 ▲초도이사회 및 시상식 개최 건 ▲2021년 제2회 대전약사 팜페어 및 연수교육 개최 건 ▲2021년 공공심야약국 운영 건 ▲2021년 처방전 폐기사업 추진 건 ▲제4차 다제약물관리사업 추진 건 ▲약국 약제비 내역·영수증 발급안내 포스터 제작 배포 등을 논의했다. 이날 회의에는 재적이사 29명 중 26명이 참석했으며, 차용일 회장은 "올해도 다같이 회무에 열심히 임해준 임원분들께 감사드린다"며 "회원들과 더욱 소통하며 주요 현안 해결에 앞장서겠다"고 말했다. 약사회는 또 지난 20일 별세한 대전 동구약사회 이기석 의장에 대한 묵념을 진행했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉강북구약사회(회장 어수정)는 지난 23일 3차 상임이사회를 ZOOM화상회의로 개최했다. 어수정 회장은 "코로나19 확산세가 좀처럼 누그러지지 않아, 3월 회의도 비대면으로 개최하게 됐다. 보이지 않는 곳에서 각자의 임무을 성실히 수행하고 있는 임원들에 감사하다"고 격려했다. 이날 회의에선 보관기간 경과 처방전 폐기는 5월 추진하고, 5~6월 진행하는 온라인 연수교육은 프로그램 확정시 회원들에게 안내하기로 했다. 이어 ▲약물안전사용교육 ▲세이프약국 운영 ▲노령여성노동근로자 지원 사업 및 가출소녀돌봄약국 ▲다제약물 관리사업 ▲사회공헌 사업 ▲약국실무실습 ▲마약류통합관리시스템 및 향정 관리 등 각 위원회 사업에 대한 보고가 이뤄졌다. 아울러 초도이사회는 코로나19 상황에 따라 가능한 대면회의로 개최하기로 했으며, 각 위원회 사업계획을 재검토해 초도이사회에서 보고할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 손지훈 휴젤 대표가 한국바이오의약품협회 2021년 정기총회를 통해 제4대 이사장으로 선출됐다. 임기는 3년이다. 손지훈 대표는 "국내 바이오의약산업 역할과 중요성이 커지는 시기에 이사장에 선출돼 감사함과 막중한 책임감을 느낀다. 바이오의약산업 지속적인 성장이라는 공동 목표를 달성하기 위해 회원사 의견과 고충에 귀 기울이는 협력의 동반자로 글로벌 위상을 높이는데 솔선수범할 것"이라고 말했다. 손 대표는 1989년 제약업계에 첫 발을 내디뎠다. 이후 BMS 미국 본사, 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 사장, 동화약품 대표이사 등 국내외 제약사를 거쳤고 2018년 1월 휴젤의 대표집행임원으로 선임됐다. 그는 지난해 휴젤의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공했고 올해는 유럽 허가 획득과 미국 품목허가 신청을 앞두고 있다. '글로벌 리딩 기업' 도약 발판을 만들고 K바이오와 K톡신 위상을 높였다는 평가를 받고 있다 이정석 한국바이오의약품협회장은 "2021년은 혁신적인 바이오의약품 회사들의 도전을 지원하고 유관기관과 적극적으로 협업하는 자세를 통해 협회는 물론 바이오의약산업이 신성장동력으로 발전하는데 주도적으로 참여하겠다"고 강조했다. 한편 제1대 협회장은 셀트리온 서정진 회장, 2대 삼성바이오로직스 김태한& 160; 사장, 3대 CJ헬스케어 강석희 대표 등이 역임했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 엄대식(60) 회장과 한종현(53) 사장 각자 대표체제로 전환한다. 동아에스티는 24일 오전 9시 동대문구 소재 본사 7층 강당에서 제8기 정기주주총회를 개최하고, 이사회를 통해 엄대식 회장과 한종현 사장을 각자 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 기존 대표였던 엄 회장을 사내이사로 재선임하고, 지난달 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 자리를 옮긴 한 사장을 사내이사로 신규선임하면서 각자대표 체제로 전환했다. 한 사장은 2002년 동아제약 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다. 지난달 동아에스티 사장으로 합류한 뒤로는 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직한다. 주총 의장을 맡은 동아에스티 엄대식 회장은 "지난해 코로나19 영향으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했다. 중장기 성장동력이 될 R&D 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다"라며 "올해는 R&D분야에서 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 주력할 계획이다. 개량신약 개발과 신규 파이프라인의 전임상 시험도 수행하겠다"라고 말했다. 이어 "팬데믹 환경과 4차 산업혁명에 대비하기 위해 송도 신공장 건설 등의 전략적 투자와 품질문화 혁신, 디지털 전환 등 업무 프로세스 개선으로 경쟁력을 강화해 나가고 있다"라며 "지난해 출범한 사회적가치위원회를 통해 고객과 지역 사회, 이해관계자들에게 기여하고 ESG 중심의 지속가능경영을 실천해 나가겠다"라고 덧붙였다. 이날 주총에서는 ▲제8기(2020.01.01. ~ 2020.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 총 6건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 동아에스티는 제8기 영업보고에서 2020년 별도 재무제표 기준 매출액 5866억 원, 영업이익 341억원을 달성해 전기 대비 각각 4.2%, 40.2% 감소했다고 보고했다. 