[데일리팜=이탁순 기자] 국내 긴급사용승인이 내려진 화이자의 코로나19치료제 '팍스로비드'를 재택 치료환자에 사용되기 위해 약국의 역할이 커질 전망이다. 해당 치료제가 우선 약국에 공급되기 때문이다. 27일 중앙방역대책본부 브리핑에서 김옥수 자원지원팀장은 "경구용 치료제의 재택환자 활용은 의사의 처방전이 약국에 보내지면 약국에서는 보건소, 지자체와 협의된 방식으로 재택환자에게 약이 배송된다"고 설명했다. 경구용 치료제는 정부가 구입해 병원, 약국 등에 공급해서 재택환자, 생활치료센터, 필요 시 치료병원에서 공급받아서 사용될 예정이다. 팍스로비드의 경우 현재 36만2000명분을 선구매 계약을 통해 확보한 상태다. 정부는 경구용 치료제에 대해 총 100만 4000명분에 대해 선구매 계약을 추진하고 있다. 팍스로비드는 내년 1월 중순부터 국내에 도입될 예정이다. 이 약은 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제를 내년 1월 국내 도입하기로 하고 100만4천명분에 대한 선구매 계약을 추진한다. 질병관리청은 이 같은 내용의 코로나19 경구용 치료제 선구매 계약을 추진하고 있으며, 오늘(27일) 현재 총 60만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 제품은 MSD와 24만2000명분, 화이자와 36만2000명분의 계약을 체결했다. 또한, 당국은 오미크론 확산, 단계적 일상회복에 대비하기 위해 기존 계약 물량과 별도로 추가구매 계약 협의를 진행하고 있으며, 내년 1월 초에 계약을 체결하고 국민들에게 공개할 예정이다. 이르면 내년 1월 중순에 화이자 경구용 치료제가 국내에 도입되며, 초도물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다. 국내 도입되는 경구용 치료제는 식약처 승인사항(적응증), 의사 처방에 따라 투여되는 것을 원칙으로 하고 있으며, 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용된다. 세부적인 투약지침은 의료계와 협의하여 조속히 마련할 예정이다. 정부는 "기존 국산 항체치료제의 적극적 활용과 경구용 치료제의 신규도입으로 고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원 또는 사망을 감소시킬 뿐만 아니라, 의료·방역체계 유지에도 기여할 것"으로 기대하고 있다. 아울러 "국내외 치료제 개발상황, 방역상황, 임상결과를 종합하여 경구용 치료제 구매를 계속 검토해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품은 위해도 최고 단계로 분류해 검정 항목이 크게 강화된다. 식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 27일 행정예고하고, 내년 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화에 대한 내용이 담겼다. 먼저,코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화했다. 해당 백신은 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)이다. 이를 통해 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 방침이다. 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준도 명확화했다. 위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. 이를 통해 ▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다. 아울러 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시했다. 식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국민들이 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 크릴오일 22개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 나타나 식약처가 해당 제품을 식품관리법 위반으로 고발 조치했다. 해당 제품들은 크릴 오일만 함유됐다고 표시돼 있어 소비자에게 혼동을 줄 수 있다는 판단에서다. 식약처는 '수입 크릴오일' 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 시중에 유통 중인 총 55개 제품을 수거해 '지방산 조성 함량' 등을 검사한 결과, 22개 제품(모두 수입제품)에서 다른 유지가 혼합된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 검사는 '다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한 청원'이 지난 6~7월 다수 국민의 추천을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 검사대상으로 선정 후 8~11월에 추진됐다는 설명이다. 