[데일리팜=이탁순 기자] 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 한미정상회담 후속 조치로 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분이 5일 0시 50분 서울공항에 도착한다고 밝혔다. 이번에 공급되는 얀센 백신 101만 명분은 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국군과 유관 종사자에게 접종하는 것으로 공여했다. 그간 양국 정부는 동 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 거쳐왔으며, 미국에서 제공하는 물량이 당초 55만 명분에서 101만 명분으로 2배 가까이 늘었다. 아울러 미국 정부와의 협의와 예방접종전문위원회를 거쳐 접종대상은 30세 이상 예비군, 민방위 대원, 국방·외교 관련자로 확정됐다. 얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가를 받아 안전성과 유효성이 입증돼 있으며, 1회 접종으로 예방접종이 완료되고 여러 변이바이러스에 효과가 증명됐다는 설명이다. 이번에 미국 정부가 공여하는 101만 명분이 즉시 접종에 활용될 수 있도록 정부는 6월 3일 긴급사용승인을 했다. 아울러, 백신을 최대한 신속하게 국내로 들여오기 위하여 우리 군용기로 수송 후 즉시 통관도 완료한다. 이후 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사와 국내 배송 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이다. 얀센 백신 101만 명분에 대해 6월 1일 예방접종 예약을 시작한 후, 18시간 동안 총 90만 명이 예약하면서 예약이 마감된 바 있다. 예방접종은 6월 10일부터 20일까지 위탁의료기관에서 진행되며, 접종대상 중 예약을 하지 않은 국민들은 3분기 일반 국민 접종계획에 따라 예방접종을 할 수 있다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번에 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분을 신속하게 도입하고, 6월 중순에 접종에 활용할 수 있게 되면서 일상 회복이 한층 앞당겨질 수 있을 것"이라며, "앞으로도 계획된 백신 도입을 적극 추진하여 상반기 1300만 명에 대한 1차 접종과 11월 집단면역 형성 목표를 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동물을 직접 대면하지 않고 불법으로 처방전을 발행해 행정처분을 받은 수의사로 인해 전라북도가 동물약 일제 점검에 나선다. 전라북도는 오는 7일부터 25일까지 3주간 도내 동물용의약품 취급업소를 대상으로 일제 점검과 동물용의약품 수거·검정을 추진한다고 4일 밝혔다. 점검대상은 동물약국과 동물용의료기기판매업소, 동물병원, 동물용의약품 도매업소 등 397개소다. 주요 점검내용은 △판매시설로의 적합여부 △수의사 처방제 준수여부 △처방대상 동물의약품 임의판매여부 △약사·수의사 동물용의약품 관리실태 △무허가·유효기간 경과 제품 등 보관·판매여부 등이다. 동물용의약품 수거·검정 대상은 도내 도매업소에서 유통 중인 항생치료약제(80건), 일반화학제제(40건)등 총 120건으로, 이들 의약품을 수거해 유효성분의 함량미달 여부 등 효능·안전성 평가를 진행한다는 설명이다. 박태욱 전라북도 동물방역과장은 "약품의 오남용 방지와 부적합 동물용의약품 유통을 사전에 차단해 축사농가와 반려동물 보호자가 의약품을 믿고 구입할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 말했다. 한편 전라북도는 점검을 통해 위반 사항이 적발된 업소에 대해 확인서 징구 등 행정처분을 하고 부적합 제품은 수거·폐기 처분 등 관련규정에 따라 엄정 조치한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤재승 팬젠 대표가 휴온스로부터의 100억원 투자 유치에 대해 '매출 증대와 바이오시밀러 파이프라인 증가' 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 전략적 제휴라고 평가했다. 