[데일리팜=천승현 기자] JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다. 이뮤노비아는 이번 계약에 따라 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 게 됐다. 이외 계약의 세부사항과 계약 규모에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개다. JW바이오사이언스의 원천 특허는 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술이다. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 특허를 보유하고 있다. 지주회사 JW홀딩스가 이 기술에 대해 일본, 중국·유럽, 미국 등에서 특허를 획득하고 JW바이오사이언스에 해당 특허를 양도했다. 이뮤노비아는 독자적인 테스트 플랫폼 IMMray를 기반으로 암과 자가면역 질환을 조기에 발견할 수 있는 고정밀 혈액 진단 서비스를 개발하고 있는 진단 기업이다. 이뮤노비아는 나스닥 스톡홀름에 상장됐다. 최근 미국에서 세계 최초의 췌장암 조기 진단 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스를 개발해 독점 판매하고 있다. JW바이오사이언스는 현재 자체적으로 CFB와 CA19-9 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발하고 있다. 회사 측은 “이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로 수술로 완치가 가능한 조기 췌장암 환자를 발견할 수 있어, 평소 건강검진을 통한 췌장암 조기검진으로 생존율을 높일 수 있는 미충족 요구의 획기적인 대안이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업을 통해 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속적으로 확보할 수 있다는 면에서 앞으로 기술 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 패트릭 달렌(Patrik Dahlen) 이뮤노비아 대표는 “이뮤노비아의 독립적인 지적재산권을 확보하기 위한 이번 계약이 체결돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 JW바이오사이언스와 췌장암 조기 진단서비스 및 키트의 상업화를 위한 개발 협력도 검토해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 전문간호사가 11개 분야에서 408명이 배출됐다. 전문간호사는 서울대 등 전국의 대학원에서 석사과정을 마친 뒤 국가자격시험을 통해 배출된다. 그러나 현행법에는 전문간호사가 행할 수 있는 업무 범위에 대한 별도의 규정이 없어 활성화 되지 못하고 있다. 13일 보건복지부의 위임을 받아 전문간호사 자격시험을 시행하고 있는 대한간호협회 간호연수교육원은 올해 치러진 제18회 전문간호사 자격시험에서 11개 분야에서 408명이 최종 합격했다고 밝혔다. 11개 분야별 합격자는 △노인 90명 △종양 63명 △호스피스 48명 △감염관리 46명 △중환자 39명 △가정 38명 △임상 26명 △응급 18명 △정신 18명 △산업 11명 △아동 11명 등 408명이다. 합격자 명단은 대한간호협회 홈페이지(www.koreanurse.or.kr) 메인화면 오른쪽 퀵메뉴 ‘전문간호사 자격시험’에서 확인할 수 있다. 최종 합격자는 문자메시지(SMS)를 이용해 휴대전화로 개별 통보됐다. 자격시험에 응시한 사람은 복지부장관이 지정한 교육기관에서 해당분야 전문간호사 교육과정(대학원과정)을 이수하고 법에 정해진 현장실습 등을 마친 간호사들이다. 올해 합격자 408명을 포함해 지금까지 자격시험(2005년 첫 시행)을 거쳐 배출된 전문간호사는 총 8298명이다. 분야별로는 노인인구 급증으로 노인케어의 중요성이 커지면서 노인전문간호사가 2519명으로 가장 많다. 이어 가정(1244명), 종양(1054명), 중환자(793명), 호스피스(662명), 감염관리(488명), 정신(454명), 임상(352명), 응급(345명), 산업(183명), 아동(130명), 마취(70명), 보건(4명) 순으로 배출됐다. 자격시험 시행 이전 전문간호사 취득자를 포함하면 전체 전문간호사 수는 1만 6462명이다. 우리나라 전문간호사제도는 1973년 의사인력의 부족으로 의료접근성을 해결하고자 ‘분야별 간호사’ 제도가 처음 도입됐다. 마취간호사와 정신간호사는 마취 분야와, 정신 분야 수요에 대한 의사 공급 부족을 해결하고, 보건간호사는 농어촌 지역의 의사 공급 부족을 해결하기 위한 조치로 추진돼 왔다. 2000년에 ‘전문간호사’로 명칭이 변경됐으며 일본도 13개 전문간호사가 시행 중이고, 우리나라도 간호업무의 전문화와 세분화가 진행되면서 감염관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스, 종양, 임상, 아동전문간호사가 신설돼 모두 13개로 분야로 확대됐다. 