[데일리팜=김정주 기자] 국내 카티(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 연구팀이 소아 청소년 백혈병 환자 임상에서 백혈병 세포가 사라지는 성과를 확인했다. 정부는 첨단재생의료 임상연구를 통한 소아 청소년 백혈병 환자 치료를 긍정적으로 평가하고 계속해서 관련 정책 지원을 이어갈 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 7일 밝혔다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. 이 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처 제1호 고위험 임상연구로 의결·승인을 받은 건다. 서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여했으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인됐다고 밝혔다. 이 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 카톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다. 서울대병원은 2022년부터 2023년까지 연구비 12억5000만원을, 삼성서울병원은 2022년 3월부터 2023년 12월까지 18억3000만원, 가톨릭대 산학협력단은 2022년부터 2023년까지 10억원을 지원받고 있다. 지난 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결& 8231;승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 이미 지원이 이뤄지고 있는 3건 외 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다. 2020년 8월부터 첨단재생바이오법이 시행되고 이듬해인 2021년 1월 심의위원회가 구성& 8231;운영 개시된 이후 첨단재생의료 임상연구 신청·접수 건수는 계속 증가하는 추세라는 게 복지부의 설명이다. 심의위는 연구계획의 유효성과 안전성 등을 고려해 임상연구 적합 의결 여부를 판단하고 있으며, 최근 적합 의결된 임상연구 비율이 증가하고 있다. 이 중 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 10건*이다. 최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 이에 따라, 정부는 안전하며 양질의 임상연구가 수행될 수 있도록 임상연구 인력에 대한 법정 필수교육, 치료제 생산용 바이러스와 인체이식용 생체 소재 기술 연구개발(R&D)·병원과 스타트업 간의 공동연구 촉진을 위한 제조품질관리기준(GMP) 지원 등을 강화할 예정이다. 복지부 김영학 재생의료정책과장은 "제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 돼 고무적"이라고 밝히며 "앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. LSK Global PS는 MOU 체결로 클루피의 ‘메디레이크(MEDILAKE)’를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다. '메디레이크'는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다. 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일 플랫폼으로 글로벌 표준 'GAMP5'와 CDISC 'ODM' 인증도 획득했다. 임상시험은 물론 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 MOU를 통해 현재 진행중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로벌 표준의 CDISC 서비스를 제공할 수 있을 것이다. AI를 활용한 CDISC기반 솔루션을 통해 LSK Global PS 미래 경쟁력에 일조할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김기환 클루피 대표는 "LSK Global PS와의 협약은 회사의 CDISC 기술력에 대한 경쟁력과 차별성을 증명하게 된 것이다. 기존 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기가 될 것"이라고 자신했다. 업계는 LSK Global PS 도입을 시작으로 클루피 '메디레이크' 플랫폼이 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오기업, 병원연구자 등에게 빠르게 확대될 것으로 예상한다. 