이번 검사는 국내·해외 크릴오일 제조사에서 제조한 56개소 221개 제품 중 지난 5월 식약처와 한국소비자원이 합동 검사한 10개소 17개 제품과 검사불가(재고 소진 등) 25개소 제품 149개를 제외한 21개사 55개 제품(모두 수입제품)에 대해 실시했다. 지난 5월 식약처-한국소비자원 합동 조사에서는 크릴오일 100%로 표시된 17개 제품(원료 기준)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 1개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 확인된 바 있다. 이번 검사결과, 해외제조사 8개소에서 제조·수입한 22개 제품에서 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 판정됐다. 이는 전체 크릴오일 수입·제조량의 약 1.9%(13.3톤)에 해당된다. 통상 크릴오일에는 리놀레산이 미량(3% 이하) 함유돼 있어 리놀레산 함량이 지나치게 높다면(21.1~49.1%) 식물성유지(리놀레산 풍부)가 혼합된 것 외에는 해당 검출량을 설명할 수 없다는 게 전문가 검토 의견이다. 다른 유지가 혼합된 크릴오일 제품을 100% 크릴오일 제품으로 사실과 다르게 수입신고한 업체에 대해서는 '수입식품안전관리 특별법' 위반으로 영업정지 등 행정처분과 고발조치를 할 계획이다. 식약처는 크릴오일에 혼합된 다른 종류의 유지는 상대적으로 가격이 저렴한 식물성 유지로 추정하고 있다. 식약처는 국민 여러분께 이번 검사결과 다른 유지가 혼합된 제품을 구매하지 말 것과 크릴오일은 건강기능식품으로 인정된 제품이 아닌 일반식품이므로 검증되지 않은 의학적 효능·효과 등 부당광고에 현혹되지 말 것을 강조했다. 또한 크릴오일 제품에 대해 통관·유통 단계 검사를 강화할 계획이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제를 지속적으로 운영해 국민의 눈높이에서 안전한 식의약 관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 내년부터 강화되는 생물학적제제 배송을 위해 의약품유통업체들이 추가 경비를 산출해 제약업계와 협의를 모색할 계획이다. 27일 의약품유통협회에 따르면 협회는 최근 생물학적제제 배송 문제 해결을 위해 회의를 개최하고 배송 비용 산출, 장비 구입 등을 논의했다. 협회는 아이스박스, 온도계, GPS 등을 공동 구매해 회원사의 배송 비용을 절감할 계획이다. 또 회원사를 대상으로 생물학적제제 배송에 따른 추가 경비 산출, 애로사항을 취합 중이다. 당초 협회는 규정 강화로 인한 비용 부담으로 약국 배송에 어려움을 호소하며, 극단적으로 인슐린 등 생물학적제제의 약국 배송을 포기할 수밖에 없다는 입장도 내비쳤다. 하지만 환자가 필요로 하는 의약품을 구입하는데 어려움을 겪지 않도록 협회가 한발 물러선 모습이다. 여전히 비용은 걸림돌이다. 의약품유통협회 측은 "비용 문제가 해결되지 않으면 일부 업체가 약국 배송을 포기하는 최악의 상황이 발생할 것"이라고 경고했다. 극단적 상황을 방지하기 위해 협회는 보건복지부, 식품의약품안전처, 제약회사, 의약품유통업계로 구성된 협의체를 만들어 정책적인 해결 방안을 논의하자고 제안한 바 있다. 또 생물학적제제 평균 배송 비용이 산출되면 1월부터 관련 제약사들과 협의를 하겠다는 의지다. 다만 제약사들은 아직까지 별다른 반응을 보이지 않고 있는 것으로 전해졌다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "생물학적제제 배송 강화 시일이 약 3주 앞으로 다가온 만큼 보다 안전하고 신속한 배송을 위해 다양한 방법을 강구 중"이라며 "하지만 현실적인 어려움을 정부와 제약업계가 계속해서 외면한다면, 배송 포기라는 최악의 경우도 발생할 수 있다"고 우려했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)은 간판 식이섬유 음료 ‘미에로화이바’의 500ml 제품을 새로운 패키지와 함께 리뉴얼 출시했다고 27일 밝혔다. 미에로화이바 500ml는 1.2L에 이어 두 번째로 큰 대용량 제품으로, 브랜드 정체성에 초점을 두고 새롭게 변신했다. 특히 미에로화이바의 트레이드 마크라고 할 수 있는 빗살무늬와 사선형 어깨를 이번 500ml 패키지에 적용해 100ml와 350ml, 1.2L 제품과 함께 패밀리룩을 완성했다. 또 개선된 레시피와 무균충진 아셉틱(Aseptic) 제조기법을 적용해 더 풍부하고 깔끔한 맛을 구현했다. 식이섬유는 12000mg 함유됐다. 현대약품 관계자는 “미에로화이바 라인업과 브랜드 정체성 강화를 위해 500ml 제품의 리뉴얼을 단행하게 됐다”며 “미에로화이바 500ml는 휴대하기에 적당한 크기와 넉넉한 용량으로 언제 어디서나 식이섬유를 섭취하기 좋은 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이억원 기재부 1차관이 서비스산업발전기본법 12월 임시국회 내 처리를 재차 강조했다. 