[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 오늘(29일) 품목허가를 받으면서, 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법& 8231;용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다. 스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제다. 식약처는 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 우리백신 프로젝트를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다. 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다. 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다. 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다. 기존에 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다. 식약처는 4월 29일 스카이코비원 품목허가 신청을 접수했으며, 코로나19 치료제& 8231;백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다. 허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사하여 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가했다. 스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다. 식약처는 "공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 제품화전략지원단을 출범해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스 제공 기능을 강화했다"고 밝혔다. 백신안전기술지원센터 등을 통한 인프라 구축에 총 226억원(2022년)을 투입했고, 향후 백신안전기술지원센터를 통한 백신 개발 기초상담, 품질& 8231;임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상된다고 덧붙였다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 더불어민주당 김용민 의원과 정책 간담회를 열고 공공심야약국 등 약사현안에 대해 논의했다. 구약사회는 28일 오후 8시 남양주 병 지역구 사무실에서 김 의원과 간담회를 갖고 '남양주시약사회와 함께하는 약사 정책 제안서'를 전달했다. 김종길 회장은 "늘 지역 현안에 관심을 갖고 성장하는 남양주시의 교통난 해결을 위해 노력해 주시는 부분을 잘 알고 있다"면서 "바쁜 의정활동에도 불구하고 약사회 현안을 논의할 수 있게 돼 매우 기쁘고 감사하다"고 말했다. 이에 김용민 의원은 "시민의 건강을 지키고 증진하는 데 앞장서 노력해 주시는 남양주시약사회원들께 감사드린다"며 "약사회 현안과 정책에 대해 들을 준비가 돼 있다. 어떤 의제든 기탄없이 말씀해 달라"고 화답했다. 간담회에서 김종길 회장은 화상투약기 규제특례의 불합리성에 대해 강조했다. 김 회장은 "과기부의 약 자판기 시범사업 승인은 복지부의 심야공공약국 시범사업과 배치되는 정책 결정"이라며 "약을 공산품처럼 생각하는 정부 시각에 동의하기 어렵다"고 말했다. 이어 심야공공약국 법제화와 처우 개선, 비대면 진료 법제화 시도와 이에 수반하는 약 배달 문제점, 불용재고의약품을 양산하는 상품명 처방 폐해를 상세히 설명하고 관심과 협조를 당부했다. 시약사회는 또 ▲공공심야약국 안정적 운영을 위한 재정지원 및 확대 ▲취약계층 대상 방문약료 서비스의 지원 및 확대 ▲약사 인력 공직 진출 유인책 마련 및 약사면허 특수 업무 수당 인상 ▲중복되는 약사감시 체계 일원화 ▲지역주민 대상 의약품 안전 사용 교육 활성화 ▲불법·편법 약국 개설 근절 및 관리 강화 ▲현장 상황을 고려한 합리적 마약류관리법 행정처분 감면기준 적극 적용 등이 담긴 정책제안서를 전달했다. 