[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 16~21일 온라인 개최되는 유럽종양학회(ESMO)의 정기학술대회에서 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 5년 추적 임상 결과를 공개한다. 삼성바이오에피스에 따르면 임상은 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명을 대상으로 68개월간 심장기능 안전성과 장기적 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 자료에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)' 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다. 의약품 효능의 경우 '5년 무사건 생존율(EFS)'이 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 나타났다. 5년 무사건 생존율이란, 치료 시작 후 5년간 병의 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율을 뜻한다. '5년 전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%로 나타났다. 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 생존기간이 유사하다는 점도 확인했다. 신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 발표는 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인했다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품·파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 전 세계에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스의 해외 파트너사인 오가논(Organon)의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽·미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4500만 달러다.

[데일리팜=이혜경 기자] 추석 연휴 기간을 포함해 오는 17일부터 21일까지 심사평가원 보건의료자원통합신고포털 운영이 중단됨에 따라 요양기관들은 차등제 신고를 미리 접수해야 한다. 심평원은 13일 올해 4분기 적용(10~12월) 입원환자 간호관리료 차등제 등 10개 항목에 대한 분기 신고와 관련해 차질 없이 신고가 이뤄질 수 있도록 요양기관에 주의를 당부했다. 4분기 적용 차등제 분기신고 기간은 16일부터 23일까지인데, 심평원 심사시스템 전환 작업이 17일 오후 6시부터 21일 오전 9시까지 예정돼 있어, 이 기간 동안 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr)에서 차등제 신고가 불가하기 때문이다. 차등제 관련 신고 업무에 대한 자세한 사항은 보건의료자원통합신고포털 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 신고대상 항목은 입원환자 간호관리료 차등제, 중환자실 간호관리료 차등제, 요양병원 입원료 차등제, 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제, △호스피스수가 가산제, 치료식 영양관리료, 감염예방·관리료, 집중치료실 입원료, 수술실 환자안전관리료, 입원환자전담전문의 관리료 등이다. 문덕헌 자원평가실장은 "이번 차등제 신고기간이 추석연휴 및 심사시스템 전환일정과 겹쳐 실질적으로 신고 할 수 있는 기간이 짧아진 것에 대해 양해 바란다"며 "요양기관은 차등제 신고기간을 놓쳐 불이익을 받는 일이 없도록 조속히 신고 해주시고 접수결과를 꼭 확인하시길 부탁드린다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고, 실무역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 도입됐다. 이번 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로, 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등이다. 