식약처, PIC/S 세미나서 'GMP규제 국제조화' 강화

• 세계 의약품 규제기관, 온라인서 GMP 선진화 논의

[데일리팜=이정환 기자] 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 지식·경험을 공유하고, GMP 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리가 마련된다.

8일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안'을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 '2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'를 오는 9일부터 11일까지 온라인에서 연다고 밝혔다.

이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여명이 참여한다.

코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유다.

식약처는 이번 연례세미나를 '2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육'(11월 8일, 12일)과 연계 개최해 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유한다.

아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해하고 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리도 마련할 예정이다.

참고로 우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했습니다.

이후 전체 국내 의약품 제조소 정기점검(3년 주기) 제도와 GMP 적합판정서 발급 제도를 도입(’14년)해 국내 GMP 관리 수준을 높이고, 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정을 체결(’19년)했다.

식약처는 "이번 연례세미나가 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 전 세계에 알리고, 코로나19 이후 변화될 GMP 평가 환경에서 각국 규제당국자 간에 긴밀한 협력을 공고히 하는 자리가 될 것"이라고 기대했다.