이날 간담회에는 황인창 부회장 외 6명의 임원이 함께 참석했으며, 약사회와 김용민 의원은 긴밀한 협조체계 구축을 통해 상호 발전 방향 등을 마련키로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해도 콜라겐 시장의 성장이 계속되는 가운데, 식물성 단백질 원료를 함유한 콜라겐 제품에 관심이 모이고 있다. 리테일 건강시장에서 약국 경쟁력 강화를 목표로 출범한 기업 연합체 팜듀홀딩스(총괄대표 최문범)도 최근 식물성 단백질 원료인 파이토 프리콜라겐 펩타이드 함유 제품 ‘파이토프리콜라겐12000’을 출시했다. 팜듀홀딩스 산하 콜라겐 연구 전문 기업인 ㈜리앤씨바이오에서 연구 및 제조하고, ㈜팜투플러스 뉴트리파마와 ㈜데이팜 힙스체인에서 유통 판매한다. 업체 측에 따르면 청정 캐나다산 non-GMO 카놀라씨에서 추출한 당단백질을 500달톤 이하로 가수분해한 ‘리앤씨 파이토 프리콜라겐 펩타이드’ 12,000 mg과 콜라겐 생합성을 돕는 비오틴, 철, 영국산 비타민C가 들어있다. 리앤씨바이오 연구진은 국가과제연구를 수행한 결과 ‘리앤씨 파이토 프리콜라겐 펩타이드’가 콜라겐과 엘라스틴의 생성을 촉진하고 분해는 억제하는 것으로 확인했다. 아울러 폴리페놀 화합물이 풍부하고 활성산소를 억제하는 항산화 효소 활성과 항산화능력이 우수하다는 사실을 확인했다. 연구진은 이를 동물성 콜라겐과 구분하고 그 기능성을 명확하게 표현하기 위해 ‘식물에서 유래한 콜라겐 생성을 촉진하는 펩타이드’라는 의미로 ‘phyto-precollagen peptide’로 명명했다. 특히 ‘리앤씨 파이토 프리콜라겐 펩타이드’에는 혈압저하, 항염증, 광노화 억제에 도움을 줄 수 있는 시나핀산과 시나핀의 함량을 극대화할 수 있는 추출법이 적용됐다. 파이토 프리콜라겐 펩타이드 외에도 우수한 항산화 효과로 슈퍼푸드라 불리우는 세븐베리농축액, 석류농축액, 아로니아농축액, 블랙앨더베리농축액, 레드비트농축액, 포도씨종자 추출물분말과 엘라스틴 펩타이드, 히알루산, BCAA 등이 함유돼있다. 업체 측 관계자는 “식물에는 단백질 외에 파이토케미컬(phytochemical)이 풍부해 비만, 당뇨, 고혈압 등 대사증후군 뿐만 아니라 항암, 수명 연장에도 도움을 줄 수 있다. 또 탄소 중립, 지구환경 보전을 위해서도 동물성 보다는 다양한 식물 섭취가 필요하다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 인제대학교 일산백병원(원장 이성순)은 29일 외래 진료 구역에 키오스크를 설치, 무인 접수 시스템을 구축했다고 밝혔다. 이번 시스템은 환자가 외래 진료를 위해 병원에 도착한 후 등록번호나 진료카드 바코드를 키오스크에 입력하면 자동으로 진료가 접수되는 방식이다. 병원 측은 이번 시스템을 통해 키오스코에서 진료 전 검사와 준비사항 등의 안내물도 키오스크에서 출력해 볼 수 있다고 밝혔다. 키오스크 시스템을 통해 환자들은 대기 시간 없이 빠르게 진료 접수가 가능하다는 설명이다. 병원은 또 기존 병원 모바일 앱과 키오스크를 연동해 사용하면 진료 편의성을 더 높일 수 있다고도 강조했다. 병원 모바일 앱을 설치하면 자동으로 환자 바코드가 생성돼 진료카드를 대체할 수 있으며 모바일 앱 상에서 ▲진료예약 및 조회 ▲처방약 조회 ▲검사 결과 조회 ▲자녀 등록 ▲주차 차량 등록 ▲건강검진 예약 및 조회 ▲건강수첩(혈당·혈압 기록) ▲병원 시설안내 등을 확인할 수 있기 때문이다. 병원은 이번 시스템 이외에도 ▲처방전 발행기 ▲카드 수납기 ▲검사 영상 정보 등록도 비대면 방식의 키오스크를 도입해 운영 중이라고 밝혔다. 