이같은 국제기준에 따라 전문간호사가 배출됐지만 38년이 지난 지금까지 전문간호사의 역할과 업무범위가 규정되지 않았다. 이를 해결하기 위해 국회는 지난 2020년 3월까지 전문간호사의 업무 범위를 입법하도록 의료볍에 명시했다. 뒤늦게 복지부는 지난달 3일 ‘전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙’일부 개정(안)이 마련해 입법예고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부 세종청사 앞에서 전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙 개정안에 결사 반대하는 의료계 릴레이 1인시위와 릴레이 성명 발표가 이어지고 있는 가운데, 대한의사협회(회장 이필수)가 "입법 예고중인 개정안은 국민건강을 지키기 위해 반드시 전면 재검토해야 한다"는 입장을 재천명했다. 의협은 13일 성명을 내어 "개정안은 의료체계의 근간을 붕괴시키고 직역간 극심한 갈등을 초래하는 심각한 문제가 있다"며 "정부는 의료계 혼란을 부추기는 법령 개정 추진을 즉각 중단하고, 의료법 취지에 부합하는 직역간 업무범위를 설정해 국민의 건강과 생명을 보호하라"고 주장했다. 한편 릴레이 1인시위 현장에서는 의협과 의료계 단체 임원진, 전공의 등이 잇따라 주자로 나서고 있고, 이들을 격려 방문하는 발길도 이어지고 있다. 10일 세종시의사회에서 장선호 회장, 이승욱 부회장, 이대웅 총무이사가, 대한마취통증의학회에서 김재환 이사장, 조춘규 기획이사, 허인호 건양의대 전공의 등이 참여하고, 13일에는 임병건 마취통증의학회 총무이사와 조춘규 마취통증의학회 기획이사, 윤인모 의협 기획이사 등이 함께 했다. 김재환 대한마취통증의학회 이사장은 "마취진료에 도움을 주는 마취전문간호사의 협력에는 감사하지만, 마취전문간호사의 단독 혹은 지도하에 마취 등에 대해서는 허락할 수 없다"며 1인시위를 펼쳤다. 같은 날 조생구 의협 대의원회 부의장은 "2주 전부터 계속된 1인시위에 참여한 의협 임원진과 의료계 단체 임원진의 열정에 놀랐다. 그만큼 이번 개정안은 명백히 잘못됐고 필사적으로 막아야 한다는 것"이라며, 이번 개정안의 폐기까지 지속적인 관심과 참여를 당부했다. 장선호 세종시의사회 회장도 1인시위에 참여하며 "불법 진료보조 인력 합법화의 단초가 되고 직역간 갈등을 부추겨 보건의료질서를 무너뜨릴 개정안에 절대 반대한다. 의협 세종사무소와 협력해 이번 개정안 폐기에 힘을 더하겠다"고 말했다. 이어 이정근 의협 상근부회장은 "의사와 간호사는 하나의 팀으로 움직여야 하는데, 개정안대로 전문간호사 업무범위 확대가 된다면 의사의 고유 업무범위를 침범하게 되고 진료 현장의 혼란과 착오가 발생할 것"이라며 "많은 의사들이 복지부 앞에서 목소리를 낸 만큼, 개정안은 반드시 전면 폐기되거나 재검토돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진)는 고양시 교육지원청과 협력해 지역 고등학생 9명에게 장학금 450만원을 전달했다고 13일 밝혔다. 시약사회는 매년 대면 전달식을 통해 학생, 학부모들과 식사를 하며, 장학금을 전달해왔지만 이이번엔 코로나 등을 감안해 비대면으로 행사를 진행했다. 김은진 회장은 영상편지를 통해 "해마다 고양시 교육청의 추천을 받아 자신의 꿈을 세우고 열심히 노력하는 학생 9명에게 장학금을 전달한다"며 "하루 일상이 힘들때 '아 우리동네 약사님들이 나를 응원했지!', 그기억으로 열심히 씩씩하게 앞으로 나아가달라. 고양시 약사들은 항상 여러분을 응원한다"고 말했다. 이경희 부회장은 "우리의 미래를 안고 있는 청소년의 역할이 어느 때 보다 중요한 시기"라며 장학금을 받는 학생들을 축하했다. 한편, 일부 장학금 수혜 학생과 학부모는 시약사회로 감사의 뜻을 직접 전달해 오는 등 청소년 장학금 전달 행사가 대면 행사보다 훈훈했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 추석 명절을 앞두고 회원 약국에 멸치를 선물했다. 김인혜 회장은 지난 7일부터 10일까지 전 회원 약국을 일일이 방문해 추석선물인 멸치를 전달하고 어려움을 청취했다. 특히 중구 지역의 경우 코로나19로 인한 외국인 관광객 급감과 사회적 거리두기 강화 등으로 인해 경영에 어려움을 겪는 경우가 많아 약국들이 전반적으로 침체돼 있는 상황이다. 김인혜 회장은 "코로나로 인해 회원들이 많이 힘들어 하는 모습을 보니 안타깝다"며 "가족들과 풍요로운 추석이 되시라"고 당부했다. 아울러 김 회장은 2021년 사이버연수교육을 이수하라고 안내했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 문재인 대통령은 "앞으로 5년간 2조2000억원을 투자해 백신 역량을 획기적으로 늘리겠다"고 밝혔다. 