[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 데이터 심의제도를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 22일 제1차 식의약 데이터 심의위원회를 개최한다. 데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도를 말한다. 식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대했다 1차 회의에서는 데이터 심의위원회 위원 위촉식, 식약처 데이터 정책 추진전략 공유, 위원회 운영방안 논의 등이 이뤄진다. 위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다. 식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 식의약 데이터 혁신전략 수립(’21.12월), 식품의약품안전처 데이터 관리규정(훈령) 제정(’22.4월), 식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 했다. 식의약 데이터 혁신전략은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, 데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방, 데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리, 데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용으로 포함됐다. 식약처는 "앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제로 개발 중인 'OCN-201'이 난소암 대상 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 안전성·유효성을 탐색하는 내용이다. 국립암센터 등 9개 의료기관에서 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상이 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행된다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 'OCN-201'의 임상1상 시험 결과를 발표한 바 있다. 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR)을, 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD) 치료 효과를 확인했다는 내용이다. 온코닉테라퓨틱스는 임상1상에서 암 종양이 30%이상 줄어든 것에 대해 매우 유의미한 결과라고 해석하며, 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "임상1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼, 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다"고 말했다. 난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암이다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다. 기존 난소암 표준치료법은 항암화학요법이 사용됐다. 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 '린파자정' 등장 이후 여러 PARP 저해제가 모습을 드러내며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다. 이 가운데 PARP 저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여 적용에 따라 시장규모도 지속 성장 중이다. 다만 PARP 저해제 투여 환자가 점차 늘어나면서 이 약에 내성이 생기는 경우도 덩달아 증가하고 있는 것으로 보고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부' 판권 계약으로 점안제 특화 전략에 날개를 달게 됐다고 22일 밝혔다. '아멜리부'는 '루센티스' 바이오시밀러로 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 '루센티스'는 지난해 글로벌 매출 약 4조4000억원, 국내 340억원 규모다. 삼일제약은 '아멜리부' 계약으로 안과질환 바이오의약품 라인업을 처음 확보하게 됐다. 회사는 현재 녹내장치료제, 안구건조증 치료제, 알러지치료제 등 39종의 안과의약품 제품 라인업을 보유하고 있다. 여기에 '아멜리부'로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 라인업도 추가한다. 삼일제약은 안과 영역 글로벌 특화 제약사로 성장하기 위해 수년전부터 다양한 안과영역 제품 라인업 확보와 글로벌 점안제 CMO(수탁생산) 사업을 추진했다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강해왔다. 