[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은16일 제5차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 신의료기술로 인정된 항목을 보면, 제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사가 선정됐다. 이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용하여 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다. 이 검사는 비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단 정확성이 수용 가능한 수준으로, 지방간 수치(CAP)를 확인해 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 또 Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 시술도 선정됐는데, 이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로, 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거하여 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다. 이 시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응 발생률이 유사하고, 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다. 또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고, 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보여 유효한 기술로 평가됐다. 구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공하여 이식하는 기술이다. 이 시술은 골이식관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고, 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가됐다. PIK3CA 동반진단 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고, 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다. 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 최근 의사의 갑질로 피해를 입은 약사의 사례가 또다시 보도화되자, 약사단체들은 상품명처방 악습으로 갑질 사태가 반복되고 있다며 비판하고 있다. 미완성된 기형적 의약분업으로 ‘상품명처방’이 악습으로 자리잡아 의사를 갑의 위치에 올려놨다는 주장이다. 따라서 지역의약품 목록 교환, 성분명처방 등의 필요성을 강조한다. 16일 약사의미래를준비하는모임(회장 장동석, 이하 약준모)은 성명을 통해 “의료계의 동등한 전문가로서 약사를 대하는 것이 아닌 의사 고유의 처방권을 악용해 철저하게 한 젊은 약사를 핍박하는 전형적인 한국사회 갑을 관계로 대변되는 뉴스를 보며 많은 사람들은 충격을 받을 수밖에 없었다”고 말했다. 약준모는 "특히 의료분야의 전문직종은 각자의 분야와 직능을 강화하며, 상호 협조 및 견제를 통해 국민 건강을 수호해야 하는 막중한 임무를 갖고 있다"면서 "그럼에도 불구하고 처방전을 볼모로 한 상습적인 갑질 사례들에 대해 심각한 우려를 표하며 근본적인 해결책을 요구한다"고 밝혔다. 의사의 무분별한 갑질이 가능한 이유는 바로 미완성된 의약분업 때문이라는 지적이다. 의약분업은 지난 수십 년 동안 한쪽 단체의 편중된 이익 추구만을 위해 국민의 건강을 담보로 상품명 처방이라는 기형적인 체제를 유지했다는 설명이다. 약준모는 "이는 뿌리 깊게 의약업계의 하나의 악습으로 자리 잡았다. 이를 활용해 일부 의사들은 갑질이란 술수를 부리며 제약사와 약사로부터 병원 지원금 등의 착취를 일삼고 결국 본인들의 욕심을 채워왔다"고 비판했다. 그 결과 1차 의료기관으로서 국민에 가장 가까이에서 건강을 지키던 동네약국들이 사라지게 됐다는 것. 약준모는 구태와 악습을 멈춰야 한다며 크게 4가지를 주장했다. ▲법으로 정해진 ‘지역 의약품 목록 교환’을 시행하고 신속히 처벌규정을 도입 ▲과도기적으로 ‘국제일반명(INN)’ 도입을 통해 대체조제에 대한 환자 거부감 해결 ▲‘성분명 처방’으로 진료와 투약에 있어 의약분업의 취지 회복 ▲의약품 재분류를 통해 일반의약품 확대 실시로 경질환과 취약시간, 취약계층 등의 약품구입 편의성을 제공하고 의료비 절감을 할 수 있도록 해야 한다는 의견이다. 약준모는 "궁극적으로는 건강보험 재정을 정상화하고 환자들에게는 약과 약국을 선택할 수 있는 기회를 제공함에 있다. 이를 통해 동네약국을 국민들의 품에 돌려줄 수 있다"면서 "현재 정부의 방임 아래 무리하게 추진되고 있는 의약품 배달이나 배송 없이도, 환자들은 원하는 시간에 원하는 장소에서 충분히 약료 서비스를 받을 수 있게 될 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품미래포럼(공동대표 의장 박영인 고려대 약학과 명예교수, 이하 미래포럼)이 '바이오헬스 건강기능식품 발전전략'을 주제로 한 제 2회 학술세미나를 성료했다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 건강기능식품국제학술지(FSBH, Food Supplements and Biomaterials for Health) 제2호 우수논문 주제 발표가 진행됐다. 이번 세미나를 통해 발표된 FBSH 제2호 우수논문은 총 2편으로, 파미니티 홍준기 연구소장의 '실리마린의 생체이용률을 증가시키는 AI 기반 약물 전달 시스템 (AIDDS™)의 에멀젼 용액'과 팜스빌 박상민 이사의 'Weissella confusa Wilac D001가 덱스트란 설페이트 나트륨(DDS) 유발 대장염 모델에 미치는 영향'이다. 주제 발표를 통해 파미니티 홍준기 연구소장은 몸에 효과적으로 흡수되고 활용되어야 하는 식품과 의약품의 유효성분이 생체내로 제대로 흡수되지 못하거나 활용도가 떨어지는 문제점에 착안, 이를 개선하기 위해 인공지능기반 약물전달시스템 (AIDDS™)을 이용해 생체이용율을 증가시킬 수 있는 용매를 개발했다고 밝혔다. 이 용매를 이용해 생체이용율이 매우 낮은 실리마린의 생체이용율을 18 배 이상 개선하는 효과를 얻을 수 있다고 했다. 