한 관계자는 "'메디레이크'를 통해 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있게 될 것"이라고 기대했다. 한편, LSK Global PS는 현재(2021년 12월 기준)까지 1389건의 임상시험을 수행했으며 이중 글로벌 임상시험이 154건이다. LSK Global PS의 통계 본부는 2010년부터 CDISC 관련 서비스를 개시해 경험을 축적해왔으며 전문 교육을 이수한 CDISC 전담 인원을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 다국가 임상시험을 포함한 다수의 임상시험에서 CDISC 업무를 완수해 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료단체연합(이하 보건연)이 품절 약 속출 문제에 대해 정부에 강력한 수급통제를 촉구했다. 보건연은 7일 성명을 통해 정부가 적극적으로 의약품 수급과 계획적 조절에 나서야 한다고 주장했다. 오미크론 변이로 인해 코로나 확진자들이 급증하면서 매일 수십만명의 환자들이 약국에서 직접 또는 의료기관의 진료를 통해 의약품을 구매하고 있고, 특히 감기증상을 동반한 환자들이 많아짐에 따라 해열진통제·진해거담제 수요가 크게 증가하고 있다는 것. 여기에 혹시 모를 상황에 대비하는 목적으로 의약품을 구매하는 현상이 겹치면서 약국 현장에서는 감기증상과 관련한 의약품 품절현상이 지속되고 있다는 주장이다. 보건연은 "다행히 확산세가 잦아들었지만 감소추세가 급격하게 나타나지 않을 것이라는 점과 최근 대만과 영국에서 전파력이 더 강한 새로운 변이바이러스가 발견됐다는 점을 감안하면 누구도 코로나19 팬데믹이 언제 종식되리라 예상하기 어렵다"며 "정부는 더 이상 의약품 이용을 단순히 환자에게 떠넘기지 말고 국민 건강권 보장을 위해 의약품 품절문제의 심각성을 자각하고 이를 해결하기 위한 특단의 대책을 마련해야 한다"고 지적했다. 그러면서 ▲정부가 해열진통제, 진해거담제 등 코로나19 치료 대응에 필수적인 의약품의 공중보건위기대응 의료제품 지정과 ▲같은 성분, 같은 제형의 의약품을 동일한 의약품으로 목록화하고 모니터링을 통해 강력한 분배정책을 시행할 것을 주문했다. 이들은 "환자들은 약을 구하기 위해 약국을 가더라도 의약품이 부족하다는 답변만 듣고 있으며, 특히 어린이들이 복용하는 시럽제의 경우 거의 모든 품목에서 품귀현상이 나타나며 소아 환자들은 그나마 남은 알약을 갈아서 복용하는 지경에 이르렀다"며 "정부가 마스크와 코로나19 진단키트, 코로나19 백신 유통·공급을 강력히 통제해 수급 불균형 문제를 해결한 바 있듯 식약처는 하루 빨리 해열진통제와 진해거담제를 위기대응 의료제품으로 지정해야 한다"고 말했다. 또 위기대응의료제품에 준하는 강력한 공급통제 정책을 통해 각 제약기업이 생산하거나 수입하는 의약품 수량을 성분 및 제형 단위로 모니터링하고 각 약국 및 의료기관에 최대한 공평하게 배분하는 정책을 취해야 한다고 주장했다. 보건연은 "한 달 넘게 수십만명이 코로나 확진을 받을 정도로 의료현장은 심각한 상황임에도 '사람이 먼저다'를 외쳤던 정부는 퇴임을 앞두고 모든 문제를 방치하는 것인지 의문이 든다"며 "국민들의 건강권 보호를 위해 정부는 지금이라도 의약품의 안정적 생산·공급을 위해 공적 체계를 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 "정부의 제약산업 육성 및 지원이 필요한 이규는 단순히 산업차원이 아닌 국민의 기본권 보호를 위한 데 있다는 것도 잊지 말아야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북약사회 임병하(성균관대, 58) 부회장이 경북 영주시 도의원에 출마한다. 임 부회장은 최근 경북 영주시 도의원 제1선거구에 예비후보 등록을 하고 본격적인 선거 운동에 들어갔다. 임 부회장은 "지난 25년 간 영주에서 약국을 경영하고 다양한 사회 활동을 통해 누구보다 시민들의 속사정을 잘 알고 있다"며 "영주의 현안을 경북 도정과 국가 시책에 반영할 수 있는 준비된 영주 대표 도의원으로 일하고 싶다"고 말했다. 한편 임 부회장은 영주 순흥초와 소수중, 영광고, 성균관대 약학과 출신으로 26년째 경북 영주에서 임약국을 운영하고 있다. 현재 경북약사회 부회장과 코로나19 대책위원장, 국민의힘 영주시 당협 부위원장, 경북체육회 이사, 영주시 체육회 부회장 등을 맡고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 국내 임상1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조직에 도달하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복한 제품이다. 