[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최했다. 이번 설명회는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조& 8231;수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다. 국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다. 식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 한편 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다. 위해도는 최근 2~3년 간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다. 또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다고 설명했다. 아울러 제조& 8231;수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다. 백신 등 국가출하승인 현황은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 불법판매 알선이나 오인성 부당광고 등 온라인 의약품·의료기기·화장품 위법 판매가 도를 넘고 있다. 이에 규제당국이 나서 총 257건을 적발, 후속조치했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 2일 밝혔다. 주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료& 8228;예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료& 8231;예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 '민간광고검증단'에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다(사례 첨부파일 참조). 민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다. 아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다. 의료기기 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하고 허가된 사용 목적, 사용횟수와 시간 등 사용 설명서에 맞게 사용해야 한다. 기능성화장품의 경우에도 '탈모 증상 완화에 도움'을 주는 제품으로 '탈모를 치료·예방'하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 솔루션을 제공하는 바로팜(대표 김슬기)이 중소벤처기업부 '아기 유니콘 200 육성사업'에 최종 선정됐다. 선정 기업은 시장 개척자금 3억원을 포함해 특별 보증 50억원, 정책 자금 100억원, R&D 자금 6억원 등 최대 159억원을 지원 받을 수 있다. ‘아기유니콘 200 육성사업’은 혁신적 사업모델과 성장성을 검증받은 유망 창업기업을 발굴해 기업가치 1000억원 이상의 예비 유니콘 기업으로 육성하는 정부 프로젝트다. 전문 심사단의 기술평가 및 사업성 검증, 국민심사단(100명) 심사를 거쳐 선정된다. 그동안 중기부는 2020년 40개사, 2021년 60개사 등 총 100개 아기유니콘을 선정해 지원했다. 참여 기업들은 고용이 2배 가까이 증가하고 매출은 2.5배 증가하는 등 우수 성과를 창출했다. 올해는 284개 중소기업이 지원해 4.7대 1의 경쟁률을 보였고, 최종 60개 아기유니콘을 선정했다. 바로팜은 의약품 주문통합 서비스를 작년 7월에 출시했고, 이어 약국 중고용품을 자유롭게 거래할 수 있는 중고거래장터 바로마켓 서비스, 약국 운영에 관한 궁금증을 묻고 답하는 바로Q 서비스를 제공하고 있다. 현재 전국 7500여개 약국에서 바로팜 서비스를 이용중이다. 바로팜은 작년 KB인베스트먼트로부터 시드투자와 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형 기술창업지원(TIPS) 프로그램에 선정된 바 있다. 김슬기 대표는 “의약품 주문 통합 서비스를 시작으로 작년 7월에 출시 후 1년만에 악업계에 빠르게 안착했다. 약국과 관련된 모든 서비스를 바로팜에서 한번에 해결할 수 있는 약국 경영의 모든 것을 제공하는 기업으로 성장시켜 나갈 예정이다”라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 자가말초혈액 줄기세포치료 등 혁신의료기술 2건이 최초로 건강보험권 안에 진입했다. 보건복지부는 오늘(2일) 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열어, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표와 급여 상대가치점수 개정(안)에 대하여 의결했다. 이번 건정심을 통과한 2개의 의료행위는 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후, 제1호와 제3호 혁신의료기술로 각각 고시된 행위로서 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례다. 