이성순 원장은 "위드 코로나 시대에 발맞춰 비대면 환자 접수 시스템을 구축하고, 다양한 기능이 있는 모바일 앱 활성화를 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 환자 편의성은 높이고, 감염 예방에도 도움이 될 수 있는 시스템을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 각 부처에서 각각 생산& 8231;관리하던 식품영양성분 데이터를 국민이 쉽게 활용할 수 있도록 제공표준에 맞춰 동일한 항목과 형식으로 묶어서 정비한 '식품영양성분 통합데이터베이스(이하 통합데이터베이스)'를 공공데이터포털에 개방한다고 29일 밝혔다. 이번에 개방하는 통합데이터베이스는 원재료성 식품(농& 8231;축& 8231;수산물), 가공식품(상용제품), 음식(외식& 8231;프랜차이즈 조리식품), 통합식품(원재료성식품+가공식품+음식)으로 약 4만6000건 식품에 대한 영양성분(최대 24개), 식품분류체계, 데이터 출처, 생성일자 등이다. 정부는 오는 12월까지 식품코드 등을 정비하고 데이터를 추가(1만4000개)로 확충해 총 6만개(누적)의 식품영양성분 데이터를 개방할 계획이다. 통합데이터베이스 개방은 품질 높은 공공데이터를 수요자가 활용하기 쉽도록 표준을 제시하기 위해 정부 부처가 긴밀하게 협의해 마련한 공공데이터 표준화 정책의 선도 사례다. 최근 식품영양성분 데이터를 적용·융합한 새로운 제품과 서비스가 다양한 분야(급식, 스마트 가전 등)에서 활용되고 있지만 정부에서 생산& 8228;관리하는 데이터의 형식이 기관별로 상이해 연계·활용하기 위해서는 수요자가 추가로 가공& 8228;정제해야 하는 어려움이 있었다. 정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 작년 6월 부처 간 업무협약을 체결했고, 산업계와 학계가 참여하는 민관협의체를 구성해 데이터 표준화를 추진했다. 그 결과, 지난 4월 식품영양성분 데이터의 항목, 표기형식, 분류체계 등을 확정해 행정안전부 공공데이터 제공표준으로 제정하고 각 부처의 보유 데이터를 전면 정비*해 통합데이터베이스를 만들었다. 정부는 앞으로도 식품영양성분 데이터의 생산& 8231;제공을 수요자 중심으로 전환해 다양한 분야에서 가치 있게 활용되도록 부처 간 협업을 강화하겠다고 했다. 통합데이터베이스를 효율적으로 관리하기 위해 '(가칭)식품영양성분통합데이터베이스 공동 운영 규정'을 제정하고, 공공시스템과 연계해 식품영양성분 데이터의 생산& 8228;활용 주체가 유기적으로 상호 보완할 수 있도록 할 계획이다. 수요가 있는 식품영양성분 데이터 현황을 파악해 수요자가 원하는 형태, 표준화된 데이터를 제공할 수 있도록 범정부 차원에서 적극 지원한다. . 정부는 통합데이터베이스를 구축& 8231;개방함으로써 국민의 영양관리는 물론 디지털 헬스, 푸드테크 등 관련 산업 등에서도 식품영양성분 데이터의 활용이 증가할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)와 부산시여약사회(회장 박경옥)는 27일 저녁 약사회관에서 KPA국제연합선교회(대표 이영행)에 콩고, 부룬디, 탄자니아, 케냐, 마사이 등 아프리카 5개국에 전달할 1000만원 상당의 의약품을 기부했다. 변정석 부산시약사회장은 “약사회가 전하는 나눔이 의료환경이 열악한 아프리카 5개국 현지 주민들에 따뜻한 희망으로 전해지길 바란다”면서 “국내와 해외의 어려운 이웃들을 위한 구호사업에 관심을 갖고 지속적으로 참여해나갈 것”이라고 밝혔다. 박경옥 부산시여약사회장은 “여약사회는 매달 이주민무료진료소에서 무료투약봉사를 실시하는 등 취약계층 구호사업에 남다른 사명감을 갖고 있다”면서 “오늘 전달한 의약품이 아프리카 5개국의 해외기층민 구호사업에 도움이 됐으면 한다”고 전했다. 이날 의약품 전달은 시약사회가 주최하고 시여약사회가 주관했다. 전달식에는 변정석 부산시약사회장, 부산시여약사회 박경옥 회장, 박송희 총회의장, 최정희 부회장, 김희주 불량의약품신고센터장, KPA국제연합선교회 이영행 대표 등이 자리했다. 한편, KPA국제연합선교회는 필리핀과 아프리카(마사이) 오지 병원설립, 찾아가는 의료서비스 등 구제 및 의료, 교육 선교를 통해 한국을 알리고 의료와 교육의 혜택을 못 보는 자들에게 20여년간 구제 활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 화상투약기 시범사업을 무력화할 수 있는 다각적 대처방안을 강구할 계획이다. 