이번 임상시험은 삼성서울병원·서울대병원·양산부산대병원 등 국내 3곳에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안전성·효능을 평가하는 내용으로 진행된다. GC녹십자는 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요가 높은 상황이라고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 최초로 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. 일본에서 진행한 임상시험에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)'을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지·개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민보건향상에 힘쓴 공로로 정부에서 수여하는 국민훈장과 포장에 의사와 한의사가 총 5명 포함됐다. 그러나 이번에 약사 수상자는 없었다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(7일) 오후, 정부세종청사 6동 대강당에서 '제50회 보건의 날 기념식'을 열고, 코로나19 대응과 국민건강 증진, 보건의료 분야 발전에 기여한 유공자를 포상했다. 보건의 날(4월 7일)은 세계보건기구(WHO)의 창립기념일일 1948년 4월 7일을 '세계보건의 날'로 제정한 것을 계기로, 우리나라는 1973년부터 '보건의 날'로 지정해 올해로 50주년을 맞았다. 올해 50주년 기념행사는 김부겸 국무총리, 김민석 국회 보건복지위원장을 비롯해, 강도태 국민건강보험공단 이사장 등 27개 유관기관장·협회장이 축사를 전하고, 지금까지 우리나라 보건의료 정책의 발전사를 되돌아보는 기념 영상 시청과 유공자 포상 순으로 진행됐다. 김부겸 국무총리는 영상 메시지를 통해서 "보건의료인 모두가 코로나19 감염위험에 의연히 맞서서 국민을 살폈기에 다시 건강한 일상으로 돌아갈 준비를 할 수 있게 됐다"고 감사를 전하며 "앞으로 정부는 국민 모두가 신체적으로, 정신적으로, 또 사회적으로, 건강한 삶을 누리실 수 있도록 더욱 힘써 나가겠다"고 밝혔다. 김민석 국회 보건복지위원장도 영상 축사에서 "보건의료인의 헌신 덕분에 국민 모두 어려운 상황에서 극복의 용기를 얻었다"며 "보건의 날 50주년이 국민 모두의 건강한 일상과 행복을 책임지는 전환점이 되길 바란다"고 축하를 전했다. 올해는 국민건강 증진과 보건의료 분야 발전에 기여한 공로로 영예로운 수상을 한 유공자는 244명으로, 이 중 39명이 현장에 참석해 수상했다. 이 중 국민훈장은 5명, 국민포장 5명, 대통령표창 13명, 국무총리표창 16명, 장관표창 205명이 수상의 영예를 안았다. 국민훈장 모란장을 수상한 음성꽃동네 인곡자애병원 박정숙 수녀는 치과의사로서 국내 어려운 이웃뿐만 아니라, 필리핀, 서아프리카 등에서 세계 이웃을 위해 30년간 헌신적으로 봉사한 공적이 인정됐다. 또한, 삼성의료원장, 건강보험심사평가원 심사평가위원장 등을 역임한 이후 고향인 창원시 보건소에 내려가 5년의 임기를 마쳐 지역사회 공공보건과 보건의료 발전에 기여한 이종철 전 창원시보건소장은 국민훈장 동백장을 수상했다. 그 외 ▲이상덕 하나이비인후과병원장(국민훈장 목련장), ▲김광훈 (사)소아당뇨인협회장(국민훈장 석류장), ▲김현수 김현수한의원장(국민훈장 석류장)이 수상했다. 지역사회 결핵관리사업 추진과 결핵 전문의 제도 수립에 기여한 공로로 송선대 국제결핵연구소 이사장이 국민포장을 수상하고, 내과 의사로서 우연히 목격한 교통사고 피해자를 구조하다 2차 사고로 목숨을 잃은 고(故) 이영곤 대구지방교정청(진주교도소) 기술서기관에게는 근정포상을 추서했다. 그 외 ▲제롬 김 국제백신연구소 총장, ▲박천학 다솔한방병원장이 국민포장을, ▲박종 조선대학교 의과대학 교수가 근정포장을 수상했다. 이번에는 총 5명의 의사와 한의사가 국민훈장·포장을 수상한 반면 약사 수상자는 없었다. 권덕철 보건복지부장관은 기념사에서 "코로나19라는 예기치 못한 공중보건위기를 극복해 오면서 우리는 많은 교훈을 얻었다"라면서 "코로나19로 생긴 식습관과 신체활동의 변화, 건강권에 대한 접근성의 제약 등 다양한 요인을 우리나라 건강정책에 반영하고, 건강 형평성이 제고될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편, 보건의 날부터 약 한 달간 온라인을 통해 진행되는 '건강의 달 캠페인'으로 이어진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약을 생소하고 낯설게 느끼기 쉬운 소아청소년들을 위해 한의사와 한의대생들이 뭉쳤다. 