휴온스랩 전임상 물질 생산 및 공동 개발 가능성도 언급했다. 팬젠은 이달 3일 제3자 유상증자에 휴온스와 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 각각 95억-5억원을 투자한다고 공시했다. 총 100억원 규모다. 유증이 끝나면 휴온스는 팬젠 2대주주(9.57%)로 올라선다. 윤재승 대표는 이달 4일 주주서한을 통해 휴온스 투자 유치 의미와 향후 계획을 공유했다. 윤 대표는 먼저 과거 전략적 투자 성공 경험을 언급했다. 팬젠은 코스닥 상장 이전인 2014년 말레이시아 국영제약사 듀오파마로부터 전략적 투자를 받았다. 이 제휴는 팬젠의 첫번째 바이오시밀러 '팬포틴(말레이시아 제품명 에리사) 성공적인 임상에 결정적인 역할을 했다. 팬포틴 3상에 말레이시아 환자가 70% 이상 참여했고, 듀오파마는 전략적 투자 외에 30억여원의 임상비용을 별도로 투입했다. 듀오파마의 에리사 말레이시아 판매 실적도 2년여만에 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스그룹과의 인연도 공개했다. 특히 이번 제휴는 단발성이 아닌 과거부터 이어온 지속적이 파트너 관계에서 발전된 확장 개념의 협업이라고 강조했다. 실제 휴온스그룹의 휴온스랩은 2019년 하이알루로니다제에 대한 생산세포주 제작 및 생산공정 개발을 팬젠에 의뢰했다. 올 5월에도 팬젠이 기 개발한 바이오시밀러 '데노수맙' 생산기술을 이전 계약을 맺었다. 윤재승 대표는 "두 프로젝트는 모두 올해 전임상 진입을 목표로 하고 있으며 팬젠의 GMP 생산시설에서 전임상, 임상 시료에 대한 위탁생산을 의뢰할 것으로 예상된다. 임상 진입 시점에서는 팬젠과 공동 개발도 가능하다"고 설명했다. 이어 "따라서 이번 휴온스의 전략적 투자는 팬젠의 향후 매출 증대는 물론 바이오시밀러 파이프라인 증가에도 기여할 것으로 생각된다"고 덧붙였다. 윤 대표는 끝으로 팬젠의 미래 도약을 위해 전략적 파트너십의 필요성을 강조했다. 그는 "임상 단계부터 다국적 공동임상 참여, 향후 판매처 확보 등은 필수적이며 팬젠의 안정된 경영권 확보를 위해서도 전략적 파트너가 필요하다"고 판단했다. 그러면서 "2014년 팬젠과 전략적 파트너쉽을 맺은 듀오파마는 현재 팬젠의 8.5% 지분을 보유하고 있으며 투자 후 취득한 지분 전량을 보유하고 있다. 휴온스도 팬젠 도약에 매우 중요한 전략적 파트너쉽이 될 것으로 믿고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처를 상대로 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 인용돼 8개 품목 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다. 관련 의약품은 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정 △본덱스주 △카르몰정(수출용) △쎄잘정5㎎ △엘도테인캡슐 △라딘정 △라딘정75㎎ 등이다. 유나이티드제약은 지난달 11일 식약처로부터 8개 의약품 '판매업무 정지 3개월' 행정처분을 받았다. 사유는 판매 질서 위반 행위다. 회사는 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했고 법원은 가처분 신청을 인용했다. 이로써 본안 소송을 진행하는 동안 의약품 8개 판매가 가능하게 됐다. 유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것이다. 