[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 골관절염치료제 '휴미아주(HUMIA)'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있다. 유럽시장 공략을 위해서는 반드시 취득해야 한다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회 제형 골관절염치료제다. 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 국내는 2019년 품목 허가를 취득했고 '하이히알원스' 등 이름으로 출시됐다. 휴메딕스는 CE 인증 획득을 기점으로 휴미아주의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 기존 동일 제제 골관절염치료제가 1주 1회, 3회 또는 5회를 투여했지만 휴미아주는 획기적인 1회 투여로 편의성을 높였다. 김진환 휴메딕스 대표는 "휴미아주를 약 25조원 규모로 추정되는 전세계 히알루론산 제제 골관절염치료제 시장을 리드하는 제품으로 자리매김할 수 있도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다"고 말했다. 휴미아주는 2015년 중국 기업 하이빈과의 기술 이전 계약에 따라 러닝 로열티를 수취하고 있다. 유럽, 중남미, 아시아 등 해외 시장 진출을 계획하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 코로나19로 어려운 상황에 처한 고령 및 중증 재가장애인을 위해 우리나라 최초의 장애인 복지관인 정립회관에 파스, 해열진통제, 밴드 등으로 구성된 통증케어 키트를 전달했다고 27일 밝혔다. 이번 후원은 정립회관의 전화 1통에서 시작됐다. 정립회관은 복지관을 이용하는 고령 및 중증의 재가장애인들이 정부 지원을 받는 의료 서비스 범주에 벗어나는 일상에서 필요한 파스와 같은 기초 구급약품 구입에 경제적 부담으로 어려움을 겪는다며 신신제약에 지원을 요청했다. 이에 신신신제약은 대표 제품인 파스, 해열진통제, 밴드 등으로 구성된 통증케어 키트를 후원하기로 결정했다. 키트는 일상에서 발생할 수 있는 통증과 상처 관리에 직접적으로 도움이 되는 제품으로 엄선됐다. 퇴행성 관절염, 근육통 등에 효과가 있는 파스 ‘록소크린플라스타’, 촉촉한 수분감의 파스 ‘페노크린카타플라스마’, 뿌리는 에어로졸 타입의 파스 ‘에어신신파스’, 경구용 해열 진통제 ‘이지펜연질캡슐’, 상처 부위를 보호하는 반창고 ‘메디큐어밴드’ 등이 포함됐다. 물품은 정립회관 연계 자문 약사를 통해 해당 가정으로 지급된다. 이병기 대표는 “구급약품은 건강을 위한 가장 기본적인 물품임에도 경제적 어려움으로 구입을 망설이시는 분들이 많아 매우 안타깝다”라며 “모든 분들이 건강권을 지킬 수 있는 날까지 계속 노력하겠다”라고 밝혔다. 한편, 신신제약은 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에도 제품을 지원한 바 있다. 또한 창립일을 기념하여 코로나19 의료진과 한부모가족 등 응원이 필요한 이웃을 위해 제품 기부하는 등 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 26일(현지시간) GSK와 비어바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체치료제를 긴급승인했다. 주요 외신에 따르면 FDA는 '소트로비맙'이라는 이름의 이 항체치료제를 12세 이상의 경증환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 코로나19로 입원하거나 산소치료가 필요한 중증환자에게는 사용할 수 없다. 미국에서 항체치료제 긴급승인은 세 번째다. FDA는 지난해 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제를 긴급승인한 바 있다. FDA는 "이 항체치료제의 긴급승인은 미국에서 확산 중인 변종 코로나19 바이러스를 해결하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. GSK와 비어 측은 이 항체치료제가 영국·남아프리카공화국·브라질·캘리포니아·뉴욕·인도 변종에 효과가 있다고 주장하고 있다. FDA에 따르면 소트로비맙은 경증에서 중등도 코로나19 환자 583명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 291명에게는 소트로비맙을 주고 나머지 292명에게는 위약을 제공했다. 