[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 신약 허가를 한 신청인이 식약처에 회의를 요청하면 수수료가 10% 가산된다. 또한 해외제조소 등록 시에도 수수료를 내야 한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 26일 행정예고했다. 개정안에 따르면, 신약 신청인 요청으로 대면회의, 화상회의를 실시하는 경우 수수료 100분의 10을 가산한다. 이렇게 되면 현재 신약(신규 생물의약품 포함) 허가신청 수수료 803만1000원(전자민원 기준)에서 신청인 회의를 실시하는 경우 883만4000원이 된다. 의약품 등의 해외제조소 등록의 경우 전자민원 기준 신청 수수료가 14만1000원이며, 변경등록은 11만7000원이다. 이번 개정안에서는 코로나19백신(바이러스벡터, mRNA)에 대한 국가출하승인의약품 신청 수수료도 신설됐다. 이에 대한 의견청취 기간은 오는 9월 15까지 이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약산업 종사자 수가 코로나19 감염병 유행에도 불구, 전년보다 소폭 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원이 27일 발표한 '2021년 2/4분기 보건산업 고용 동향'에 따르면 제약산업 종사자 수는 7만6000명으로, 전년 동기대비 3.6% 증가했다. 전체 보건산업 종사자 수는 97만명으로 전년 동기대비 4.2%증가했다. 산업별로는 의료서비스 종사자 수가 80만3000명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지하고 있으며, 제약 7만6000명(7.9% 비중), 의료기기 5만6000명(5.7% 비중), 화장품 3만6000명(3.7% 비중) 순으로 나타났다. 진흥원은 최근 경기 개선으로 전체 제조업의 일자리가 지난 1분기에 이어 회복세를 이어가고 있으며, 특히 보건제조산업(의료서비스 제외) 일자리는 전년 동기대비 2.6% 증가하며 전체 제조업(+1.1%) 대비 1.5%p 높은 성장을 보였다고 설명했다. 제약 종사자 수는 작년 2분기 7만3770명, 올해 1분기 7만5598명, 2분기 7만6441명으로 꾸준히 늘고 있다. 사업장 1개소 당 평균 종사자 수는 제약산업에서 110.5명으로 가장 높게 나타났다. 이는 제약산업의 경우 '300인 이상' 사업체에서 근무하는 종사자의 비율이 62.3%로 상대적으로 총 사업체 수는 적으나 규모가 큰 기업이 많기 때문이라는 해석이다. 산업분류별로 '생물학적 제제 제조업(2941명)' 분야에서 전년동기 대비 40.7%로 가장 큰 증가율을 보였으며, 그 뒤로 '한의약품 제조업(1782명, +3.4%)' , '완제의약품 제조업(5만2477명, +2.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(1만9241명, +1.4%)' 순으로 나타났다 보건산업 종사자의 성별 구성은 여성이 72만1000명(74.3%), 남성이 24만9000명(25.7%)으로 여성 종사자 수가 남성에 비해 2.9배 많아 여성 종사자의 비중이 높은 특징을 보인다. 여성 종사자 비중은 제약이 33.7%, 의료기기 40.0%, 화장품 56.7%, 의료서비스 81.3%으로 나타났다. 2분기 보건산업 신규 일자리 수는 1만3000개 창출됐으나, 지난해 같은 기간에 비해 2200개(19.8%) 감소했다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만4531개로 85.6%의 비중으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의료기기 1138개, 제약 836개 및 화장품 467개 순으로 창출됐다. 신유원 진흥원 산업통계팀장은 "금년 2분기는 대체적으로 300인 이상 대규모 사업장에서 전체 보건산업 일자리 상승을 견인했으며, 코로나19로 지난 1년간 3% 수준을 유지하던 일자리 증가율이 다시 4%대로 반등했다"면서 "코로나19 지속에 따른 관련 진단제품 수요 유지, 기존 주력제품 판매 회복 등 경영실적 개선에 따른 의료기기 종사자 수가 큰 폭 증가하며 2분기 연속 역대 최고 증가율 기록했을 뿐만 아니라 청년층 일자리 채용 역시 활발히 일어났다"고 평가했다. 신 팀장은 "다만, 코로나19의 직격탄을 맞은 화장품 제조업의 경우 300인 이상 대규모 사업장 및 여성 종사자를 중심으로 3분기 연속 큰 폭의 감소세가 이어지고 있으므로, 이에 따른 기업 애로사항 파악 및 해결방안을 적극 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 '약사법' 개정으로 지난달 20일 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내하고 있다고 밝혔다. 관련 항목은 27일부터 의약품안전나라 누리집((nedrug.mfds.go.kr))에서 입력이 가능하다. 