[데일리팜=이탁순 기자] 위탁 생동 품목의 개수 제한을 담은 약사법 개정안이 오늘(20일) 통과되면서 이를 적용받지 않으려면 다음달 19일까지 근거자료를 제출해야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는데 기대된다고 밝혔다. 20일 공포된 개정 약사법에는 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 식약처는 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다고 밝혔다. 이에 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다고 설명했다. 이번 개정안에서는 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화했다. 또한 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화한다. 이를 통해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다는 계획이다. 이와함께 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련했다. 식약처는 또한 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원할 예정이다. 아울러 '백신안전기술센터'의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다. 식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코젠은 의약품 원료 및 시약 생산 전문기업 스마트바이오팜과 신규 항암신약 후보물질(OZ-001) 원료 생산 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. OZ-001은 비소세포폐암 동물 경구 투여를 통해 T-type 칼슘 채널 차단은 물론 표적 단백질 STAT3 저해 작용 기전을 확인한 혁신 신약(First-in-Class) 후보 물질이다. 적응증 확대를 위해 췌장암, 두경부암 등 다양한 고형암 연구를 진행중이다. 온코젠은 스마트바이오팜에 OZ-001 합성 기술을 전달해 물질 합성, 정제, 공정 개발 및 분석법 등이 개선된 원료 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)를 확보했다. 이번 계약으로 비임상 시험 및 임상 진입을 위한 대량생산에 적합한 원료생산 등 관련 포괄 서비스를 제공받을 예정이다. 스마트바이오팜은 신약개발 부문에서 후보물질 제조공정을 개발하고 있다. 특히 유동화학(Flow chemistry) 연속생산 프로세스를 적용해 기존 배치(batch) 생산보다 효율적, 경제적, 친환경 공정을 개발하고 있다. 안주훈 온코젠 대표는 "실제 개발가능성이 높은 신약 후보물질들이 비임상과 임상진행 과정에서 제조공정 등 자료가 정확치 않아 어려움을 겪는 경우가 많다. 스마트바이오팜 생산 기술과 서비스 지원으로 리스크를 최대한 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계사이트 '월드오미터'에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자는 288만명, 사망자는 7만3600명에 달한다. 델타변이의 확산으로 코로나19 감염자가 급증하고 있다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화능력을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이에 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상·품질 데이터를 기반으로 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득했다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜 제제 해외구매대행 사이트(누리집)가 대거 적발돼 접속 차단 조치했다. 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 '해외 구매대행' 등을 광고하는 행위로 '약사법'을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다고 밝혔다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고해 적발됐다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않고 유통 중 변질·오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되는 무허가 의약품이어서 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 사용 안전을 위한 최소한의 표시사항도 기재돼 있지 않다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부드리며, 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다. 