문 대통령은 13일 오후 서울 강남구 그랜드 인터컨티넬탈 파르나스 호텔에서 개막한 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 영상 축사에서 "글로벌 백신 생산 허브의 한 축을 맡아 언제 또 닥쳐올지 모를 신종 감염병 대응에 앞장서겠다"며 이같이 밝혔다. 문 대통령은 "바이오의약품은 코로나에 맞서고 있는 인류에게 희망이 되고 있다"며 "통상 10년 이상 걸리던 백신 개발 기간을 10분의 1로 단축했고, 여러 종류의 백신과 치료제를 개발했다"전했다. 이는 이전 세계 바이오 전문가와 기업인들이 국경을 넘어 긴밀히 협력했기에 가능한 일이었다고 문 대통령은 평가했다. 문 대통령은 "원활한 백신 공급을 위해서도 다양한 방식으로 함께 노력하고 있다. 위탁생산과 기술이전이 활발해지고, 서로 경쟁해왔던 제약사들까지 손을 잡고 공동 생산에 착수했다"면서 "한국 역시 네 종류의 백신을 위탁 생산하며 백신 공급에 힘을 보태고 있다"고 설명했다. 문 대통령은 "산·학·연 협업 체계를 단단하게 구축하고 인공지능·빅데이터 같은 신산업 분야까지 협력의 지평을 넓힌다면, 바이오의약품 산업은 한 단계 더 높이 도약할 것"이라고 강조했다. 이날 축사를 맡은 김강립 식품의약품안전처 처장은 "이번 컨퍼런스에서는 위드 코로나가 뉴 노멀이 된 상황에서 산업계와 학계, 정부의 새로운 역할에 대해 논의하고자 한다"며 "식약처는 이번 위기상황에서 단순 규제기관이 아니라 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 협력하는 적극적인 참여자가 됐다"고 자평했다. 그러면서 "이번 콘퍼런스를 통해 식약처의 새로운 역할' 뉴 노멀'에 대한 역할을 정립하고, 규제과학 수준을 한단계 끌어올리기는 기회로 삼을 것"이라고 밝혔다. 한편 올해 7회째를 맞은 글로벌 바이오 컨퍼런스는 '뉴노멀, 신(新)바이오 미래를 위한 도약'이라는 주제로, 3일간 진행된다. 이번 행사에는 20개국의 바이오전문가와 제약기관 규제기관 심사자 등이 참석한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 장동석, 이하 약준모)이 대한약사회 김대업 회장의 공약이행률에 대한 설문조사를 진행한 결과, 불만족하다는 30·40 약사들의 응답이 높게 나타났다. 약준모는 지난 6월 14일부터 6월 26일까지 약사 862명을 대상으로 공약 이행 체감도를 묻는 조사를 진행했다. 구체적으로 ▲한약사 일반약 판매금지 ▲처방리필제 도입과 성분명 처방 도입 추진 ▲불용재고약 문제 근본 해결 ▲대체조제 사후통보 간소화 실현 ▲약국 경영 개선을 통한 수익증대 ▲처방전 자동입력 무상 공적시스템 구축 ▲처방약 약가인하 보상시스템 구축 ▲복잡한 약국 행정 업무 간소화 ▲의약분업에 충실한 약국개설기준 확립 ▲청구프로그램 고도화 신규버전 배포 ▲PIT3000 원스텝 A/S 도입 등 11개 공약이다. 설문에 참여한 약사 연령대는 30대와 40대 비율이 80% 이상이었다. 또 개국약사가 76.8%를 차지했다. 지역별로는 수도권과 비수도권이 절반씩으로 나뉘었다. 만족한다는 답변이 과반수를 넘긴 항목은 없었다. 불만족도가 높은 공약은 한약사 일반약 판매금지가 97.9%, 처방리필제 도입과 성분명 처방 도입추진 95.1%, 약국불용재고약 문제 근본 해결 90.2% 등이었다. 가장 불만족도가 낮은 공약은 PIT 3000 원스텝 AS 도입이 59.3%, 청구프로그램 고도화 신규버전 배포 66% 등이었다. 약준모 관계자는 "약사회장 공약에 대한 점검은 처음이다. 어떤 공약을 했고, 얼마나 회원들을 위해 이행했는지에 대한 평가는 한 번도 이뤄진 적이 없다"면서 "구글 폼을 통해 전국 약사 약 천 명에 가까운 분들이 응답을 해줬다"고 설명했다. 이 관계자는 "이번 조사에도 나타나듯 실제 이행된 공약은 공염불에 가깝다. 회원들의 체감 또한 10%가 안된다"면서 "뜨거운 현안이 있지만 대응이 부족한 점이 많았고 주요 현안들에 대해 냉정하고 능혹하게 평가하면 0점에 가깝다"고 설문 결과에 대해 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다. 압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다. 압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다. 압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다. 오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다. 그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다. 이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.