[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 코로나19 치료제로 개발하던 흡입형 항체치료제의 임상3상을 중단한다고 28일 밝혔다. 글로벌 임상 환경이 까다로워져 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단된다고 셀트리온은 임상 중단 이유를 설명했다. 셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 지양하는 추세다. 실제 몇몇 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 앞서 흡입형 항체치료제의 임상1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받은 바 있다. 다만 셀트리온은 향후 코로나 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 계획이다. 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"고 말했다. 그는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계 기기 오차를 최소화하기 위해 인체모사 기술이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다고 28일 밝혔다. 인체모사 기술은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다. 맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민& 8228;관 공동연구를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했다. 식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다. 국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대한다. 국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킬 예정이다. 참고로 식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 2020년에 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록됐다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 정확도가 높고 안전한 의료기기가 공급되고 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 발간& 8231;배포했다고 28일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 실험동물 유래자원 보유현황, 자원 분양 절차 안내, 자원 활용 성과 소개 등이다. 안내서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집된 생약 투여 독성병리 자원, 질환·노화 모델자원, 무처치 대조군 등 총 7만 8,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다. 식약처는 앞으로도 식·의약 연구개발 활성화와 국가 연구경쟁력 강화를 위해 다양한 실험·연구 자원을 확보하고 공유한다고 밝혔다. 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 또는 실험동물자원은행 홈페이지(lareb.nifds.go.kr)> 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 의약품 부작용 보고 사업 활성화를 위해 참여하는 회원들에게 매월 감사의 마음을 담아 소정의 쿠폰을 제공하는 이벤트를 진행하기로 했다. 강동구약사회에 따르면, 지난 1월부터 5월까지 집계된 서울시약사회 부작용 보고 가운데 강동구약사회 참여는 4곳으로 1.8%에 그쳤으며, 보고 역시 16건에 그쳐 약국당 평균 보고 건수가 4건으로 집계됐다. 참여약국은 ▲사랑더하기약국(여상훈 약사) ▲참좋은온누리약국(이정석 약사) ▲준약국(정경은 약사) ▲위드팜만보약국(조진영 약사) 등으로 나타났다. 정경은 약학위원장은 "의약품 부작용 보고는 약사 직능에 대한 국민의 신뢰와 약에 대한 철저한 관리로 약료데이터를 축적해 안전한 의약품 사용을 관리·책임질 뿐만 아니라 궁극적으로 우리 직능을 강화시킬 수 있다"며 참여를 독려했다. 참좋은온누리약국 이정석 약사도 "일반의약품 부작용 보고를 담당할 곳은 약국이 유일하다"며 "약국의 자발적 참여가 절실하다"고 말했다. 강동구약사회는 "감사 쿠폰 제공으로 회원들의 참여가 증가해 부작용 보고 사업이 좀 더 활성화되길 기대한다"며 "약국 청구프로그램인 팜IT3000과 유팜, 이팜 등에서 부작용 보고가 가능하다"고 안내했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 27일 오후 서울 대한상공회의소에서 제1차 '보건의료데이터 정책심의위원회'를 개최했다. 위원회는 의료정보와 보건의료데이터 정책 추진에 대한 주요 의사결정 사항을 논의하기 위해 구성된 위원회로, 복지부 제2차관을 위원장으로 바이오·디지털헬스 정책을 담당하는 보건산업정책국장과 각 분야를 대표하는 20명을 위원으로 위촉했다. 이 위원회를 통해 정부에서 추진하는 보건의료데이터 정책에 대한 사회적 공감대를 형성하고 신뢰를 기반으로 주요 정책 방향 등을 결정한다. 이날 회의는 2022년 6월부터 오는 2024년 6월 제1기 보건의료데이터 정책심의위원회 구성 후 첫 회의로서, 위원장인 이기일 보건복지부 제2차관 주재로 ▲디지털헬스케어 정책 방향 ▲임상데이터 네트워크(K-CURE*) 사업 추진계획 ▲의료 마이데이터 정책 추진방향에 대해 논의했다. 