[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품미래포럼(공동대표 의장 박영인, 이하 미래포럼)이 오는 10일 '건강기능식품 규제과학 선진화 전략'을 주제로 제3회 학술세미나를 개최한다. 오후 2시부터 5시까지 비대면 온라인 방식으로 진행되는 이번 미래포럼에는 정부와 산업, 학계 등 각 분야 전문가들이 산업의 선도적 규제 혁신과 국내 사업의 세계화를 위한 전략 등에 대해 주제 발표와 종합토론을 펼치게 된다. 주제 발표는 미래포럼 공동대표 의장인 박영인 교수가 맡으며, ▲건강기능식품 개별인정제도 현황 및 발전방향(식약처 영양기능연구과 이혜영 과장) ▲건강기능식품과 의약품, 의료기기 등 규제과학의 현황 및 추진사례(차의과학대 약학과 조혜영 교수) ▲건기식 규제과학 R&D 발전방안(한국건강기능식품협회 서석현 국장) 등 순서로 진행된다. 마지막 종합토론 세션에서는 미래포럼 건강기능식품연구회 간사인 경희대 의약영양학 이정민 교수가 좌장을 맡아 강일준 교수(한림대 식품영양학과), 김영준 교수(고려대 식품생명공학과), 이진희 부사장(뉴트리), 정재철 전무(노바렉스), 조혜영 교수(차의과학대 약학과), 이혜영 과장(식약처 영양기능연구과) 등과 함께 심도 깊은 토론을 나눌 예정이다. 세미나 참가 신청은 오는 7일까지 미래포럼 홈페이지(www.hsff.co.kr)에서 가능하며, 신청자에 한해 당일 접속 경로가 안내된다. 박영인 공동대표 의장은 "건강기능식품 산업은 괄목할만한 성장세를 이어 왔지만 앞으로 산업의 기술혁신과 지속적인 발전을 위해서는 규제 과학 선진화가 꼭 필요하다"며 "규제 과학 이슈들에 대한 단편적 해결을 넘어 혁신 성장 방안을 만들어 나아가기 위해 마련한 이번 세미나에 많은 관심과 참여 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신·치료제의 국산화 지원을 위한 내년 예산을 대거 편성했다. 총 예산 6444억원 중 448억원을 백신 등 방역제품 지원에 쓸 예정이다. 식약처는 2022년도 예산안을 올해예산(6110억원) 대비 336억원(5.5%) 증가한 총 6446억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 식약처는 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 ▲기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야로 나눠 예산을 편성했다고 전했다. 백신안전기술지원센터 신설해 백신 개발 기초부터 지원 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화할 방침이다. BL3 특수시험실은 총공사비 143억원원을 투입해 지상 3층 높이에 연 면적 2974㎡ 규모로 내년 완공된다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행할 방침이다. 국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작할 계획이다. 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. 이와함께 식약처는 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대할 예정이다. QbD 제작·공급 확대해 품질 위험 실시간 예측…부작용 수집 병원 늘려 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 일환으로 QbD(Quality By Design, 의약품 설계기반 품질고도화 시스템) 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다는 방침이다. 또한 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대, 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 계획이다. 규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 '현장실습형 직무교육'을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터·첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고한다는 방침이다. 기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성을 위해 식품·의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 '통합 위해성 평가'를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선할 계획이다. 또한 나고야 의정서 발효에 따라 내년 5월 제주에 '국가생약자원관리센터'를 개관한다. 센터를 통해 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, '식의약 데이터 융합·분석 플랫폼(정보화)'을 구축해 산업계와 소비자가 활용·체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방·공유할 방침이다. 오가노이드(Organoid : 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체) 기반 독성평가기술 연구를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원할 예정이다. 