시약사회는 27일 저녁 8시 약사회관에서 제1차 이사회를 개최하고 화상투약기 등 현안을 공유했다. 변정석 회장은 “비대면 회무시대를 겪는 동안 온택트 회무를 진행하고 회원들에 실질적 도움을 주려 노력했으나 약 자판기 조건부 실증특례 허용을 막지 못한 점에 대해 사과의 말씀을 드린다”면서 “약 자판기 시범사업의 위법성과 실효성 문제를 통해 사업을 무력화시킬 수 있는 다각적 대처방안을 세우고 있다”고 밝혔다. 이어 변 회장은 “7월 1일부터 16억여원 예산의 공공심야약국 시범사업이 전국 60여개 약국에서 본격적으로 시작된다”면서 “이 두 정책은 서로 대치되는 정책이라 생각한다. 공공심야약국을 잘 정착시켜 약 자판기를 막아내는 등 약 자판기 사업의 추진동력을 상실시키기 위한 모든 방법을 동원하겠다. 모든 개국 약사들도 동참해달라”고 강조했다. 이사회는 총 이사 98명 중 참석 52명, 위임 29명으로 성원됐다. 2021년도 최종이사회 서면회의 회의록을 접수하고, 시약사회관 1층 임대 사항을 보고했다. 이어 ▲부회장 인선보고 및 특별위원회 임원, 상임위원장 인준 ▲위원회별 사업계획(안) ▲위원회별 예산(안) 등을 심의하고 원안대로 의결했다. 최복근 사랑의약손사업본부장은 다제약물관리사업과 관련해 “다제약물 사업은 국민들에 약사 직능을 알리는 동시에 조제 수가 확보의 디딤돌이 되는 사업”이라고 강조하며 참여를 당부했다. 또한 이향란 학술교육& 8231;미디어컨텐츠위원장은 약 자판기 실증특례 시행에 따라 사업계획의 수정보완 필요성을 언급했다. 교육프로그램, 시민강좌 등을 통해 약사 직능의 대체불가능성 강화와 홍보 사업, 예비약사와 실버회원을 위한 사업 등을 설명했다. 이사들은 시약사회가 중심이 되어 약 자판기를 반드시 막아달라는 한편 대체조제간소화와 성분명처방 요구를 건의했다. 기타 사항으로 대한약사회 사이버연수원 교육비 인하, 부산시약사회 사이버연수원 활성화 건의가 있었다. 또 식약처와 한국마약퇴치운동본부 및 시·도 마퇴지부 간 발생했던 이슈와 진행경과에 대해 이철희 한국마퇴 감사의 설명이 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다. 주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다. 식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한경구수액학회가 여름철 탈수 예방을 위해 경구수액 활용이 효과적이라며 적극적인 활용을 당부했다. 학회는 여름철 호흡과 땀으로 체내 수분 배출량이 늘어나게 되면, 감소된 혈액순환을 보상하기 위해 심박수가 증가하고 체열을 배출하기 위한 신체적 부담이 증가한다고 설명했다. 따라서 여름철 체온 조절을 위한 노력이 있어야 하며, 선제적인 탈수 예방이 필요하다고 강조했다. 특히 여름철 육체 활동 시 근육으로 혈액 공급이 부족해지며, 젖산이 쉽게 쌓여 더욱 피로감을 느끼는 원인이 된다고 덧붙였다. 탈수로 인한 피로 문제를 해결하기 위해선 신체 온도를 일정 수준으로 유지해야 하는 것은 물론 충분한 수분과 나트륨 보충이 필요하다는 것이다. 이를 위한 경구 수액 요법은 치료 지침으로 설정돼 있고, 상업적으로 시판되는 스포츠음료와 비교했을 때 당도는 낮고 나트륨 함량이 높은 것이 특징이라는 설명이다. 학회는 “경구 수액이 수분 흡수를 담당하는 수송체 SGLT-1을 활성화시키며, 혈장보다 삼투압이 낮아 소장에서의 수분을 효율적으로 흡수해 혈장량을 늘릴 수 있다”고 전했다. 또 “경구 수액 섭취 시 신체의 수분과 전해질을 유지할 수 있고, 탈수로 인한 피로를 줄이는 데 도움을 줄 수 있어 여름철 탈수 예방에 경구 수액을 적극 활용해야 한다”고 추천했다. 해외에서는 다양한 경구 수액을 활용하고 있고, 국내에서도 페디라산·링거라이트액·링티 등이 약국 유통중이다. 학회 관계자는 “간편하게 섭취하며, 의료진 없이 활용 가능한 경구 수액이 국내에서도 보편화되기를 기대한다”고 전했다.