이 차관은 24일 국회 의원회관에서 열린 서비스산업총연합회 창립 9주년 행사에 참석해 "서비스산업은 규모가 방대할 뿐만 아니라 서로 다른 성격의 다양한 업종으로 구성돼 있다"며 "제조·서비스 융합, 新비즈니스 모델 등장 등으로 점차 과거와 다른 형태로 진화하고 있는 만큼 법 개정이 꼭 필요하다"고 말했다. 이 차관은 "서비스산업의 특성 상 중장기적 관점 아래, 종합적·체계적인 접근을 통해서만 산업 전반의 발전을 이루어낼 수 있다"면서 "처음 국회에 제출된 후 10년 째 논의가 이어져 온 서비스산업발전기본법은 바로 이러한 배경에서 제안됐다"고 언급했다. 그는 "오늘 자리해준 이원욱, 류성걸, 추경호 의원님께서도 동일한 문제의식 하에 서비스산업 경쟁력 강화와 생산성 향상을 위해 서비스산업발전기본법을 발의했다"며 "여러 의원님들을 비롯해 서비스산업총연합회, 그리고 기업 관계자 여러분께서도 서발법에 각별한 지지와 관심을 보여주신 바 있다"고 전했다. 그는 "그 어느 때보다 동 법안의 필요성에 대한 공감대와 세부 쟁점에 대한 의견이 모아지고 있는 만큼 이번 12월 임시국회 내 처리되기를 간절히 기대한다"며 "정부도 조속한 입법을 위해 적극 대응하고, 법안이 차질없이 시행될 수 있도록 법 시행 전후 후속조치 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 이 차관은 "입법 대응에 총력을 다하는 한편 서비스산업 혁신 TF를 중심으로 서비스산업 인프라 강화와 업종별 경쟁력 강화 노력을 지속할 예정"이라며 "서비스산업 혁신 TF는 범 부처 정책역량을 결집해 중장기 시계의 목표와 과제를 제시했고 이에 따른 세부 대책을 마련해왔다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계최대 제약바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 내년 1월 10~13일 온라인 개최된다. 올해도 많은 한국의 제약바이오기업이 참가를 예고했다. 27일 제약업계에 따르면 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 직간접적으로 참가 의사를 밝힌 기업은 20곳이 넘는다. 삼성바이오로직스와 SK팜테코는 올해 컨퍼런스에서 메인세션 발표를 배정받았다. 한미약품 LG화학, HK이노엔 등도 전 세계 투자자들을 상대로 발표에 나설 예정이다. GC녹십자, 대웅제약, JW중외제약, 씨젠, 레고켐바이오, 네오이뮨텍, 크리스탈지노믹스, 나이벡, 파멥신, 메드팩토, 코아스템, 지놈앤컴퍼니, 유틸렉스, 바이오니아, 압타바이오, 신테카바이오, 아이큐어, 지뉴브 등은 버츄얼 미팅 등의 방식으로 참가를 예고했다. 셀트리온은 올해에 이어 2년 연속 불참을 결정했다. 대신 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입형제제 개발과 후속 바이오시밀러 임상에 집중하기로 했다. 올해 행사에 참가했던 휴젤 역시 불참키로 했다. 보툴리눔톡신 유럽·미국 진출에 역량을 모으겠다는 방침이다. ◆삼성바이오로직스, 6년 연속 메인트랙 초청 삼성바이오로직스는 올해 컨퍼런스에서도 메인트랙 연자로 초청됐다. 이로써 삼성바이오로직스는 6년 연속 메인트랙 연자로 나서게 됐다. 지난해에 이어 존림 대표가 발표를 맡을 것으로 예상된다. 아직 구체적인 발표 내용은 정해지지 않았다. 다만, 제약업계에선 삼성바이오로직스의 향후 투자 계획과 5·6공장 건설 계획 등을 소개할 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 현자 1·2·3공장을 합쳐 36만4000L의 생산능력을 보유하고 있다. 2023년 완공 예정인 4공장은 25만6000L 규모로 지어지고 있다. 여기에 최근 5공장과 6공장 신설 계획을 밝혔다. 5·6공장은 세포유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 CDMO 사업을 담당할 것이란 설명이다. 이미 삼성바이오로직스는 정부로부터 2조5000억원의 투자를 이끌어냈고, 인천시와 부지 선정을 위한 협의를 진행 중이다. 4공장에 이어 5·6공장까지 완공되면 경쟁사로 꼽히는 스위스 론자, 독일 베링거인겔하임 등과 격차가 더욱 벌어질 것으로 예상된다. 론자와 베링거인겔하임은 각각 30만3000L, 27만5000L의 생산능력을 보유하고 있다. ◆'SK팜테코' 데뷔전…SK그룹 CMO사업 밑그림 발표 전망 SK그룹에서 의약품 CMO(위탁생산) 사업을 담당하는 SK팜테코의 발표에도 관심이 쏠린다. SK팜테코의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가는 올해가 처음이다. SK팜테코는 이번 컨퍼런스에서 메인트랙인 프리 IPO 트랙을 배정받은 것으로 전해진다. SK팜테코는 발표를 통해 향후 사업계획을 소개하고, 상장에 앞서 대규모 자금을 유치한다는 계획이다. SK팜테코는 한국·미국·유럽 등 전 세계에 생산시설을 보유하고 있다. SK바이오텍(한국), SK바이오텍아일랜드(유럽), 앰팩(미국) 등에서 합성의약품을 생산한다. 