임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도는 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 내용을 담고 있다. 의약품 품목허가·신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 ▲공동개발신고 등이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력한다. 개정 약사법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 '공동개발 신고'(기한: '21.8.19.)한 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력하면 된다. 식약처 관계자는 "임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 '코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항'을 27일 발간했다고 밝혔다. 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다. 이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다"며, "앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데도 최선을 다하겠다"고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 덕성여자대학교 약학대학(학장 윤혜란)이 37개 약대 최초로 도입한 'OSCE(objective structured clinical examination)' 임상실기시험을 최근 시행했다. OSCE 임상실기시험은 다양한 약학 지식과 약물치료학 지식 등을 통합해 가상환자를 대상으로 직접 복약지도를 하며 본인의 역량을 높이고 부족한 부분을 점검하는 프로그램으로, 올해 3년차를 맞았다. 시험에 참여한 5학년 류완지 학생은 "여러 약학지식과 약물 치료 관련 지식 등을 통합해 공부해야 하는 어려움도 있었지만 자기 주도적 학습과 팀 학습을 통해 준비를 하고, 복약지도를 할 수 있어 뿌듯했다"며 "특히 올바른 지식 습득 뿐만 아니라 환자가 이해하기 쉽도록 정확하게 커뮤니케이션 하는 것 역시 약사의 중요한 소양이라는 걸 느끼게 됐다"고 말했다. 이어 "내년 병원·약국 실무실습에 도움이 될 것 같다"고 말했다. OSCE 프로그램을 운영하는 신혜연 교수는 "OSCE는 졸업 후 핵심역량과 기술, 상담 능력을 훈련할 수 있는 적합한 평가도구"라며 "우리 대학은 교수님들과 겸임교수님들이 직접 환자이자 평가자로서 적극적으로 참여해 주신 덕분에 성공적으로 OSCE를 시행할 수 있었던 것"이라고 감사의 인사를 전했다. 윤혜란 학장은 "덕성약대는 국내 약대 중 최초로 OSCE를 시작하고, 프로그램에 학생들도 잘 적응하고 있다"며 "OSCE를 약학대학 교육 과정에 잘 적용해 나가 학생들의 임상실무 적용 능력을 함께 함양할 수 있도록 발전시켜 나가겠다"고 의지를 다졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 건강보험료율이 1.89% 인상된다. 보건복지부는 26일 저녁 7시 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 27일 자정이 넘어가는 시각까지 갑론을박 끝에 이 같이 결정, 통과됐다고 밝혔다. 그간 건강보험료율은 통상 위원 간 의견 조율 후 투표를 통해 결정돼 왔으나, 이번에는 표결 없이 가입자와 공급자, 공익 위원 간 사회적 합의에 의해 만장일치로 결정됐다. 이는 코로나19 상황에서 건강보험 보장성 대책의 차질 없는 추진, 감염병에 대한 지속적이고 효과적인 대응 필요성 등을 고려한 결과라는 게 복지부의 설명이다. 이번 건강보험료율 조정에 따라 2022년에 직장가입자는 월 평균 보험료(본인부담)가 13만612원(2021년 6월 부과기준)에서 13만3087원으로 2475원 증가(보험료율 6.86 → 6.99%)한다. 지역가입자의 경우 월 평균 보험료(세대부담)가 10만2775원(2021년 6월 부과기준)에서 10만4713원으로 1938원 증가(보험료 부과점수당 금액 201.5 → 205.3원)할 것으로 예상된다. 한편 연도별 보험료율을 살펴보면 2018년 2.04%, 2019년 3.49%, 2020년 3.2%, 2021년 2.89%, 2022년 1.89% 수준이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 한시적으로 진행해 오고 있는 코로나19 의료수가를 연장 적용하기로 한 정부 방안 결정을 차기 회의로 미루기로 했다. 내년도 보험료율 인상안을 놓고 위원 간 갑론을박이 치열하게 전개되느라 논의가 지체됐기 때문이다. 다만 하반기 코로나19 예방접종에 위탁의료기관을 추가로 활용해 확대 지원하는 방안은 보고를 마쳤다. 