교육 신청은 9월 13일부터 24일까지 위탁 교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며 세부 신청 방법 문의는 '한국지식재산보호원'(02-6196-2040, 2042)으로 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 백신 글로벌 산업화 기반 구축 사업단 소속 동물세포실증지원센터와 백신 상업생산을 위한 기술 이전 및 위수탁 생산에 대해 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 한국유니온제약은 현재 제2공장에 즉시 생산할 수 있는 1라인이 준비되어 있다. 제1공장은 내부 리모델링이 끝나면 최첨단 백신 생산설비가 구축되어 즉시 생산 가능하다. 제1공장 생산능력은 1억 도즈이며, 제2공장은 프리필드 라인을 포함한 4라인으로 설비 예정이다. 빠르면 11월 완공 예정인 제2공장 1차 라인은 3억 도즈로 준비중이다. 2,3,4차 라인은 1차 라인 완공후 순차 설치된다. 전체 전용 공장이 완공되면 15억 도즈 생산이 가능하다. 백병하 한국유니온제약 대표이사는"이번 업무 협약으로 모든 종류별 백신을 생산 할 수 있는 라인을 갖추고 액상바이알 외 프리필드 라인도 준비중이다. 글로벌 바이오 백신 및 치료제 생산 업체로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 넥스트BT 자회사 네추럴FNP가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 물질 '모로오렌지 추출분말(모로실)'을 식약처(식품의약품안전처)로부터 인정받았다. 13일 회사에 따르면 모로실은 이탈리아 시칠리아 섬에서 재배하는 모로오렌지로 개발됐다. '모로'는 이탈리아어로 검다는 뜻으로 일반 오렌지와 달리 과육에 검붉은 색소 안토시아닌을 함유하는 품종이다. 안토시아닌계 화합물의 양이 많게는 최대 7배 함유한 것으로 알려진 품종이다. 모로오렌지는 추출 정제과정에서 체지방감소 유효성분인 파이토케미칼(식물속에 들어있는 화학물질) 함량은 높이고 체지방 합성을 유발하는 당분은 제거해 항비만 효과를 극대화하는 공정으로 제조했다. 이에 '모로실'은 복부 내장지방과 복부 피하지방을 10% 이상 감소시킨다. 근육량은 유지하면서 체중과 체지방을 감소시키는 효과가 있다. 특히 당과 지방의 섭취가 높아져 잉여 지방이 지방조직에 축적될 때 신생 지방세포의 분화를 억제하고 지방합성에 관여하는 효소들을 억제해 체지방 축적을 감소시키는 기전으로 체지방 감소에 도움을 준다. '개별인정 원료'는 동물 및 인체시험을 통해 규명한 식품 기능성을 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 이 물질에 대한 독점적 판매권리를 부여 받는다. 넥스트BT는 '모로실'을 원료로 하는 다이어트 건강기능식품을 자체 브랜드로 곧 선보일 예정이다. 네추럴FNP는 지난해 완공된 충북 오창의 1, 2공장에서 ODM 사업을 강화해 나간다는 전략이다. 이천수 넥스트BT 대표이사는 "네추럴FNP는 '모로실'로 개별인정형 기능성 원료시장 1위 체지방감소 소재를 확보한 것 외에도 다양한 기능성 원료를 개발중이다. 올 8월 호흡기 개선 소재 개발을 위한 인체시험을 전북대 병원에서 시작했고 수면건강 소재 개발 인체시험도 10월에 진입할 예정이다"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 기미는 피부 색소 침착증 일종으로 자외선에 의해 흔히 발생하는 질환이다. 자외선 외에 임신, 피임 등에 따른 여성 호르몬 불균형이 원인이기도 하다. 문제는 한 번 생기면 좀처럼 사라지지 않고 방치하면서 짙어질 수 있다는 점이다. 때문에 기미는 예방, 즉 초기 관리가 중요하다. 기미 치료와 예방은 자외선 차단이 가장 중요하다. 기초 화장 마지막 단계에서 자외선 차단제를 얼굴에 고르게 바르고 어깨, 목, 팔, 손 등에도 발라준다. 자외선 차단 기능이 발휘되기까지는 30여분이 소요되는 만큼 외출 30분 전에 바르는 게 좋다. 등산, 여행 등 야외 활동을 해야 한다면 장시간 햇볕 노출은 피하고 일정 시간 간격으로 자외선 차단제를 덧발라야 효과를 본다. 자외선 차단제를 바를 수 없다면 소매가 긴 옷이나 모자, 양산으로 자외선을 가리고 그늘에서 활동하는 것이 좋다. 기미가 생겼다면 전문 치료제 신속 대응 이미 발생한 기미는 빠른 치료가 필요하다. 사회적 거리두기로 피부과 방문이 어렵다면 집에서 쉽게 관리할 수 있는 전문 치료제가 좋은 대안이 될 수 있다. 기미 치료제를 고를 때는 '히드로퀴논' 함유 여부를 살펴봐야 한다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 여러 임상 시험에서 유효성과 안전성이 입증돼 세계적으로 기미 치료에 50년 이상 사용되고 있다. 국내는 히드로퀴논 4% 이하 제품이 일반의약품으로 분류돼 처방전 없이 약국에서 살 수 있다. 대표 제품은 태극제약 '도미나크림'이다. 도미나크림은 히드로퀴논 4%를 주성분으로 기미, 검버섯 등 색소 침착 치료에 효과적이다. 레이저 치료 후 색소 침착을 예방하거나 여드름 염증으로 생긴 색소 침착에도 사용할 수 있다. 