[데일리팜=강신국 기자] 김대업 대한약사회 회장은 27일 오동욱 신임 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장의 예방을 받고 불용 재고약 반품 등 현안에 대해 의견을 나눴다. KRPIA는 혼란스러웠던 코로나-19 팬데믹 초기에 마스크 배급제를 하는 등 약사들이 보여준 헌신에 감사를 전하고, 약사회는 COVID-19 백신 개발에 진력하고 있는 글로벌 제약사의 노고를 격려했다. 김대업 회장은 "약국 불용재고약 발생에 따른 사회적 책임을 다하기 위해 정부와 약업계 모두 관심을 갖고 노력해야 한다"며 "의약품 유통 개선과 발전을 위해 약사회와 KRPIA가 함께 문제점을 해결하기 위한 노력이 필요하다"고 말했다. 이에 오동욱 신임 회장은 "글로벌 제약사들은 유통관련 본사 전략과 지침이 있고, 모두 상이하게 운영되고 있어 협회 차원에서 하나의 안으로 제안하는 부분에 대한 현실적인 어려움이 있다"고 밝혔다. 오 회장은 "다만 약사회는 중요한 협력 파트너라는 점에서 KRPIA 이사회에 불용재고와 관련된 어려움을 알리고 약사회와 소통하겠다"고 전했다. 이날 상견례에는 KRPIA에서는 이영신 상근부회장, 김윤억 본부장이 참석했고 약사회에서는 권혁노 약국이사, 김위학 정책이사, 진윤희 사업2국장이 배석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경북 포항시약사회(회장 김 진)가 지역 의사회, 치과의사회, 한의사회, 간호사회 등과 함께 준비한 구급함을 전달했다. 구급함은 응급상황 발생시 사용할 수 있는 비상 약품으로 구성됐다. 포항시약은 27일 국민건강보험공단을 방문해 의약단체 등이 함께 준비한 구급함을 기탁했으며, 구급함은 621개 경로당에 전달될 예정이다. 김 진 약사회장은 "사랑의 구급함이 경로당 어르신들의 생활안전사고 발생시 유용하게 사용되길 바란다"면서 "경로당이 어르신들이 마음껏 웃고 활기찬 노후를 즐기는 최고의 마을 모임터가 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 휴마시스(대표이사 차정학) 코로나 검사키트가 다음달 3일 약국과 온라인에서 동시에 판매될 전망이다. 이번에 식약처로부터 조건부 허가를 받은 휴마시스 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 제품으로, 약국과 온라인을 통해 각각 제품을 유통할 계획이라고 밝혔다. 제품은 1매입과 2매입이 각각 유통될 전망이며, 1개 포장의 경우 9천원에서 1만원, 2개 포장의 경우 1만6천원에서 1만8천원 선이 될 예정이다. 휴마시스 측은 "현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업이 이루어 지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다"고 밝혔다. 이어 "국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 품질관리와 관련, 제약바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발시키는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. 산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫 걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다. 이와함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극 마련키로 했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현 시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안된다”고 강조했다. 이어 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”면서 “품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”고 말했다. 한편 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 27일 오후 회의를 개최, 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오게되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결키로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다. 다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다. 제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다. 국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다. 해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다. 해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다. 서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다. 아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다. 제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.