[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 생산본부장으로 강덕원 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 신임 강덕원 본부장은 서울대학교와 서던캘리포니아대학교(USC)를 졸업하고, 동대학원에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다. 이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등 업무를 담당했다. 일동제약 관계자는 "신임 생산본부장은 다년간의 글로벌GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 일동제약 생산과 품질체계를 더욱 강화하고 특히 cGMP 기준의 생산시설 구축도 추진하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 30일 아주대 약학대학(학장 박영준)과 지역사회 약료사업과 약대생 실무실습을 연계해 추진하는 것을 골자로 한 업무협약(MOU)를 체결했다. 아주대 약학관에서 진행된 협약식에서 도약사회와 약대는 상호 교육자원의 교류를 활성화하기 위한 방안으로 지역사회 약료사업과 약대생 실무실습을 연계해 실무실습 기간 동안 학생들을 지역사회 약료사업에 참여시켜 실무실습의 내실화와 질 향상을 도모하기로 했다. 도약사회는 지역사회 약료사업에 약대 재학생을 참여시켜 생생한 현장실습의 기회를 제공하는 등 재학생들에게 멘토링 역할을 하게 되며 대학은 지역사회약료 실무실습의 지속적이고 효율적인 진행을 위해 적극 협력하게 된다. 박영달 회장은 "오늘 업무협약을 통해 경기도약사회와 약대 재학생들이 하나의 주체가 돼 지역사회의 건강 증진에 기여하는 것은 물론, 사회약료사업을 약사회와 대학이 협력해 충분한 시너지 효과를 나타낼 것"이라고 말했다. 박영준 학장도 "재학생 실무실습 과정에 지역사회약료가 더해져 학생들은 보다 생생한 경험을 체득하게 될 것"이라며 "오늘 협약을 계기로 양 기관이 보다 긴밀한 협력체계를 구축해 나가기를 희망한다"고 화답했다. 협약식에는 안화영, 연제덕 부회장, 김성남 본부장과 송석찬, 유현주 위원장이, 약대측에서는 장선영 학과장 이숙향·정이숙·이한길·신수영 교수 등이 배석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)이 창립 22주년을 맞아 공익광고 전문가 이제석과 함께 '든든한 평생 친구' 캠페인을 진행한다고 1일 밝혔다. '보이지 않는 손길'이라는 주제로 만들어진 이번 광고는 국민건강보험 제도의 숨은 노력을 표현하기 위해 광고판의 일부가 의도적으로 가려지도록 설계됐다. 이번 광고는 한쪽 각도에서만 광고를 보는 사람들로 하여금 고개를 갸우뚱하게 만든다. 멀리서 보면 광고의 일부만 보이고, 나머지 일부는 또 다른 각도에서만 보여 지도록 만들어졌기 때문이다. 모든 각도에서 보면 숨겨진 의미를 알 수 있다. 숨겨져 있는 광고판에서는 제도를 지탱하고 있는 의료진과, 공단 임직원 등이 국민을 향해 달려 나가는 장면 등이 표현되어 있다. 건보공단 관계자는 이에 대해 "역설적이게도 '숨겨진 광고'를 만들어 보이지 않는 제도의 역할을 '더 잘 보여 지도록' 의도한 것"이라고 설명했다. 이번 캠페인을 함께 기획한 광고 전문가 이제석씨는 "작은 질병 하나를 치료하는데도 많은 의료진 분들이 계시고, 제도적으로 의료시스템 운영이 가능하도록 노력해주는 분들도 계신다"며 "모든 국민의 건강을 이렇게 체계적으로, 평생 동안 케어해주는 제도는 세계 어디를 봐도 찾기 쉽지 않을 것이다. 우리나라 건강보험 제도에 대한 고마움을 담아 작업에 즐겁게 참여했다"고 밝혔다. 건보공단 관계자는 "보험료 납부 대비 건강보험 혜택을 국민들이 체감하시기는 다소 어렵다고 생각한다. 다만, '평생 국민의 곁에서 건강을 책임지고 있는 국민건강보험 제도가 있다는 점' 한 가지는 꼭 기억해주셨으면 좋겠다"고 캠페인의 취지를 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 롯데바이오로직스는 1일 머크 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 바이오 사업 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 차세대 치료제 등 바이오의약품 신사업 추진과 미국 시러큐스 공장 증설에 협력한다. 밀리포어 씨그마는 독일에 본사를 둔 글로벌 과학기술 기업 머크가 운영하는 북미 지역 생명과학 사업부다. 롯데바이오로직스는 밀리포어 씨그마로부터 제조 솔루션 및 인력 교육 등 바이오 사업과 관련된 전반적인 기술 지원을 받을 예정이다. 롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다. 이와 함께 롯데바이오로직스는 국외 정부기관 주최 행사에 참석하며 글로벌 인지도 제고에 힘쓰는 등 바이오 사업 고도화를 위한 대외 행보를 확대하고 있다. 이원직 대표는 지난달 20일부터 21일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 'JOIN SWEDEN SUMMIT 2022'에 참석해 롯데바이오로직스 사업 홍보 및 글로벌 교류 기회를 가졌다. JOIN SWEDEN SUMMIT 2022는 한국을 포함한 스웨덴 주요 교역국의 글로벌 기업 비즈니스 리더, 스웨덴 정부 및 기업 대표 100여명이 한자리에 모여 새로운 협업 및 투자 가능성을 모색하는 정, 재계 국제회의다. 이번 행사에는 길리어드, 로슈, 바이오젠, 존슨앤존슨, 사노피, 아스트라제네카, 화이자, 바이오악틱 등 글로벌 빅파마 및 유망 바이오벤처들이 참가했다. 롯데바이오로직스는 해당 기업들과 상호협력방안 모색 및 잠재 고객사 네트워크 구축을 위한 교류를 진행했다. 이 대표는 "시러큐스 공장 인수 완료 이후 생산되는 물량에 대한 품질 신뢰도 향상을 위해 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화할 예정"이라며 "주요 바이오의약품 행사 참석를 통해 글로벌 인지도를 높이고 생산물량 수주 활동에도 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 1일 알츠하이머형 치매치료제 '하이페질산(성분명 도네페질염산염)'을 출시했다고 밝혔다. 도네페질 성분 치매치료제로는 국내 최초의 산제 제형이라고 현대약품은 설명했다. 제약업계가 제형의 다변화를 통해 편의성을 높이고 소비자 선택권을 넓히는 가운데, 현대약품도 차별화와 시장 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 제형을 선보이게 됐다는 설명이다. 하이페질산은 지난 4월 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품이다. 용량은 5mg와 10mg 2종으로 구성됐다. 하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발돼 차별화를 꾀했다는 점이다. 