보건복지부는 26일 저녁부터 27일 자정 무렵까지 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 ▲2022년 건강보험료율 결정 ▲코로나19 예방접종 계획 변경(안) 등을 보고·논의했다. 방역당국은 코로나19 예방접종 대응 추진단은 위탁의료기관 접종 확대에 따라 변경되는 코로나19 예방접종계획을 보고했다. 통상적인 국가예방접종사업은 국가와 지방자치단체에서 전액 예산 부담힌다. 그러나 코로나19 재난상황을 고려해 지난 1월 건정심 논의 후 올해 말까지 코로나19 예방접종을 한시적으로 건강보험으로 지원 중이다. 이번 회의에서 복지부는 백신 공급이 하반기 집중됨에 따라 신속한 대규모 접종을 위해 화이자·모더나 백신도 위탁의료기관을 추가 활용하는 계획을 설명하고, 각 단체에 목표 달성을 위한 협조를 요청했다. 복지부는 "코로나19 재난대응에 있어 예방접종부터 치료까지 건강보험이 기여하고 있으며, 현재 목표한 예방접종률 달성을 위해 함께 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 한시적으로 진행해 오고 있는 코로나19 의료수가를 감염병 방역 장기화에 따라 연장 적용을 추진 중이다. 이 안건은 차기 건정심에 상정, 의결을 받으면 시행하기로 할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태와 같은 국가보건위기 대응을 위한 공공의료체계 강화를 위한 '공중보건간호사제도' 도입 토론회가 오는 30일 오후 2시 대한간호협회 서울연수원 1층 강당에서 개최되며 유튜브(www.youtube.com/channel/nursekorea)로 생중계 된다. 국회 민홍철 국방위원장과 강병원·최종윤 의원 공동 주최로 열리는 이날 토론회는 보건복지부가 후원하며 대한간호협회가 주관한다. 토론회에서는 김상남 경운대 간호보건대학장과 김진현 서울대 간호대학 교수가 각각 ‘한국 공공의료의 현황과 인력확충 방안’과 ‘공중보건간호사제도 도입방안’에 대한 발제를 진행한다. 지정토론에서는 신영석 한국보건사회연구원 선임연구위원이 좌장을 맡은 가운데 △손계순 보건진료소장회장 △임진수 대한공중보건의사협의회장 △박준용 KNA 차세대 간호리더 전국대표 △조승연 인천의료원장 △천승현 국방부 인력정책과장 △양정석 보건복지부 간호정책과장이 토론자로 참여한다. 이번 토론회에서는 앞으로 되풀이될 수 있는 코로나19 사태와 같은 국가보건위기 상황에 대응하고 의료인력 부족으로 인한 의료공백을 막기 위한 대책으로 ‘공중보건간호사’를 제도화하는 방안이 집중 논의될 예정이다. 공중보건간호사제도는 병역의무가 있는 남자 간호사가 의료취약지역에 배치돼 의무복무를 하는 것을 말한다. 간협은 "남자 간호사가 병역의무로 의료취약지역에서 공중보건업무를 하게 되면 지역 공공보건의료 영역에 양질의 간호사 인력을 공급할 수 있게 된다"면서 "평시에는 필수 의료를 제공하고 감염병 위기 시에는 감염병 중환자를 치료함으로써 공공의료체계를 강화할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(26일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제18차 회의를 개최하고 현안에 대해 논의했다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 먼저 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 '보건의료 미래정책 방향'에 대해 발제했다. 신 선임연구원은 보건의료 중장기 정책과제로 ▲보장성 확대 ▲보건의료 역할 강화 ▲환자중심 의료실현 ▲미래혁신 추진이라는 4가지 정책 방향을 제시했다. 발제 이후 토론과정에서는 보장성 강화와 의료비 증가억제 방안, 환자 중심의 의료서비스 질 제고 등에 대한 다양한 논의가 이어졌다. 논의에서는 ▲비급여를 줄이기 위한 공공병원 중심의 '비급여 없는 병원' 시범사업 ▲아동 의료비 대폭 경감 ▲건강보험과 실손보험 등 민간보험 간의 관계 재정립 등에 대한 논의가 있었다. 또한, 국내총생산(GDP) 대비 의료비 지출 증가를 억제하기 위해 불필요한 의료비 지출은 줄이며 의료 질은 높이는 방향으로 지불제도를 개편할 필요가 있으며, 향후에는 요양병원과 요양원 등 의료와 요양에 대한 서비스 질을 높이기 위한 방안이 필요하다는 의견도 제시됐다. 의료서비스 질 제고를 위한 의료인력 확충과 업무범위 합리화 필요성, 의료서비스 질과 성과에 대한 실질적인 평가를 위한 평가체계 개편 방향 등도 함께 논의가 진행됐다. 협의체는 이용자 관점의 중장기 정책방향에 대해서는 다음 차 회의에서도 논의를 이어가기로 했다. 이창준 보건의료정책관은 "국민건강 향상을 위한 미래의 청사진을 제시하기 위해서는 이용자 중심의 중장기 정책 방향을 함께 논의하는 것이 중요하다"면서 "앞으로 국민의 건강 성과와 의료의 질을 높일 수 있는 방향으로 제도, 보상구조, 평가체계 등을 재구성할 필요가 있고, 보건의료 관련 각종 현안 과제도 중장기 방향 하에서 체계적으로 개선될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.