앞으로 복지부는 디지털 기술을 활용한 국민 건강증진을 목표로 ▲디지털 기반 미래의료 실현 ▲디지털 헬스케어 신시장 창출 ▲빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 적극적으로 추진해나갈 계획이다. 이기일 제2차관은 위원회 모두 발언을 통해 "복지부는 보건의료데이터와 인공지능 기반의 디지털 헬스케어 서비스를 확산해 전 국민의 의료의 질 향상과 국민 건강을 증진하기 위한 다각적 노력을 지속하겠다"며 "보건의료 데이터의 안전한 활용을 통해 디지털 헬스케어 활성화와 체감도 높은 성과 창출을 위한 정책을 추진해 나갈 수 있도록 전문가 여러분 모두가 지혜를 모아줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시약사회와 시약사회 산하 24개 분회 사무국 직원협의회(회장 임윤선, 부회장 정재준·주정화)가 사무국간 업무 협력 방안 등을 심도있게 논의했다. 서울시약사회와 24개 분회 사무국 직원협의회는 24일 오후 5시 서울시약사회 대회의실에서 2022년도 정기총회를 열고 올해 계획과 세입·세출안 등을 결산했다. 임윤선 회장(노원구약사회 사무국장)은 "회원들의 다양한 의견을 모아 직원들의 권익을 신장시키고 협의회 발전에 힘을 모으겠다"고 말했다. 양희순 감사(서대문구약사회 사무국장)가 2021년도 사업실적과 감사보고를 진행했으며, 2021년도 세입·세출안은 원안대로 승인됐다. 2022년도 회원단합 대회는 9월 16일과 17일 개최키로 결정했으며, 사무국 업무 협력 방안 등도 집중 논의했다. 이날 회의에는 최광훈 대한약사회장과 최두주 사무총장, 권영희 서울시약사회장이 참석해 격려 메시지를 전달했다. 한편 협의회는 서울시약사회 사무국 직원과 24개 구약사회 사무국 직원 등 현재 40여명의 회원이 활동하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시는 의료접근성이 낮은 휴일과 심야시간대 지역주민의 의약품 구입불편 해소를 위해 7월부터 6개월간 '공공심야약국'을 시범 운영한다고 27일 밝혔다. 시는 유동 인구가 많고 심야에 다수가 이용할 수 있는 장소를 우선으로 나운동(하나운로 38) 소재 '단골온누리약국'을 공공심야약국으로 선정했다. 공공심야약국은 약사가 심야시간대에 대기하는 약국으로 의사 처방전에 따른 조제와 복약지도, 해열제와 진통제 등 일반약을 판매하며, 365일 연중무휴로 오후 10시부터 다음 날 새벽 1시까지 3시간 운영된다. 시 관계자는 "공공심야약국은 시민들의 불편을 최소화할 수 있도록 선정된 제도로 많이 활용해 달라"면서 "공공심야약국뿐만 아니라 시민들이 안전하고 건강하게 생활할 수 있도록 최선을 다해 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산대병원 응급실 방화 사건이 발생하자 우려의 목소리가 커지고 있다. 대한의사협회는 27일 성명을 내어 "응급 환자가 치료를 받는 공익적 장소이자 병원의 가장 위급한 공간인 응급실 내에서 고의적인 방화사건이 발생한 데 대해 경악과 분노를 금할 수 없다"고 말했다. 사건은 지난 24일 부산 서구 부산대병원에서 술에 취한 60대 남성이, 정상적인 진료절차에 불만을 품고 해당 병원 응급실에서 방화를 시도하면서 발생했다. 병원 의료진이 즉각적으로 소화기 등을 이용해 신속히 진화해 추가적인 인명피해는 없었다 의협은 "방화 3시간여 전 술에 취한 상태로, 응급실 환자(부인)의 보호자로 내원해 환자를 빨리 치료하라며 고성을 지르고 난동을 부려 출동한 경찰에 의해 귀가조치 됐음에도, 인근에서 인화물질을 준비해 와 수백 명이 있는 응급실 입구에 방화를 저지르는 만행을 저질렀다"고 지적했다 덧붙여 "이번 사건은 국민의 생명과 건강을 위해 진료에 임하고 있는 의료인에 대한 중대한 위해임과 동시에, 응급실 환자를 포함한 불특정 다수인에 대한 생명을 위협한 것으로 의료인과 의료기관에 대한 폭력, 방화 등 강력범죄가 더 이상 용인될 수 없는 수준에 이르렀음을 여실히 보여줬다"고 말했다. 의협은 "현재 응급실에서 폭행 등에 대한 대응 방식이 겉치레에 불과할 뿐이며, 처벌 방안이 실질적인 범죄 예방에 효과가 없다는 것을 방증하는 만큼 범죄 억제의 실효성을 더욱 높이는 사회 구조적인 지원과 효력 있는 법 개정이 시급하다"며 "가중 처벌을 의식한 경찰이 오히려 피의자를 전면 외면하는 문제와, 응급실 폭력을 저지른 가해자가 수상 시 해당 기관이 그를 환자로서 치료-보호하게 되는 역전현상의 해결, 의료기관 내에서 진료 중인 의료인에게 폭행, 협박을 범한 가해자에 대한 반의사불벌 조항 폐지 등이 적극적으로 논의돼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호단독법 철회를 위해 13개 범보건의료계 단체가 공조한 가운데, 대한의사협회(회장 이필수)는 26일 용산임시회관에서 기존 간호단독법 저지 비상대책특별위원회를 확대 개편한 간호단독법 저지 2기 비상대책특별위원회 발대식을 열고 국회의 간호단독법 제정 움직임에 대해 강력 대응하기로 했다. 이광래 전국광역시도의사회장협의회 회장(인천광역시의사회 회장), 양동호 광주광역시의사회 의장, 이정근 의협 상근부회장이 2기 비대위 공동위원장을 맡고, 정재원 의협 정책이사와 김상일 의협 정책이사가 공동 간사로 참여한다. 또한 좌훈정 투쟁위원회 위원장(대한개원의협의회 기획부회장), 박홍서 조직위원회 위원장(충청북도의사회 회장), 염동호 홍보위원회 위원장(강원도의사회 의장)이 비대위의 각 하부 위원회를 담당한다. 발대식에서 이필수 회장은 "간호단독법은 보건의료직역 간 업무범위 충돌과 의료 현장의 혼란을 초래해 현행 보건의료체계를 붕괴시킬 수 있는 악법"이라며 "13개 범보건의료계 단체와 긴밀한 협조체계를 구축, 법안을 강력 저지할 계획이다. 협회 차원에서 비대위 활동에 전폭적인 지원을 약속한다"고 말했다. 비대위는 간호단독법 저지 2기 비상대책특별위원회 발대식 결의문도 발표했다.