복용 후 29일까지 병의 진행 정도를 살핀 결과, 위약을 받은 292명 중 21명(7%)이 상태가 중증으로 악화됐다. 반면, 소트로비맙을 받은 291명 중 상태가 악화된 사람은 3명(1%)에 그쳤다. FDA에 앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난 21일 소트로비맙이 코로나19 환자를 치료하는 데 사용 가능하다고 결론을 내린 것으로 전해진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사그룹(대표 김병주)이 지난 20일부터 초록우산어린이재단과 함께 아동보호 ‘동참’ 캠페인을 실시한다. 참약사그룹은 캠페인을 통해 약국 방문객들이 약국 내 비치된 POP의 아동보호수칙 사진을 찍어 SNS에 올리면 마스크를 증정한다. 또한 재단의 아동보호활동을 지원하는 정기후원에 가입할 수 있도록 재단 SNS 등 다양한 채널로 홍보에 나선다. 이미 캠페인에 참여하고 있는 참약사 소속 약국 중 30여 곳에선 BTS 캐릭터 밴드 동참굿즈를 판매해 수익금을 매월 재단에 기부하고 있다. 6곳의 약국은 매월 재단 정기후원에 동참하기로 했다. 참약사와 초록우산어린이재단은 지난 18일 참약사 본부에서 ‘아동보호 동참을 위한 사회공헌 협약식’을 가졌다. 이날 두 단체는 ▲적극적인 캠페인 공동 추진 ▲시즌별 CSR 제품 개발을 통한 기부 적용품목 확대 ▲소아과 주처방 약국을 통한 올바른 육아 교육프로그램 개발 연계 ▲추후 재단에서 추진하는 다양한 아동보호 캠페인에 대한 회원 약국의 적극적인 참여 독려 등을 통해 긴밀히 협력하기로 했다. 김병주 대표는 "상대적으로 젊은 약사들이 많은 참약사그룹 특성 상 현재 육아를 하고 있거나 소아과 인근 약국을 경영하는 구성원들이 많아 자연스럽게 더 관심을 갖고 있다. 아동학대 정황이나 징후를 예방하고 발견하는데 조금이나마 일조하기 위해 캠페인을 기획하게 됐다. 적극적인 홍보와 실효성 있는 기획을 통해 캠페인 및 후원 참여약국을 확대해 갈 계획"이라고 말했다. 재단 차동범 나눔사업팀장도 "개별 약국이 아닌 약사약국 그룹과의 공동 캠페인이니 만큼 아동학대에 대한 지킴이로써 약사약국의 역할과 약국 이용객들에 대한 홍보에 큰 기대를 갖고 있다. 또 무엇보다 예방이 중요한 일인 만큼 교육프로그램 개발 등 전향적으로 함께 노력하자"고 제안했다. 이번 캠페인은 아동학대살인사건인 ‘정인이 사건’ 등으로 인해 아동보호 관련 사회적 관심이 촉구되고 약국도 신고의무자로 지정되는 상황에서, 약사의 적극적 참여 계기 마련을 위한 참약사의 제안으로 공동 기획·추진됐다. 한편, 참약사는 최근 성북구 종암경찰서와도 실종아동보호를 위한 아동안전지킴이집 운영 참여, 안전드림앱 홍보 등을 위한 MOU 체결 등 사회적 기여활동 범위 확대에 관심과 노력을 기울이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1년동안 전국 하수처리장을 조사해봤더니 모든 곳에서 마약이 검출된 것으로 나타났다. 다만, 사용 추정량은 다른 나라보다 적었다. 식약처는 2020년 시행한 '하수역학 기반 신종·불법 마약류 사용행태 조사'(2020.4.~2021.4.) 시범사업의 주요 분석 결과를 공개했다. 2020년 4월부터 1년간 전국 57개 하수처리장에서 국내 오남용되고 있거나 오남용 우려가 있는 마약류와 대사물질 21종을 조사한 결과 모든 하수처리장에서 메트암페타민(필로폰), 펜디메트라진, 펜터민, 메틸페니데이트가 검출됐다. 그 외 프로포폴, MDMA(엑스터시), 암페타민이 20곳 이상에서, 코카인, 케타민, LSD(환각제)는 일부 지점에서 검출됐다. 대표적 불법 마약류인 메트암페타민의 경우 57개소 일일 평균 사용 추정량은 1000명 당 약 18mg으로 추산되었고, 이는 호주(약 1500mg, 2020년)의 약 1.5%, EU(약 35mg, 2019년 7개 도시 평균)의 약 51% 수준이었다. 또한 코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명 당 약 0.38mg으로 추산되어 호주(약 600mg, 2020년), EU(약 532mg, 2019년 8개 도시 평균)와 비교할 때 매우 낮은 수준이었다. 