회사는 오랜 기간 투명하고 공정한 경영 활동을 해왔다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 상반기 코로나19 예방접종 목표로 삼았던 '1300만명+α'를 조기달성할 것으로 기대했다. 3일 사전예약 마감결과, 고령층 등 예방접종 예약률이 80% 초과했기 때문이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 오늘(4일) 0시에 코로나19 예방접종 사전예약을 마감한 결과, 치명률이 높은 60세 이상 74세 연령층 약 733만명이 예약을 완료해 예약률은 80.6%라고 밝혔다. 70~74세는 82.7%, 65~69세는 81.6%로 모두 예약률 80%를 넘었으며, 60~64세는 78.8%로 약 80%에 육박했다. 사전예약은 지난 5월 26일 예방접종 완료자 일상회복 지원방안 발표, 다음날인 27일 잔여백신 신속 예약서비스 개통과 전국 위탁의료기관에서 접종이 일제히 개시돼 27일 하루 71만6000명까지 접종이 시행되면서 지속적으로 급증했다. 또한 오늘 0시 기준 약 709만명이 1차 접종을 완료(13.8%)했고, 아스트라제네카 백신 사전예약자, 화이자 백신 접종 대상자 등을 감안하면 상반기 '1300만명+α' 접종과 전 국민 25% 이상 접종 목표를 조기에 달성할 것으로 보인다. 추진단은 500만건 이상 예약이 집중된 이달 2~3주 접종을 최대한 안전하고 신속하게 진행할 수 있도록 배송, 지침 등 제반 사항에 대해 다시 한 번 면밀하게 점검할 예정이다. 또한 예비명단과 잔여백신 예약서비스 등 예약 외 접종도 같이 증가할 것으로 예상되는 만큼, 폐기를 최소화 하고 희망자들이 접종할 수 있도록 보다 꼼꼼하게 점검하겠다고 밝혔다. 한편, 예방접종추진단은 고령층 등의 사전예약이 종료됨에 따라 예약일정에 따라 순차적으로 접종을 시행할 것이라고 밝혔다. 다만, 접종시기별 사정 및 의료기관별 접종상황에 따라 예약자 중 일부의 접종 일정이 조정될 수 있으며, 이 경우 별도로 안내할 예정이다. 한편 오늘 개별 계약한 아스트라제네카 백신의 상반기 마지막 물량인 87만7000회분이 예정대로 공급됐다. 이로써 상반기 코로나19 백신 1940만 회분 중 1495만 회분의 공급이 완료됐다. 또한, 오는 5일에는 한미 정상회담의 후속 조치로 미국 정부가 지원하는 얀센 백신 101만3000회분이 우리나라 군 수송기를 통해 국내 도착할 예정이다. 추진단은 국내에서 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 화이자 백신 2차 접종으로 구성된 교차접종 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 진행 중인 교차접종 연구는 아스트라제네카 백신을 1차 접종한 100명(의료인)을 대상으로 화이자 백신을 접종한 후 코로나바이러스에 대한 중화항체가*와 이상반응을 조사할 예정이다. 화이자 백신 교차접종 2주 경과 검체를 대상으로 중화항체가 분석을 실시할 예정이며, 항체지속능 조사를 위한 장기추구조사를 진행할 예정이다. 중앙방역대책본부는 "연일 600명대 신규 환자가 발생하는 가운데, 수도권 유행이 지속되고, 대구& 8228;제주 지역도 변이바이러스를 포함하여 지역감염이 지속되고 있다"면서 "유행 차단을 위해서는 마스크 착용, 의심 증상이 있을 경우 다중이용시설 이용을 자제하고 즉시 검사받기, 충분한 환기 등 기본 방역수칙을 철저히 지킬 것"을 당부했다. 특히, 방대본은 예방접종 실시 여부와 관계없이 실내에서는 반드시 마스크를 지속 착용해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종 본격화하면서 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 임직원들의 원활한 백신 접종과 충분한 휴식을 보장하기 위한 유급휴가 제도를 시행한다. 재단은 백신을 접종한 임직원을 대상으로 이상 증세 유무와 관계 없이 백신 접종 당일 하루의 유급휴가를 부여해 충분한 휴식을 취할 수 있도록 돕겠다는 방침이다. 백신 접종 익일에 발열, 두통, 심한 근육통 등 이상반응이 있으면 의사 소견서 없이 유급휴가를 추가로 부여한다. 또한 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험 참여를 독려하기 위해 임상시험에 참여하는 임직원에게도 동일한 기준을 적용한다. 