이에 2021년～2025년까지 총 215억원 투입해 석·박사과정 졸업생 600명을 배출할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국코러스는 1일 러시아 코로나 백신 스푸트니크V의 완제품 출하가 임박했다고 밝혔다. 한국코러스에 따르면 스푸트니크V의 출하를 위한 러시아 현지의 행정적 절차가 마무리 단계에 접어들었다. 이미 1000L 규모의 완제품 생산이 완료됐으며, 러시아 가말레야 연구소의 품질 확인이 완료되면 제품이 본격 출하될 것으로 예상된다. 앞서 한국코러스는 지난 7월 말 러시아 가말레야 연구소로부터 스푸트니크V의 밸리데이션 배지에 대한 품질 확인을 완료한 바 있다. 8월 중순에는 1000L 규모의 백신 원액(DS) 생산이 완료됐다. 이후 한국코러스는 주당 400만 도즈 규모의 생산을 유지하고 있다. 대량생산 체제가 안정화되는 이달부터는 주당 600만 도즈 규모로 생산량이 늘어날 것으로 예상된다. 여기에 바이오리액터가 추가되면 주당 1000만 도즈 이상의 생산능력을 갖추게 된다. 이와 함께 한국코러스는 본격적인 상업물량 출하를 기념하기 위해 키릴 드리트리예프 러시아 국부펀드(RDEF) CEO가 한국을 방문할 예정이라고 밝혔다. 현재 구체적인 방한일정을 논의 중이라는 설명이다. 키릴 드미트리예프 CEO가 방문하면 상업물량 출하에 따른 추가물량 계약을 논의할 예정이다. 또, 기존 코러스 컨소시엄과 타 컨소시엄 운영방안에 대해 심도 있는 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 한국코러스 관계자는 "러시아 현지 행정절차가 마무리 되는대로 본격적인 대량 생산·출고 프로세스를 확립할 것"이라며 "더 많은 백신이 전 세계로 공급돼 코로나19 집단 면역에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 향남공장 품질분임조가 ‘제47회 전국품질분임조 경진대회’에서 은상을 수상했다고 1일 밝혔다. 전국품질분임조 경진대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관하는 품질& 8729;업무혁신 분야 전국대회다. 이번 경진대회에는 17개 시& 8729;도에서 지역 예선을 거쳐 선발된 우수 분임조 288팀이 참여했다. 대웅제약 향남공장 ‘블랙박스’ 분임조는 ‘우루사 생산성 향상’을 주제로 ‘6시그마’ 부문에 처음 도전해 은상을 수상했다. 우루사의 생산성을 높이기 위해 공정별 제조 소요시간과 효율성 측면에서 문제점을 찾아 개선한 사례였다. 전승호대웅제약 대표는 “품질분임조 직원들이 자발적으로 학습하고 소통하며 문제를 해결한 결과 개인의 성장은 물론 은상 수상이라는 쾌거를 이뤘다”며 “직원의 성장과 제품의 품질을 최우선으로 강조하는 대웅제약의 기업문화와 맞물려 좋은 성과를 얻을 수 있었다”고 밝혔다. 대웅제약의 품질분임조는 직원들이 자발적으로 학습하며 운영되는 소그룹 활동이다. 2017년부터 2019년까지 전국품질분임조 경진대회에서 수상했으며, 특히 2018년과 2019년에는 국제품질분임조(ICQCC) 경진대회에서 금상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 위식도역류질환 치료제 ‘에스오에스정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 올해 6월 허가받은 에스오에스정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제로, 2가지 작용 기전을 발현하며 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달한다는 특징이 있는 프로톤펌프억제제(PPI)이다. 기존 대부분의 프로톤펌프억제제(PPI)는 위산에 의해 분해되는 것을 방지하기 위해 장용코팅이 적용되어 약물 복용 후 효과 발현까지의 시간이 오래 걸린다는 단점이 있었다. 안국약품의 에스오에스정은 장용코팅을 하지 않고 기존 에스오메프라졸 성분에 제산제 역할을 하는 탄산수소나트륨을 포함시킴으로써 위산을 중화, 에스오메프라졸이 위산으로부터 분해되는 것을 막아 위산 분해되기 전 체내로 흡수된다. 이러한 제형적 특성이 빠른 효과 발현 시간으로 이어져 즉각적인 증상 개선이 필요한 환자들의 needs를 충족시킨다. 국내에서 진행된 임상시험 결과, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제가 기존 에스오메프라졸 성분 대비 1시간 더 빠른, 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달한다는 점을 확인했다. 또한 에스오에스정의 약가는 20/800mg 612원으로 기존 에스오메프라졸 + 탄산수소나트륨 복합제보다 15% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다. 안국약품은 기존 국내 유일 에스-판토프라졸 성분 ‘레토프라’에 더해 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제인 에스오에스정을 추가함으로써 다양한 프로톤펌프억제제 라인업을 구축했다. 안국약품 관계자는 “2015년 JNM(Jounal of Neurogastroentroenterology)에서 발표된 연구에 의하면 PPI 치료에도 불구, 다양한 미충족 수요가 존재하는 것으로 나타났다. 