팜스빌 박상민 이사는 궤양성 대장염(UC)의 약물 치료가 부작용 등으로 인해 제한적임을 문제점으로 인식하고, 200여 종의 발효 식품 중에서 분리해낸 유산균인 ‘Weissella confusa Wilac D001’ 에 대한 연구를 발표했다. 연구 결과 경구투여를 통해 DDS로 인해 손상된 결장 조직에서 점액층 보호, 배상세포(goblet cell)의 증가, 염증 관련 비만세포 호산구 등의 감소를 확인했으며, 앞으로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 유산균 개발 가능성을 시사했다. FSBH 편집위원장인 정명희 교수는 "FBSH 제2호 우수논문 2편 모두 산업에서 활용 가치가 큰 실용적인 연구로, 산학연이 모두 모인 자리에서 널리 알리고자 이번 학술세미나에서 발표를 진행했다"며 "앞으로도 학계 및 산업계내 연구 결과 및 성과 확산에 주력하여 바이오헬스 산업 발전에 기여해 나가겠다"고 말했다. 한편, FSBH는 연 4회 발간을 목표로 오는 9월 발행할 3호 논문을 모집하고 있다. 모집 논문은 FSBH 성격에 부합하는 영문 원고이며, 다른 곳에 게재되지 않은 것에 한한다. 오는 8월 6일 까지 온라인논문투고시스템(https://www.editorialmanager.com/fsbh/default.aspx)을 통해 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 16일부터 운영한다고 밝혔다. '비대면실사'란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다고 식약처는 설명했다. 이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 제조소 총람(GMP 현황 등 전반을 요약·정리한 안내서) 등을 포함한 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고, 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있다. 아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 하여 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했다고 식약처는 덧붙였다. 이번 지원시스템을 활용하면 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록·관리가 가능하고 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대돼 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조·품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'일부 개정령안을 16일 공포하고, 내년 1월 17일부터 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 먼저, 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다. 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 또한 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선한다. 이에 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품을 국민들께 안전하게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다. 먼저, 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규 지정한다. 국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 '알티아이-111', '유-48800', '이소토니타젠'(UN 통제물질) 등 총 3종을 지정한다. 향정신성의약품의 경우 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인된 국내 임시마약류 '더블유-15' 등 12종 ▲해외에서 마약류로 규제되고 의존성이 확인된 '잘레플론' 등 2종 등 총 14종을 지정할 방침이다. 이와함께 '마약류안전관리심의위원회' 심의 결과 등에 따라 마약류에 대한 오남용 방지 필요성이 인정되면 마약류 취급자의 수입·수출·제조·판매·사용 등을 금지·제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있도록 근거 규정을 명확히 할 예정이다. 아울러 체납 과태료가 있는 경우 과태료를 감경할 수 없도록 강화하고, 가중처분 차수에 반영되는 선행 위반행위는 적발된 날로부터 2년 이전까지로 명확히 규정하는 등 과태료 부과기준을 개정한다. 더불어 원료물질 품명 중 약어로만 표기된 '에이피에이에이엔(APAAN)' 등 7종(붙임2 참고)은 '알파페닐아세토아세토니트릴'과 같이 전체명칭도 함께 기재해 규제 대상 물질을 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 관련 법령을 정비하고, 안전을 최우선으로 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 온라인 학술정보 제공 플랫폼 '유LIVE'를 통해 비대면 영업마케팅을 강화한다. 회사에 따르면 '유LIVE'는 유유제약 영업사원이 병의원을 방문해 화상회의 시스템을 연결하고 본사 학술팀이 원격으로 제품 디테일을 진행한다. '유LIVE'에 참여를 원하는 의료진은 희망 날짜와 제품 관련 문의사항을 신청서에 작성한다. 학술팀은 날짜 조율 및 사전질문에 대한 답변을 준비해 의료진 사전 질문에 대한 답변 후 자유로운 질의응답 시간을 진행한다. 정희령 유유제약 학술지원팀 대리는 "올해부터 시작된 '유 LIVE'는 의료진이 사전에 질문한 내용에 대해서만 근거 중심으로 답변한다. 이에 의료진은 진료현장 맞춤형으로 필요한 부분만 들을 수 있다는 것과 쌍방 소통이 된다는 점에서 만족스럽다는 피드백을 받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최용석 양천구약사회장이 성분명 릴레이 챌린지에 동참했다. 최 회장은 동일성분 의약품에 대한 대국민 인식전환을 위한 아세트아미노펜 성분명 릴레이 챌린지에 15일 동참했다고 밝혔다. 또 약사회는 회원약국에 아세트아미노펜 동일성분 의약품 70여품목을 공지하고 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량을 환자들이 선택·복용할 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 이번 챌린지는 노수진 구로구약사회장의 지목을 받아 동참하게 됐으며, 다음 챌린지 참여자로는 임성호 강서구약사회장이 지목됐다.