[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능(AI)을 활용해 혁신신약 개발에 나선다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스와 CNS 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 심플렉스는 의약화학을 전공하고 BMS와 암젠 등에서 신약개발 플랫폼의 개발 경험이 있는 조성진 대표가 2017년 설립한 AI 기반 신약개발 기업이다. 2020년 10월 50억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했고 자체 신약 파이프라인 개발과 다수의 제약사 및 바이오 벤처와의 협업을 추진하고 있다. 이번 계약으로 동아에스티는 심플렉스가 발굴한 CNS 질환 신약의 유효물질 및 후보물질의 검증과 상용화를 담당한다. 심플렉스는 자체 기술인 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 활용해 컴퓨터 시뮬레이션 가상 실험(in silico)에서 유효물질의 탐색 및 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당한다. 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하고, 동아에스티가 모든 실시권을 보유한다. 심플렉스의 AI 플랫폼은 결과를 도출하는 일련의 과정을 시각화해 보여줄 수 있고, 신약 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 최적화 단계에도 활용 가능한 다양한 예측 모델을 보유하고 있다. 양승민 동아에스티 신약연구소장은 “의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 한 심플렉스의 AI 플랫폼을 통해 빠르게 또 다른 새로운 신약 후보물질이 도출될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 조성진 심플렉스 대표이사는 “심플렉스의 차별화된 AI 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 시너지를 발휘하여 신약개발의 효율성을 획기적으로 높일 수 있을 것이다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약은 10월 1일부로 김금석 전무이사를 생산본부 부사장으로 승진 인사를 단행한다고 30일 밝혔다. 김 부사장은 2018년도 1월 8일 진양제약에 입사해 원주GMP 공장을 총괄 담당했다. 김 부사장은 "진양제약의 우수한 제품 생산에 만전을 기하며 제약업계 발전에 이바지하는 마음으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 '실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정·발간했다. 안내서의 주요 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령이다. 특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다. 식약처는 이번 안내서 발간으로 개발자의 품질관리 역량과 자료 작성 이해도를 높여 품질 경쟁력을 갖춘 의약품이 개발될 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 규제과학 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 장애인과 노인 등 정보 취약계층을 포함하는 모든 국민이 의약품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 오늘(30일)부터 '의약품 정보 간편 검색 서비스'를 시작한다. 2024년 7월부터는 의약품의 포장·용기 등에 시·청각장애인을 위한 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드의 표시가 의무화된다. 식약처는 이를 이행하기 위한 의약품 정보 제공 서비스 단계적 개선 작업의 일환으로 이번 서비스를 마련했다. 이에 따라 별도의 입력 없이 의약품 포장에 부착된 바코드를 스캔하면 제조 및 수입회사, 사용기간, 의약품 정보, 회수 및 폐기 정보 등을 한 번에 확인할 수 있다. 품목별 QR 코드를 제공해 스마트폰과 태블릿에 기본으로 탑재된 스캔 기능으로 의약품 정보를 얻을 수 있다. 의약품 개요정보인 'e약은요'의 내용을 음성 자동 변환 기술을 통해 음성으로 출력한다. 개요정보 공개 대상 품목을 확대(기존 4,000여 품목 + 400여 품목)했으며, 본문 글씨 크기 조절 기능도 제공한다. 식약처는 앞으로도 시·청각장애인, 어르신과 모든 국민이 의약품 정보를 더욱 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 관련 전문가와 장애인 단체 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 장애인의 경우 맞춤형 정보제공 기준 마련을 위한 연구용역을 추진하는 등 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시했다고 30일 밝혔다. 6400억원 규모 시장을 정조준한다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약 출시는 이번이 처음이다. JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 3상을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다. 리바로젯 주요 성분 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과는 물론 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 32개국에서 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 한편 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원이다. 