코로나19 백신 임상시험 접종 당일 및 접종 후 이상 반응 발생 시 총 2일의 유급휴가를 부여하며, 원활한 임상시험 참여를 지원하기 위해 임상시험 참여를 위한 병원 방문 등 일정은 공무 출장으로 인정한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "정부 방역지침과 임직원들의 원활한 코로나19 백신 임상시험 참여를 지원하기 위해 백신 접종 휴가를 도입했다"며 "앞으로 국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집을 지원하기 위해 임상시험에 참여하는 근로자의 유급휴가 인정 등 실효성 있는 다양한 지원방안을 관계부처와 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 백신 강국 실현을 위해 정부-민간 역량을 하나로 모으는 작업에 들어간다. 한국 백신 개발·생산 능력을 확대하기 위한 협력방안을 모색하는 게 주골자다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난달 21일 한미 정상회담 이후 추진 중인 '한미 글로벌 백신 파트너십'과 'K-글로벌 백신 허브화 전략'의 두 번째 행사로 국내 백신기업 간담회를 오늘(4일) 오전 10시30분 정부세종청사에서 영상으로 개최했다. 이번 간담회는 우리나라 백신기업과 관련 협회를 대상으로 'K-글로벌 백신 허브화' 추진 의미와 주요 방향을 설명하고 기업들의 의견을 청취하기 위해 마련된 자리다. 복지부는 이 자리에서 한미 정상회담의 주요성과와 그간의 추진상황을 설명했다. 정부는 지난 3일 한미 파트너십 논의 지원을 위해 보건복지부 장관을 팀장으로 하는 범정부 차원의 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 발족하고, 글로벌 백신 강국으로의 도약을 종합적으로 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 허브화' 계획을 조속히 수립할 것을 밝힌 바 있다. 주요내용으로는 국내 백신개발·생산 역량 강화, 원부자재 국내생산 및 해외공급 지원, 백신 연구·개발 지원, 해외기업 투자유치 등이다. 아울러 이 TF를 실무적으로 뒷받침 하기 위해 '글로벌 백신 허브화 추진단'도 구성했다. 글로벌 백신 허브화 추진TF는 지난달 한미 정상회담 성과를 체감할 수 있는 효과를 낼 수 있도록, 미국 측과 협의해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 조속히 구성할 계획이다. 또한 성공적인 'K-글로벌 백신 허브화' 추진의 핵심요소인 '한국의 백신 개발·생산 역량의 전반적 확충'을 위한 정부와 기업, 기업 간 협력기반 조성방안도 논의됐다. 정부는 오늘 모인 백신 기업을 대상으로 '백신기업 협의체'를 제안하고, 백신 생산 가속화를 위한 국내 파트너로서의 역할을 담당해 줄 것을 요청하고, 국내 기업과 국내 진출 다국적 기업 모두의 참여를 독려했다. 이를 통해 단기적으로는 한미 정상 간 합의에 따른 코로나19 백신의 전 세계 공급 확대에 주력하고, 중장기적으로는 글로벌 백신 허브로의 도약을 위해 기업 중심 협력기반의 국내 백신 개발·생산 생태계를 조성해 나가자고 제안했다. 이를 실무적으로 지원하기 위해 한국보건산업진흥원 내에 가칭 '글로벌 백신 허브화 기업지원 TF'를 설치했다고 알렸다. 강도태 제2차관은 "백신기업들은 협의체를 통해 기업간 컨소시엄 구성 활성화 및 연구·인력·설비 공동활용 등 기업간 협력 생태계를 조성해 백신 개발·생산 역량을 강화해달라"고 당부하는 한편 "정부는 기업인과 협회·기관 관계자 목소리를 경청하고, 기업과 기업, 기업과 타 국가와의 가교역할을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안정성과 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이다. 동아에스티는 올해 1분기 미국에서 DMB-3115의 임상 3상시험에 착수했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.