다만, 하수역학 기법은 ▲검출된 마약류가 전량 인체로부터 배출된 것으로 가정하므로 물질 자체를 폐기하여 하수로 유입시키는 경우가 배제되어 과다 계산될 수 있고 ▲단기간 측정으로 연간 사용량을 추정함에 따라 하수 채취 시점에 강우량·변수(집회 등)가 있을 경우 오차가 발생할 수 있는 등 한계가 있다는 설명이다. 2020년 연구 사업은 첫해 시범사업으로 하수처리장별로 연간 4회 조사해 산출된 결과이며, 국내 마약류 사용행태 분석을 위해서는 향후 수년간의 조사를 통해 누적된 정보를 바탕으로 보다 자세히 분석할 예정이다. 또한, 2021년 조사사업에서는 국외 전문가 의견 등을 고려하여 데이터의 신뢰성을 더욱 강화할 수 있도록 전국 인구의 50% 이상이 포함되도록 정기 조사를 실시하고, 이와 함께 특정 지점에서는 1주일 이상 집중 조사할 계획이다. 식약처는 이번 사업 결과를 마약류 수사·단속 기관에 제공하고 정보지 등 대국민 홍보자료 개발에 활용할 계획이며, 대상·기관별 맞춤형 활용을 위해 추후 국내외 전문가와 관계기관이 참여하는 민·관 협의체를 구성·운영해 활용방안을 지속적으로 발굴할 계획이다. 해외에서는 호주가 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 불법 약물 공급 차단, 수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 동 사업을 상시 운영하여 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다. 식약처는 이번 하수역학 기반 마약류 사용행태 조사사업은 그간 파악할 수 없었던 국내 불법마약류 사용실태를 전국 단위로는 처음으로 모니터링하였다는 점에서 의미가 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트제제(이하 콜린알포) 급여기준 개정고시와 관련해 서울행정법원 재판부에 의견서를 제출했다. 건약은 26일 "한정된 재원에서 환자가 치료에 유용한 약을 감당가능한 가격에 시기적절하게 사용하도록 하는 것은 국가의 책임"이라며 "제약회사들이 소송을 제기하고 결정을 지연하는 행위에 엄중한 책임을 물어야 한다"고 주장했다. 건약은 "콜린알포의 급여축소는 건약 등 시민단체들이 임상적 유용성이 불분명한 약을 면밀히 검토하지 않아 약제비가 낭비되고 있는 문제를 지적하고 해결할 것을 정부에 촉구해 이뤄진 결과"라며 "취소소송 이익은 제약회사가 아닌 국민들 입장에서 다뤄져야 한다"고 촉구했다. 또한 콜린알포와 같은 유용성이 불분명한 약제가 여전히 건강보험 급여목록에 포함된 이유는 2007년 정부가 약속한 '기등재 의약품 목록정비사업'에 실패한 결과이며, 사회적 합의기구 결정에도 불구하고 제약회사들이 소송을 제기한 것은 정당성을 입증하기 위한 것보다 소송을 통해 시간을 끌어 자신의 이익을 최대화하려는 술책으로 이해된다는 것이다. 건약은 "제약회사는 민간기업임과 동시에 건강보호에 필수적인 의약품을 생산·판매하는 사회적 역할도 요구되는 기업이므로 정부는 약에 대한 유효성, 안전성 평가 자료를 요구하게 되며 회사가 자유롭게 이윤추구를 도모하는 것을 보장할 수 없다"고 주장했다. 오히려 제약회사들이 20년 넘게 콜린알포를 판매하면서 관련 임상적 근거 확보를 하지 않은 점은 사회적 책임 방기에 가깝다는 것. 건약은 "이번 사건은 절차의 타당성 준수 여부가 아닌 효과에 대한 입증 근거 유무를 통해 밝혀져야 할 사안"이라며 "제약회사들이 콜린알포 급여축소에 대해 소송을 제기하고 정부의 결정을 지연하는 행위에 대해 재판부가 엄중한 책임을 묻기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 은평구약사회(회장 우경아)가 유효기간 경과 및 사용중단 마약·향정의약품에 대한 폐기를 진행했다. 은평구약은 회원들의 편의를 위해 26일 보건소와 합동으로 폐의약품을 보건소에 일괄 폐기 접수했다. 이번 일괄 폐기에는 29개 약국이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원이 25일 건강보험공단을 찾았다. 지난 10일 김용익 건보공단 이사장이 심평원을 방문, 직원들을 대상으로 특강을 실시한데 이어 이번에는 김선민 원장이 건보공단 직원들을 대상으로 특강을 진행한 것이다. 