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 1000원의 현금배당 실시가 상정되어 의결됐다. 사외이사 및 감사위원으로는 법무법인 율촌의 최희주 고문과 이화여자대학교 류재상 교수가 재선임됐다. 감사위원회 위원 중 1명은 분리 선출해야 한다는 상법 개정에 따라 류재상 사외이사는 분리선출 됐다. 상법 개정과 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률(전자증권법)의 시행에 따라 상정된 정관 일부 변경 건도 승인됐다. 동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성하고, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 3월 임시국회 종료를 알리는 24일 본회의날까지도 추경예산안 협상 줄다리기를 이어가면서 보건복지부·질병관리청 소관 예산안 향방도 미궁에 빠졌다. 당장 약국가와 개원가에 영향을 미칠 비대면 체온계 지급 예산과 전국 코로나백신 예방접종센터 약사 인건비 예산, 코로나 전담병원 인근약국 손실보상 예산 모두 지난 예결특위 조정소위에서 '심사 보류' 판정을 받았다. 24일 국회 예산결산특별위원회는 지난 22일과 23일에 이어 조정소위를 열어 추경안 심사를 이어가기로 했다. 다만 심사 효율성 제고를 위해 예결특위원장과 양당 간 실무협의를 통한 심사로, 전체회의 의결을 거쳐 본회의에 회부하는 식으로 이뤄진다. 문제는 여당이 24일 내 추경안을 반드시 처리하겠다는 입장인 대비 야당은 꼼꼼한 심사로 증액안을 대거 삭감하겠단 분위기란 점이다. 여야가 추경 막판 진통을 멈출 줄다리기를 끝낼 수 있을지가 본회의 당일까지도 향방을 알 수 없는 상황이란 얘기다. 추경안이 여야합의 또는 여당 단독 처리됐을 때 예상할 수 있는 약국·의원 예산안 시나리오를 짚어봤다. 먼저 약국·의원 비대면체온계는 전국 2만3000여개 약국에만 지급하는 정부 원안이 통과되거나, 3만2600여개 동네의원까지 포함하는 복지위 수정안이 통과될 가능성이 있다. 그게 아니라면 약국과 의원 모두 비대면 체온계를 지급하지 않는 예산 부결도 예상 가능한 심사결과다. 실제 국민의힘 추경호 의원 등이 비대면체온계 지급 예산을 대표적인 정부여당의 선심성 현금낭비 추경으로 지목한 상황이라 예산 부결 가능성도 적지 않다는 우려가 나온다. 특히 약국을 넘어 의원까지 비대면 체온계를 지급했을 때 한의원과 치과의원에 대한 형평성 문제가 촉발될 수 있는 것도 문제다. 환자나 열 등 유증상자가 다수 드나든다는 이유로 약국과 의원에 비대면체온계를 지급하는 사업인 만큼 한의원과 치과의원에도 체온계를 줘야한다는 지적이 제기될 수 있다는 얘기다. 190억원이 편성된 코로나19 백신예방접종센터 내 백신관리 약사 인건비 지급 사업은 전액반영이나 삭감반영 또는 전액부결 중 하나가 결정된다. 해당 예산은 복지위 여야 의원과 질병청이 필요성을 인정했다는 면에서 전액반영 가능성을 긍정적으로 점칠 수 있다. 그럼에도 기획재정부와 예결특위원들이 예산규모를 축소하거나 복지위안을 뒤집어 없던 예산으로 의결할 확률도 배제할 수 없다. 코로나 지정병원 인근약국 피해 손실보상도 의결이 쉽지 않아 보인다. 해당 예산은 이미 복지위 심사 당시 한 차례 부결된 바 있는데다 신설·증액예산이라 정규편성예산 대비 심사기회를 얻는 자체가 어렵다는 평가다. 코로나 피해약국 손실을 보상해 줄 법적 근거가 미흡한 현실도 예산 반영에 부정적으로 작용한다. 결국 약국·의원 관련 추경안 심사 향방은 예결특위 여야 간사인 더불어민주당 박홍근 의원과 국민의힘 추경호 의원 간 협의로 결정날 전망이다. 국회 관계자는 "지난 23일 예결특위 조정소위는 복지부·질병청 소관 감액예산안 심사 1회독을 끝마쳤다. 증액안은 심사하지 못했다"며 "감액안에서 심사보류 된 안건과 증액안을 논의해야 하나, 구체적인 심사 일정이 잡히지는 않았다. 여야 간사가 추경안 의결을 포함한 세부내역 심사를 논의할 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 황대능)은 23일 대구광역정신건강복지센터(센터장 이종훈)와 정신건강 친화적 환경 조성 등을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 코로나19 대유행으로 심리적으로 위축되어 있는 대구지원 직원들의 코로나 블루를 예방하고, 전문기관과의 협업을 통해 직원 개인별 상태를 진단하는 등 정신건강 증진을 위해 진행된다. 양 기관은 업무협약으로 ▲정신건강 자가검진 시스템 제공 ▲고위험군 판정 시 전문가 상담 지원 ▲전문 상담사 교육 실시 ▲정신건강 관련 통계자료 산출·제공 등 다양한 분야에서 협력을 약속했다. 협약 체결 후 대구지원 직원은 정신건강복지센터의 ‘모바일 자가검진 시스템(https://www.dgmhc.or.kr)’에서 우울, 불안, 스트레스 등 분야별 자가진단을 실시해 진단 결과 고위험 단계인 직원에게는 기초정신건강복지센터와 연계된 전문가 상담이 제공된다. 오는 29일에는 '정신건강 증진 및 인식 개선'을 주제로 전문 상담사 교육을 대구지원 교육장에서 진행 할 예정이다. 황대능 대구지원장은 "이 협약을 계기로 정서적 안정으로 밝은 대구지원을 만들고, 정신건강복지센터에 관련된 빅데이터 자료 등을 제공해 지역주민의 정신건강 증진을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.