[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발하고 있는 코로나19 경구용 치료제의 임상시험이 국내에서도 진행된다. 식약처는 29일 화이자가 신청한 코로나19 경구용 치료제 후보 ‘PF-07321332'의 다국가임상 계획서 3건을 승인했다. 첫 번째 임상은 코로나바이러스 감염증이 있는 사람과 가구 내 접촉한 성인에서 유증상 감염 예방에 대한 경구 투여 PF-07321332와 리토나비르 2가지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상이다. 전체 시험대상자수는 2634명으로 국내에서는 22명이 모집될 예정이다. 시험은 칠곡경북대학교병원에서 진행된다. 두 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 낮은 코로나19 감염증이 있는 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상이다. 전체 시험 대상자수는 800명이며, 국내 피험자수는 14명이다. 시험은 부산대병원, 서울의료원, 보라매병원, 전남대병원, 칠곡경북대병원에서 진행된다. 세 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 높은 코로나19 감염증이 있는 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상이다. 전체 시험 대상자수는 2260명, 국내 모집 피험자수는 62명이다. 앞서 임상과 똑같은 기관에서 진행된다. 회이자는 지난 3월 PF-07321332의 임상시험을 미국에서 착수했다. 대규모 임상을 거쳐 연말에 치료제를 출시한다는 목표를 갖고 있다. PF-07321332와 함께 투여하는 리토나비르는 한국애브비의 항바이러스제 '노르비르'의 성분명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 휴베이스가 바이오제약사인 파마리서치와 함께 '재생 의학, 재생 약료 그리고 약국'을 주제로 재생의학스쿨을 런칭한다. 파마리서치는 신개념 조직 재생활성 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN 을 중심으로 재생 의학의 새로운 패러다임을 실현하고 있는 제약사다. 이번 강의는 약사들이 꼭 알아야 할 재생의학의 현황, 특징, 재생약료의 가능성과 재생물질에 대한 내용으로 구성된다. 620여명의 휴베이스 약사들을 대상으로 2개월 동안 휴베이스캠퍼스 내의 휴베이스 스쿨에서 진행될 예정이다. 파마리서치의 김신규 대표는 “고객의 삶의 질 향상에 초점을 맞춘 의약료 패러다임 시대에 맞춰 바이오 제약사와 고객의 문제를 직접적으로 해결하는 지역 약국 약사의 협업은 필수적이다”라며 “앞으로도 community pharmacy를 통해 재생 물질에 대한 다양한 소통을 이어갈 예정”이라고 말했다. 휴베이스 김현익 대표는 “약사는 고객의 건강 증진을 위해 다양한 물질에 대해 소통할 수 있는 전문가다. 이번 스쿨을 통해 약사들이 최신 트렌드 정보에 밝은 약사로 거듭날 것으로 기대하고 있다”면서 “또한 재생 약료 측면에서 파마리서치의 ‘DOT™ PDRN 리안’을 필두로 앞으로 다양한 재생 의약품, 의료기기들이 약국을 통해 고객에게 전달되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사는 11월 출시를 예고했다. JW중외제약은 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목이 식약처 허가를 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴 복합제는 이번이 처음이다. 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 임상 3상 시험을 진행했다. 3상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서 단일제와의 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 오는 11월 리바로젯 출시할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트는 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 국내 2상을 신청했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 진행된다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약 후 1년 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등 유효성을 평가한다. 3상을 위한 최적 용량도 확인한다. SMUP-IA-01은 메디포스트 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 '고효능& 721;저비용' 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. SMUP-Cell은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비해 염증을 억제한다. 연골기질을 분해하는 효소 발현을 억제하는 복합적 작용 기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능도 개선한다. 