그 결과 2018년 기준 190억원에 불과하던 안과용 점안제 매출은 지난해 400억원까지 성장하며 전체 매출의 약 30%를 차지했다. 올해는 500억원대 매출을 예상하고 있다. 글로벌 사업 확장도 순조롭다. 베트남 점안제 CMO 공장은 올 하반기 준공된다. 연면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들 계획이다. 베트남 공장의 경쟁력은 원가경쟁력이다. 노동 인력이 풍부한 베트남 인건비는 국내 대비 20~25% 수준이다. 삼일제약은 현재 다양한 글로벌 안과전문 기업들과 점안제 수탁생산과 관련한 논의들을 이어가고 있다. 회사 관계자는 "삼일제약은 최근 안과사업부 등 성장으로 1분기 매출액이 전년동기대비 42.3% 성장한 459억원을 달성했다. 올해 이같은 성장세가 이어질 것이다. 내년부터는 베트남 CMO 공장의 본격 가동으로 새 성장 동력이 추가된다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지역약사회 가운데 가장 큰 규모를 자랑하는 강서약사장학회 누적 전달 기금이 4억원을 넘어섰다. 서울 강서구약사회(회장 김영진)는 21일 오후 6시 의약품수출입협회에서 제32회 장학금 전달식을 갖고 올해도 어김없이 약손 사랑을 실천했다. 올해는 코로나19 사회적 거리두기 해제에 따라 3년 만에 오프라인 행사를 재개했다는 데서 의미를 더했다. 김영진 회장은 "1991년 시작된 강서약사장학회가 32년을 맞았고, 올해는 누적액 4억원을 돌파하는 뜻깊은 해"라면서 "구약사회 지원이 학생들이 목표를 향해 나가는 디딤돌이 되기를 바라며, 그동안 후원과 격려를 보내주신 회원들께도 감사하다"고 말했다. 이어 "우리 사회 훌륭한 리더로, 선한 영향력을 끼칠 수 있는 구성원으로 성장해 달라"고 당부했다. 권영희 서울시약사회장은 격려사에서 "최근 약을 자판기로 판매하는 이슈로 약사사회가 시끄럽다. 하지만 우리나라만큼 약국과 의료기관 접근성이 용이한 나라는 없다. 외국의 경우 진료를 받는 데 100일을 넘게 기다려야 하는 경우도 있다"면서 "질병을 치료하고, 우리 몸 속에 들어가는 의약품을 자판기로 판매하는 실증 사업을 한다는 것은 잘못된 일이다. 여러분들이 밤낮 없이 국민 건강을 위해 공부하고 가족과 같은 마음으로 환자를 살피는 약사들의 편을 들어 달라"고 당부했다. 이어 "장학금 수여를 축하하며, 성장하는 데 큰 용기가 되길 바란다"고 말했다. 장진수 강서구보건소 의약과장도 "자라나는 청소년의 꿈과 힘을 키우는 데 강서약사장학회가 큰 힘이 됐다고 생각한다"며 "건강한 사람이 되어주실 것을 부탁드리며, 보건소도 구민 건강을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 약속했다. 이번 32회 전달식에서는 강서구청장 추천으로 각 동별로 추천을 받고, 구청과 보건소, 경찰서, 소방서 모범직원 자녀와 시각·청각장애인 자녀, 자체선발 장학생을 포함해 중·고·대학생 총 25명에 각 50만원의 장학금이 전달됐다. 또 오상동 회원이 특별장학금으로 150만원을 기탁해, 장학금과 함께 도서상품권도 지급됐다. 특별히 이날 행사에는 강서구수어통역센터 측이 직접 나와 청각 장애인들에게 전달식 행사를 실시간으로 전달했다. 한편 이날 행사에는 서울시약사회 권영희 회장·이은경 여약사담당부회장, 강서구약사회 이종민 총회의장, 정현순·정윤정 감사, 명건복·노덕재·임성호·박효식 자문위원과 김선영 전임 감사, 동작구약사회 이명자 회장, 영등포구약사회 이종옥 회장, 양천구약사회 최용석 회장, 구로구약사회 최흥진 회장, 강서구보건소 장진수 의약과장·오빛나 주무관, 강서구경찰서 측이 내외빈으로 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 21일 일본 아스카제약과 '드로스피레논'을 단일 유효성분으로 하는 경구용 피임약 '슬린다'의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 슬린다는 스페인 인수드 파마의 여성 의료 전문 브랜드 사업부 엑셀티스가 개발한 제품이다. 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않아 관련 부작용 우려를 덜었다. 슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있다. 이번 계약에 따라 현대약품은 슬린다의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 된다. 현대약품 관계자는 "슬린다의 추가로 국내 피임약 시장에서 입지를 더욱 확고히 할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회를 비롯한 13개 범보건의료계 단체는 20일 의협 용산임시회관 7층 회의실에서 간호법 저지를 위한 실무협의체 1차 회의를 열고 간호사의 이익만을 대변하는 불공정한 간호법의 저지를 위해 13개 참여단체 모두가 적극 협력해 대응하기로 했다. 