기존 대부분의 PPI 제제들은 효과발현까지 최소 1시간에서 최대 5시간까지 소요되는 반면 에스오에스정은 30분만에 최고혈중농도에 도달하여 빠른 증상 개선을 원하는 환자들에게 도움을 준다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 복지부가 입법예고한 전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙 개정안과 관련해 "불법 무면허 의료행위를 조장해 의료체계를 붕괴시키고 국민건강을 위협하게 될 것"이라며 강력한 반대 입장을 표명하고 나섰다. 의협은 개정안의 즉각 폐기를 요구하며 31일부터 9월 13일까지 복지부 세종청사 입구에서 릴레이 1인시위를 시작했다. 첫 주자로 이정근 상근부회장이 나섰으며, 이후 김봉천 부회장 등 의협 임원진들이 잇따라 동참하고 있다. 1인시위 현장을 방문한 이필수 회장은 "의료계 각 직종이 면허의 범위와 각자의 영역 안에서 맡은 소임을 다할 때 국민생명을 안정적으로 지킬 수 있다"며 "보건의료체계를 파괴하고 의료질서를 부정하는 잘못된 개정안은 반드시 철회돼야 한다"고 밝혔다. 의협은 같은 날 성명서를 내어 "복지부는 간호사 근무환경 개선 협의체 논의에서 일반간호사와 전문간호사가 수행할 수 있는 각각의 진료보조 행위의 범위가 차이가 없음을 분명히 밝혀왔지만 이번 개정안에서는 간호사의 업무범위가 '진료의 보조'로 규정된 의료법을 무시하고, 궁극적으로는 전체 간호사 업무범위의 확대로 이어질 개연성이 높은 '진료에 필요한 업무'라는 문구를 전문간호사의 업무범위로 정해서 입법예고했다"고 지적했다. 의협은 "복지부가 스스로 모순적이고 이중적인 행태를 보인 것으로, 불법 진료보조 인력(Physician Assistant, PA or Unlicensed Assistant, UA)의 합법화를 위한 법적 근거를 마련하려는 사전 포석이라는 우려를 지울 수가 없다"고 주장했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미래 스마트약국 플랫폼 '내손안의약국' 서비스를 제공하는 디지털알엑스솔루션(대표이사 박정관, 이하 DRxS)이 약사의 미래 직능을 함께 고민하고 디지털을 접목한 약국 플랫폼을 구축하는데 공감하는 약사 투자자를 모집한다. 약사 투자자의 투자금은 앞으로 DRxS 주식으로 전환하여 투자자에게 전달하며, 위드팜 청구 소프트웨어의 무상사용 및 주주권리 부여, 내손안의약국 서비스 및 약국지원 서비스 (키오스크, 파미밴드) 렌탈 시 각종 할인 혜택을 부여한다. 박정관 대표는 "회사의 미래가치와 비전을 공유하고, 약사직능 고도화를 위해 많은 약사분들이 참여하여, 그 수익을 함께 나누고 싶다"며 "그렇게 되기 위해 약사들과 함께 하고 약사들이 주도하는 회사로 성장시켜야겠다는 판단으로 약사 투자자 모집을 결정하게 됐다"고 설명했다. 박 대표는 또 "약국과 고객의 건강관련 플랫폼을 시작으로 DRxS의 사업 영역을 더욱 확장하여 지역약국과 약사님들이 디지털을 활용해 다양하고 편리하게 고객서비스를 제공할 수 있도록 하는 것이 목표"라고 밝혔다. 1인 1구좌 1백만 원 정액 투자만 가능하며, 투자를 원하는 약사들은 DRxS 홈페이지에서 '온라인 투자 의향서'를 제출하면 된다. 투자 기간은 9월 1일부터 30일까지이며, 전체 1,000구좌를 접수순으로 마감한다. DRxS는 올해 초 서울시약사회(회장 한동주)와 업무협약을 체결하고, 서울시약이 참여하는 국민건강보험공단의 다제약물관리 시범사업에 '내손안의약국' 앱을 활용함으로써 자문약사들이 다제약물관리 대상자들을 효과적으로 관리하도록 하고 있다. 또한 '내손안의약국' 서비스는 최근 과학기술정보통신부가 주최하고, 한국지능정보사회진흥원이 주관하는 '2021년 ICT를 통한 착한상상프로젝트'에 선정되어 정부지원을 받아 새롭게 개발됐다. 한편 투자 관련 자세한 사항은 디지털알엑스솔루션 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품전문제조업체인 '한국네츄럴팜'에서 제조·판매한 '렉소(비타민B2)'에서 부정물질인 실데나필과 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 31일 밝혔다. 실데나필과 타다라필은 발기부전치료제에 함유된 성분이다. 회수 대상 제품은 유통기한이 2022년 8월 19일로 표시돼 있으며, 138.4kg이 생산된 것으로 나타났다. 검사 결과 이 제품에서 실데나필과 타다라필 성분이 각각 93.6mg/g, 30.0mg/g이 검출됐다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고해달라고 식약처는 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 후보 아이진의 'EG-COVID'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 31일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품으로 늘어났다. 'EG-COVID'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질' 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다. 리포솜은 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.