도미나크림, 24년 연속 기미치료제 판매 1위 도미나크림은 외피용제 전문제약사 노하우를 담아낸 기미 치료제다. 1985년 출시됐고 1996년 이후 24년 연속 국내 판매 1위를 기록하며 스테디셀러로 자리잡았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 기준 일반의약품 기미치료외용제 부문에서 2017년 41억원, 2018년 49억원, 2019년 53억원, 2020년 69억원을 기록했다. 지난해 시장 점유율은 90%로 '국민 기미 치료제'로 자리 매김했다. 태극제약은 국내 기미치료제 대표 브랜드 위상 제고를 위해 다양한 마케팅을 전개하고 있다. 2015년 먹는 기미치료제 '도미다 프리미엄 정', 휴대와 활용이 간편한 '튜브형 도미나크림'을 출시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 12월 경기도약사회장 선거 출마를 준비 중인 조양연 경기도약사회 부회장(56, 중앙대)이 약사회에 대한 믿음과 신뢰가 회원들로부터 사라졌기 때문에 선거에 대한 관심과 열기가 사라지고 있다고 진단했다. 조 부회장은 13일 자신의 SNS에 "우리는 약사회라는 약사사회 공적영역을 만들어 놓고 회비를 내고 공통 현안에 대응토록 하고 있다"며 "공적영역을 담당할 인력을 충원하는 과정인 민주적 선거제도도 두고 있지만 언제부터인가 약사회 선거에 대한 관심과 열기가 사그라 들고 있다"고 지적했다. 조 부회장은 "가장 큰 이유로 약사회에 대한 믿음과 신뢰가 회원들로부터 사라졌기 때문으로 본다"며 "십수년 동안 한약사 문제, 성분명 처방, 대체조제, 과중한 약국행정업무, 약사처우개선, 새로운 약사수가체계 개발, 비대면 약료 환경의 도발 등 속시원히 해결된 현안하나 제대로 없기 때문일 것"이라고 말했다. 그는 "모든 임원들의 열의와 노고는 감사하고 격려할 일이지만 결과없는 과정의 지속은 신뢰의 상실을 가져올 수 밖에 없다. 이로부터 자유로울 자는 없을 것"이라며 "회장 한 사람의 독단과 무능, 조직 사유화를 열사람 임원의 힘으로도 감당이 안되는게 우리가 속한 조직이고 그로인한 피해는 결국 약사집단이 짊어져야 한다"고 언급했다. 그는 "연말에 진행될 선거는 내부적 성찰과 반성을 바탕으로 약사회가 새롭게 거듭나는 선거가 돼야 한다"며 "출사를 생각하는 분들 모두 이 점 깊이 새겼으면 한다"고 했다. 조 부회장은 "나 또한 풍찬노숙의 심정으로 십수년간 열의와 노력을 다 했지만 이뤄 놓은 것이 변변찮다"면서 "그럼에도 왜 이 길을 나설려고 하는지, 새로운 혁신의 바람을 어떻게 일으킬지, 가능한 일인지 깊은 상념에 빠져든다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진 )는 지난 9일 고양시청에서 폐지수거로 어렵게 하루를 살아가는 극빈 어르신 가정 61가구를 대상으로 추석을 맞아 쌀을 전달했다. 시약사회는 추석을 맞아 다양한 사회공헌사업을 논의, 시청 찾아가는 복지과로부터 폐지수거 어르신의 정보를 확인하고, 사업 시행을 결정했다. 김은진 회장은 "시약사회는 매년 7000여만원의 예산과 비예산, 약사회원들의 자발적인 봉사로 사회공헌사업을 진행, 복지 사각 해소에 노력하고 있다"며 "어르신들이 맛있게 밥을 지어드시고 건강하게 추석을 맞이 하길 바란다"고 말했다. 이에 최석규 고양시 여성복지국장은 "고양시약사회는 지난해 코로나가 창궐할 때 보건의료인에게 1000여만원 상당의 영양제를 흔쾌히 제공해 줬다"며 "매년 드림스타트 아동에게 영양제와 후원금을 아끼지 않고 있다"고 감사의 뜻을 전했다. 한편 시약사회는 고교생 장학금 비대면 전달을 준비 중에 있으며, 지난해와 동일하게 총 9명의 고교생을 대상으로 장학금을 전달할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 10일 사이버연수원 등록 회원들에게 연수교육 교재를 무료배포했다. 12일 시약사회에 따르면 지난 7일부터 내달 6일까지 자체 사이버연수원 (https://snm.kpanet.or.kr)을 통해 실시되는 2021년 온라인 연수교육과 관련해 수강 등록 회원 700여명에게 연수교육 교재 무료 배포를 완료했으며, 이후 등록 회원들에게는 개별 우편발송으로 추가 배포된다. 한동원 회장은 "온라인을 통해 다운로드 받을 수도 있지만 강의수가 많고 수강 회원들의 교육 효과 증대와 편의를 위해 지면 교재도 별도 제작해 배포했다"며 "자체적으로 실시하는 온라인교육에 수준높은 강의가 많은 만큼 회원들의 많은 참여를 바란다"고 밝혔다 한편 시약사회 온라인 연수교육은 총 12개 강의 중 6개 강의 수강시 연수교육 6평점이 인정되며, 대한약사회 사이버연수원교육(필수/2평점)까지 모두 이수하면 연수교육 1년, 8평점을 완료할 수 있다. 자체 사이버연수원 회원등록 방법 등 상세사항은 성남시약사회 홈페이지(snpass.or.kr)를 참조하면 된다.