이번 실무협의체 회의는 지난 14일 간호법 총력저지 결의를 위해 개최된 ‘범보건의료계 단체장 간담회’ 의 후속 조치로서, 간호법 저지를 위한 각 단체의 유기적인 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 단체들은 불법, 불공정, 불합리의 산물인 간호법안 저지를 위해 총력을 다해 공조하기로 뜻을 모으고, 간호법의 문제점을 국민들에게 쉽게 설명할 수 있도록 효율적인 홍보 방안을 마련해나가기로 했다. 이정근 의협 상근부회장은 "간호법은 의료 현장의 혼란을 야기하고 국민의 건강과 생명을 위협하는 법안인 만큼, 13개 범보건의료계 단체 간 연대를 강화해 최선을 다해 대응해 나가겠다"고 말했다. 한편 간호법 저지를 위한 범보건의료계 단체에는 대한간호조무사협회, 대한방사선사협회, 대한병원협회, 대한보건의료정보관리사협회, 대한임상병리사협회, 대한응급구조사협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 한국노인복지중앙회, 한국노인장기요양기관협회, 한국요양보호사중앙회, 한국재가노인복지협회, 한국재가장기요양기관협회 등 13개 단체가 참여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부(성분 라니비주맙)' 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 21일 밝혔다. 아멜리부는 '루센티스(Lucentis®)' 바이오시밀러다. 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4조4000억원에 달한다. 국내는 약 340억원이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(이하 '상품명 바이우비즈'), 그리고 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러로 품목 허가를 받았다. 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시했다. 한국 판매 시점은 미정이다. 허승범 삼일제약 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔다. 삼성바이오에피스의 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제를 보유해 안질환 분야 토털 케어를 실현하게 됐다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 아멜리부(프로젝트명 SB11) 글로벌 3상을 통해 오리지널 의약품과의 비교 연구를 수행했다. 그 결과, 임상에 참여한 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 최근 파주 원과호에서 상임이사 워크숍을 개최하고, 약 자판기와 약 배달앱 문제점을 공유했다. 이날 김병욱 회장은 “정부의 규제 완화라는 미명 하에 위협받는 약사 전문성, 의약품의 안전성 확보, 국민 건강이 위해될 우려가 있다”고 강조했다. 약사회 최우선 과제로 약 배달앱 저지에 총력을 다할 것을 강조했다. 또 김 회장은 “집행부 임원들의 소통과 화합을 통해 한마음 한뜻으로 약사와 약사회 발전을 위해 함께 봉사하며 노력해달라”고 당부했다. 이어진 회의에선 올해 분회 6평점 연수교육을 9월 30일까지 온라인 교육으로 진행하기로 했다. 처방전 폐기, 처방전 보관서비스, 약우회 개최 등에 대해 논의했다. 한편 구약사회는 코로나19 이후 첫 회원 대면행사로 지난해 회원 설문조사에서 문화복지행사 만족도 1위를 차지한 ‘시네마데이’를 오는 23일 저녁 롯데시네마 수유에서 개최할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스가 의·약학 전담조직을 신설해 국내외 사업 전략의 경쟁력을 높인다. SK바이오사이언스는 의& 8729;약학 및 학술 담당부서인 Medical Affairs실을 20일부로 신설하고, 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(Medical Director)를 영입했다고 21일 밝혔다. Medical Affair실은 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와 안전성에 대한 데이터를 구축하는 한편, 의약품의 축적된 정보를 대내외에 전달하는 업무를 담당하게 된다. 또 전문성과 실행력을 바탕으로 국내외 의학 전문가들과의 학술적 네트워크를 확장하고 Medical 전략을 수립 및 실행하는 역할도 맡는다. 김혜영 MD는 서울대 의대를 졸업하고, 동대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득한 의학 분야의 전문가다. 서울대병원 마취통증의학과 진료 교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임하는 등 학술적 경험 뿐 아니라 다국적 제약사 임원으로서 다양한 실무 경험과 네트워크를 보유한 것으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 "이번 조직 신설 및 신규 임원 영입을 통해 중장기 성장 전략의 핵심인 글로벌 네트워크를 강화하고, R&D 분야의 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.