이번에 심의된 혁신의료기술 중 '심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 한시적 선별급여(90%)로 '위암 예후예측 유전자 진단검사'는 한시적 비급여로 적용되며 오는 8월부터 적용된다. 2개의 혁신의료기술은 의료적 중대성, 대체가능성, 질병 치료 방향 결정 여부, 관련 학회 의견 등을 바탕으로 한 전문평가위원회 심의와 이번 건정심 논의를 거쳐 급여 여부가 최종 결정됐으며, 재평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여돼 건강보험이 유지된다. 지난 2021년 11월, 복지부는 환자 선택권을 고려하여 혁신의료기술의 건강보험 적용 여부를 결정하는 원칙을 마련해 건정심에 보고한 바 있다. 혁신의료기술'은 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 시행됐다. 그동안, 신의료기술평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서 비용을 받을 수 없어 유효성에 대한 문헌 근거를 창출할 기회가 부족했으나, 혁신의료기술의 잠재가치 등을 고려하여 한시적으로 건강보험에 등재해 기회를 보장하기로 했다. 복지부는 "혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 관련 결정을 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대된다"며 "향후 혁신의료기술 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 5월 31일 2023년도 약국 요양급여비용 협상을 진행하고 총 8차례 협상을 통해 2023년 약국 환산지수를 전년도 대비 3.6% 인상한 97.6원으로 타결했다고 밝혔다. 약국은 지난해에 이어 최고 인상률인 3.6% 인상으로 계약을 체결했으며, 의협·병협·치협·한의협 등 전체 유형 중 5년 연속 1위 인상률을 달성했다. 약사회는 이번 계약으로 2023년 약국 조제수가 수입 증가분은 약 1645억원(환자본인부담금 포함)이 될 것으로 예상되며, 약국 당 연간 약 691만원의 추가 수입이 예상된다고 설명했다. 박영달 수가협상단장은 “어려운 협상 환경에서도 마지막까지 최선을 다해 협상에 임했다”며 “금번 환산지수 인상 노력과 더불어 약국 조제행위에 대한 적정보상 노력을 통해 약사직능 발전을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 김윤호 특허팀 이사가 한국지식재산협회의 신임 부회장으로 선임됐다고 2일 밝혔다. 한미약품에 따르면 한국지식재산협회는 지난달 26을 정기총회를 열고 민경현 SK하이닉스 부사장을 회장으로 연임하고, 김창식 삼성SDI 부사장과 김윤호 한미약품 이사를 비롯한 부회장 4명을 신규 선임했다. 한국지식재산협회는 국내 기업들의 지식재산권(IP) 경쟁력 강화를 위해 2008년 출범한 단체다. 정부의 IP정책과 관련한 업계 의견을 수렴하고 건의사항을 전달하며, IP 경영과 특허분쟁 대응방안에 대한 정보를 공유하고 있다. 한국제약특허연구회 회장으로도 5년째 활동중인 김윤호 부회장은 20여년간 제약업계 특허 업무를 전담해 온 특허 전문가다. 한미약품은 국내 제약사 중 최대 규모 인력의 IP팀을 운영하고 있다. 제약바이오 업계에서 가장 많은 특허를 등록하고 있다. 이번 김윤호 부회장의 한국지식재산협회 합류에 따라 기존의 전기전자 산업 분야와 대기업 중심으로 펼쳐오던 협회 업무가 제약 산업 분야로까지 영역이 확장될 전망이다. 김 부회장은 ”그동안 중요성에 비해 크게 주목받지 못했던 한국 제약산업의 지식재산권을 전 산업 분야의 핵심 아젠다로 넓혀 나가는데 노력하겠다“며 ”코로나 시대에 더욱 중요해진 제약산업 특허 분야의 전문성을 확보하고, 정부에도 적극적으로 제약업계 목소리를 전달해 정책 변화와 발전을 유도하겠다“고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 구리시약사회(회장 정선종)가 정부에 약 배달 즉각 중지와 난립한 비대면 플랫폼 제한 조치 등을 촉구하고 나섰다. 구리시약사회는 2일 성명을 통해 "이달 6일부터 정부가 코로나19 환자의 격리 기간 중 대면 진료를 확대키로 한 데 대해 두 팔 벌려 환영한다"면서 "방역조치 이후 일상회복의 기조가 진행되는 것 같아 다행스럽게 생각하며, 국민 보건을 위해 현장에서 힘쏟았던 약사로서도 자부심을 느낀다"고 밝혔다. 구리시약은 "동시에 한시적 비대면 진료를 틈 타 난립해 왔던 비대면 플랫폼과 불법 약 배달에 대해서도 엄정한 조치, 제한이 필요한 시점"이라고 주장했다. 현재의 플랫폼 주도 비대면 진료의 경우 탈모, 발기부전, 다이어트 약 등 해피드럭 위주로 진행되고 있으며, 단순 경질환 약을 편하게 받자는 명목 하에 비대면 진료가 진행되는 것은 약국의 순기능을 무시한 것으로 여겨진다는 것. 약사회는 "약국은 단순히 약을 전달하는 장소가 아니다. 약국 약사의 역할은 다제약물에 대한 관리와 잘못된 처방을 걸러주는 안전장치가 되고 있다"면서 "직접 환자의 상태를 파악하고, 적절한 처방인지, 처방에 따라 약을 제대로 복용하고 있는지 등을 점검하는 곳이 약국의 역할임에도 불구하고 비대면으로 환자의 상태를 파악하고, 약을 배달해 주는 것은 국민 건강을 내팽개치는 것과 다름 없다"고 규탄했다. 