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절 구조를 개선하는 치료 효과 역시 기대할 수 있다. 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 의료기기 '리쥬란®HB plus'가 식약처 품목 허가를 완료하고 하반기부터 판매에 나선다고 30일 밝혔다. 리쥬란®HB plus는 기존 PN 단독 성분 리쥬란®에 히알루론산(HA)과 리도카인을 추가한 리쥬란 업그레이드 버전이다. 리도카인이 함유돼 적은 통증이 특징이며 추가된 HA로 제품력이 향상됐다. 리쥬란®HB plus는 PN과 HA를 피하에 주입해 성인의 눈꼬리 잔주름(Crow’s Feet)을 개선하기 위한 목적으로 사용된다. 파마리서치는 리쥬란®,, 리쥬메이트® 인젝터(자동약물주입기), 리엔톡스®(보톡스), 리쥬비엘®(필러)에 리쥬란®HB plus까지 더해 에스테틱 포트폴리오를 강화했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(29일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제17차 회의를 개최했다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참했고 ▲진료지원인력 관련 공청회 추진계획 ▲비급여 가격공개 확대 및 보고의무 신설 추진현황 등에 대한 논의가 이어졌다. 진료지원 인력 관련 공청회는 코로나19 확산 상황, 현장 상황을 반영한 지침 마련 일정 등을 고려해 올해 9월 중 추진하고, 이후 시범사업을 추진한다고 설명했다. 참여단체들은 현행 의료법 상 의료인 면허 범위에 적합한 진료지원인력 관련 지침 마련과 시범사업 추진이 필요하다고 강조하며, 진료지원인력 활용에 따르는 사회적 비용과 편익 등에 대한 평가도 병행돼야 한다고 요청했다. 두 번째 안건인 비급여 가격공개 확대 및 보고의무 신설 추진과 관련해 참여단체들은 공개항목과 대상 등의 확대는 소비자의 알 권리 차원에서 긍정적이라고 평가하며, 보다 포괄적인 보고범위 설정과 광범위한 정보공개 등 적극적인 추진을 요청했다. 이와 함께 공개된 비급여 관련 정보를 소비자들이 다양한 방식으로 활용할 수 있도록 구체적인 정보 공개가 필요하다고 강조했다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 진료지원인력 관련 공청회 계획에 대 "다양한 현장의 요구와 의견을 수렴해 환자에게 도움이 되는 수용성 높은 방안을 추진해가겠다"고 밝혔다. 이어 그는 비급여 가격공개 확대와 보고의무 신설과 관련해서는 "소비자의 알 권리를 확대하면서도 과다한 경쟁 등에 따른 의료서비스 질 저하 등을 방지하여 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 지속 노력하겠다"는 의지를 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바이엘코리아의 자렐토정 4품목이 약가인하 고시 결정과 해제가 반복됨에 따라 약국에서는 청구에 주의가 필요하다. 29일 대한약사회는 회원 문자를 발송해 자렐토정 청구 관련 구입약가 적용 주의 및 조치사항을 안내했다. 약사회는 "6월 8일부터 7월 1일까지 인하된 약가가 적용됐고, 7월 2일부터 다시 원상회복된 바 있다"면서 "약가인하 기간 동안 자렐토정을 사입한 약국에서는 8월 1일 청구 분부터 가중평균가에 영향이 있을것으로 예상된다"고 설명했다. 따라서 가중평균가를 적용해 청구하거나, 약가인하 기간 동안 구입 후 남아있는 재고에 대해 서류반품을 진행하라고 안내했다. 약사회는 참고할 안내 링크를 첨부하기도 했다. 또한 청구프로그램에서의 구입약가 적용방법 관련 사항은 팜IT3000 공지사항 및 팝업을 통해 안내할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 28일 온라인으로 화상회의로 제6차 상임이사회를 개최하고, 한약사 현안과 관련된 대국민 홍보용 약봉투를 제작 배포하기로 했다. 또한 홈페이지(경기 앱) 운영에 따른 관리와 개선 방안에 대해 논의했다. 상정된 안건 중 ▲홈페이지 및 모바일 앱 유지보수비 지출 추인 건 ▲홈페이지 및 모바일 앱 유지보수(관리) 계약 체결 및 회계처리에 관한 건 등은 계약만료에 따른 재계약 채결 등을 심의 의결했다. 안건 심의 과정에서 박영달 회장은 "지난해 홈페이지 제작 직후부터 코로나 19로 인해 홈페이지를 통한 분회 정규연수교육이 진행된 바 있다. 올해 4월부터 8월까지는 홈페이지를 통해 사회약료 전문약사 제2기 과정에 1800명의 회원이 수강하고 있다"면서 "이제까지 학술(연수)교육에 치중됐던 홈페이지 활용을 보다 다양화해 분회와 회원 간 정보교류와 소통을 강화하는데 치중할 것"이라고 밝혔다. 또 박 회장은 "경기앱 유지보수 비용에 대한 재정 부담을 최소화하기 위해 적극적인 배너광고 유치결과, 금년 초부터 홈페이지(경기 앱) 유지보수비는 전액 광고 수입으로 충당하고 있다"면서 활용하는 회원들에게 감사의 뜻을 전했다. 아울러 한약사 현안과 관련한 대국민 홍보용 약봉투를 제작, 약국에 배포하는 안건에 대해서도 심의 의결했다. 또한 8월 28일 개최하기로 했던 제3회 경기여약사대회는 코로나19 확산방지와 감염예방 차원에서 행사를 취소하기로 결정했다. 이날 상임이사회는 박 회장을 비롯 집행부 37명(위임 포함)이 참석해 상정된 안건과 약사회 현안에 대한 활발할 논의를 진행했다.