이중 스타틴과 에제티미브 복합제는 4708억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 국내 최초 겔 타입 록소프로펜 진통소염제 '록소앤겔'을 선보였다. 30일 회사에 따르면 록소앤겔의 주성분 록소프로펜나트륨수화물은 비스테로이드성 항염증제다. 팔꿈치 통증(테니스& 8729;골프 엘보우) 외에도 어깨 통증, 근육통, 건초염, 타박상 등 치료에 쓰인다. 겔 제형은 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수된다. 경구 투여보다 약효는 오래 지속되는 것이 특징이다. 무색 반투명한 성상으로 외관 상 드러나는 부위에도 부담 없이 사용 가능하다. 겔 제형으로 골프 엘보우와 같은 팔꿈치 부위는 물론 무릎, 발목 등 움직임이 많거나 굴곡이 있어 파스를 붙이기 힘든 부위에도 사용할 수 있다. 증상에 따라 적당량을 1일 3~4회 통증 부위에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문질러주면 된다. 끈적임 적고 발림성이 좋아 보다 넓은 통증 부위에 도포할 수 있다. 록소앤겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '글로벌 백신 허브화 추진단(단장 이강호)' 의 글로벌 백신 허브 구축을 위한 백신·치료제·원부자재 개발 기업 대상 지원 설명회를 29일 온라인으로 개최했다. 보건복지부는 백신·치료제·원부자재 개발 지원을 위한 총 약 5천억원 규모의 내년도 지원 예산안 확정 시 내년 초부터 신속히 사업 공고 등을 추진할 예정으로, 이번 설명회는 사업 세부내용과 향후 추진계획에 대해 설명해 기업과 연구기관이 사전 충분한 검토와 준비를 통해 차질없이 과제에 응모할 수 있도록 돕기 위한 취지에서 개최했다. 설명회에는 현재 코로나19 백신과 치료제를 개발하는 기업을 포함해 백신·치료제·원부자재를 개발하는 약 130여개 기업과 대학과 연구소 등 바이오 제약 연구기관 약 35곳, 관련 협회 등 5곳이 참석했다. 현재 코로나19 백신 및 치료제의 신속한 개발을 위해 범정부적으로 지원하고 있거나 지원 예정인 6개 부처 총 21개 주요 지원사업에 대해 각 사업 담당자가 직접 설명하고 관련 질의에 답변하는 방식으로 이뤄졌다. 이와 함께 특허청에서 코로나19 mRNA 백신(화이자/바이오앤텍, 모더나) 관련 ▲주요 mRNA 백신제품에 사용된 기술 특정 ▲공정별 핵심특허 선정 ▲특허분쟁·라이선스 현황 ▲특허의 국내 진입 여부 등 특허 분석 내용을 설명했다. 또한, 특허·영업비밀 조합 등 최적 기술보호 전략 및 코로나19 백신 신기술 관련 특허에 대한 '우선심사 제도'도 안내해 기업이 더 신속히 특허 출원을 받을 수 있도록 안내했다고 복지부는 밝혔다. 이 자리에 참석한 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "글로벌 감염병 위기에 대응하고, 백신 자주권을 확보하기 위해서는 우리나라가 글로벌 백신 허브로서의 역할이 매우 중요하다"면서 "오늘 설명회와 같이 앞으로도 백신 개발 기업이 필요한 지원을 받을 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 제공하고, 어려움이 최소화될 수 있도록 적극적으로 애로를 파악하고 해소해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 먹는 GLP-1 계열 당뇨병약 개발에 착수한다. 대원제약은 중국 화동제약 자회사 '항저우중미화동제약'과 경구용 제2형 당뇨병치료제(TTP273) 개발, 제조 및 상용화를 위한 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 'TTP273'은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐다. 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 대원제약은 TTP273 국내 개발, 제조 및 상업화를, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역 다른 국가들을 담당한다. TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)다. 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고 정제 개발로 환자 편의성을 높일 것으로 기대된다. 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이다. 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다. 화동제약은 1993년에 설립됐으며 중국 항저우에 본사를 두고 있다. 종양학, 면역학, 신장학 및 당뇨병 등 특화 파이프라인을 갖추고 있다. 2020년 매출액은 약 337억 위안(약 6조 1700억 원)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 우크라이나 보건부로부터 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상3상시험 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관& 8729;다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 회사 측은 “나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 알파, 베타 변이에서 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “‘위드 코로나(with Corona)’로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련되어야 할 것”이라며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.