물·주스 등에 용해하여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다, 현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품·제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품으로 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제로 개발 중이던 카모스타트 성분의 임상 2상을 조기 종료한다고 1일 공시했다. 임상 중단 이유로는 임상환자 모집의 어려움을 꼽았다. 크리스탈지노믹스는 “오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있다”며 “식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험을 조기 종료했다”고 설명했다. 크리스탈지노믹스는 지난 2020년 7월 코로나 카모스타트 치료의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 임상은 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 설계됐다. 다만 임상 승인 후 2년여간 목표했던 환자를 전부 모집하지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 7월 1일 국산 34호 신약 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 회사는 1년내 1000억원 매출을 목표로 한다. 회사에 따르면 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 개발 단계에서부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안했다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선했다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이 증명됐다. 대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정 정보를 제공할 예정이다. 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해말 국내 품목 허가 전 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 제품으로 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염 3상을 종료했고 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 3상도 진행하고 있다. 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등 제형 다변화 연구를 진행 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난해 7325억원이다. 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원이다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 재단법인 한국규제과학센터는 바이오헬스 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향에 대해 논의하기 위한 규제과학 인재양성 전략 워크숍을 30일 개최했다. 이번 워크숍은 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업 등이 모여 바이오헬스 관련 인력양성 현황과 산업계가 필요로 하는 인력에 대한 정보를 공유하고, 향후 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 워크숍의 주요 내용은 민관협력 거버넌스 기반 인재양성 생태계 구축, 효과적인 교육프로그램 공동 개발·운영, 규제과학 인재양성 사업의 지속적인 발전, 배출된 인재의 효과적인 산업계 공급방안이다. 특히 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업간 긴밀한 협력체계를 구축하고 데이터사이언스 교육프로그램을 공동으로 개발해 바이오헬스 제품 개발·평가에 효과적으로 활용하는 방안 등에 대해 토론했다. 오유경 식약처장은 "바이오헬스 산업이 국가 혁신성장의 동력으로 발전하기 위해서는 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행하는 규제과학 인력이 그 어느 때보다 필요하다"며 "대학, 업계, 유관기관과 함께 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문 인재를 양성하고 인재 양성 시스템을 지속 가능하도록 구축하는 데도 최선을 다하겠다"고 했다. 식약처는 이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 전문성을 강화하여 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희, 이하 병원약사회)는 오는 2일 오후 2시부터 4시간 동안 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2022년도 임상시험 종사자 교육’ 웨비나를 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 장홍원)에서 준비한 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정 받은 후 연 4회 개최하고 있다. 이번 교육에선 임상시험약의 전주기 과정을 알아보고, 임상시험약 관리 단계 검토를 통해 보다 질 높은 업무를 도모할 것으로 기대된다. 또 수년간 관리약사 업무를 해왔던 보수교육 대상자들이 관심이 많은 최신 현안과 구체적인 사례 중심으로 심도 깊은 내용을 다룰 예정이다. 웨비나는 장홍원 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 약제부)의 사회로 진행된다. ▲유한양행 고효상 부장의 ‘렉라자 정의 임상개발’ ▲서울아산병원 송경아 약사의 ‘임상시험약국 관련 Pro & Cons(임상시험용 의약품 관리의 최근 경향과 문제점 해결을 위한 방안)’ ▲신테카바이오 양현진 이사의 ‘신약개발과 AI의 역할’ 강의가 있다. 아울러 지난 29일 국산 1호 코로나 백신으로 신약 승인을 받은 ‘스카이코비원 멀티주’와 관련 SK바이오사이언스 이윤영 팀장의 ‘Covid-19 백신과 치료제 개발 현황’으로 마무리 될 예정이다. 특히 송경아 약사의 ‘임상시험약국 관련 Pro & Cons(임상시험용 의약품 관리의 최근 경향과 문제점 해결을 위한 방안)’에선 지난해 제약사 및 연구자 임상시험 승인현황을 공유한다. 또 반납된 임상시험용 의약품의 관리, 대조약 관리, 사용기간 변경, 포장의 표시기재, 문서 보존기간 등 자주 언급된 질문과 답변, 직면한 과제는 무엇인지 짚어볼 예정이다. 또 임상중인 신약에서부터 최종 허가를 받은 국내 개발 코로나 백신까지, 최근 떠오르고 있는 이슈들을 살펴보는 의미있는 시간이 될 것으로 예상된다. 이영희 회장은 “임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 벌써 5년 넘게 임상시험 종사자교육을 진행해오며, 임상시험 관리약사들의 역량 강화와 자질 함양에 집중하고 있다. 계속해서 병원약사들의 노하우와 현장의 생생한 경험을 전하는 구체적이고 실질적인 사례 중심으로 교육 내용을 구성할 계획이다”라고 전했다.