대한한의사협회(회장 홍주의)가 한의약에 대한 올바른 지식과 정보를 소아청소년 눈높이에 맞춰 쉽고 재미있게 알려주는 한의약 서적 3권을 출간했다고 밝혔다. 대한한의사협회 소아청소년위원회(위원장 황만기 대한한의사협회 부회장)는 7일 오전 서울 프레지던트호텔에서 소아청소년 대상 한의약서적 출판 지원 사업에 응모한 27편 중 최종 선정된 ▲꼬마 탐정 요누-까만 우유를 찾아라 ▲허준의 후손은 고3 수험생 ▲사람 잡는 약초부 등 3개 작품에 대한 출판 기념회를 갖고, 수상자들을 격려했다. 수상작인 꼬마 탐정 요누-까만 우유를 찾아라(작가 심은경 한의사)는 4~7세 유아를 대상으로 만들어진 그림 동화책으로, 한약을 까만 우유에 비유해 한약을 처음 접하는 어린이들이 한약을 우유처럼 친숙한 존재로 받아들일 수 있도록 이끌어 준다. 허준의 후손은 고3 수험생(작가 이윤진 한의사, 그림 조종혁 경희대 한의대생)은 한의사의 한의약 지식에 상상력이 가미돼 위로와 재미를 제공하는 한의메디컬 성장모험 판타지 소설로, 청소년들에게는 평소 생소하고 낯설게 느껴졌던 한의약에 대한 관심을 불러일으키고 부모들에게는 한의약이 과고에만 머물며 실체가 불명확하다는 오해를 없애주는 내용을 담고 있다. 사람 잡는 약초부(작가 홍다인 동국대 한의대생, 그림 이소희)는 고등학생인 주인공이 약초부 동아리에 들어가 평소에 관심 없던 약초(한약재)에 대해 하나씩 배우고 쉽고 접할 수 있는 한약재도 쓰이는 용도에 따라 약이 될 수도, 독이 될 수도 있다는 것을 배우며 겪게 되는 미스터리 로맨스 작품이다. 황만기 대한한의사협회 부회장은 "시중에 한의사와 한의약을 소개하고 설명하는 서적이 상대적으로 적고, 특히 소아와 청소년을 위한 한의약 서적은 아직도 많이 부족한 것이 현실"이라며 "이번에 출판된 3권의 책들이 이러한 갈증을 해소하고 자라나는 소아청소년들에게 한의약의 가치와 소중함을 일깨워주는 시발점이 되기를 기대한다"고 말했다. 황 부회장은 "출판된 3권의 책들은 모두 한의학을 전공한 한의사와 한의대생이 집필했으며 일방적으로 한의약 지식을 전달하는 것이 아닌 탄탄한 스토리 구성으로 흥미와 감동을 전해준다"며 "한의사협회는 앞으로도 한의약이 소아청소년들과 보다 더 친밀해질 수 있는 다양한 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 3권의 한의약 서적은 서점에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 사례집에는 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이 담겼다. 이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다. 지난해 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다. 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품이 37건(35%)으로 가장 많았고, 의료기기-의약외품 29건(27%), 의약품-의료기기 25건(23%), 생물의약품-의료기기 7건(7%) 순으로 나타났다. 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약은 6일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 '페리콤파(성분명 페람파넬)' 품목허가를 받았다고 밝혔다. 페리콤파는 한국에자이의 '파이콤파'와 동일 계열 약물이다. 파이콤파의 물질 특허 만료일은 오는 2026년 10월 14일이다. 명인제약은 지난 2020년 10월 한국에자이를 상대로 한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소 판결을 받아 우선판매품목 및 제조판매품목허가를 식약처에 신청한 바 있다. 우선판매품목을 취득한 명인제약은 파이콤파를 9개월간 독점으로 판매할 수 있다. 파람파넬은 선택적 비경합적으로 AMPA 수용체를 길항하는 치료제다. 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제하고 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄여든다. 이행명 명인제약 회장은 "기존 치료기전약물(GABA) 이 듣지 않는 환자들에게 새로운 치료 기전약물(AMPA)인 페리콤파정(페람파넬)을 공급해 뇌전증으로 고통 받는 환자들에게 필요한 치료가 이루어 질 수 있기를 기대한다"고 말했다.