[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 기한을 최대 2년까지 연장 요청할 수 있다. 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원) 여약사위원회(부회장 전귀분, 위원장 정호은)는 11일 약사회관 3층 강당에서 그린스토어(공동대표 박영창,김건수)와 함께 대한적십자사(경기도지사)에 취약계층 영양제를 전달했다. 시약사회를 통해 그린스토어가 기부한 영양제는 멀티비타민 등 총 10종 5100개(6500여만원 상당)로 대한적십사 경기도지사 관할 성남, 광주, 하남지역 취약계층 및 사회복지시설에 전달될 예정이다. 한동원 회장은 "취약계층들이 다양한 영양소 섭취를 통해 기초건강을 유지하는 것에 도움이 되길 바란다"며 "약사회는 앞으로도 다양한 사회공헌사업에 더욱 매진 할 것"이라고 밝혔다 전달식에는 한동원 회장, 전귀분 부회장, 정호은 여약사위원장, 전성필 사무국장, 대한적십자사 경기도지사 윤신일 회장, 채삼병 사회협력팀장, 이규명 중부봉사관장과 ㈜그린스토어 문수희, 문충만 팀장, 김진산 소장 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 맙테라(성분명 리툭시맙)를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결 이후 정리 수순을 밟고 있다. 특허심판원은 최근 바이젠셀이 셀트리온을 상대로 제기한 맙테라 용도특허에 대한 적극적 권리범위확인 심판에서 각하 심결을 내렸다. 앞서 바이젠셀은 지난 2016년 2월 특허심판원에 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 맙테라의 용도특허를 침해했는지 확인해달라는 심판을 청구한 바 있다. 반년 앞서 셀트리온이 무효심판을 제기한 데 대한 반격 차원의 심판 청구였다. 그러나 이 심판은 6년째 특허심판원에 계류돼 있었다. 관련 사건이 상급심인 대법원에서 다뤄지고 있었기 때문이다. 지난 2월 대법원이 관련 판결을 내리면서 이 심판도 재개됐다. 당시 대법원은 바이오젠이 제기한 특허등록 무효 상고심에서 상고기각 판결을 내리면서 5년간 이어진 분쟁에 마침표를 찍었다. 이어진 특허심판원 역시 대법원과 마찬가지로 셀트리온의 손을 들어줬다. 이로써 셀트리온은 트룩시마의 특허 리스크를 해소했다. 현재로선 바이젠셀의 항소 가능성이 희박하다는 분석이다. 이번 심판까지 확정된다면 셀트리온과 바이젠셀간 특허분쟁은 완전히 마무리된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다고 12일 공시했다. 대원제약은 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 회사는 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 호실적을 나타냈다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 주력제품이 글로벌 시장에서 안정적인 판매를 지속 중인 데다 신제품 매출이 추가되면서 외형을 키웠다. 셀트리온은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 2077억원으로 전년동기대비 72.7% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4570억원으로 전년보다 22.6% 확대했고, 당기순이익은 1972억원으로 86.7% 올랐다. 셀트리온은 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 간판 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 시장과 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 '램시마'의 유럽 시장점유율은 53%에 이른다. 이 기간 '트룩시마'는 36%, '허쥬마'는 15%의 시장점유율을 기록했다. 신제품 '유플라이마' 공급확대도 외형확대 요인으로 작용했다. '유플라이마'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 고농도 제형이다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 오리지널 의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증을 확보하고 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 최근 미국 시장매출도 점차 확대하는 추세다. 셀트리온은 세계 최대 의약품시장으로 꼽히는 미국에서 지난 2019년 11월 혈액암 치료제 '리툭산'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품인 '트룩시마'를 발매했다. 현지 파트너사 테바에 따르면 '트룩시마'는 올해 1분기 기준 26.2%의 시장점유율을 기록하며 고성장을 지속 중이다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스케어에 따르면 셀트리온의 미국 시장진출 첫 번째 제품인 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 '램시마'는 올해 1분기 기준 시장점유율이 15%까지 올랐다. 