스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다. 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다. SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 권석형, 이하 건기식협회)가 발간한 건식투데이 여름호에 중국 보건식품 시장에 대한 집중 탐구가 실렸다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 시장 규모로, 까다로운 현지 수입품 허가 절차로 수출에 어려움을 겪는 국내 기업들을 지원하기 위한 시장 진출 가이드 등이 담겼다. 또 오좌섭 단국대 약학과 교수의 '건강기능식품 시장 확대 및 글로벌 천연물 신약 개발'에 대한 인터뷰와 김남철 미국약전위원회 박사의 '모노그래프 개발 사업'과 테스트 및 품질 판단의 근거로 삼을 수 있는 USP표준 등이 실렸다. 회원사로는 신제형·신원료 등 차별화 경쟁력을 가진 코스맥스바이오가 소개됐다. 아울러 협회 부설 기관인 한국건강기능식품연구원 최영준 고객만족팀장과의 인터뷰를 통해 상담부터 성적표 발송까지 전반적인 업무가 담겼다. 건기식협회는 "이번 여름호에는 건강기능식품국제학술지 창간호의 우수 논문으로 선정된 지인배 동국대 교수의 '소비자 건강기능식품 섭취 특성 및 국민의료비 절감효과 분석' 논문 요약본이 함께 실렸다"며 "이외에도 여름철 두피 케어법, 제철 과일 복숭아를 활용한 레시피, 분리수거 꿀팁 등 다채로운 읽을거리도 함께 제공된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오므론헬스케어가 신제품 가정용 혈압계 4종을 출시한다고 20일 밝혔다. 출시 제품은 프리미엄형 블루투스 모델 JPN710T, JPN616T, JPN610T 3종과 실속형 모델 HEM-7156이다. 신제품 모두 사용편의성과 내구성이 향상된 '피트커프(HEM-FL31 Type B)'가 적용됐다. 피트커프는 혈압측정 범위를 대폭 넓혀 커프 착용위치로 인한 오차를 줄여 정확한 측정을 돕는다. 적용가능 상완둘레는 22~42cm로 굵은 팔도 편안하게 착용이 가능한 와이드 사이즈다. 부드러운 지지력의 원통형 커프이기 때문에 한손으로도 쉽게 착용할 수 있다. JPN710T는 이전 측정값과 과거 측정값을 동시에 확인할 수 있는 '듀얼뷰 모니터'로 혈압의 변화를 한눈에 간단히 비교할 수 있다. 주요사양으로는 △아침, 저녁 혈압의 주간 평균값 비교 △아침고혈압 표시 △ 블루투스 지원 △2인 X 100회 메모리 저장이 가능하다. 세련된 실버컬러의 기능으로 다양한 편의기능을 탑재한 고사양 프리미엄 모델이다. JPN610T와 JPN616T는 가정에서 스마트한 혈압관리를 돕는 블루투스 프리미엄형 모델이다. 모바일 앱인 '오므론 커넥트(Omron Connect)'와 연동되어 매번 수기로 혈압을 기록해야 했던 번거로움을 덜어준다. △피트커프 △블루투스 지원 △100회 메모리 저장이 가능하다. 특히 JPN616T는 △2인 X 100회 저장이 가능하다. 업그레이드된 디자인으로 JPN610T는 실버컬러, JPN6161T는 블랙컬러로 취향에 맞게 선택할 수 있다. HEM-7156은 피트커프로 혼자서도 쉽고 간편한 측정이 가능한 실속형 모델이다. 간편한 원터치 작동법과 직관적인 디스플레이 화면으로 초보자도 쉽게 사용이 가능하며, 60회 메모리 저장이 가능하다. 모든 모델에는 공통적으로 △고혈압 표시기능 △커프착용 가이드 △불규칙 맥파 △체동감지 기능 등 다양한 편의기능이 탑재되어 있으며, AAMI(미국의료기기협회), ESH(유럽고혈압학회) 등 국제적 기관의 임상시험을 완료했다. 김지홍 한국오므론헬스케어 영업본부장 상무는 "최근 가정 혈압이 주목을 받으면서 가정에서 쉽게 사용할 수 있는 가정용 혈압측정기에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "다양한 고객의 니즈에 부응하기 위해 프리미엄 모델부터 합리성을 강화한 실속형 모델까지 폭 넓은 신제품 라인업을 선보였다. 앞으로도 오므론 헬스케어는 심혈관 건강 관리를 위한 제품과 서비스 솔루션을 제공하는데 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 수급 부족을 겪고 있는 바이엘코리아 프로기노바 2mg(성분명 에스트라디올 발레이트)과 동일성분, 제품명으로 유통 중인 의약품이 긴급 도입될 예정이다. 한국희귀필수의약품센터가 '프로기노바21정 2mg'과 '프로기노바28정 2mg'을 비급여로 긴급 도입키로 했다. 두 제품 모두 성분은 에스트라디올 발레이트 2mg이며 규격은 각각 21정/팩, 28정/팩이다. 식약처는 "바이엘코리아 측이 올해 10월경 공급을 재개할 수 있을 것으로 보고했지만 국민보건상 동 의약품의 일시적인 공급 부족을 해결할 필요가 있다고 판단해 해외에서 동일성분 및 제품명으로 유통중인 의약품의 긴급 도입을 추진하게 됐다"고 밝혔다. 한편 앞서 데일리팜은 여성호르몬제 수급 불균형과 관련해 약 하나를 주문하기 위해 20만원을 결제해야 하는 품절약 구하기 백태 등이 약국현장에서 빚어지고 있다며 대안 마련의 필요성을 지적한 바 있다.