건보공단과 심평원 간 기관장 교차 특강은 2000년 7월 양 기관 출범 이후 처음 있는 일이다. 양 기관장은 우리나라 보건의료체계의 성과를 확인하고 향후 발전방향을 공유하기 위해 이 같은 자리를 마련했다. 김용익 이사장에 이어 특강을 실시한 김선민 원장은 '보건의료 성과 향상을 위한 건강보험의 과제'를 주제로 진행했다. 김선민 원장은 이번 특강을 통해 ▲진료비 관리와 의료의 질 평가 등 심사평가원의 성과 ▲OECD와 비교한 한국 보건의료 성과와 차이 ▲세계적 보건의료 선도 국가를 위한 노력과 협력사항 등을 공유했다. 특히 의료의 질, 접근성(의료인, 의료기관), 재정측면에서 OECD와 비교해 우리나라의 보건의료 성과를 진단하며, 건강보험 발전을 위한 양 기관의 협력을 당부했다. 김선민 원장은 더 나은 보건의료 성과 향상을 위해 심사·평가체계 개편, 의료서비스 제공 체계의 개선, 의료 공공성의 확충, 환자 중심성을 강조했다. 심평원 관계자는 "양 기관장의 교차 특강은 건강보험을 넘어 한국의 보건의료 분야를 선도하는 심사평가원과 건보공단이 미래에 나아갈 방향과 협력사항을 공유하는 뜻깊은 자리"라며 "향후에도 심평원과 건보공단이 보건의료 분야 현안을 공유하고 안목과 지식을 확대하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해 식·의약품 제조·수입·판매 후 행정처분을 피할 목적으로 '폐업신고 꼼수'를 쓰는 사례를 근절하는 법안이 추진된다. 약사법·마약관리법·식품법·건기식법 등 위반으로 인한 행정처분 사전통지 기간에 폐업신고를 할 수 없게 하고, 처분 기간 내 동종영업 개설을 제한하는 게 골자다. 26일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 식·의약 분야 11개 법률 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 법 위반 영업자에 대해 영업정지·취소 등 행정처분을 내리고 위해 식의약품 판매금액 등은 과징금을 부과하거나 영업취소 후 일정기간 영업을 하지 못하도록 결격사유 등을 두고 있다. 그러나 동일한 영업자가 이를 회피할 목적으로 폐업 후 동일한 장소에서 다시 영업허가를 받더라도 이를 제재할 수 있는 규정이 없다. 식·의약 법률마다 관련 규정이 상이해 위해 식의약품 제조·수입·판매업자에 대한 실효성 있는 조치도 어려운 실정이다. 실제 지난해 8월 A업체는 해외에서 비타민나무열매가루를 수입해 판매하던 도중 식약처에서 자체적으로 실시한 해외제조업소 실사 결과, 수입신고된 제조소에 식품 제조시설이 없는 사실이 적발돼 식약처로부터 영업정지 처분에 대한 사전통지를 받았다. 하지만 이 업체는 사전통지를 받은 후 곧바로 폐업신고를 해 영업정지 행정처분을 회피했다. 또한 지난해 10월 수입식품을 판매하는 B업체는 일반식품을 건강기능식품으로 둔갑시켜 아토피 및 피부염 치료에 효과가 있다고 거짓 광고해 식약처로부터 영업정지와 해당 식품 판매금액에 해당하는 수천만원의 과징금·제품 폐기 처분 사전통지를 받았다. 이 업체 역시 사전통지를 받은 후 곧바로 폐업신고를 했고 영업정지 행정처분과 과징금 처분, 제품 폐기 의무를 모두 피했다. 이 의원은 현재 이들 업체가 다시 개업을 하더라도 막을 수 있는 법적 근거는 없는 상황이라고 전했다. 이에 이종성 의원은 식의약 분야 11개 법률 개정안을 냈다. 주요내용은 ▲ 행정처분 '사전통지 이후 확정 전'까지 폐업신고 제한 ▲행정처분 기간 중 동일한 영업 개설 방지 ▲폐업 전 위해 식의약품에 대한 영업자 회수 등 의무 부과 등의 내용을 담고 있다. 2019년 4월 행정처분의 사전통지 기간 중에는 폐업신고를 못하도록 '식품위생법'이 개정된 바 있으나, 식의약 분야 다수의 법률은 이러한 규정을 갖추고 있지 않아 처분에 따른 과징금, 결격사유 등을 회피하지 못하도록 통합 정비하려는 것이다. 이 의원은 "법률 사각지대를 악용해 위해 식의약품을 제조·수입·판매하고 적발되더라도 폐업신고를 하고 다시 영업허가를 받으면 그만이라는, 일명 '먹고 튀는' 영업자들의 그릇된 인식으로 국민들이 위해 식의약품에 반복해서 노출될 수 있는 상황"이라며 "위해 식·의약품으로부터 국민의 보호를 강화하고 행정제재 처분의 실효성 및 법률 준수의 경각심을 제고하려는 차원에서 이번 법률 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.