현지에 생산기지를 직접 구축, CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 펼치고 있다. 올해 3월엔 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산업체 '이포스케시'를 인수하면서 바이오의약품에도 사업영역을 확장했다. SK팜테코는 지난해 6510억원의 매출을 올렸다. SK는 2025년까지 글로벌 톱5 CMO로 성장시키겠다는 목표를 제시한 바 있다. ◆단골손님 한미·중외·LG화학 등 포트폴리오 소개 예고 한미약품, LG화학, JW중외제약 등은 지난해에 이어 올해도 참가한다. 한미약품과 LG화학은 이머징마켓 세션 발표를 맡을 것으로 전망된다. 한미약품은 2022년 개발전략과 포지오티닙·벨바라티닙 등 주요 파이프라인을 설명할 것으로 예상된다. LG화학은 비만·비알코올성지방간염(NASH)·항암 등 파이프라인 현황과 계획을 밝힌다. JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 'URC102' 등의 임상현황을 소개한다. 지난 3월 종료된 국내 임상2b상에서 확인한 데이터를 바탕으로 기술이전 등에 적극 나설 방침이다. STAT3 표적항암제 후보물질 'JW2286'에 대한 기술 제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암·위암·대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. HK이노엔은 지케이캡의 미국임상 현황과 소화·암·면역·감염·백신 등 주요 신약 파이프라인을 발표할 것으로 전망된다. 대웅제약은 임상 마무리 단계인 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '이나보글리플로진' 등의 임상결과 등을 알릴 것으로 예상된다. ◆바이오벤처 15곳 참가 예고…'온라인 개최' 변수 이밖에 ▲레고켐바이오 ▲네오이뮨텍 ▲크리스탈지노믹스 ▲나이벡 ▲파멥신 ▲메드팩토 ▲코아스템 ▲지놈앤컴퍼니 ▲유틸렉스 ▲바이오니아 ▲압타바이오 ▲신테카바이오 ▲아이큐어 ▲지뉴브 등이 내년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 계획을 밝혔다. 레코켐바이오는 중국 포순제약과 진행 중인 HER2 항체·약물접합체(ADC) 임상1a상 결과를 발표한다. 네오이뮨텍은 대장암·췌장암 후보물질 'NT-17'의 사업화 방향에 대해 논의할 계획이다. 크리스탈지노믹스는 항암·항섬유증 치료 신약후보인 '아이발티노스타트'의 미국개발 현황 등을 소개한다. 파멥신은 자체개발 항체치료제 '올린베시맙'과 면역항암제 '키트루다'의 병용 투여 1상에서 확인된 효능과 임상2상 계획을 알릴 예정이다. 메드팩토는 항암제 후보물질 '백토서팁'의 병용요법과 관련해 글로벌제약사들과 협업을 모색할 방침이다. 코아스템은 글로벌제약사들과 임상3상 중인 루게릭병 치료제 후보물질 '뉴로나타-알주'의 판권 계약에 대한 논의를 진행할 전망이다. 5년 연속 컨퍼런스에 참가 중인 지놈앤컴퍼니는 글로벌제약사들과 위암치료제 후보물질 'GEN-001'의 공동 연구개발 계약을 체결하는 데 방점을 둘 전망이다. 유틸렉스는 면역항암제 후보물질인 'EU101', 'EBViNT'(앱비앤티) 등의 임상 현황을 공유할 것으로 예상된다. 바이오니아 신약개발 자회사인 써나젠테라퓨틱스는 섬유화증 신약 후보물질인 'SAMiRNA-AREG'의 임상진행 상황을 업데이트하고 Q&A 세션을 진행키로 했다. 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 '아이수지낙시브(APX-115)'을 소개할 예정이다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)'와 신생항원 예측 플랫폼 '네오에이알에스(NEO-ARS)' 등 주력 AI 플랫폼을 소개한다. 아이큐어는 도네페질 치매 패치제인 '도네시브'의 글로벌 진입 협력과 판권에 대해 글로벌 제약사들과 논의한다. 제약업계에선 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의 변수로 온라인 개최를 꼽는다. JP모건 측은 당초 미국 샌프란시스코에서 올해 컨퍼런스를 오프라인 방식으로 개최할 예정이었다. 그러나 오미크론 변이 바이러스 확산의 영향으로 지난해에 이어 온라인 개최를 결정했다. 한 제약업계 관계자는 "아무래도 온라인 미팅보다는 오프라인 미팅이 비즈니스 측면에서 유리하다. 현지 행사장에서 즉석으로 글로벌제약사들과의 대면미팅이 성사되는 경우가 적지 않았기 때문"이라며 "글로벌제약사들과의 온라인 미팅 사전조율에 대한 중요성이 커질 것으로 보인다"고 말했다.