유방암과 위암 치료에 사용되는 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마'도 지난해 3월 현지 발매 이후 적극적으로 시장 영향력을 키워나가고 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 후속 제품을 1개 이상 허가받겠다는 목표를 세웠다. 주요 파이프라인의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다. 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 제품인 'CT-P16'은 연내 EMA에 허가를 신청할 예정이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'와 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42', 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 바이오시밀러도 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 셀트리온은 최근 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 판매에 전격 돌입했다. 셀트리온은 지난 3월 EMA로부터 '렉키로나' 품목 허가 전 도입이 필요할 경우 유럽 국가별로 사용을 권고하는 의견을 획득한 상태다. 지난 10일 셀트리온헬스케어가 '렉키로나'의 파키스탄 수출 계약을 체결하면서 글로벌 시장진출 물꼬를 텄다. '렉키로나'는 한국, 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 전 세계 13개국에서 총 1300명 규모의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 현재 투약을 완료한 상태로 상반기 내 입원 및 사망 비율 감소 효과를 비롯한 주요 평가지표에 대한 분석 결과를 발표할 예정이다. 해당 결과를 토대로 유럽, 미국 등 글로벌 허가기관에서 신속한 승인 심사를 끌어낼 것으로 기대하고 있다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에서도 '렉키로나' 판매허가를 신청해놓은 상태다. 그밖에 코로나19 감염 여부 진단을 위한 전문가용 및 개인용 진단검사키트를 국내기업과 공동개발하고 국내외 공급에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "회사의 주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장하면서 매출과 영업이익이 크게 증가했다"라며 "올해는 렉키로나, 유플라이마 등 신제품을 글로벌 시장에 본격 발매하면서 안정적인 성장세가 예상된다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤)는 올바른 의약품 사용을 홍보하기 위해 릴레이 챌린지를 진행했다. 이번 ‘올바른 의약품 사용캠페인 SOS 챌린지’는 서울시의회가 시작한 복지사각지대 해소를 위한 캠페인에서 비롯됐다. 원기욱 송파구치과의사회장의 동참 요청으로 구약사회도 참여하게 됐다. 릴레이 챌린지 관련 위성윤 회장은 "직능과 밀접한 내용인 ‘올바른 의약품 사용을 위한 SOS챌린지’로 구성했다"고 설명했다. 또한 다음 챌린지 참가자로 김진돈 송파구한의사회장, 문민정 강남구약사회장, 이광희 강동구약사회장을 지목했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 총무구매팀 이춘재 이사가 '2021년 근로자의 날 유공포상 전수식'에서 대통령 표창을 수상했다고 12일 밝혔다. '근로자의 날 유공 정부포상'은 현장에서 성실하고 창의적으로 일하면서 노동시장 격차 해소, 장시간 근로개선, 원·하청 상생협력 등을 통해 노동자 삶의 질 향상에 기여한 노동자 및 노조간부에게 주어지는 상이다. 한화제약은 2020년 국무총리표창에 이어 2년 연속 수상자를 배출하게 됐다. 이춘재 이사는 한화제약에 1986년에 입사해 약 35년을 재직하면서 모든 직원을 가족처럼 존중하고 배려하며 가족친화문화 조성은 물론 일과 삶의 균형을 위한 제도 도입을 통해 근로문화발전에 기여한 공로를 인정받았다. '연말휴가제도(매년 12월 24일 종무식 후 전 임직원 모두 약 10일간의 장기휴가 실시)', '탄력근무제', 매월 3째주 금요일 오후 3시 퇴근 '해피프라이데이', '휴가나눔제도' 등 다양한 가족친화제도 도입 및 정착에 기여했다. 이외도 사내 스포츠센터 및 안마휴게실 도입 및 운영, 가족 콘도미니엄 회원권 운영 등 복지증진 노력과 지역 주민 삶의 질 향상을 위해 지역 취약계층 생필품 지원, 성금기탁, 코로나 물품(멀티비타민 ‘Alive’) 기부 등 사회공헌 활동을 추진했다. 이 이사는 "35년간 경험과 가족친화 정신을 바탕으로 더욱 겸손하고 맡은바 직무에 최선을 다해 회사 가족 모두가 즐겁게 일할 수 있는 근무 환경을 만드는데 노력하겠다'고 말했다.