특히 한시적 비대면 진료 기간 중 약이 전혀 다른 사람에게 잘못 배달되는 사례가 발생하는 가 하면 중복 처방과 시간 경과 등의 문제 등이 나타나고 있다는 설명이다. 구리시약사회는 "대면을 통한 선제적 안전장치 없이 잘못된 처방전과 잘못된 약 배송이 국민건강과 보건에 미치는 위험성은 이루 말할 수 없다"면서 "일자리 창출, 4차 산업 시대라는 명목 아래 잘못 포장된 비대면 진료, 약 배달은 오히려 약국과 약사의 일자리를 잃게 하고 국민 건강 위해와 국가 재정 악화 등을 가져올 것"이라고 지적했다. 이어 "2008년 헌법재판소가 '보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하며, 중간과정 없는 의약품의 직접 전달을 통해 약화사고시의 책임 소재를 분명하게 함으로써 궁극적으로는 국민보건을 향상, 증진시킨다는 입법목적을 달성학 위해 필요한 최소한의 조치'라고 대면 투약을 판시했듯, 정부는 불법적인 요소들을 바로잡고 국민 건강을 위한 보건의료제도 수립에 나서야 할 것"이라고 강조했다. 그러면서 ▲헌법정신에 반하고 약사법 취지에 부합하지 않는 불법 약 배달 즉각 금지 ▲보건의료전달체계를 왜곡하고 국민 안전과 건강권을 위협하는 플랫폼을 통한 부실한 의약품 관리, 약물 오남용, 배송 오류 등에 대한 부작용 실태를 조사하고 이에 대한 대책을 마련할 것 ▲격오지 보건소 및 병원, 군부대를 대상으로 원격을 통한 약사의 처방 검토 및 조제 검토 하에 조제되도록 하는 서비스를 강화할 것 ▲심화된 복약서비스, 원격을 통한 복약 순응도 체크, 디지털 치료제 및 헬스케어 앱과 연동한 다양한 복약 및 생활관리를 통한 진정한 국민 건강을 위한 정책을 추진할 것 ▲불법 약 배달 행위를 정부가 책임있는 자세로 대처해 줄 것을 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 후배들의 진로 선택을 위해 삼육약대 제약, 공직, 병원약사 선배들이 한 자리에 섰다. 삼육대학교 약학대학 총동문회(회장 김보현, 재학생지원이사 정상원)는 제42대 약대 학생회 'SYUTIME'과 화합의 장을 겸한 진로 설명회를 21일과 27일에 걸쳐 진행했다. 강연에는 오동욱(88학번, 한국화이자CEO), 고성열(87학번, 아이랩CSO), 윤지상(02학번, 식약처정책과), 최은주(03학번, 서울보라매병원 약제부) 약사가 나섰으며, 현장에서의 경험담과 진심 어린 조언 등을 아낌 없이 방출했다. 서현석 42대 학생회장은 "이번 기회를 통해 선후배간 다리가 좀 더 공고해진 것 같다"면서 "신입생 뿐만 아니라 모든 재학생들이 약사로서 다양한 분야에서 어떻게 활동할 수 있는지를 간접적으로나마 체험해 볼 수 있는 매우 좋은 기회가 됐다"고 말했다. 총동문회 측은 "이번 행사가 PEET를 통해 입학한 학생들과 함께 통6년제라는 학제 변환의 일환으로 수능을 통해 약대에 입학한 신입생들에게도 비전을 제시할 뿐만 아니라 추후 진로를 구체적으로 설정하는 데 도움을 준 것 같아 기쁘게 생각한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 9일부터 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스의 '제3자 정보제공 동의 개선'으로 조회 절차를 간소화시켰다고 밝혔다. 이에따라 의료진이 의료현장에서 환자의 투약이력을 간편히 확인할 수 있어 국민이 더 편하고 안전한 진료를 받을 수 있게 됐다. 내가 먹는 약! 한눈에 서비스는 DUR 점검을 통해 수집된 의약품 복용이력 데이터를 활용해 최근 1년 동안의 개인투약이력 조회 및 알러지·부작용 정보를 국민이 입력·확인할 수 있고, 의료현장에서는 의·약사가 확인할 수 있는 국민 맞춤형 서비스다. 이번 개선사항은 내가 먹는 약! 한눈에 서비스의 투약이력을 조회할 때 '제3자 정보제공 동의' 시 '본인인증 1년 유효'에 동의하면 그간 환자 휴대폰 본인인증을 매번 하지 않고 이용할 수 있게 된 것이다. 기존에는 투약이력 조회 시 마다 휴대폰 본인인증을 거쳤다. 개인정보 유출 방지를 위해 주민등록번호 입력 절차는 유지되며, '본인인증 1년 유효'에 동의하지 않을 경우는 1회성 휴대폰 인증방식으로 투약이력을 조회 가능할 뿐 아니라 언제든지 제3자 정보제공 동의를 철회하거나 수정 할 수 있다. 또한, 투약이력 조회 시 환자에게 실시간 문자알림서비스도 제공되며, 국민이 심사평가원 홈페이지에서도 의·약사의 투약이력을 조회 할 수 있다. 기존에는 의료진이 진료 시 환자의 투약이력을 조회하려면 진료 시 마다 환자의 휴대폰인증 절차를 거쳐야해 노인 등 정보취약계층의 투약이력 확인이 어렵고 시간도 많이 소요됐다. 국민은 사전에 정보제공 동의 한번으로 의·약사에게 투약이력을 제공해 더 편하고 안전한 진료를 받을 수 있고, 의·약사는 매번 복합한 환자의 휴대폰인증 절차에 소요됐던 시간을 감소시켜 환자 진료에 더 집중 할 수 있게 되었다. 김옥봉 DUR관리실장은 ";내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 2016년 서비스 개시 이후 모바일 앱 개발, 조제약국 지도기반 위치정보 제공, 자녀 투약이력 조회방법 개선 등 서비스 이용 향상을 위해 노력해 왔다"며, "앞으로도 국민안전 최우선 서비스로 개선하고, 개인 주도형 디지털 헬스케어 시대에 맞춰 의료데이터 이용 활성화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.